取样管理方案计划规章

-`安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称

取样管理规程颁发部门：化验室

生效日期：

第1页共6页起草/修订人：

部门审核:

批准人:目 的：本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。谢谢阅读范 围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。精品文档放心下载需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助谢谢阅读材料。中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。谢谢阅读责 任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。谢谢阅读正 文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。精品文档放心下载1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。感谢阅读样品应具有代表性。1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；感谢阅读物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。感谢阅读1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。2.取样人和取样时机的规定精品文档放心下载取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。精品文档放心下载2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室谢谢阅读-`在规定时间内完成检验工作。2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。精品文档放心下载留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。精品文档放心下载成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。精品文档放心下载3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。感谢阅读取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。精品文档放心下载编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口，要求封口严密；感谢阅读原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。谢谢阅读凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。4.样品标识精品文档放心下载—任何取样都应当使用取样标签。—每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、谢谢阅读取样人。必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。—成品在最终包装上加盖“检品”章。—留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。感谢阅读—用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。谢谢阅读5.取样时限化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。精品文档放心下载6.样品贮存6.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。感谢阅读6.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。有温感谢阅读度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。7.取样场所规定7.1.原辅料必须进入仓库堆放后，由库管人员验收后再取样。-`7.2.取样顺序应为：先包材再辅料最后取原料；先质轻后质重；先白色后有色；先一般后特殊。谢谢阅读7.3.中间产品、待包装产品由化验室在车间中间站按照要求进行取样。7.4.成品取样：用于成品检验的样品取样由化验室在内包工序的前、中、后阶段分别取样。精品文档放心下载留样观察样品：在外包装工序取样。需在其最终包装上加盖留样章，如难以盖章可在其最终包装贴上标签纸，在标签纸上加盖留样章。谢谢阅读8.取样器具、样品容器8.1.固体样品固体样品用不锈钢取样器或取样勺进行取样，用具及容器应清洁、干燥，样品放入清洁的玻璃瓶或者干净双层自封袋内,存放于无硅胶的干燥器内。感谢阅读8.2.液态样品液态样品取样用硬质玻璃管或硅胶管，所取样品放入洁净的具塞三角烧瓶或具塞锥形瓶内。8.3.取样器的大小谢谢阅读取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。8.4.取样器具的更换不同样品，以及相同样品不同的批次，同一批次不同包件之间取样，应更换取样器。8.5.取样器具的清洗精品文档放心下载取样器用后应立即按要求清洗，干燥后保存。9.记录分发9.1.检验记录的分发各类样品取至分样室后，由化验室主任或指定管理人员完成以下工作：谢谢阅读根据检验需要进行分样将相应检验记录盖上统一的记录分发号将样品和相应记录分发给各岗位人员如有记录填写错误需额外领用记录的情况，填写至取样分发记录的备注栏中，需注明领用的记录类别及份数精品文档放心下载e.记录分发号：用字母加8位数字标明检验编号。下发检验记录时，在检验记录上填写检验编号。即“X年（四位）月（二位）日（二位）-当日流水号（两位）”表示，其中X为分类码，具体为：谢谢阅读原料分类码为Y,辅料分类码为F，包材分类码为B，中间产品分类码为Z，待包装品分类为D成品分类码为C，如：C20171010-01,表示为2017年10月10日下发的的第1份成品检验记录,C代表成品）谢谢阅读-`10.取样方法与规定10.1.固体物料取样固体物料取样，是以取样器上、中、下及周围部位取样、混匀。取样时应注意检查来料外观及均匀程度。精品文档放心下载10.2.液体物料取样液体物料取样，能混匀者，混匀后取样；如体积过大无法混匀者，可用虹吸法吸取上、中、下三层，三层的取样混合后，再取所需量，取样时应注意来料的外观及有无异物存在等。感谢阅读11.取样量11.1.取样要有代表性，一次取得的样品最少可供三次检验用量，贵重原料按一次检验量取样。精品文档放心下载11.2.取样时先确定取样数量，取样件数，计算每件的取样数量。感谢阅读11.3.进厂原辅料按批（进厂件数）取样；中间产品按批一次配液量取样；成品按批取样。精品文档放心下载11.4.原辅料：取样件数的确定：当总件数n≤3时，逐件抽取；n≤300时，按 n+1取样量随机取样。nn300时，按2＋1取样量随机取样。谢谢阅读取样量的确定：见附表1原辅料取样量除另有规定外，一般等量混合后检验。多余样品不能放入原包装。精品文档放心下载11.5.中间产品、待袋包装品取样取样件数的确定：当总件数n≤ 3时，逐件抽取；n≤300时，按 n+1取样量随机取样。nn300时，按2＋1取样量随机取样。感谢阅读取样量的确定：为一次全检量的2倍。（中间产品取样留样数量见附表2）精品文档放心下载11.6.成品的取样取样量的确定：为一次全检量；成品的留样一般为二次全检量（成品取样留样数量见附表3、附表4）精品文档放心下载11.7.留样观察和持续稳定性考察的取样取样量的确定：见附表1 成品取样量11.8.正常复验的取样取样件数的确定：与原辅料取样件数的原则一致取样量的确定：取样量为两次全检量，不做留样。11.9.退货产品和召回产品的取样取样件数的确定：与原取样件数的原则一致-`取样量的确定：取样量为两次全检量，留样数量按照产品留样数量留样。谢谢阅读12.样品的混合及分配每次分发样品均要给定检验单号。检验单号编号原则：物料编号-四位流水号。复检检验单号为原检验单号+F。12.1.原料和辅料：—原料和辅料取样量及留样量；—单包装的取样量由取样人员根据应取样的总数和应开包件数计算，每个包装内所取的数量不得超感谢阅读过计算数量的±20%。—将所取样品放入干净的不锈钢盒子内，盖上盖子，上下左右前后分别摇晃各八次，将样品混合均精品文档放心下载匀。—从混合样品中分别取作留样用量单独包装，检验用量另外单独包装，留样量、检验用量；谢谢阅读—分别贴好样品标签，应注明品名、批号、取样日期、供应商（生产商）等项目。谢谢阅读—样品发放时，检验用量中仅分发一份检验量给检验员，剩余的2倍原辅料按照规定的条件保存在样品管理室。精品文档放心下载12.2.中间产品：取样人员在进行取样时，抽取理化检测样品；理化检测样品现场抽取两份，取样量及留样量，分别贴好样品标签，应注明品名、批号、取样日期等项目。感谢阅读12.3.成品：取样人员按7.4.规定取；留样产品：取样人员在外包装进行取样，抽取规定数量样品，送交化验室负责留样的人员。精品文档放心下载13.毒性药品等特殊物料的取样13.1.特殊物料取样人特殊物料的取样人员应经化验室主任授权，并批准后方可取样。谢谢阅读13.2.特殊物料取样工具取样人员应准备好毒性药品等特殊物料的取样专用工具，毒性药品取样专用工具应有标识，且不得与其他原辅料及药品的取样工具混用。精品文档放心下载取样工具的清洗：不允许直接清洗，应按照内容物特性，酸碱处理或其他方式处理后再清洗。13.3.特殊物料样品容器精品文档放心下载无论固体、液体的特殊物料，其盛装容器应采用一次性容器盛装。使用完毕后，为避免污染不允许直接废弃，应按照内容物特性，酸碱处理或其他方式处理后废弃。为避免交叉污染，样品容器不得重复使用。谢谢阅读13.4.特殊物料样品标识除按照2.3.规定的样品标识外，样品还需要按照规定粘贴特别标识，以示警告。谢谢阅读13.5.特殊物料的取样程序、取样量、取样规则、取样时限与普通取样规定一致。谢谢阅读13.6.取出的特殊物料样品按照规定执行。-`14.记录取样记录、检品分发记录等由取样人员及样品管理人员完成，并交由化验室文件管理员保管。谢谢阅读相关记录01取样证02样品标签03检品收发记录04物料检验/留样取样单05辅助记录发放记录06成品取样记录07外包装材料取样记录08物料取样记录09化验室取样人员授权书-`安徽丰汇生物制药有限公司 安徽丰汇生物制药有限公司取样证取样证品名：品名：原厂批号/批号:原厂批号/批号:物料编码/物料代码：物料编码/物料代码：取样量：取样量：取样人：取样人：取样件数号/取样总件数：取样件数号/取样总件数：取样日期：取样日期：安徽丰汇生物制药有限公司 安徽丰汇生物制药有限公司取样证取样证品名：品名：原厂批号/批号:原厂批号/批号:物料编码/物料代码：物料编码/物料代码：取样量：取样量：取样人：取样人：取样件数号/取样总件数：取样件数号/取样总件数：取样日期：取样日期：安徽丰汇生物制药有限公司样品标签品 名物料进厂编码/批号 取样量厂家批号 取样人生产工序 取样日期 年 月 日供应商（生产商）/生产车间保存条件与注意事项安徽丰汇生物制药有限公司样品标签品 名物料进厂编码/批号 取样量厂家批号 取样人生产工序 取样日期 年 月 日供应商（生产商）/生产车间保存条件与注意事项安徽丰汇生物制药有限公司样品标签品 名物料进厂编码/批号 取样量厂家批号 取样人生产工序 取样日期 年 月 日供应商（生产商）/生产车间保存条件与注意事项

-`安徽丰汇生物制样品标品 名物料进厂编码/批号厂家批号生产工序供应商（生产商）/生产车间保存条件与注意事项安徽丰汇生物制样品标品 名物料进厂编码/批号厂家批号生产工序供应商（生产商）/生产车间保存条件与注意事项安徽丰汇生物制样品标品 名物料进厂编码/批号厂家批号生产工序供应商（生产商）/生产车间保存条件与注意事项-`检品收发记录收样时间样品分配序年物料编码/收样量记录编码记录样品名称规格号批号（）数量/页数放号月日日期用途接收人()理化生测留样理化生测留样理化生测留样理化生测留样理化生测留样-`物料检验/留样取样单物料名称：物料编码/批号：厂家批号： 规 格：总件数： 总数量：取样数量： 取样地点：取样目的： 取样人：库 管 员：取样时间：中间站管理员：外包车间主任：-`辅助记录发放记录年记录名称发放份数记录发放号领用部门领用人月日期时间-`成品取样记录品名：

规格：年批号

批量

取样量

取样人月

日-`外包装材料取样记录年检品名称物料编码供货单位总件数取样月日件数-`物料取样记录品名物 厂家批号料信 数量息

物料编码/批号□固体物料性状 样品类型 □原料□辅料□中间产品□液体Kg，总件数 件 检验项目 □理化检验 □微生物检验感谢阅读取样数量取样准备取样环境

实取量（g）（ml）（）取样吸液管□不锈钢取样器□取样工具不锈钢勺□取样棒□处理其它□洁净塑料袋□方式盛样容器玻璃瓶□塑料瓶□其它□一般区□取样间□中间站□温度（℃）

不清洗 □ 清洗□不灭菌 □ 灭菌□处理时间处理人相对湿度（%）取样记 取样过程录取样数量( )样 样品混合品分 样品分装装 （ ）

取样目标量n=件□箱□包□桶□单件数量（g）（ml）（）□若n≤3，取样件数=