医疗器械全套研发样表

PAGE1产品设计和开发文档清单文件编号：序列项目文件或记录主导部门表单编号概念提出/批准：项目开始阶段0.1客户的期望项目建议书销售部0.2成立项目组立项-会议记录技术研发部项目成员确认表技术研发部0.3设计开发流程设计和开发流程图技术研发部第一阶段：设计和开发的策划资料目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。1.1开发目标设计和开发策划书技术研发部1.2工作保证计划设计和开发计划技术研发部1.3人员职责项目任务及职能分配表技术研发部1.4风险管理要求风险管理计划技术研发部1.5风险管理报告技术研发部第二阶段：设计和开发的输入资料目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求。2.1设计和开发输入设计和开发输入记录（含风险管理要求）管代2.2设计和开发输入评审设计和开发输入评审记录管代第三阶段：设计和开发的输出资料目标：设计和开发的输出应满足输入要求，包括采购、生产和服务所需相关信息，产品技术要求等3.1设计和开发输出设计和开发输出记录管代3.2样品要求样品信息输出记录技术研发部样品评估报告技术研发部3.3采购信息采购要求清单采购部3.4生产和服务所需的信息工艺规程技术研发部3.5产品特殊特性初始关键及特殊特性清单技术研发部3.6初始零件清单初始零件清单（BOM表）技术研发部3.7产品接收准则技术规格书技术研发部3.8产品的安全和正常使用所必须的产品特性产品使用方法技术研发部包装与标签要求记录市场部3.9样机或样品试生产样件制造计划技术研发部3.10设计和开发阶段性评审设计和开发输出评审记录技术第四阶段：设计和开发的转换资料目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。4.1可生产性、不见及材料的可获得性产品可制造性评价生产部4.2操作人员的培训员工培训签到表生产部4.3设计和开发输出适于生产的验证记录生产运行验证记录生产部4.4设计和开发阶段性评审设计和开发转换评审记录技术研发部第五阶段：设计和开发的评审资料目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。5.1采购文件评审采购技术协议评审表采购部质量保证协议采购部5.2操作规程及环境监测操作规程及环境监测确认表生产部5.3产品防护产品防护评价确认表生产部5.4风险管理要求风险评价、风险控制措施记录表技术研发部5.5项目可行性分析项目可行性评估表管代5.6设计和开发阶段性评审设计和开发评审记录（围绕全过程）技术研发部第六阶段：设计和开发的验证资料目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。6.1产品全性能测试的验证记录设计验证与综合评价表技术研发部6.2设计和开发阶段性评审设计和开发验证评审记录技术研发部第七阶段：设计和开发的确认资料目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。7.1设计和开发阶段性评审设计和开发确认评审记录技术研发部项目建议书表单编号：项目名称产品型号产品尺寸项目期限预期成本销售专员性能要求配件要求项目来源说明：项目可行性分析：批准意见：签字：日期：注：设计内容可根据实际情况作出改变。立项-会议记录表单编号：会议名称会议时间会议主持会议地点参会人员会议流程内容确立产品目标确认产品开发负责人产品总体方案项目风险和风险管理措施分解工作任务会议决议事项序号决议内容负责人预计完成日期1确定产品目标2制定项目计划3项目分解工作任务4项目任务书制定5项目和开发的策划6项目和开发的输入7项目和开发的输出8试生产与生产阶段确认9试生产与生产过程的控制10设计和开发的转换11设计和开发的评审12设计和开发的确认13风险管理/生产和生产后相关措施（全周期）14产品成本核算15产品注册许可事项记录人：日期：项目成员确认表表单编号：项目启动公司决定于2022年月日起，启动项目。项目负责人：希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作。根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：部门推荐名单确认签字备注管代生产部技术部品管部采购部销售部行政部财务部检验员库管员注：项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。总经理签名：日期：设计和开发流程图表单编号：SX-RD-MR-007项目名称：设计和开发策划书表单编号：项目目标计划开发周期项目意义项目主要技术指标分析主要要求开发要求方案产品尺寸磁铁数量及尺寸结构及组成温度治疗面磁场强度磁场脉冲频率电脉冲参数远红外波长温度不均匀度热响应时间选择治疗功能时间设定功能防电击类型开关类型编制（技术）：日期：复核（管代）：日期：设计和开发计划表单编号：项目名称产品型号项目组长主要设计开发人员组成：技术：质量：生产：检测：各阶段人员或组织的职责、评审人员组成详见设计和开发文档：《项目组成员职能分配表》产品技术要求的制定、验证和确认要求：生产活动所需的测量装置、资源配置需求：基础设施：人力资源：测量装置：设计和开发各阶段各阶段预期的输出结果负责人配合部门计划周期/天设计和开发策划在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换灯活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工《项目建议书》、《项目组成员职能分配表》、《风险管理计划》、《风险管理报告》全体1设计和开发输入设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求《设计和开发输入记录（含风险管理要求）》、《设计和开发输入评审记录》全体1设计和开发的输入预期用途：性能、功效（包括储存搬运和维护）；对患者和使用者的要求：人员、设备、生产环境等要求；公差或极限公差：检验仪器（包括过程及出厂检验）；适用的法律、法规要求：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求等强制性与推荐性标准；管代采购部销售部生产部技术部品控部1设计和开发的输出设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等；《设计和开发输出记录》《样品信息输出记录》《样品评估报告》《采购要求清单》《产品图纸》（单独提供）《产品图纸技术要求》（见图纸）《作业指导书》《工艺规程》《初始关键及特殊特性清单》《初始零件清单BOM》《产品技术要求》《技术规格书》《产品使用方法》《包装与标签要求》《样件制造计划》《设计和开发输出评审记录》管代采购部销售部生产部技术部品控部1设计和开发的转换应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。《产品可制造性评价》《员工培训签到表》《生产运行验证记录》《设计和开发转换评审记录》管代采购部销售部生产部技术部品控部1设计和开发的评审应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。《采购技术协议评审表》《质量保证协议》《操作规程及环境检测确认表》《产品防护评价确认表》《风险评价、风险控制措施记录表》《项目可行性评估表》《设计和开发评审记录》（围绕全过程）管代采购部销售部生产部技术部品控部1设计和开发的验证应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。《设计验证与综合评价表》《设计和开发验证评审记录》管代生产部技术部品控部1设计和开发的确认应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。《设计和开发确认评审记录》管代生产部技术部品控部1项目任务及职能分配表表单编号：项目名称项目组长在项目组长带领下，小组各成员要积极配合，从产品技术要求、法律法规、体系要求、风险管理要求等多个方面对项目进行评审，确保项目正常进行且不违反相关要求。部门职能成员部门职能成员管理者代表品控部技术研发部生产部采购部销售部医疗器械医疗器械风险管理计划1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）3职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx（项目经理、风险管理组长）：xxx（制造部门负责人）：xxx（检验人员）：……4风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。4.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5≥10-3有时4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。4.3风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。技术部、质管部、风险管理小组2设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部、质管部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部、质管部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部、质管部5设计和开发评审1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部、质管部、风险管理小组6样品试制实施各项风险控制措施。技术部、质管部、生产部7设计开发验证（型式检验）1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。技术部、质管部、风险管理小组8设计和开发确认（产品试用/临床评价/产品鉴定）1.通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。技术部、质管部、风险管理小组9风险管理评审1.对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a)医疗器械风险管理计划已全部实施；b)综合剩余风险是可接受的；c)已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2.根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。技术部质管部、风险管理小组、专家10整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部、质管部、风险管理小组11产品注册提交风险管理报告。技术部质管部12批量生产按《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《质量信息管理程序》实施产品生产过程中的风险管理。生产部、技术部、质管部13生产后阶段1.按《服务控制程序》收集医疗器械在使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评价；3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售部、技术部、质管部医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1概述1.1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX版本号XX），确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。1.3风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。1.4风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX生产部评审组组长XXXX质管部组员XXXX技术部组员XXXX供销部组员XXXX临床专家（外聘）组员2风险管理评审输入2.1风险的可接受性准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。2.1.1风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适2.1.2风险的概率水平分级等级名称代号频次（每年）经常5≥10-3有时4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXXX见附件2-1安全特征问题清单XX见附件2-2危害判断及风险控制方案分析XX见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表XX见附件2-4…………2.3相关标准YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YZB/国xxx－xxxx……2.4相关文件和记录公司风险管理制度文件编号：xxx版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号：xxx临床评价报告/产品使用报告……3风险管理评审3.1医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX医疗器械风险管理计划已全部实施。3.2综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与XX公司XX产品进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。3.3关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在《医疗器械风险管理制度》作出了规定，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。4风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX产品风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX产品预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX产品是安全的。设计和开发输入记录表单编号：产品名称产品型号1.输入背景2.产品功能及性能要求2.1预期用途2.2适用范围2.3主要功能2.4主要性能2.5安全要求2.6与预期使用环境的相容性3.法规要求YY0287-20164.风险管理要求5.技术文档清单产品标准、采购文件、设备台账、产品图纸、工艺文件、设备操作规程设计和开发输入评审记录表单编号：项目名称产品型号评审阶段评审日期评审内容“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果1.输入背景是否对产品开发背景进行了描述是否2.产品功能及性能要求是否阐述了产品开发所需达到的预期是否3.法律法规要求是否有产品开发过程所适用的相关法律法规是否4.产品技术要求是否按照产品技术要求进行设计是否5.客户需求是否阐述了客户对该类产品的预期需求是否6.安全及使用要求是否阐述了新产品对安全方面的要求是否7.生产工艺、材料和包装要求是否建议了产品制造工艺及材料是否8.风险管理要求是否对风险管理活动形成了文档是否9.相似产品对比是否有同类产品、同类产品的区别是否有对比是否10.产品寿命是否有建议产品使用期限是否11.成本控制要求是否结合现有产品成本对新产品成本进行控制是否设计和开发缺陷及改善建议：记录人：日期：年月日评审结论：签名：日期：年月日设计和开发输出记录表单编号：项目名称产品型号本次输出主要是根据设计和开发输入清单所列内容进行扩展，具体内容如下：《样品信息输出记录》《样品评估报告》《采购要求清单》《产品图纸》（单独提供）《产品图纸技术要求》（见图纸）《作业指导书》《工艺规程》《初始关键及特殊特性清单》《初始零件清单BOM》《产品技术要求》《技术规格书》《产品使用方法》《包装与标签要求》《样件制造计划》《设计和开发输出评审记录》注：因文件特性及保管需求，部分文件仪以单独编号保管，不再列入设计和开发文档保存。样品评估报告表单编号：项目名称产品型号评审阶段评审日期评审内容“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果1.图纸设计及工艺文件是否有设计图纸及其工艺文件、文件是否合理是否2.尺寸要求关键尺寸设计是否合理是否3.加工要求加工工艺是否掌握，参数是否明确是否4.功能要求是否能满足产品开发所需达到的预期是否5.可装配要求装配工艺是否掌握，是否可实现批量生产是否6.材料要求现有制造材料是否符合要求是否7.性能要求是否符合预期要求是否8.成本控制要求对成本控制是否满足是否9.设计改进要求是否需要在原有基础上继续改进是否10.安全及法规要求是否满足安全及法规方面的要求是否疑问：解决方案：最终评审结论：签名：日期：年月日样品信息输出记录表单编号：项目名称产品型号产品用途产品特点人操作要求防错要求机设备要求料材料要求材质要求法工艺要求功能要求结构要求测检测要求环环境要求场地要求产品2D、3D绘制编制：复核：日期：日期：采购要求清单表单编号：验收依据：采购要求：通过采购产品类别、供应商准入审核管理、进货检验、过程审核、供应商评估管理、采购计划和实施、合格供方的管理、文件和记录控制等方式，对采购产品进行管理。类别要求：A．直接影响最终产品质量的重要物料，如主板（以下简称A类）B．对产品质量有间接影响的，但又有技术要求的，如包装（以下简称B类）C．对产品质量影响较小的，如螺丝等标准件（以下简称C类）合格供方要求：采购部根据采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量，制定相应的供应商准入要求，填写《供方调查表》，对供应商经营情况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行调查，初步候选供方名单，并将候选方的相关资料列入《供方评价记录》会同技术研发部和品控部审核，审核通过后经总经理批准，列入《合格供方清单》主要采购物资清单序号产品名称类别规格及主要用途其他要求原料类别编制：复核：日期：日期：题目：生产工艺规程：起草：年月日文件编码：审核：年月日版本号：A/02批准：年月日生效日期年月日保密程度：适用对象：1、目的本工艺规程是2、适用范围本规程适用于的生产和质量管理。3、责任3.1起草本规程是技术部的责任。3.2审核本规程是品管部的责任。3.3批准本规程是技术部的责任。3.4执行本规程是生产部、技术部、品管部的责任。4、程序和内容4.1产品概述：4.1.1产品名称：4.1.2分类编码：所属分类子目录名称：一级产品类别：二级产品类别：4.1.3适用范围：4.1.4产品性能结构及组成：4.1.5使用方法：4.1.6包装规格：外箱尺寸：配件：4.1.7包装：4.1.8运输、贮存：产品在运输时应防止重压（堆码层数≤4）、阳光直射和雨水淋湿。贮存：包装后的产品应贮存在温度在-40℃~50℃之间、相对湿度不大于80%、无强烈日光、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。4.1.9有效期：4.2医疗器械注册证编号：4.3原材料和制作工艺 4.3.1原材料：5、工艺流程图、区域划分及质量控制点：5.1工艺流程图、区域划分检验工序生产工序关键工序包装工序5.2质量控制点：6、生产过程及工艺条件：7、原材料、成品质量标准8、主要生产设备一览表：序号设备名称设备型号设备编号所在房间9、技术安全及劳动保护9.1技术安全9.1.1车间所有机器及工具应经常保持清洁、完整、无损。9.1.2凡新来人员在未经有关技术培训前不得独立生产产品，需通过岗前培训后方可正式上岗。9.1.3使用易燃品要严禁在火源附近开启和使用，装有易燃品的容器要贮存于阴凉处，并加盖密封保存。9.2劳动保护9.2.1各岗位操作前必须穿戴好劳动保护用品并消除静电。9.2.2各岗位操作前必须穿戴好工作服。9.2.3各岗位必须戴口罩、无尘手套，不得裸手接触产品。10、劳动组织、岗位定员10.1劳动组织：生产本产品设，每日一个班次。10.2岗位定员序号岗位定编人数1234567891011121314初始关键及特殊特性清单表单编号：项目名称：注册证编号：黑械注准：特性名称特性符号关键及特殊特性操作描述控制方法产品特性过程特性1.特性符号中（A）为关键工序、（B）为特殊工序、（C）为一般工序；2.特性来源与特殊特性清单、图纸、相关产品标准以及已经生产的类似产品的特殊特性和经验。编制：日期：审核：日期：批准：日期：初始零件清单表单编号：项目名称产品型号序号材料名称规格型号供应商单位用量工序材料类别编制：日期：审核：日期：题目：技术规格书：起草：年月日文件编码：审核：年月日版本号：A/批准：年月日生效日期：年月日保密程度：适用对象：目的为了规范操作方法与检验流程，特制定此规定。范围本规定适用于操作方法3.技术要求序号检查内容检查项目检验标准检测仪器检验比例备注1234567891011包装要求相关文件《文件控制程序》附加说明本程序由技术研发部提出并归口本程序由技术研发部编制由管理者代表批准包装及标签要求记录表单编号：项目名称产品型号产品类型包装方式客户需求：包装要求：标签要求：编制：日期：审核：日期：产品使用方法表单编号：项目名称产品型号产品类型显示方式产品简介：基本操作方法：性能参数：编制：日期：审核：日期：样件制造计划表单编号：项目名称计划日期生产计划产品型号生产数量作业标准图纸技术规格书产品技术要求SOP生产车间负责人生产日期生产记录计划完成日期质量记录说明栏作业前确认确认结论按计划时间完成该生产计划技术文件：缺少齐全生产设备：故障完好工装模具：损伤完好生产材料：异常合格质量要求：含糊明确可以生产停止生产备注样件制造小批量生产批量生产编制：审核：批准：设计和开发输出评审记录表单编号：项目名称产品型号评审阶段评审日期评审内容“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果1.样品信息输出样品信息输出是否明确、是否已识别输出信息是否2.样品评估报告是否对样品进行了有效的评估是否3.采购要求清单是否制定材料规范，是否合理是否4.初始特性清单产品初始特性是否被识别是否5.初始零件清单产品零件是否有所区分，能否避免被错误使用是否6.工艺规程工艺规程是否合理，操作是否有效是否7.产品使用方法产品操作方法描述是否清晰、准确是否8.包装及标签要求是否描述清晰、准确并制定相关要求是否9.样件制造计划是否有详细的计划和相关记录是否设计和开发缺陷及改善建议：记录人：日期：年月日评审结论：签名：日期：年月日产品可制造性评价表单编号：目的：一、产品工艺结构、工艺装备可行性分析1.产品的工艺结构特点2.生产模式3.制造资源4.材料获得性5.可生产性6.技术7.零件特征8.工艺规划9.产品装配及检查工艺二、产品加工零件或装配的关键、特殊工序说明三、产品工艺设计人员、工艺能力资源论证四、分析结论复核人：员工培训签到表表单编号：员工培训签到表培训内容：培训时间：培训人：序号参加人员电话签到备注生产运行验证记录表单编号：项目名称产品型号验证项目设备型号生产状态样件生产小批量生产批量生产目的：确认设计和开发输出是否适于生产的验证并形成记录生产过程简述设备运转情况/生产运转情况主要工艺参数产品质量情况评述生产验证情况项目组长意见（结论）：签字：年月日设计和开发转换评审记录表单编号：项目名称产品型号评审阶段评审日期评审内容“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果1.生产、原材料是否具有可生产性、部件及材料的可获取性是否2.设备、工装设备、工装验收移交是否符合要求是否3.监视和测量设备监视和测量设备验收移交是否符合要求是否4.人员人员培训是否满足需求，评价是否充分是否5.设计转换活动过程是否已制定设计转换程序是否6.适用于生产的验证记录生产运行验证记录是否充分完善可转换是否7.特殊过程的转换活动特殊过程转换确认记录是否有效可转换是否8.风险管理要求过程阶段的潜在失效模式已被充分识别是否9.设计和开发转换阶段阶段性工作得到充分评审是否评审会签：记录人：日期：年月日评审结论：签名：日期：年月日采购技术协议评审表表单编号：项目名称项目组长评审地点评审时间主要供应商序号评审内容评审结论1产品名称及型号规格是否描述清楚符合不符合2技术要求是否明确符合不符合3协议中的内容是否符合相关标准及法律法规符合不符合4接收方式、有关技术资料是否有争议符合不符合5甲乙双方责任是否明确符合不符合6技术协议条款是否描述清楚符合不符合7合同有效期是否明确符合不符合评审总结：采购技术协议经过评审后，符合我公司要求评审人（采购部）：复核人意见：复核人（技术研发部）：操作规程及环境监测确认表表单编号：项目名称产品型号确认项目操作规程、环境监测生产形态样件生产小批量生产批量生产目的：对操作规程、环境监测进行确认，评价引用该内容的合理性确认项目：确认要求：确认结果：小组成员会签：批准：日期：日期：有限公司供方质量保证协议表单编号：编号：表单版本：A/0需方:地址:邮编:电话：传真：供方:法人：地址:邮编:电话：传真：质量负责人：电话：供需双方根据《中华人民共和国合同法》、《产品质量法》及有关规定，确保物料质量的稳定和不断提高，协商一致签订本协议，并共同遵守。订购产品：名称：规格：数量：批号：一、质量管理：1.供方应建立完善的质量管理制度，以确保提供给需方稳定、合格的物料。2.供方应严格按照经需方认可的，体现于相应的样品、国家标准及行业标准等当中的质量和技术要求生产或供应物料。3.供方发生制造条件变更(或加工工艺变更)时，供方必须进行相关检测并证明产品满足需方技术或质量要求后，再通知需方并向需方提供样品及相关验证报告，经需方同意后方可正式供货。二、验收程序：1.供方交货时必须提供：重要材料证明或出厂检验报告，并标明执行标准，生产日期，否则需方有权拒收，因此带来的相关损失由供方承担。货到指定地点后，需方根据需要组织入厂验收，确认其质量。采购东西的参数标准填写在本行三、不合格品处理方式：需方在检验过程、生产使用中发现供方提供的物料出现质量问题，需方以书面资料等形式通知供方。供方如有异议，应在接单后24小时内答复；否则，即视为供方同意需方的判定。四、质量责任约定：质量责任约定的原则：供方应确保供货的物料符合需方规定的采购要求，供方有提供合格物料的质量责任。需方根据相关法律法规和实际需要，确定实施检验和其他必要的活动，以确保采购的物料满足规定的采购要求。其他说明事项如下：1.供方提供的物料如在需方入厂验收时被判为不合格，需方有权拒收。2.因供方提供的物料出现混装、印刷错误、物料与标识不符、包装外观破损、变形等有质量隐患的不合格，需方有权拒收并退回供方，所造成的需方订单交期影响以及运输成本全部由供方承担。五、质量指标约定：1.验收标准包括相关物料的国家标准、行业标准等。2.需方如没有特别指定采购验收标准，质量指标参照行业相关标准执行；没有行业标准的，参照国家标准执行。六、质量考核：为促进供方物料的质量稳定和提高，需方按照《供方管理程序》，根据供方的质量情况定期进行考核：七、争议的处理：1.供方如对需方的质量判定有异议，请在24小时内书面向需方提出，双方协商解决；2.若协商不成，由供方向双方认可的第三方质量检测机构申请仲裁，按照仲裁结果执行；3.仍不能解决的，提请需方所在地人民法院裁决。八、协议有效时间：两年。九、其他约定事项1.供方和需方来往函件、传真等均按双方合同约定的地址、传真号码、微信传送。2.若供方把需方合作的业务转交第三方，供方有责任与第三方确定关于原供需双方合作期间所产生的有效内质量责任的承担者，若第三方不承担该责任，则责任仍归属供方。十、本协议壹式两份，供需双方各执一份。本协议自双方盖章签字后生效，本协议未尽事项，由双方协商解决。需方单位:(盖章)供方单位:(盖章)需方授权代表:(签章)供方授权代表:（签章）▁▁年▁▁月▁▁日▁▁年▁▁月▁▁日产品防护评价确认表表单编号：项目名称产品型号确认地点确认日期包装方式纸箱金属箱周转箱防护手段纸板珍珠棉气泡袋无最高叠放层数四层五层六层七层包装规格仓储条件防护措施搬运防护评价方式抗压试验堆叠试验冲击试验评价结果评价描述包装是否破损是否仓储及包装是否满足防护要求是否包装是否变形是否包装标识清晰是否产品是否损坏是否防