2014-2018年中国医疗器械行业市场规模与投资策略分析报告（11.13）

汇智联恒2014-20182014-2018年中国医疗器械行业市场规模与投资策略分析报告汇智联恒2014汇智联恒20142014-2018年中国医疗器械行业市场规模与投资策略分析报告报告目录报告目录 1图表目录 13第一章 2013-2014年医疗器械概述与政策环境分析 1第一节 医疗器械行业定义和细分 1一、 行业定义 1二、 行业细分 1三、 医疗器械的分类 3四、 高新技术医疗设备 5五、 医疗器械行业产业链介绍 6第二节 医疗器械行业的行业特征 7一、 产品种类繁多及各行业收益不一 7二、 行业的核心创利部分高投入和高收益 7三、 自然资源与技术资源双依赖 7四、 行业对国民经济的影响 8第三节 医疗器械行业技术创新的特征分析 9一、 投资风险高 9二、 知识产权保护依赖性大 9三、 社会影响大 10第四节 我国医疗器械行业的政策环境分析 10一、 我国医疗器械召回办法 10二、 创新医疗器械监管理念 19三、 医疗器械广告审查发布标准施行 19四、 进口医疗器械检验监督管理办法 22五、 秦皇岛植入性医疗器械管理规定 35第五节 我国关于医药卫生体制改革重点分析 35一、 基本医疗保障制度建设分析 35二、 国家基本药物制度分析 37三、 基层医疗卫生服务体系分析 38四、 基本公共卫生服务分析 40五、 公立医院改革试分析 41六、 保障措施分析 43第二章 2013-2014年国际医疗器械行业市场分析 45第一节 世界医疗器械市场发展分析 45一、 全球医疗器械市场状况 45二、 全球医械翻新市场分析 45三、 全球医疗器械销售情况 46四、 国外医疗器械市场前景分析 47五、 国外跨国医疗器械企业在国内的发展前景 47六、 国外医疗器械新品加强扩展二三线城市市场 47七、 跨国医疗器械巨头加速竞合国内器械龙头企业 49第二节 世界各地区与国家医疗器械市场发展分析 51第三章 2013-2014年我国医疗器械行业市场发展分析 53第一节 我国医疗器械行业发展情况 53一、 我国医疗器械自主创新情况 53二、 我国医疗器械行业发展的机遇与挑战 54三、 我国的医疗器械产业与国际水平的差距 55四、 中国医疗器械产业集群分析 57五、 医疗器械企业发展机遇分析 58第二节 我国医疗器械行业管理分析 60一、 我国医疗器械标准体系发展情况 60二、 我国医疗器械监管及行业发展规范情况 61三、 全国医疗器械监管工作重点 61四、 我国医疗器械风险管理分析 63第三节 我国医疗器械市场分析 68一、 我国医疗器械市场概况 68二、 中国医疗器械市场发展情况 68三、 中国医疗器械市场发展困境 70四、 我国医疗器械市场潜力分析 71五、 与国际比较我国医疗器械产业的潜力 72六、 我国介入治疗医疗器械市场分析 73七、 国内医疗器械市场机遇分析 74第四节 医疗体制改革对医疗器械行业的影响分析 75一、 新医改催生国内医疗器械低端市场变革 75二、 受惠新医改国产医疗器械有望提升内销份额 77第五节 我国医疗器械市场需求分析 79一、 我国医疗器械的需求量情况 79二、 中国家用医疗器械市场需求分析 80三、 拉动我国医疗器械需求增长的因素 81四、 金融危机下医疗器械市场需求分析 82第四章 2012-2013年中国重点省市医疗器械市场和监管 83第一节 部分省区医疗器械发展及监管情况 83一、 湖南 83二、 山东 87三、 新疆 92四、 江苏 95五、 广西 101六、 河南 105七、 浙江 114第二节 我国重点城市医疗器械行业市场发展情况 127一、 深圳市 127二、 上海市 127三、 重庆市 128四、 广州市 128五、 厦门市 128六、 滁州市 128七、 乌鲁木齐市 128八、 北京市 129九、 沈阳 129第五章 2013-2014年我国医药行业市场发展分析 130第一节 我国医药行业经济运行情况分析 130第二节 我国医药行业存在的问题及对策 139一、 我国医药行业存在的主要问题 139二、 医药行业遭遇三大政策困境 143三、 定价机制困扰民族医药工业 144四、 知识产权成中国药企之痛 145五、 我国医药行业发展的对策措施 145第三节 医药行业投资策略分析 151一、 医药行业保持高速增长 151二、 医药卫生的市场需求分析 152三、 医药行业投资策略 153第六章 2013-2014年热点产品市场分析 157第一节 中国医用电子仪器市场分析 157一、 国内电子仪器市场现状分析 157二、 国内电子仪器行业分析与走势 157三、 国内外测试仪器发展现状及趋势 158四、 国内电子仪器行业发展机遇分析 158五、 金融危机对测试仪器市场租赁的影响分析 159六、 未来医疗仪器发展趋势分析 162第二节 我国超声诊断仪器市场分析 163第三节 口腔用医疗器械市场分析 165第四节 肿瘤放疗设备市场分析 167第五节 生物医疗器材市场分析 171第六节 血液透析市场分析 172第七节 中国呼吸机、麻醉机市场分析 173第八节 一次性医疗器械 174第九节 家庭保健用医疗器械 176第十节 其他医疗器械产品 176第七章 2013-2014年医疗器械进出口市场分析 179第一节 我国医疗器械进出口分析 179第二节 广东医疗器械进出口情况分析 184第三节 经济危机下我国医疗器械产品出口发展分析 187第八章 2013-2014年医疗器械行业竞争分析 192第一节 医疗器械行业竞争分析 192一、 行业竞争概况 192二、 中外医疗器械企业竞争力比较 194三、 医疗器械行业品牌竞争分析 195四、 我国医疗器械业竞争力发展分析 196五、 我国中小型医疗器械在国际竞争力分析 196六、 医疗器械企业提高核心竞争力策略分析 197七、 中国医疗器械国际竞争形势 200第二节 医疗器械行业竞争的SWOT分析 201第三节 医疗器械产业竞争新格局带来的思考 202第九章 2013-2014年医疗器械行业营销分析 206第一节 我国医疗器械市场营销分析 206一、 医疗器械企业的销售模式 206二、 电子商务发展对医疗器械企业经营方式的冲击 207三、 家用医疗器械营销模式有待创新 209四、 我国医疗器械区域营销渠道变革分析 212五、 医疗器械营销的突破点 213六、 医疗器械营销策略分析 215七、 医疗器械网络营销分析 216第二节 家用医疗器械市场营销策略 217一、 推广手段要灵活 217二、 进入农村市场 217三、 积极运用网上购物 218第十章 行业重点企业分析 219第一节 广东世荣兆业股份有限公司 219一、 企业简介 219二、 企业主要经济指标分析 220三、 企业盈利能力分析 220四、 企业偿债能力分析 220五、 企业运营能力分析 221六、 企业成长能力分析 221第二节 北京万东医疗装备股份有限公司 221一、 企业简介 221二、 企业主要经济指标分析 222三、 企业盈利能力分析 223四、 企业偿债能力分析 223五、 企业运营能力分析 223六、 企业成长能力分析 224第三节 山东新华医疗器械股份有限公司 224一、 企业简介 224二、 企业主要经济指标分析 225三、 企业盈利能力分析 226四、 企业偿债能力分析 226五、 企业运营能力分析 226六、 企业成长能力分析 227第四节 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 227一、 企业简介 227二、 企业主要经济指标分析 228三、 企业盈利能力分析 229四、 企业偿债能力分析 229五、 企业运营能力分析 229六、 企业成长能力分析 229第五节 威达医用科技股份有限公司 230一、 企业简介 230二、 企业主要经济指标分析 230三、 企业盈利能力分析 231四、 企业偿债能力分析 231五、 企业运营能力分析 231六、 企业成长能力分析 231第六节 中国医药保健品股份有限公司 232一、 企业简介 232二、 企业主要经济指标分析 232三、 企业盈利能力分析 233四、 企业偿债能力分析 233五、 企业运营能力分析 233六、 企业成长能力分析 233第七节 北京航天长峰股份有限公司 234一、 企业简介 234二、 企业主要经济指标分析 235三、 企业盈利能力分析 236四、 企业偿债能力分析 236五、 企业运营能力分析 236六、 企业成长能力分析 236第八节 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 237一、 企业简介 237二、 企业主要经济指标分析 238三、 企业盈利能力分析 238四、 企业偿债能力分析 238五、 企业运营能力分析 239六、 企业成长能力分析 239第九节 中国医疗器械工业公司 239一、 企业简介 239二、 企业主要经济指标分析 240三、 企业盈利能力分析 240四、 企业偿债能力分析 241五、 企业运营能力分析 241六、 企业成长能力分析 241第十节 欧姆龙（中国）有限公司 241一、 企业简介 241二、 企业主要经济指标分析 242三、 企业盈利能力分析 242四、 企业偿债能力分析 242五、 企业运营能力分析 243六、 企业成长能力分析 243第十一节 上海康德莱企业发展集团有限公司 243第十二节 上海医疗器械股份有限公司 245一、 企业简介 245二、 企业主要经济指标分析 246三、 企业盈利能力分析 246四、 企业偿债能力分析 247五、 企业运营能力分析 247六、 企业成长能力分析 247第十一章 2014-2018年医疗器械趋势和预测 248第一节 国际医疗器械行业发展趋势与预测分析 248一、 当前国际医疗器械的发展趋势 248二、 国际医疗器械行业的研发趋势 249三、 全球针对一般消费者的医疗器械产品市场预 249第二节 国内外医疗器械行业发展预测 250第三节 我国医疗器械市场发展趋势与预测 253第四节 医疗器械包装领域发展趋势分析 254第十二章 2014-2018年医疗器械行业投资机会与策略分析 256第一节 中国医疗器械市场投资机会分析 256一、 医疗器械行业受投资商青睐 256二、 医疗器械行业投资情况 257三、 医疗器械行业将成为未来的投资热点 259四、 中国医疗器械行业投资分析 260第二节 医疗器械行业和企业发展策略分析 261一、 医疗器械行业发展策略 261二、 医疗器械行业技术发展策略 262三、 医疗器械企业发展策略 263四、 提高医疗器械企业竞争力的政策策略 264五、 政府管理医疗器械市场价格策略 265第三节 我国医疗器械企业应对金融危机策略 266第四节 我国医疗器械企业应对金融危机具体措施 268

图表目录TOC\h\z\c"图表"图表1：家用医疗器械 1图表2：常见家用医疗器械 2图表3：常见大中型医疗设备 3图表4：医疗器械分类 3图表5：医疗器械分类目录 4图表6：植入性器材的分类 5图表7：常见植入性医疗器械 6图表8：全球医疗器械产业区域分布格局 45图表9：2010-2013年全球医疗器械销售情况 46图表10：中国医疗器械产业主要区域分布情况 57图表11：2010-2013年我国医疗器械市场规模分析 68图表12：2012-2013年深圳市医疗器械行业市场规模单位：亿元 127图表13：2012-2013年上海市医疗器械行业市场规模单位：亿元 127图表14：2012-2013年重庆市医疗器械行业市场规模单位：亿元 128图表15：2012-2013年广州市医疗器械行业市场规模单位：亿元 128图表16：2012-2013年厦门市医疗器械行业市场规模单位：亿元 128图表17：2012-2013年滁州市医疗器械行业市场规模单位：亿元 128图表18：2012-2013年乌鲁木齐市医疗器械行业市场规模单位：亿元 128图表19：2012-2013年北京市医疗器械行业市场规模单位：亿元 129图表20：2012-2013年沈阳市医疗器械行业市场规模单位：亿元 129图表21：工业增加值增速及在全国工业占比 130图表22：2013年医药工业主营业务收入完成情况 131图表23：2013年医药工业利润总额及利润率 132图表24：2013年批准上市药品情况 135图表32：血液透析设备市场份额排名 173图表33：2013年-2014年1月广东医疗器械进口月度走势图 185图表34：2010-2014年医疗器械上市公司重大并购项目 193图表35：广东世荣兆业股份有限公司主要经济指标分析 220图表36：广东世荣兆业股份有限公司盈利能力分析 220图表37：广东世荣兆业股份有限公司偿债能力分析 220图表38：广东世荣兆业股份有限公司运营能力分析 221图表39：广东世荣兆业股份有限公司成长能力分析 221图表40：公司组织结构 222图表41:北京万东医疗装备股份有限公司主要经济指标分析 222图表42:北京万东医疗装备股份有限公司企业盈利能力分析 223图表43:北京万东医疗装备股份有限公司企业偿债能力分析 223图表44:北京万东医疗装备股份有限公司企业运营能力分析 223图表45:北京万东医疗装备股份有限公司企业成长能力分析 224图表46:山东新华医疗器械股份有限公司企业主要经济指标分析 225图表47：山东新华医疗器械股份有限公司企业盈利能力分析 226图表48：山东新华医疗器械股份有限公司企业偿债能力分析 226图表49：山东新华医疗器械股份有限公司企业运营能力分析 226图表50：山东新华医疗器械股份有限公司企业成长能力分析 227图表51：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要经济指标分析单位：十万元 228图表52：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司盈利能力分析 229图表53：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司偿债能力分析 229图表54：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司运营能力分析 229图表55：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成长能力分析 229图表56:威达医用科技股份有限公司企业主要经济指标分析 230图表57：威达医用科技股份有限公司企业盈利能力分析 231图表58：威达医用科技股份有限公司企业偿债能力分析 231图表59：威达医用科技股份有限公司企业运营能力分析 231图表60：威达医用科技股份有限公司企业成长能力分析 231图表61：中国医药保健品股份有限公司企业主要经济指标分析 232图表62：中国医药保健品股份有限公司企业盈利能力分析 233图表63：中国医药保健品股份有限公司企业偿债能力分析 233图表64：中国医药保健品股份有限公司企业运营能力分析 233图表65：中国医药保健品股份有限公司企业成长能力分析 233图表66：公司组织结构 235图表67：北京航天长峰股份有限公司企业主要经济指标分析 235图表68：北京航天长峰股份有限公司企业盈利能力分析 236图表69：北京航天长峰股份有限公司企业偿债能力分析 236图表70：北京航天长峰股份有限公司企业运营能力分析 236图表71：北京航天长峰股份有限公司企业成长能力分析 236图表72：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司企业主要经济指标分析 238图表73：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司企业盈利能力分析 238图表74：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司企业偿债能力分析 238图表75：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司企业运营能力分析 239图表76：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司企业成长能力分析 239图表77：中国医疗器械工业公司主要经济指标分析单位：万元 240图表78：中国医疗器械工业公司盈利能力分析 240图表79：中国医疗器械工业公司偿债能力分析 241图表80：中国医疗器械工业公司运营能力分析 241图表81：中国医疗器械工业公司成长能力分析 241图表82：欧姆龙（中国）有限公司主要经济指标分析单位：万元 242图表83：欧姆龙（中国）有限公司盈利能力分析 242图表84：欧姆龙（中国）有限公司偿债能力分析 242图表85：欧姆龙（中国）有限公司运营能力分析 243图表86：欧姆龙（中国）有限公司成长能力分析 243图表87：上海康德莱企业发展集团有限公司 244图表88：上海医疗器械股份有限公司企业主要经济指标分析单位：万元 246图表89：上海医疗器械股份有限公司企业盈利能力分析 246图表90：上海医疗器械股份有限公司企业偿债能力分析 247图表91：上海医疗器械股份有限公司企业运营能力分析 247图表92：上海医疗器械股份有限公司企业成长能力分析 247版权申明本报告是北京汇智联恒咨询有限公司的研究成果。本报告内所有数据、观点、结论的版权均属北京汇智联恒咨询有限公司拥有。未经北京汇智联恒咨询有限公司的明确书面许可，任何人不得以全文或部分形式（包含纸制、电子等）传播。不可断章取义或增删、曲解本报告内容。北京汇智联恒咨询有限公司对其独立研究或与其他机构共同合作的所有研究数据、研究技术方法、研究模型、研究结论及衍生服务产品拥有全部知识产权，任何人不得侵害和擅自使用。本报告及衍生产品最终解释权归北京汇智联恒咨询有限公司所有。免责声明本报告所载资料的来源及观点的出处皆被北京汇智联恒咨询有限公司认为可靠，但北京汇智联恒咨询有限公司对这些信息本身的准确性和完整性不作任何保证。尽管北京汇智联恒咨询有限公司相信本报告的研究和分析成果是准确的并体现了行业发展趋势，但所有阅读本报告的读者在确定相关的经营和投资决策前应寻求更多的行业信息作为依据。读者须明白，本报告所载资料、观点及推测仅反映北京汇智联恒咨询有限公司于最初发布此报告时的判断，北京汇智联恒咨询有限公司可能会在此之后发布与此报告所载资料不一致及有不同观点和推测的报告。北京汇智联恒咨询有限公司不对因使用此报告的材料而引致的损失负任何法律责任。2013-2014年医疗器械概述与政策环境分析医疗器械行业定义和细分行业定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。行业细分1.家用医疗器械家用医疗器械市场产品繁多，可以分为治疗、检测、保健和护理康复四大类。图表SEQ图表\*ARABIC1：家用医疗器械种类相应的器械家用治疗低频治疗仪、风湿性关节炎治疗仪、颈椎腰椎牵引器等家用检测血压计、体温计、血糖仪等家用保健便捷治疗仪、电动按摩产品系列、中药电疗垫、空气净化器等康复护理功能床、睡眠呼吸机、睡眠仪数据来源：汇智联恒图表SEQ图表\*ARABIC2：常见家用医疗器械数据来源：汇智联恒2、大中型医疗设备大中型设备﹑主要指影像设备（超声DR﹑等MRI﹑CT等）﹑监护仪﹑临床临床检验分析仪器（生化﹑尿液﹑细菌﹑血气﹑血球和免疫等）﹑心电图机﹑呼吸机﹑除颤仪﹑放射治疗等等，行业特点明显：1）全球存量市场空间巨大但增长速度较慢；2）国际巨头云集。如GE﹑philips﹑siemens等图表SEQ图表\*ARABIC3：常见大中型医疗设备数据来源：汇智联恒医疗器械的分类医疗器械存在多种分类方式。国家药监局依据对医疗器械安全性和控制的严格程度，分为一类（I类）、二类（II类）、三类（III类）进行监管。图表SEQ图表\*ARABIC4：医疗器械分类分类安全性和控制的严格程度I类通过常规管理足以保证其安全性、有效性II类对其安全性、有效性应当加以控制III类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制资料来源：《医疗器械监督管理条例》根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械分类规则》（局令第15号），国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械分类目录》。《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。图表SEQ图表\*ARABIC5：医疗器械分类目录序号医疗器械分类序号医疗器械分类16801基础外科手术器械236828医用磁共振设备26802显微外科手术器械246830医用X射线设备36803神经外科手术器械256831医用X射线附属设备及部件46804眼科手术器械266832医用高能射线设备56805耳鼻喉科手术器械276833医用核素设备66806口腔科手术器械286834医用射线防护用品、装置76807胸腔心血管外科手术器械296840临床检验分析仪器86808腹部外科手术器械306841医用化验和基础设备器具96809泌尿肛肠外科手术器械316845体外循环及血液处理设备106810矫形外科（骨科）手术器械326846植入材料和人工器官116812妇产科用手术器械336854手术室、急救室、诊疗室设备及器具126813计划生育手术器械346855口腔科设备及器具136815注射穿刺器械356856病房护理设备及器具146816烧伤(整形)科手术器械366857消毒和灭菌设备及器具156820普通诊察器械376858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具166821医用电子仪器设备386863口腔科材料176822医用光学器具、仪器及内窥镜设备396864医用卫生材料及敷料186823医用超声仪器及有关设备406865医用缝合材料及粘合剂196824医用激光仪器设备416866医用高分子材料及制品206825医用高频仪器设备426870软件216826物理治疗及康复设备436877介入器材226827中医器械资料来源：《医疗器械分类目录》高新技术医疗设备植入性器械涉及范围很广，主要有：血管支架﹑心脏封堵器﹑心脏瓣膜﹑骨科植入耗材﹑心脏起搏器﹑人工耳蜗等人工器官（人工心脏、人工肝等）。介入类器械主要有：血管内造影导管、球囊扩张导管、微导管、溶栓导管、指引导管、电生理导管（标测和消融两种）、消融导管、导丝和管鞘等。图表SEQ图表\*ARABIC6：植入性器材的分类名称品名举例植入器材骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架器官辅助装备植入式助听器、人工肝支持装置数据来源：汇智联恒图表SEQ图表\*ARABIC7：常见植入性医疗器械数据来源：汇智联恒医疗器械行业产业链介绍《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出的，要形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团的目标，而实现这个目标就需要从国家战略层面，扶持民族企业向高端发展。搭建战略平台，优化全产业链是医械行业发展的重要任务。一个产业的良性发展不仅需要外部整合，更重要的是内部要科学合理的自我运行机制。目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。要化解当前瓶颈，要坚持企业为主体，大学和科研机构，整机厂商与相关核心部件厂商形成产业联盟。使大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，相关的核心部件厂商跟整机厂商形成一种利益关联。要成立医疗器械技术创新联盟，搭建起有效的公共研发支撑平台和战略研究平台，利用平台为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好的条件，组织业内优势企业与科研院所、医疗单位共同对关键技术、零配件和重大产品国产化实施攻关。我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全国医疗器械市场的发展趋势，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级。医疗器械行业的行业特征产品种类繁多及各行业收益不一2013年中国医疗器械产业总产值为2000亿元，平均每个企业产值约1200万元；各细分行业的利润率和增长率差异明显，利润率因技术壁垒的不同而不同，利润率高的领域技术壁垒更高，医疗器械行业的高端领域已经被美国GE、飞利浦，东芝，西门子，奥林巴斯，史赛克，美敦力，强生等跨国公司垄断，而我国民族企业产品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血压测量仪器，注射器等低附加值低价的品类上。行业的核心创利部分高投入和高收益我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与全球42%的水平相去甚远，与全球人均医械消费水平相比，我国医疗器械市场具有5～6倍的增长空间。自然资源与技术资源双依赖医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械（含金属加工业）、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济下滑趋势对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。在2008年金融危机导致的全球经济衰退中表现的尤为明显，在中国出口明显下降的情况下，医疗器械行业的出口仍保持快速增长。行业对国民经济的影响医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关联关系。上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，国家的基础工业，如材料、电子、机械、有色金属和模具工业等上游行业加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。我国大力提倡科技进步和自主创新，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为医疗器械行业的发展打下了良好的基础。下游行业决定了市场容量、消费需求和消费能力，这些都影响和决定医疗器械产品的质量、技术和经济效益。下游行业如医疗组织的水平、社会对医疗服务的需求等都与医疗器械事业的发展有密切的联系。我国国民经济的健康发展和建设和谐社会的深入推进，医疗卫生领域的投入资金将大幅增长；随着居民收入的大幅度提高，对医疗成本的支付能力在不断加强，医疗器械的市场需求将持续快速增长。医疗器械行业技术创新的特征分析投资风险高医疗器械行业是技术密集型行业，依赖于基础工业，所用知识属于多个领域，对其研究开发难度较大，投入资金高。除了投入高外，产品的开发周期也很长，一般需要8～10年甚至更长的时间。在技术开发、设备调整等环节上需要大量的资金注入。银行的贷款为安全起见,在未见企业产生效益时,一般不愿意为企业技术创新提供外部资金支持。而企业的资金更多用于生产经营,使创新资金面临较大的不确定性,一旦资金供应中断,技术创新活动就可能受到灾难性的影响。此外，医疗器械行业是依赖于基础工业的多种类学科综合行业。一项即使从科学原理到完全应用于生产，中间要经历多个层次产品，在实际的转化中，技术本身可能因为成熟程度不够而难以直接应用于生产。同时，企业可能由于自身科研实力不足、创新要求超过现有技术基础等诸多原因，造成一定程度的研究开发风险。知识产权保护依赖性大医疗器械行业生产技术复杂，产品种类繁多，质量要求严格，是一个技术密集型工业，并且是依赖于基础工业的二次应用工业。每一件产品都与其相关的工业水平密不可分，尤其是国家的基础工业，吸收其它各种工业的先进技术，如微电子、通讯、材料、生物技术和医药等。每个工业部门的科技进步都影响医疗设备的革新。世界上每个国家只要经济发展了都会增加对医疗卫生业的投入，这样既保证了民强又促进了国富。医疗器械产品技术创新成果，以较高的知识技能形成产出。正因为医疗器械产品的高知识、技术要求，使得其研究开发对专利保护具有较大的依赖性。社会影响大医疗器械产品的使用不同于一般产品，消费者与医院共同构成我国医疗器械行业的基本用户，应用于医院的医疗器械产品具有公共物品的性质。医疗器械行业作为公共医疗事业的重要部分，它的技术创新有着很大社会影响性。首先，医疗器械行业的良好的发展能够极大得提高社会福利，为百姓身体健康提供保障。其次，医疗器械技术创新涉及到我国医疗体制改革的重大进程，以往医院通常采用“以药养医”，以虚高的药品收入补充医疗服务收入的不足，广为外界诟病。我国医疗器械行业的政策环境分析我国医疗器械召回办法第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。第十七条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。第二十二条医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十三条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。第四章责令召回第二十四条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第二十五条药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。第五章法律责任第二十八条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。第六章附则第三十六条召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。第三十八条本办法自2011年7月1日起施行。创新医疗器械监管理念借鉴先进经验和先进方法，努力探索适合我国医疗器械监管的新路子。充分发挥信息化建设在医疗器械监管中的作用，眼下要认真做好我国医疗器械行政审批系统的建设和使用，减少企业在行政许可审批中的人为因素，利用电子申报系统识别，杜绝多公司兼职违规行为。医疗器械广告审查发布标准施行第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第三条下列产品不得发布广告：（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有表示功效的断言或者保证的；（二）说明有效率和治愈率的；（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。第十一条医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。第十二条医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。第十三条医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。第十四条医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。第十五条医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。第十六条按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。第十七条违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。违反本标准其他规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。第十八条本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法适用于：（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；（二）对进口医疗器械实施检验监管；（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。第二章医疗器械进口单位分类监管第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。第五条一类进口单位应当符合下列条件：（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；（七）近2年每年进口批次不少于30批；（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。第六条二类进口单位应当具备下列条件：（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；（七）近2年每年进口批次不少于10批；（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位包括：（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；（五）近2年每年进口批次的证明材料；（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。第三章进口医疗器械风险等级及检验监管第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：（一）植入人体的医疗器械；（二）介入人体的有源医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：（一）介入人体的无源医疗器械；（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：（一）报检规定中要求提供的单证；（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：（一）产品与相关证书一致性的核查；（二）数量、规格型号、外观的检验；（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；（四）说明书、随机文件资料的核查；（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。第四章进口捐赠医疗器械检验监管第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。第五章风险预警与快速反应第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；（三）停止缺陷医疗器械的进口；（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；（五）其他必要的措施。第六章监督管理第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：（一）进口单位出现不良诚信记录的；（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；（四）进口单位年进口批次未达到要求的；（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：（一）属于禁止进口的；（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。第七章法律责任第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。第四十四条检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。第四十九条本办法由国家质检总局负责解释。第五十条本办法自2007年12月1日起施行。秦皇岛植入性医疗器械管理规定目前秦皇岛市食药监局出台了《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定》（试行），全面加强了对植入性医疗器械的全程监管力度，特别是对该类器械异地经营、医疗机构采购验收等环节加大规范和监管力度。该规定对经营使用植入性医疗器械从采购、验收、入库、储存养护、出库、使用，到随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等做出了细化规定，要求企业和医疗机构必须建立健全各项制度并严格执行，各环节均要有相应记录，保证产品可追、可控；对私设仓库、超范围经营、从非法渠道采购医疗器械、使用假劣医疗器械等违法行为将依照《医疗器械监督管理条例》等予以严惩。我国关于医药卫生体制改革重点分析基本医疗保障制度建设分析(一)扩大基本医疗保障覆盖面。三年内，城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)和新型农村合作医疗(以下简称新农合)覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。用两年左右时间，将关闭破产企业退休人员和困难企业职工纳入城镇职工医保，确有困难的，经省级人民政府批准后，参加城镇居民医保。关闭破产企业退休人员实现医疗保险待遇与企业缴费脱钩。中央财政对困难地区的国有关闭破产企业退休人员参保给予适当补助。2009年全面推开城镇居民医保制度，将在校大学生全部纳入城镇居民医保范围。积极推进城镇非公有制经济组织从业人员、灵活就业人员和农