GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案

4、为幼儿提供丰富、适宜的（）读物，经常和幼儿一起看图书、讲故事，丰富其（）能力，培养（）和良好的（），进一步拓展学习经验。[填空题]4、为幼儿提供丰富、适宜的（）读物，经常和幼儿一起看图书、讲故事，丰富其（）能力，培养（）和良好的（），进一步拓展学习经验。[填空题]_________________________________5、在语言领域“认真听并能听懂常用语言”目标中，不同年龄段幼儿的典型性表现是什么?[单选题]*3——4岁4——5岁5——6岁(正确答案)二、判断。1、3—4岁幼儿在听不懂或有疑问时能主动提问。（）[填空题]_________________________________2、幼儿的语言学习应在生活情境和阅读活动中引导幼儿自然而然的产生对文字的兴趣。（）[填空题]_________________________________3、通过虚线画出的图形轮廓连成实线等游戏，促进手眼协调，同时帮助幼儿学习由上至下和由右至左的运笔技能。

()[填空题]_________________________________三、选择:1、激发幼儿的阅读兴趣，培养阅读习惯可以（）[单选题]*A、经常抽时间与幼儿一起看图书、讲故事。(正确答案)B、让幼儿背诵一定数量的诗歌、童谣。C、幼儿阅读中遇到问题时，立即告诉幼儿答案。D、为幼儿提供一定数量的、有趣的童话书。2、（

）岁幼儿会正确书写自己的名字，书写时姿势正确。[单选题]*A、3-4(正确答案)B、4-5C、5-63、（）岁幼儿懂得按次序轮流讲话，不随意打断别人。[单选题]*A、5-6(正确答案)B、3-4C、4-54、为幼儿创造说话的机会并体验语言交往的乐趣，如:

（）[单选题]*A、每天有足够的时间与幼儿交谈。如，谈论他们感兴趣的话题，询问和听取他们对自己事情的意见等。(正确答案)B、尊重和接纳幼儿的说话方式，无论幼儿的表达水平如何，都应认真地倾听给予积极的回应。C、鼓励和支持幼儿与同伴一起玩耍、交谈，相互讲述见闻、趣事或看过的图书、动画片等。D、方言和少数民族地区，要积极为幼儿创造用普通话交流的语言环境。5、成人注意语言文明，为幼儿做出表率。如:（

）[单选题]*A、与他人交谈时，认真倾听，使用礼貌用语。(正确答案)B、在公共场合不大声说话，不说脏话、粗话。C、幼儿表达意见时，成人可蹲下来，眼睛平视幼儿，耐心听他们把话说完。D、和幼儿讲话时，成人自身的语言要清楚、简洁。GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案一、填空题(每空2分、共30分):1.无菌药品是指法定药品标准中列有

检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。[填空题]*_________________________________(答案：无菌)2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低

、

和

的污染。生产人员的

、

及其

是达到上述目标的关键因素。[填空题]*_________________________________(答案：微生物、各种微粒、热原、技能、所接受的培训、工作态度)3.无菌药品按生产工艺可分为两类，采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为

。[填空题]*_________________________________(答案：非最终灭菌产品)4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

。[填空题]*_________________________________(答案：A级、B级、C级、D级)5.进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体)均应经过

，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。[填空题]*_________________________________(答案：除菌过滤)6.无菌生产工艺的验证应当包括

试验。此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。[填空题]*_________________________________(答案：培养基模拟灌装)7.应当按照操作规程

和

，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。[填空题]*_________________________________(答案：更衣、洗手)8.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的

。[填空题]*_________________________________(答案：装载方式)10.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的

，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。[填空题]*_________________________________(答案：检漏)二、选择题(单选)(每题2分、共10分)1.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的

阶段。（）[单选题]*A.第二B.第一(正确答案)C.最后D.都可以2.单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为

(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（）[单选题]*A.0.36-0.54m/s(正确答案)B.0.36-0.45m/sC.0.30-0.54m/sD.0.30-0.50m/s3.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的

维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。（）[单选题]*A.负压B.同压C.正压(正确答案)D.都可以4.可采用高子辐射、环氧乙烷、

的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。（）[单选题]*A.湿热、干热、过滤除菌(正确答案)B.湿热、干热C.混执、干执、流通蒸汽处理D.湿执、干执、过滤除菌、流通蒸汽处理5.C级动态悬浮粒子≥0.5μm和≥5.0μm最大允许数/立方米（）[单选题]*A.3520、20B.352000、2900C.3520000、2900D.3520000、29000(正确答案)三、选择题(多选)(每题4分、共20分)1.当无菌药品生产正在进行时，下列哪些活动是不被允许的。（）*A.随意走动(正确答案)B.按规程操作设备C.坐在地上(正确答案)D.摘下口罩(正确答案)2.无菌灌装产品的无菌检查样品必须包括。（）*A.最初灌装的产品(正确答案)B.最终灌装的产品(正确答案)C.灌装过程中不合格的产品D.灌装过程中发生较大偏差后的产品(正确答案)3.下列哪些情况的用水应当符合注射用水的质量标准。（）*A.无菌药品配制(正确答案)B.直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗(正确答案)C.A/B级洁净区内消毒剂配制(正确答案)D.A/B级洁净区清洁剂配制(正确答案)4下列哪些操作应尽可能的缩短间隔时间。（）*A.包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间。(正确答案)B.包装材料、容器和设备灭菌至使用的间隔时间。(正确答案)C.药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的间隔时间(正确答案)D.灌装结束至灭菌(热处理)的间隔时间。(正确答案)5.每次灭菌均应当记录灭菌过程中的哪些参数。（）*A.时间(正确答案)B.温度(正确答案)C.压力(正确答案)D.产品信息(品名、规格、批号等)(正确答案)四、判断题(每题4分、共40分)1,每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。[判断题]*对(正确答案)错2.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。[判断题]*对(正确答案)错3.个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。[判断题]*对错(正确答案)4.为了方便出入，气锁间两侧的门可以同时打开。[判断题]*对错(正确答案)5.过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、程放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。[判断题]*对(正确答案)错6.应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差据可以不记录。[判断题]*对错(正确答案)7.除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。[判断题]*对(正确答案)错8.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下