2014-2018年中国射频消融仪市场研究与预测报告

汇智联恒2014-20182014-2018年中国射频消融仪行业市场研究与投资预测报告汇智联恒2014汇智联恒20142014-2018年中国射频消融仪行业市场研究与投资预测报告报告目录报告目录 1图表目录 7第一章 国际射频消融仪行业发展动向分析 12第一节 国际射频消融仪行业发展现状分析 12一、 行业规模分析 12二、 行业结构分析 12三、 行业技术现状分析 13第二节 国际射频消融仪行业市场现状分析 15一、 行业产销状况 15二、 行业市场供需状况 15三、 行业主要产品市场现状分析 16第三节 主要地区射频消融仪行业发展现状分析 18一、 欧洲 18二、 美洲 19三、 日本 19四、 韩国 20第二章 中国射频消融仪行业发展环境分析 21第一节 经济发展环境分析 21第二节 政策发展环境分析 39第三节 社会发展环境分析 52一、 农村和社区卫生 52二、 医疗服务现状 63三、 卫生资源状况 94第四节 技术发展环境分析 107一、 行业技术环境 107二、 其他技术环境 108第三章 中国射频消融仪行业发展综述 110第一节 我国射频消融仪行业发展历程分析 110第二节 我国射频消融仪行业发展成熟度分析 110第三节 中国射频消融仪行业发展现状分析 113第四节 我国射频消融仪行业发展存在的问题分析 115第四章 中国射频消融仪行业运行回顾分析 118第一节 我国射频消融仪行业产销状况分析 118一、 行业生产状况分析 118二、 行业销售状况分析 118第二节 我国射频消融仪行业供需状况分析 119一、 行业供应现状分析 119二、 行业需求现状分析 119第三节 我国射频消融仪行业进出口状况分析 120第五章 中国射频消融仪行业主要经济指标分析 125第一节 中国射频消融仪行业工业总产值分析 125第二节 中国射频消融仪行业市场销售收入分析 125第三节 中国射频消融仪行业产品成本费用分析 126第四节 中国射频消融仪行业利润总额分析 126第六章 中国射频消融仪行业竞争现状分析 127第一节 中国射频消融仪行业竞争结构分析 127第二节 中国射频消融仪行业集中度分析 132第三节 中国射频消融仪行业国际竞争力比较 133一、 生产要素 133二、 需求条件 133三、 支援与相关产业 134四、 企业战略、结构与竞争状态 134五、 政府的作用 135第七章 中国射频消融仪行业发展地区比较 136第一节 长三角地区 136一、 发展现状 136二、 竞争优势 136三、 前景展望 137第二节 珠三角地区 137一、 发展现状 137二、 竞争优势 137三、 前景展望 138第三节 环渤海地区 138一、 发展现状 138二、 竞争优势 139三、 前景展望 139第四节 其他地区 139第八章 行业内部分重点企业分析 141第一节 雷特立技术开发公司 142一、 企业简介 142二、 企业经营情况 144第二节 河南华南医电科技有限公司 146一、 企业简介 146二、 企业经营情况 150第三节 西安灭菌消毒设备制造公司 153一、 企业简介 153二、 企业经营情况 153第四节 绵阳立德电子技术有限公司 155一、 企业简介 155二、 企业经营情况 158第五节 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司 160一、 企业简介 160二、 企业经营情况 165第九章 中国射频消融仪行业发展前景展望 169第一节 中国射频消融仪行业发展环境展望 169第二节 中国射频消融仪行业相关产品发展展望 171第三节 中国射频消融仪行业发展趋势展望 172一、 技术发展趋势展望 172二、 产品发展趋势展望 173三、 行业竞争格局展望 174第十章 中国射频消融仪行业市场预测 176第一节 中国射频消融仪行业市场消费能力预测 176一、 主要产品需求规模预测 176二、 主要产品市场规模预测 177第二节 中国射频消融仪行业市场供应能力预测 177第三节 中国射频消融仪行业进出口预测 177一、 进口预测 177二、 出口预测 178第四节 中国射频消融仪行业主要产品价格走势预测 178一、 主要产品市场价格现状 178二、 主要产品价格走势预测 179第十一章 中国射频消融仪行业投资机会与风险分析 181第一节 中国射频消融仪行业投资环境评价 181第二节 中国射频消融仪行业投资机会分析 190一、 行业内部优势分析 190二、 外部利好环境分析 191第三节 中国射频消融仪行业投资风险分析 194第四节 中国射频消融仪行业投资建议及策略 208第十二章 射频消融仪行业SWOT分析 215第一节 当前企业发展的优劣势分析 215第二节 我国企业的机会与威胁分析 216一、 企业发展的市场机会分析 216二、 企业发展面临威胁分析 217

图表目录TOC\h\z\c"图表"图表1：2009-2013年全球射频消融仪行业规模单位：亿美元 12图表2：2013年全球射频消融仪行业厂商分布情况 13图表3：2009-2013年全球射频消融仪行业销售情况单位：亿美元 15图表4：2014-2018年全球射频消融仪供给规模预测单位：亿美元 16图表5：2014-2018年全球射频消融仪需求规模预测单位：亿美元 16图表6：2009-2013年欧洲地区射频消融仪行业规模单位：亿美元 18图表7：2009-2013年美洲地区射频消融仪行业规模单位：亿美元 19图表8：2009-2013年日本地区射频消融仪行业规模单位：亿美元 19图表9：2009-2013年韩国地区射频消融仪行业规模单位：亿美元 20图表10：2008-2013年前三季度中国GDP情况 21图表11：2008-2013年前三季度中国GDP情况 22图表12：2013年1-8月工业主要原油矿石产量及增长速度 24图表13：2013年1-8月工业主要发电量产量及增长速度 24图表14：2013年1-8月工业主要化工行业产量及增长速度 24图表15：2013年1-8月工业主要钢材产量及增长速度 25图表16：2007-2012年我国社会固定资产投资情况及增长率分析单位：亿元 26图表17：2001-2012年我国恩格尔系数走势图% 29图表18：2000-2012年中国城镇化率情况 29图表19：2008-2012年中国进出口贸易情况 30图表20：2012年货物进出口总额及其增长速度 31图表21：2012年主要商品出口数量、金额及其增长速度 32图表22：2012年主要商品进口数量、金额及其增长速度 33图表23：2012年对主要国家和地区货物进出口额及其增长速度 34图表24：2012年7月-2013年6月PPI走势图 36图表25：2006-2012年居民收入水平情况 37图表26：医疗服务供需矛盾 64图表27：中国医疗保障体系架构 85图表28：我国射频消融仪行业经济周期示意图 112图表29：行业生命周期主要特征列表 112图表30：我国射频消融仪市场现状分析 113图表31：2009-2013年我国射频消融仪行业产值规模单位：亿元 118图表32：2009-2013年我国射频消融仪行业销售收入单位：亿元 118图表33：2009-2013年我国射频消融仪行业产量单位：万台 119图表34：2009-2013年我国射频消融仪行业需求统计单位：万台 119图表35：2009-2013年我国射频消融仪行业需求规模单位：亿元 120图表36：2010-2013年我国射频消融仪出口额单位：万美元 121图表37：2013年我国射频消融仪出口市场区域结构 122图表38：2010-2013年我国射频消融仪进口额单位：万美元 123图表39：2013年我国射频消融仪进口市场区域分布 123图表40：2014-2018年我国射频消融仪行业销售收入预测单位：亿元 125图表41：2014-2018年我国射频消融仪行业销售收入预测单位：亿元 125图表42：2009-2013年我国射频消融仪行业产品成本费用单位：亿元 126图表43：2009-2013年我国射频消融仪行业利润总额单位：亿元 126图表44：射频消融仪模块“五力”模型分析 127图表45：射频消融仪市场对新进入者的威胁 128图表46：射频消融仪生产市场供应商讨价还价能力 130图表47：射频消融仪企业竞争策略分析 131图表48：我国射频消融仪行业市场企业集中度 132图表49：射频消融仪行业上下游相关产业结构 134图表50：2009-2013年长三角地区射频消融仪市场规模 136图表51：2009-2013年长三角地区射频消融仪需求规模 136图表52：2014-2018年长三角地区射频消融仪发展前景 137图表53：2009-2013年2009-2013年珠三角地区射频消融仪市场规模 137图表54：2009-2013年2009-2013年珠三角地区射频消融仪需求规模 137图表55：2014-2018年珠三角地区射频消融仪发展前景 138图表56：2009-2013年环渤海地区射频消融仪市场规模 138图表57：2009-2013年环渤海地区射频消融仪需求规模 138图表58：2014-2018年环渤海地区射频消融仪发展前景 139图表59：重点省市竞争力对比分析 141图表60：北京市雷特立技术开发公司主要经济指标单位：千元 144图表61：北京市雷特立技术开发公司偿债能力分析 144图表62：北京市雷特立技术开发公司盈利能力分析 145图表63：北京市雷特立技术开发公司运营能力分析 145图表64：北京市雷特立技术开发公司成长能力分析 145图表65：河南华南医电科技有限公司主要经济指标单位：万元 150图表66：河南华南医电科技有限公司盈利能力分析 151图表67：河南华南医电科技有限公司偿债能力分析 152图表68：河南华南医电科技有限公司运营能力分析 152图表69：河南华南医电科技有限公司成长能力分析 152图表70：西安灭菌消毒设备制造公司主要经济指标单位： 千元 153图表71：西安灭菌消毒设备制造公司盈利能力分析 154图表72：西安灭菌消毒设备制造公司偿债能力分析 154图表73：西安灭菌消毒设备制造公司运营能力分析 154图表74：西安灭菌消毒设备制造公司成长能力分析 155图表75：射频消融系统 158图表76：绵阳立德电子技术有限公司主要经济指标单位：千元 158图表77：绵阳立德电子技术有限公司盈利能力分析 159图表78：绵阳立德电子技术有限公司偿债能力分析 159图表79：绵阳立德电子技术有限公司运营能力分析 159图表80：绵阳立德电子技术有限公司成长能力分析 160图表81：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司盈利能力分析 166图表82：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司偿债能力分析 167图表83：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司运营能力分析 167图表84：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司成长能力分析 167图表85：2013年射频消融仪行业投资机会分析 173图表86：国内外企业产品竞争力比较 175图表87：2014-2018年我国射频消融仪行业需求预测单位：亿元 176图表88：2014-2018年我国射频消融仪需求量预测单位：万台 177图表89：2014-2018年我国射频消融仪产量预测单位：万台 177图表90：2014-2018年我国射频消融仪进口额预测单位：万美元 177图表91：2014-2018年我国射频消融仪出口额预测单位：万美元 178图表92：2009-2013年我国射频消融仪行业价格统计单位：万元/台 179图表93：2014-2018年我国射频消融仪行业价格预测单位：万元/台 179图表94：2013-2018年我国国内生产总值预测单位：万亿元 182图表95：2013年我国射频消融仪行业投资机遇与风险对比 190图表96：射频消融仪行业市场特点分析 191图表97：2009-2012年世界经济增长态势% 202图表98：射频消融仪行业企业定位策略分析 210图表99：目标市场战略的步骤 212图表100：国内射频消融仪行业企业SWOT分析 216图表101：射频消融仪产品市场现状分析 216版权申明本报告是北京汇智联恒咨询有限公司的研究成果。本报告内所有数据、观点、结论的版权均属北京汇智联恒咨询有限公司拥有。未经北京汇智联恒咨询有限公司的明确书面许可，任何人不得以全文或部分形式（包含纸制、电子等）传播。不可断章取义或增删、曲解本报告内容。北京汇智联恒咨询有限公司对其独立研究或与其他机构共同合作的所有研究数据、研究技术方法、研究模型、研究结论及衍生服务产品拥有全部知识产权，任何人不得侵害和擅自使用。本报告及衍生产品最终解释权归北京汇智联恒咨询有限公司所有。免责声明本报告所载资料的来源及观点的出处皆被北京汇智联恒咨询有限公司认为可靠，但北京汇智联恒咨询有限公司对这些信息本身的准确性和完整性不作任何保证。尽管北京汇智联恒咨询有限公司相信本报告的研究和分析成果是准确的并体现了行业发展趋势，但所有阅读本报告的读者在确定相关的经营和投资决策前应寻求更多的行业信息作为依据。读者须明白，本报告所载资料、观点及推测仅反映北京汇智联恒咨询有限公司于最初发布此报告时的判断，北京汇智联恒咨询有限公司可能会在此之后发布与此报告所载资料不一致及有不同观点和推测的报告。北京汇智联恒咨询有限公司不对因使用此报告的材料而引致的损失负任何法律责任。

国际射频消融仪行业发展动向分析国际射频消融仪行业发展现状分析行业规模分析目前射频治疗在皮肤科、妇科、美容化妆外科手术、血管疾病的治疗等领域的应用在世界上已占有一席之地，它在微创治疗中的应用也正在快速增长，现在较其它传统的外科技术已取得了更好的效果。射频治疗是通过电能除去或破坏组织的一个程序，这个能量被转化成热量，其结果就是组织充当了电阻，但是与电灼器不同，这种热量是在组织本身中产生的，而电极仍保持原来的较低温度。图表SEQ图表\*ARABIC1：2009-2013年全球射频消融仪行业规模单位：亿美元数据来源：汇智联恒行业结构分析西欧、北美是射频消融仪主要的生产区域，美国瑞达、考斯曼、强生等是世界知名的射频消融仪行业生产厂家，射频消融仪行业分布结构如下：图表SEQ图表\*ARABIC2：2013年全球射频消融仪行业厂商分布情况数据来源：汇智联恒行业技术现状分析消融术是近年来治疗肺癌的新方法。消融术（ablation）最早应用于治疗良性肿瘤。1990年MCGAHA先引入经皮射频消融肝癌概念，之后射频消融术实验性地应用于治疗原发性和继发性肝癌，而利用多极针消融电极（多极针）治疗恶性肿瘤则是1994年在意大利最早开始。目前，欧洲研究射频消融术最多，已经有超过300例病人组的报道。有的临床研究结果非常令人满意，其1，2，3和5年生存率率分别为94%，86%，68%，40%。而1999年北美放射学会也有多宗采用射频消融治疗肝癌和治疗各种癌的报道，最长的经验已有3年，这些医疗专家普遍认为，这是目前治疗实体肿瘤特别是肝癌和肺癌较满意的技术之一。肿瘤细胞通常不能耐受60℃以上的温度，70℃以上则会全部凋亡。这是肿瘤的热疗原理。全身热疗术体内温度无法达到60℃以上，对肿瘤的治疗作用使有待商榷的。射频多极针消融仪输出射频脉冲波，通过多达10个子针电极传送到肿瘤组织内，肿瘤细胞内的导电离子随高频交变电流的方向变化而变化，这样肿瘤细胞内导电离子之间就会产生摩擦热（电极本身不产生热）。这种热疗机制的优点是只对患者的肿瘤部位足够加热，而不需要全身加热。在消融过程中，电脑自动控制治疗温度从50℃逐渐升高到90℃。消融针经皮穿刺直入肿瘤，弯曲的子针展开后构成球形，其直径最大为4.5cm，所以使直径4cm以内的肿瘤及正常组织均在温控范围内。经过10—30分钟，射频消融的能量使温控范围内的组织因高温而死亡。消融刀的关键器件是多极针消融电极，消融电极的尖端设有温度传感器，能实时测量肿瘤组织内的治疗温度。射频消融仪应用临床快速心率失常的射频消融治疗。性能及组成：主要由主机、中性电极板、输出盒、外接保护接地线等部分组成，不包括射频消融电极。主载频率460KHz±20kHz；输出功率设置范围0--75W；温度设置范围45℃--90℃；采用步进式调整，步进为5℃。消融电极是射频消融仪器的核心部件，因为它直接影响凝固坏死的大小和形状。理想的凝固区形状应为球形或扁球形。在B超或CT的引导下将多针电极直接刺人病变组织肿块内，射频电极针可使组织内温度超过60℃，细胞死亡，产生坏死区域；如局部的组织温度超过100℃，肿瘤组织和围绕器官的实质发生凝固坏死，治疗时可产生一个很大的球形凝固坏死区，凝固坏死区之外还有43~60℃的热疗区，在此区域内，癌细胞可被杀死，而正常细胞可恢复。局麻下将3～4根电极导管经股静脉、锁骨下静脉送入冠状静脉窦、高位右心房及希氏束、右心室等部位，刺激心房和心室诱发与临床一致的心动过速，定位心动过速起源点，然后将消融用的电极导管送达已定位的起源点并与体外的射频发生器相连。放电后重复电生理检查，若不能诱发心动过速且临床随访无发作，则说明消融成功。国际射频消融仪行业市场现状分析行业产销状况近年来，国际射频消融仪行业产销都保持增长的趋势，行业平均增长率在10%以上。图表SEQ图表\*ARABIC3：2009-2013年全球射频消融仪行业销售情况单位：亿美元数据来源：汇智联恒行业市场供需状况预计2014-2018年，国际射频消融仪行业产销将继续保持增长的趋势，行业平均增长率在10%以上。图表SEQ图表\*ARABIC4：2014-2018年全球射频消融仪供给规模预测单位：亿美元数据来源：汇智联恒图表SEQ图表\*ARABIC5：2014-2018年全球射频消融仪需求规模预测单位：亿美元数据来源：汇智联恒行业主要产品市场现状分析BernardJ.Cosman于1938年成立了COSMAN公司，制造了第一台医用射频毁损发生器，七十余年来Cosman教授设计了许多型号的射频仪，包括RFG-3C、Plus3CF、3C、3B、3D、3E、5、6等，以及众多伴随而来的一系列被世界上成千临床医生使用的射频电极系统。自1938年以来，COSMAN公司一直引领了全球射频技术的发展和应用。美国COSMAN公司是世界最大的射频产品的研发、生产制造商。作为疼痛科和神经外科医生的首选供应商，COSMAN公司倾力为全球使用者研发设计的射频治疗系统，使用方便，操作准确，同时数字及其图形化的参数显示，使医生避免了临床失误，增强了术者的信心。Cosman-RFG-1A型为Cosman公司推出的第五代新型机，软件可升级，为同类产品最高档次产品；技术领先，安全可靠，操作简便，同类产品中性价比最好。1、双温控：手动和自动温度控制，方便更精确的温度控制2、双刺激功能：具有电压和电流的双刺激功能，能够更精确定位，同时方便不同医生习惯的选择3、具有双计时功能：能够更精确控制治疗的时间，、4、具有持续，脉冲，双极射频功能5、电极种类最多，多种电极规格可供临床选择，独有的弯头电极方便三叉神经的毁损，同时还有一次性带注射功能的电极及一次性带注射功能的穿刺针6、具有图形输出端口，能够连接电脑及打印机，存储和打印数据7、产品临床范围：疼痛科，神经外科，骨科，康复科，理疗科等科室。强生公司在各医疗领域拥有丰富的产品，多年来一直致力于医疗产品的开发和研究，优秀的售后团队竭诚为广大用户服务。StokertEPShuttle射频消融仪采用了目前领先的消融科技，能够提供优异的控制性、突出的安全性以及无可比拟的多功能性和扩充性。StokertEPShuttle射频消融仪具有广泛兼容性，能出色兼容常规的电阻和电偶型温控消融导管，包括CELSIUS诊断/消融可调弯头端导管，NAVISTAR诊断/消融可调弯头端导管，特别兼容8mm双温控消融导管，轻松应对临床挑战。主要地区射频消融仪行业发展现状分析欧洲图表SEQ图表\*ARABIC6：2009-2013年欧洲地区射频消融仪行业规模单位：亿美元数据来源：汇智联恒美洲图表SEQ图表\*ARABIC7：2009-2013年美洲地区射频消融仪行业规模单位：亿美元数据来源：汇智联恒日本图表SEQ图表\*ARABIC8：2009-2013年日本地区射频消融仪行业规模单位：亿美元数据来源：汇智联恒韩国图表SEQ图表\*ARABIC9：2009-2013年韩国地区射频消融仪行业规模单位：亿美元数据来源：汇智联恒

中国射频消融仪行业发展环境分析经济发展环境分析（一）宏观经济2013年前三季度国内生产总值386762亿元，按可比价格计算，同比增长7.7%。其中，一季度增长7.7%，二季度增长7.5%，三季度增长7.8%。分产业看，第一产业增加值35669亿元，同比增长3.4%；第二产业增加值175118亿元，增长7.8%；第三产业增加值175975亿元，增长8.4%。从环比看，三季度国内生产总值增长2.2%。图表SEQ图表\*ARABIC10：2008-2013年前三季度中国GDP情况国内生产总值（亿元）增长率（%）2008年3140459.62009年3409039.22010年40151310.42011年4731049.32012年5193227.82013年前三季度3867627.7数据来源：国家统计局图表SEQ图表\*ARABIC11：2008-2013年前三季度中国GDP情况数据来源：国家统计局（二）农业生产形势较好，秋粮有望再获丰收全国夏粮总产量13189万吨，比上年增加196万吨，增长1.5%；早稻总产量3407万吨，比上年增加78.3万吨，增长2.4%；秋粮有望再获丰收。前三季度，猪牛羊禽肉产量5803万吨，同比增长1.3%，其中猪肉产量3831万吨，增长2.1%。生猪存栏47541万头，同比增长1.5%；生猪出栏50259万头，增长1.9%。（三）工业形势2012年规模以上工业企业实现利润55578亿元，比上年增长5.3%，其中国有及国有控股企业14163亿元，下降5.1%；集体企业819亿元，增长7.5%，股份制企业32867亿元，增长7.2%，外商及港澳台商投资企业12688亿元，下降4.1%；私营企业18172亿元，增长20.0%。2013年前三季度，全国规模以上工业增加值按可比价格计算同比增长9.6%，增速比上半年加快0.3个百分点。分经济类型看，国有及国有控股企业增加值同比增长6.3%，集体企业增长4.5%，股份制企业增长11.0%，外商及港澳台商投资企业增长7.9%。分三大门类看，采矿业增加值同比增长6.7%，制造业增长10.3%，电力、燃气和水的生产和供应业增长6.8%。分行业看，41个工业大类行业增加值全部实现同比增长。分地区看，东部地区增加值同比增长8.9%，中部地区增长10.5%，西部地区增长11.0%。分产品看，前三季度464种产品中有338种产品同比增长。其中，发电量增长6.8%，粗钢增长8.0%，钢材增长11.7%，水泥增长8.9%，平板玻璃增长11.3%，十种有色金属增长9.8%，焦炭增长8.2%，硫酸（折100%）增长4.8%，烧碱（折100%）增长4.4%，化学纤维增长7.5%，乙烯增长6.4%，微型计算机设备增长8.4%，集成电路增长9.3%，汽车增长15.3%，其中轿车增长14.5%。前三季度规模以上工业企业产销率达到97.7%，比上半年提高0.2个百分点。规模以上工业企业实现出口交货值82148亿元，同比增长4.5%。9月份，规模以上工业增加值同比增长10.2%，环比增长0.72%。2013年1-8月份，全国规模以上工业企业实现利润34864亿元，同比增长12.8%，增速比上半年加快1.7个百分点。其中，主营活动利润35801亿元，同比增长4.9%。在41个工业大类行业中，25个行业主营活动利润比去年同期增长，14个行业主营活动利润比去年同期减少，1个行业由去年同期主营活动亏损转为盈利，1个行业主营活动亏损比去年同期减少。1-8月份，规模以上工业企业每百元主营业务收入中的成本为85.9元，以利润总额计算的利润率为5.4%，以主营活动利润计算的利润率为5.6%。2013年1-8月工业主要产品产量及增长速度如下：图表SEQ图表\*ARABIC12：2013年1-8月工业主要原油矿石产量及增长速度主要产品单位1-8月累计比去年同期增长（%）天然原油万吨13808.12.3铁矿石原矿量万吨90420.96.7磷矿石万吨6610.98.2数据来源：国家统计局图表SEQ图表\*ARABIC13：2013年1-8月工业主要发电量产量及增长速度主要产品单位1-8月累计比去年同期增长（%）发电量亿千瓦小时34319.96.4火力发电量亿千瓦小时27769.45.9水力发电量亿千瓦小时5060.85.7数据来源：国家统计局图表SEQ图表\*ARABIC14：2013年1-8月工业主要化工行业产量及增长速度主要产品单位1-8月累计比去年同期增长（%）氢氧化钠（烧碱）万吨1863.74.5碳酸钠（纯碱）万吨1582.4-2.7农用氮磷钾化肥（折纯）万吨5328.76化学农药原药万吨212.51.6乙烯万吨1052.55.6初级形态的塑料万吨3781.99.9合成洗涤剂万吨633.911.5化学纤维万吨2686.67.7塑料制品万吨3869.87.4水泥万吨152224.99.2平板玻璃万重量箱51403.211数据来源：国家统计局图表SEQ图表\*ARABIC15：2013年1-8月工业主要钢材产量及增长速度主要产品单位1-8月累计比去年同期增长（%）生铁万吨48037.76.6粗钢万吨52184.27.8钢材万吨70164.311.2十种有色金属万吨2622.99.7氧化铝万吨290410.4铜材万吨927.522.5铝材万吨2492.925数据来源：国家统计局（四）固定资产投资2012年全社会固定资产投资374676亿元，比上年增长20.3%，扣除价格因素，实际增长19.0%。其中，固定资产投资（不含农户）364835亿元，增长20.6%；农户投资9841亿元，增长8.3%。东部地区投资151742亿元，比上年增长16.5%；中部地区投资87909亿元，增长24.1%；西部地区投资88749亿元，增长23.1%；东北地区投资41243亿元，增长26.3%。图表SEQ图表\*ARABIC16：2007-2012年我国社会固定资产投资情况及增长率分析单位：亿元年份固定资产投资（亿元）增长率2006年10999823.9%2007年13732424.8%2008年17282825.5%2009年22459930.0%2010年27812223.8%2011年31102223.6%2012年36483520.6%数据来源：国家统计局2013年1-8月份，全国固定资产投资（不含农户）262578亿元，同比名义增长20.3%，增速比1-7月份加快0.2个百分点。从环比看，8月份固定资产投资（不含农户）增长1.61%。分产业看，1-8月份，第一产业投资5787亿元，同比增长32%，增速比1-7月份回落0.8个百分点；第二产业投资113237亿元，增长16.6%，增速加快0.6个百分点；第三产业投资143554亿元，增长23%，增速回落0.1个百分点。第二产业中，工业投资111142亿元，增长17.2%，增速加快0.6个百分点；其中，采矿业投资8336亿元，增长10%，增速加快0.2个百分点；制造业投资91172亿元，增长17.9%，增速加快0.8个百分点；电力、热力、燃气及水的生产和供应业投资11633亿元，增长17.1%，增速回落0.5个百分点。分地区看，1-8月份，东部地区投资123485亿元，同比增长18.9%，增速比1-7月份加快0.2个百分点；中部地区投资73287亿元，增长23.6%，增速加快0.1个百分点；西部地区投资64313亿元，增长22.9%，增速加快0.2个百分点。分登记注册类型看，1-8月份，内资企业投资247466亿元，同比增长21.4%，增速比1-7月份加快0.2个百分点；港澳台商投资6886亿元，增长9%，增速加快0.8个百分点；外商投资6994亿元，增长5.3%，增速加快1.2个百分点。从项目隶属关系看，1-8月份，中央项目投资12628亿元，同比增长10.8%，增速比1-7月份回落1.6个百分点；地方项目投资249950亿元，增长20.8%，增速加快0.3个百分点。从施工和新开工项目情况看，1-8月份，施工项目计划总投资719837亿元，同比增长18.9%，增速比1-7月份加快0.1个百分点；新开工项目计划总投资230831亿元，同比增长14.4%，增速加快1.2个百分点。从到位资金情况看，1-8月份，到位资金301364亿元，同比增长20.5%，增速与1-7月份持平。其中，国家预算资金增长19.6%，增速比1-7月份回落1.6个百分点；国内贷款增长16.2%，增速加快1个百分点；自筹资金增长19.6%，增速加快0.4个百分点；利用外资下降4.4%，降幅缩小1.9个百分点；其他资金增长32%，增速回落3.3个百分点。（五）城镇人员从业状况2012年末全国就业人员76704万人，其中城镇就业人员37102万人。全年城镇新增就业1266万人。年末城镇登记失业率为4.1%，与上年末持平。全国农民工总量为26261万人，比上年增长3.9%。其中，外出农民工16336万人，增长3.0%；本地农民工9925万人，增长5.4%。数据来源：国家统计局（六）恩格尔系数恩格尔系数反映的是食品支出占个人消费支出的比重。随着家庭和个人收入的提高，收入中用于食品方面的支出比例将逐步缩小。根据联合国粮农组织的标准划分，恩格尔系数在40%-49%为小康，30%-39%为富裕，30%以下为最富裕。2011年，城乡居民家庭恩格尔系数分别为36.3%和40.4%。此前国家统计局发布的数据显示，我国恩格尔总体下降的格局没有改变，但降幅在逐步缩小。同时，部分年份出现反弹，如2008年明显高于2007年。相较于2010年，2011年城镇家庭恩格尔系数35.7%上升0.6个百分点，出现反弹。图表SEQ图表\*ARABIC17：2001-2012年我国恩格尔系数走势图%数据来源：国家统计局（七）中国城镇化率2012年中国城镇化率比上年提高了1.3个百分点。图表SEQ图表\*ARABIC18：2000-2012年中国城镇化率情况年份城镇化率2000年36.22%2001年37.66%2002年39.09%2003年40.53%2004年41.76%2005年42.99%2006年43.90%2007年44.94%2008年45.68%2009年46.59%2010年49.68%2011年51.27%2012年52.57%数据来源：国家统计局（八）进出口贸易2012年进出口总额38667.6亿美元，比上年增长6.2%，增速比上年回落16.3个百分点；出口20489.3亿美元，增长7.9%；进口18178.3亿美元，增长4.3%。进出口相抵，顺差2311亿美元。进出口总额中，一般贸易进出口20098.3亿美元，比上年增长4.4%；加工贸易进出口13439.5亿美元，增长3.0%。出口额中，一般贸易出口9880.1亿美元，增长7.7%；加工贸易出口8627.8亿美元，增长3.3%。进口额中，一般贸易进口10218.2亿美元，增长1.4%；加工贸易进口4811.7亿美元，增长2.4%。12月份，进出口总额3668.4亿美元，同比增长10.2%；其中出口1992.3亿美元，增长14.1%；进口1676.1亿美元，增长6.0%。图表SEQ图表\*ARABIC19：2008-2012年中国进出口贸易情况进口额（亿美元）出口额（亿美元）2008年11326143072009年10059120162010年13962157782011年17435189842012年1817820489数据来源：全国海关信息中心，汇智联恒图表SEQ图表\*ARABIC20：2012年货物进出口总额及其增长速度指标绝对数比上年增长%货物进出口总额386686.2货物出口额204897.9其中：一般贸易98807.7加工贸易86283.3其中：机电产品117948.7高新技术产品60129.6其中：国有企业2563-4.1外商投资企业102272.8其他企业769921.1货物进口额181784.3其中：一般贸易102181.4加工贸易48122.4其中：机电产品78243.8高新技术产品50689.5其中：国有企业49540.3外商投资企业87120.8其他企业451217.2进出口差额（出口减进口）2311—数据来源：全国海关信息中心，汇智联恒图表SEQ图表\*ARABIC21：2012年主要商品出口数量、金额及其增长速度商品名称单位数量比上年金额比上年增长%（亿美元）增长%煤（包括褐煤）万吨926-36.816-41.6钢材万吨5573145150.5纺织纱线、织物及制品————9581.2服装及衣着附件————15913.9鞋类————46812.2家具及其零件————48828.7自动数据处理设备及其部件万台183275-0.118535.1手持或车载无线电话万台10144715.981029.1集装箱万个248-23.584-26.1液晶显示板万个31665029.736322.9汽车（包括整套散件）万辆9920.112727.5数据来源：全国海关信息中心，汇智联恒图表SEQ图表\*ARABIC22：2012年主要商品进口数量、金额及其增长速度商品名称数量比上年金额比上年（万吨）增长%（亿美元）增长%谷物及谷物粉1398156.748134.2大豆583811.235017.6食用植物油84528.79725.6铁矿砂及其精矿743558.4956-15氧化铝502165.118133.3煤（包括褐煤）2885129.828720.2原油271026.8220712.1成品油3982-1.93300.6初级形状的塑料23702.9462-2.2纸浆164614110-7.5钢材1366-12.3178-17.5未锻造的铜及铜材46514.13864.9数据来源：全国海关信息中心，汇智联恒图表SEQ图表\*ARABIC23：2012年对主要国家和地区货物进出口额及其增长速度国家和地区出口额比上年进口额比上年增长%增长%美国35188.413298.8欧盟3340-6.221210.4中国香港323520.718015.9东盟204320.119581.5日本15162.31778-8.6韩国8775.716863.7印度477-5.7188-19.6俄罗斯44113.24419.2中国台湾3684.813225.8数据来源：全国海关信息中心，汇智联恒2013年前三季度，我国进出口总额30604亿美元，同比增长7.7%，增速比上半年回落0.9个百分点；出口16149亿美元，增长8.0%，回落2.4个百分点；进口14455亿美元，增长7.3%，加快0.6个百分点。进出口相抵，顺差1694亿美元。进出口总额中，一般贸易进出口16162亿美元，增长7.8%；加工贸易进出口9894亿美元，增长0.7%。出口额中，一般贸易出口7945亿美元，增长8.9%；加工贸易出口6250亿美元，下降0.9%。进口额中，一般贸易进口8217亿美元，增长6.8%；加工贸易进口3644亿美元，增长3.6%。9月份，进出口总额3561亿美元，同比增长3.3%；其中出口1856亿美元，下降0.3%；进口1704亿美元，增长7.4%。（九）居民消费价格基本稳定，工业生产者价格降幅收窄PPI：工业品出厂价格。是指工业企业向商业（物资）部门或商业企业、其他生产单位、个人出售的或调拨产品的价格，亦称工业生产者价格。PPI（ProducerPriceIndex）生产者价格指数，也称产品价格指数。是从生产者方面考虑的物价指数，测量在初级市场上出售的货物（即在非零售市场上首次购买某种商品时，如钢铁、木材、电力、石油之类）的价格变动的一种价格指数，反映与生产者所购买、出售的商品价格的变动情况。生产者价格指数的上涨反映了生产者价格的提高，相应地生产者的生产成本增加，生产成本的增加必然转嫁到消费者身上，导致CPI的上涨。生产者价格指数（PPI）是衡量通货膨胀的潜在性指标。主要的计量品种有：1、原油出厂价格；2、化工产品价格；3、煤炭开采和洗选业出厂价格；4、黑色金属冶炼及压延加工业出厂价格；5、有色金属冶炼及压延加工业出厂价格；6、原材料、燃料、动力购进价格中，燃料动力类、有色金属材料类和化工原料类购进价格；7、生活资料出厂价格。图表SEQ图表\*ARABIC24：2012年7月-2013年6月PPI走势图数据来源：国家统计局2013年前三季度，居民消费价格同比上涨2.5%，涨幅比上半年扩大0.1个百分点。其中，城市上涨2.5%，农村上涨2.7%。分类别看，食品价格上涨4.4%，烟酒及用品上涨0.6%，衣着上涨2.3%，家庭设备用品及维修服务上涨1.5%，医疗保健和个人用品上涨1.5%，交通和通信下降0.4%，娱乐教育文化用品及服务上涨1.4%，居住上涨2.8%。在食品价格中，粮食价格同比上涨4.9%，油脂价格上涨1.7%，猪肉价格下降0.9%，鲜菜价格上涨5.2%。9月份，居民消费价格同比上涨3.1%，环比上涨0.8%。前三季度工业生产者出厂价格同比下降2.1%，降幅比上半年缩小0.1个百分点；9月份同比下降1.3%，环比上涨0.2%。前三季度工业生产者购进价格同比下降2.2%；9月份同比下降1.6%，环比上涨0.2%。（十）居民收入继续增长，农村居民收入增速快于城镇2012年城镇居民人均总收入26959元。其中，城镇居民人均可支配收入24565元，比上年名义增长12.6%；扣除价格因素实际增长9.6%，增速比上年加快1.2个百分点。在城镇居民人均总收入中，工资性收入比上年名义增长12.5%，经营净收入增长15.3%，财产性收入增长8.9%，转移性收入增长11.6%。全年城镇居民人均可支配收入中位数21986元，同比名义增长15.0%。按城镇居民五等份收入分组，低收入组人均可支配收入10354元，中等偏下收入组人均可支配收入16761元，中等收入组人均可支配收入22419元，中等偏上收入组人均可支配收入29814元，高收入组人均可支配收入51456元。全年农村居民人均纯收入7917元，比上年名义增长13.5%；扣除价格因素实际增长10.7%，比上年回落0.7个百分点。其中，工资性收入比上年名义增长16.3%，家庭经营纯收入增长9.7%，财产性收入增长9.0%，转移性收入增长21.9%。农村居民人均纯收入中位数7019元，名义增长13.3%。按农村居民五等份收入分组，低收入组人均纯收入2316元，中等偏下收入组人均纯收入4807元，中等收入组人均纯收入7041元，中等偏上收入组人均纯收入10142元，高收入组人均纯收入19009元。全年农民工总量26261万人，比上年增加983万人，增长3.9%；其中本地农民工9925万人，增长5.4%；外出农民工16336万人，增长3.0%。年末外出农民工人均月收入水平2290元，比上年增长11.8%。图表SEQ图表\*ARABIC25：2006-2012年居民收入水平情况农村居民收入（元）增长率城镇居民收入（元）增长率2006年35877.4%1175910.4%2007年41409.5%1378612.2%2008年47618.0%157818.4%2009年51538.5%171759.8%2010年591910.9%191097.8%2011年697711.4%218108.4%2012年791713.5%2456512.6%数据来源：国家统计局2013年前三季度，城镇居民人均总收入22068元。其中，城镇居民人均可支配收入20169元，同比名义增长9.5%，扣除价格因素实际增长6.8%。在城镇居民人均总收入中，工资性收入同比名义增长8.9%，经营净收入增长9.9%，财产性收入增长13.0%，转移性收入增长9.8%。农村居民人均现金收入7627元，同比名义增长12.5%，扣除价格因素实际增长9.6%。其中，工资性收入同比名义增长17.1%，家庭经营收入增长8.0%，财产性收入增长23.2%，转移性收入增长17.4%。前三季度城镇居民人均可支配收入中位数17925元，同比名义增长9.6%；农村居民人均现金收入中位数6554元，增长13.2%。三季度末，农村外出务工劳动力17392万人，同比增加525万人，增长3.1%。外出务工劳动力月均收入2542元，同比增长13.0%。（十一）货币供应增长较快，新增贷款同比多增2013年9月末，广义货币（M2）余额107.74万亿元，同比增长14.2%，增速比上月末回落0.5个百分点；狭义货币（M1）余额31.23万亿元，增长8.9%，比上月末回落1.0个百分点；流通中货币（M0）余额5.65万亿元，增长5.7%，比上月末回落3.6个百分点。9月末，人民币贷款余额70.28万亿元，人民币存款余额103.09万亿元。前三季度，新增人民币贷款7.28万亿元，同比多增5570亿元；新增人民币存款11.27万亿元，多增2.23万亿元。（十二）货币供应及银行信贷新增贷款高于预期，信贷整体增长较快。9月新增贷款维持了较高水平，其中中长期贷款占比自7月份以来分别达到62.6%、59.3%和54.6%，显示银行信贷投放积极，这也与第三季度以来回暖的经济数据一致。从2013年前三个季度累计数据观察，中长期贷款占比较上年同期有所回升，为53.3%，这一水平与2011年同期相当；但投放对象结构变动较大，新发放贷款中居民户贷款占比显着上升，从上年三季度末28.72%上升到目前的42.23%，其中，短期贷款占比上升3.13%，中长期贷款占比上升10.39%。一方面，居民贷款占比上升由于房地产回暖，另一方面也显示银行贷款对象下沉的趋势。2013年前三季度社会融资规模增长较快。9月份社会融资规模为1.4万亿元，分别比上月和上年同期少1784亿元和2413亿元。2013年前三季度社会融资规模为13.96万亿元，比上年同期多2.24万亿元。政策发展环境分析一、国家政策随着主要经济指标的筑底企稳，中国经济市场最坏时期已经过去，新一年将以温和回升为主调。其中国内需求明显强于外部需求，货币因素成为价格扬升的重要推手。由于欧美债务危机等不确定因素影响，其回升过程难以一帆风顺，未来供需形势基本保持现状。国内经济的稳定增对对射频消融仪行业市场规模增长起到一定的促进作用。经济的增长带动医药等领域的需求的增多，进而带动下游消费领域的发展。而医疗则迎来相应的发展机会，这对其市场规模的增长起到了推动作用。近日，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下简称《意见》），这是新一届政府大力巩固和扩大医药卫生体制改革成效，统筹稳增长、调结构、促改革，保障和改善民生的又一重大举措。《意见》明确提出，要在保障人民群众的基本医疗需求基础上，充分调动社会力量，扩大供给、提高消费能力，多措并举发展健康服务业。健康服务业包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险等相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业。数据显示，发达国家健康产业占GDP比重基本超过10%，而我国只占4%。健康关乎百姓福祉，与人民群众息息相关。中央政府此次出台一系列政策促进健康服务业发展，不仅能够满足人民群众多层次、多样化的健康服务需求，提升全民健康素质，提高服务水平，还能有效扩大就业，促进经济转型升级，形成新的增长点。这既是“保民生、惠民生”的重要举措，也是“稳增长、调结构”的改革契机。《意见》勾画了健康服务业未来几年的发展蓝图，到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。《意见》明确了健康服务业发展要遵循“以人为本、统筹推进”、“政府引导、市场驱动”、“深化改革、创新发展”三项基本原则。把提升全民健康素质和水平作为健康服务业发展的根本出发点、落脚点，区分基本和非基本健康服务，实现两者协调发展。统筹城乡、区域健康服务资源配置，促进均衡发展。发挥市场在资源配置中的基础性作用，激发社会活力，不断增加健康服务供给，提高服务质量和效率。鼓励发展新型业态，提升健康服务规范化、专业化水平，建立符合国情、可持续发展的健康服务业体制机制。未来七年间，健康服务业发展的主要任务包括：一是大力发展医疗服务。加快形成多元办医格局；优化医疗服务资源配置。二是加快发展健康养老服务。推进医疗机构与养老机构等加强合作；发展社区健康养老服务。三是积极发展健康保险。丰富商业健康保险产品；发展多样化健康保险服务。四是全面发展中医药医疗保健服务。提升中医健康服务能力；推广科学规范的中医保健知识及产品。五是支持发展多样化健康服务。发展健康体检、咨询等健康服务；引导体检机构提高服务水平，开展连锁经营；发展全民体育健身；发展健康文化和旅游。六是培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；大力发展第三方服务；引导发展专业的医学检验中心和影像中心；支持发展健康服务产业集群。七是健全人力资源保障机制。加大人才培养和职业培训力度；促进人才流动；加快推进规范的医师多点执业。八是夯实健康服务业发展基础。推进健康服务信息化，加强诚信体系建设。健康服务业的发展迎来了七大政策措施助推，包括放宽市场准入；加强规划布局和用地保障；优化投融资引导政策；完善财税价格政策；引导和保障健康消费可持续增长；完善健康服务法规标准和监管；营造良好社会氛围。七大政策措施中包括几十项细则，逐一破解了健康服务业发展所面临的难题，如建立公开、透明、平等、规范的健康服务业准入制度，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都要向社会资本开放，并不断扩大开放领域；凡是对本地资本开放的领域，都要向外地资本开放。民办非营利性机构享受与同行业公办机构同等待遇。积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债券。鼓励各类创业投资机构和融资担保机构对健康服务领域创新型新业态、小微企业开展业务。政府引导、推动设立由金融和产业资本共同筹资的健康产业投资基金。建立健全政府购买社会服务机制，由政府负责保障的健康服务类公共产品可通过购买服务的方式提供，逐步增加政府采购的类别和数量。政府进一步加大对健康服务领域的投入，并向低收入群体倾斜。完善引导参保人员利用基层医疗服务、康复医疗服务的措施等等。我国现有人口超过13亿，巨大的人口基数和稳定的人口增长，使健康服务行业拥有不可比拟的需求潜力。此外，截至2012年底，我国60岁以上老人1.94亿，占总人口14.3%，预计在2013年将突破2亿。同时，农村医疗资源匮乏、人口老龄化严重等问题成为健康服务业发展的“瓶颈”。对此，《意见》提出，今后一段时期，以增加贫困地区和农村医疗资源、加快发展养老服务、促进健康保险、咨询、健身、人力资源及健康服务信息化等相关支撑产业发展为主要任务。当前，我国健康服务业正处于起步阶段，医疗护理、康复保健等众多现代服务业领域还比较薄弱，部分细分市场开放程度偏低、监管机制不够健全、城市和农村医疗资源配置不均衡等现象普遍存在。如何破解这些难题？此次国务院以刺激消费需求、鼓励扩大供给为着力点，通过放宽医疗机构市场准入、保障服务用地、优化投融资引导政策和完善财税政策、补充各类消费政策等方式促进健康服务业发展。这一系列举措将对健康服务业发展产生巨大推动，彰显了政府“保民生、惠民生”的决心，同时，也为我国经济结构转型升级注入新的活力二、医疗器械行业政策1、现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。

2007年，原国家食品药品监督管理局就首次发布了《医疗器械监督管理条例修订草案》（下称"修订草案"）的征求意见稿；2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，近两年内，修订草案又多次小范围征求意见，但均止步于此。

条例修订之所以"悬而不决"与医疗器械的多头管理密切相关。但在2013

年的国家机构调整后，国家质监总局已经取消了对进口医疗器械的认证职能，因此条例新规能顺利完成修订。

现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

此外，新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增设审评绿色通道，前述知情人士表示，三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械，绿色通道将加快产品更新换代。同时，部分三类医疗器械将被重新划归为二类，监管压力有所缓解。

2、《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在市场有体现

2012年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的"推进带量采购、量价挂钩的购销模式"的要求。

从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。

省级集中招标背后，凸显政府对医疗器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，国家发改委同样在酝酿掌握和清理医疗器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾发布《植介入类医疗器械价格管理暂行办法》的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。

今年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。

3、四部委"医疗器械专项扶持"政策

年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至10月底仍然没有出台。

7月17日，工信部消费品工业司吴海东副司长表示，医疗器械类专项是今年新实施的扶持重点，其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。

事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展，

重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。

被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单，但直到11月初，名单仍未推出。

4、国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策拉动10月14日，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。

我国健康服务业涉及范围广、产业链长，而医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。数据显示，医疗器械设备的市场规模在2011年已达到1200多亿元，2000年-2010年的复合增长率约21.3%，预计到2015年将超过3000多亿元。值得注意的是，我国医疗器械仅占医药市场总规模的14%，这与国外42%的比重还有一定的差距。如今，随着人们健康意识日益提升、医药卫生体制改革不断深化，为医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。

从社会结构来看，我国人口老龄化现象的加剧，一定程度上拉动了医疗器械的需求。同时，在政策方面，继"十二五"医改规划提出"到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量要达到医疗机构总数的200%目标"之后，去年卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》又明确指出，未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的7大医疗体系重大专项，其中有1090亿元将用于县级医院技术配置，在此背景下，非公立医疗机构和县级医院对医疗设备的购置需求将会大量增加，这将很好地拉动医疗器械行业的发展。行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力巨大。

中信建投经济咨询研究总监周锐指出，医疗器械企业应把握住大好的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品，打破国外企业的垄断局面，实现医疗器械全产业链的转型升级。

5、科技部《医疗器械科技产业"十二五"专项规划（2011-

2015）》行业的持续推动科技部于2011年11月公布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划（2011-2015）》，目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。

该规划总目标是，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

规划还提出了具体的目标，如在技术目标上，要突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。

在产品目标上，要创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。

在产业目标上，要重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。

在能力目标上，大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发9

挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。

"十二五"期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。

五是应用示范工程：以"创新发展，惠及民生"为宗旨，实施"创新医疗器械产品应用示范工程"和"数字化医疗示范工程"，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。具体包括实施创新医疗器械产品应用示范工程和实施数字化医疗示范工程。

6、新医改推动医疗器械市场需求放量

2009年新医改调集了各部委力量，方向明确、分工明确，使得11配套政策较具操作性。同时，从出台的每个政策可以看出，每个政策对行业以及行业龙头而言都是利好，都是一次行业洗牌，有利于扶强汰劣。

即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系（农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系）、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基本药物制度），到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

国家在新医改的投入上，2009年政府卫生投入跃上6000亿元台阶，同比翻倍增长；2009-2011年增量投入较存量增幅77%，三年总投入将达到近2

万亿元，新增8500

亿元。卫生总费用占GDP

占比>5%，政府投入占比将快速跃升至38%。在新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。

7、政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机

2011年9月，卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等，心脏起搏器、人工关节、膝关节等。这些医用耗材90%以上是进口品种。

2013年6月，国家卫生计生委和工信部有关官员表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。据了解，自2008年开始，我国展开了全国性医疗器械产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。

“十二五”期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准12化和网络化，推动国产医疗器械发展。

8、食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

CFDA今年10月8日出台的该意见文号为“食药监械监〔2013〕205号”，出台目的是为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。

力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

工作重点是建立健全机构、完善三个机制、健全三项制度、实现三个覆盖。其中2013年-2014年为建设与完善阶段，2015年为深化与提高阶段。

9、国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

CFDA于9月16日发布的该通知，文号为“食药监办法〔2013〕63号”，目的是进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管。内容只有三条：

一是对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。

二是对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

三是各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸13氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。

10、国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见

CFDA于7月19日发布，该《规定》指出，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）具有执法资格的医疗器械监管和抽样人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查。

抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，检验机构将不再受理。

如样品与"医疗器械抽样记录及凭证"上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织单位。

所抽样品不属于年度抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系确认并安排样品退回。抽样单位应当按照年度抽验工作计划抽取补足样品并及时移送承检机构。

《规定》还要求，承检机构应当按照检验检测要求建立相关制度，开展检验工作，及时出具科学有效的检验报告。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

《规定》同时要求，地方食品药品监督管理部门收到不合格医疗器械产品的检验报告后，应当对相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查。对监督检查中发现的不合格产品采取控制措施，对违法行为依法查处。承检机构伪14造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

三、产品相关政策标准1、YZB/GB1792-2009《多级射频消融仪》产品由射频发生器、手术电极、中性电极、射频连接电缆组成。工作频率400kHz±25kHz。输出功率：手动模式下连续可调，最大输出功率≤120W/50Ω；自动模式下输出功率自动调节，最大输出功率＜200W/50Ω；烧灼模式下按挡位输出功率，最大输出功率＜120W/50Ω。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备第四部分：高频手术设备》进行检验。检验项目为：外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。社会发展环境分析农村和社区卫生（一）中国卫生事业改革所取得的成果从建国初期到现在，中国卫生事业面貌发生了深刻变化，取得了举世瞩目的成就。这主要表现在五个方面：第一，人民健康水平不断提高。按照世界卫生组织确定的标准，衡量一个国家人民健康水平主要有三大指标：一是人均期望寿命，二是婴儿死亡率，三是孕产妇死亡率。新中国建立初期，全国人均期望寿命为35岁，目前提高到71.8岁（美国、印度、尼日利亚分别为77、61、49岁）：婴儿死亡率建国初期为200%o，目前下降到25.5%o。（美国、印度、尼日利亚分别为7%o、30%o、112%o）；孕产妇死亡率建国初期为1500/10万，目前下降到50.2/10万（美国、印度、尼日利亚分别为8/10万、410/10