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文档简介
Ⅳ药品生产企业GMP认证工作程序一、总则本文档旨在规范药品生产企业进行药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）认证的工作程序。二、认证前准备工作建立GMP认证团队：由企业领导任命GMP认证团队负责GMP认证的实施工作，包括制定认证计划、协调各部门合作等。GMP认证培训：组织相关人员参加GMP认证培训，了解GMP的要求和标准，并将其应用到实际生产中。三、认证申请阶段编制GMP认证申请书：根据GMP认证机构要求，编制包括企业基本情况、生产设备、生产工艺流程、质量管理体系等内容的GMP认证申请书，并提交给认证机构。定期组织内部审核：在申请阶段，企业应定期组织内部审核，以确保各项GMP要求的符合情况，并及时整改存在的问题。四、初审阶段认证机构进行初审：认证机构根据提交的申请材料，开展初审工作，包括现场查看、文件审核等。内部整改：企业按照认证机构指导的整改意见，做好内部整改工作，并记录整改过程和结果。验证整改效果：企业自行进行内部验证，确保整改措施的有效性和符合GMP要求。五、现场审核阶段认证机构进行现场审核：认证机构对企业进行现场审核，包括查验设备、观察生产过程、人员培训情况等。现场审核记录整理：企业应及时整理并记录审核中发现的问题和不符合项，并制定整改计划。内部整改和验证：企业按照整改计划进行内部整改，并进行验证，确保整改措施的有效性和符合GMP要求。六、认证决定阶段认证机构评审：认证机构根据审核结果、整改情况等，进行评审，并作出认证决定。认证结果通知：认证机构将认证结果通知企业，包括认证通过、认证暂缓等。七、认证后工作证书颁发和监督：认证机构根据认证结果，颁发GMP认证证书，并按照规定进行后续监督。持续改进和审查：企业应持续改进GMP认证相关工作，包括内部审查、评估和改进措施的实施等，以保持符合GMP要求的状态。以上是Ⅳ药品生产企业GMP认证的工作程序。
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