制度-应急预案-药械应急预案

4.2事件调查4.3责任追究4.4应急总结5.1信息保障5.4演习演练6.2施行时间指导和规范各类药械(即药品和医疗器械，以下相同)安全突发事件的应急处置，建立统一、快捷、高效(1)突发群体性药害或药品不良反应事件及医疗药械监管工作相关的突发性重大或紧急事件等。在邢台市行政区域范围内的药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用环节因药品和医疗器械质量引发的安全事件适用本预案。根据药械安全突发事件的影响范围、严重程度和社会危害性等，将突发事件分为三个等级：(1)I级：即药械安全重大突发事件。指媒体公布的或国家局、省局紧急明传通报的，或突发事件已在我市辖区内多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度极大，已发生多起药械群体性伤害事件、药品不良反应事件或医疗器械不良事件的，已经发生致人严重伤残、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或其他特别严重后果的情形。(2)Ⅱ级：药械安全较大突发事件。指媒体公布的或国家局、省局紧急明传通知的，或已在我市辖区内发生，并在全市或县(市、区)辖区范围影响扩大，危害程度增加，药品不良反应事件等出现频繁，蔓延势头有升级趋势，已造成一人以上重伤、五人以上轻伤或其他严重后果的情形。(3)Ⅲ级：药械安全一般突发事件。指假劣药械2.1.1成立邢台市食品药品监督管理局药械安全突发事件应急指挥部(以下简称“药械安全应急指挥部”),作为我局药械安全突发事件应急处置的临时指机关各科(室)主要负责同志、市药品检验所所长和各县(市、区)局局长担任。药械安全应急指挥部日常工作；指导、协调各县(市、区)局药械安全应急机构开展药械安全突发事件应急处安全突发事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场2.4.1发生I级药械安全突发事件时，本局机关除办公室留一人政务值班外，其他工作人员打破编制，重(1)稽查应急分队。带队领导由分管稽查的主管领导担任；队长由稽查科科长担任；稽查应急分队下设稽查应急一组和稽查应急二组，人员由稽查科在本科内(2)市场应急分队：带队领导由分管市场的主管领导担任；队长由市场科科长担任；市场应急分队下设市场应急一组和市场应急二组，参加人员除本科全体执法人员外，本局财务科的有关人员补入该应急分队，人员分组由该分队队长自行调配。(3)器械应急分队：带队领导由分管器械的主管领导担任；队长由器械科科长担任；器械应急分队下设器械应急一组和器械应急二组，参加人员除本科全体执法人员外，本局人事科的有关人员补入该应急分队，人员分组由该分队队长自行调配。(4)注安应急分队：带队领导由分管注安的主管(5)综合应急分队：带队领导由分管办公室的主等工作分别由各应急分队根据各自职责承担。各应急分队在局药械安全应急指挥部的统一领导下，按照各自职责，主动、快速、有效地开展各项应急处置工作。本预案一旦启动，各应急分队在预案中规定的责任和义务也3.1应急分队职责3.1.1综合应急分队：负责受理县(市、区)局药械安全突发事件的报告；根据指挥长指示，下达各级应急预案的启动命令及其他指令；负责下发各类相关紧急通知；及时掌握药械安全事件发生、发展动态，收集、汇总各方面应急执行情况，提出处置建议；负责及时与新闻媒体联系，正面通报或发布有关情况；以及承担车辆、物资、经费保障等其他工作。3.1.2稽查应急分队：负责到药品研制、使用现场核实药品安全事件的举报(报告)情况；负责检验车的应急出动和快速检验涉案药品工作；负责所发现的药械安全突发事件应急预案启动的申报工作；负责深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，并根据事件的发展势态，必要时依法采取行政强制措施；负责对质量可疑的药品进行抽样送检；按时向本局应急指挥部办公室(综合组)报告本分队应急现场情况，并根据指挥部决定迅速采取有效措施控制事态蔓延；担负县级辖区发生药械安全突发事件时的增援任务；协助公安部门对药械安全突发事件现场的安全保护和治安维护工3.1.3市场应急分队：负责到药品经营现场核实药品安全事件的举报(报告)情况；负责监督检查时发现的药械安全突发事件应急预案启动的申报工作；负责深入现场，调查取证、收集突发事件信息资料，并根据事件的发展势态，必要时依法采取行政强制措施；负责对质量可疑的药品进行抽样送检；按时向应急指挥部办公室(综合组)报告本分队应急现场情况，并根据指挥部决定迅速采取有效措施控制事态蔓延；协助工商部门加强药品流通领域的药品广告监管；协助综合应急分队下3.1.4器械应急分队：负责到现场核实医疗器械安全事件的举报(报告)情况；负责监督检查时发现的药械安全突发事件应急预案启动的申报工作；负责深入现场，调查取证、收集突发事件信息资料，并根据事件的发展势态，必要时依法采取行政强制措施；负责对质量可疑的医疗器械进行抽样送检；按时向应急指挥部办公室(综合组)报告本分队应急现场情况，并根据指挥部决定迅速采取有效措施控制事态蔓延；协助工商部门依法查处违法医疗器械广告案件等。3.1.5注安应急分队：负责到药品生产(配制)现场核实药品安全事件的举报(报告)情况；负责监督检指挥部办公室(综合组)报告本分队应急现场情况，并(1)事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生(2)事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、(3)事件可能达到的等级，以及需要采取的应对3.3.1根据监测得到、接报信息或专家分析，可能(1)根据监测得到、接报信息或专家分析，可能发生一般(Ⅲ级)药械安全突发事件的，有关机构要在4小时内报市药械安全应急指挥部办公室，经核查属实的，药械安全应急指挥部办公室在2小时内报请指挥长(2)根据监测得到、接报信息或专家分析，可能发生较大(Ⅱ级)药械安全突发事件的，有关机构经实地勘察属实的，要在2小时内报市药械安全应急指挥部办公室，药械安全应急指挥部办公室要在1小时内报请指挥长发布Ⅱ级药械安全预警公告。(3)根据监测得到、接报信息或专家分析，可能发生重大(I级)药械安全突发事件的，药械安全应急指挥部办公室应立即将有关情况报指挥长，并即刻组织有关机构到现场进一步核实情况属实后，立即报请指挥长发布I级药械安全预警公告。3.3.2预警公告的内容包括药械安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。3.3.3预警公告发布后，需要变更预警内容的，药械安全应急指挥部办公室经指挥长审批后，应当及时发3.3.4药械安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。3.4信息报告3.4.1本局药品、医疗器械举报中心、执法科室和各县(市、区)局、市药品检验所药械安全应急机构的主要负责同志为药械安全突发事件报告的第一责任人。涉药单位的工作人员和消费者有药械安全突发事件的3.4.2药械安全突发事件发生后，事件现场有关人员应当立即报告科室(单位)负责人，负责人接到报告后，应当立即向邢台市食品药品监督管理局药械安全应急指挥部办公室报告。任何单位和个人对药械安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。3.4.3本局药械安全应急指挥部办公室接到报告，可能发生重大(I级)、较大(Ⅱ级)和一般(Ⅲ级)药械安全突发事件的，应立即向本局药械安全应急指挥部指挥长报告。同时，市区内的立即派有关应急分队奔赴现场核实情况；涉及县(市、区)辖区的，立即通知有关县(市、区)局奔赴现场核实情况，并派稽查应急分队奔赴现场支援。3.4.4药械安全突发事件报告的内容应包括：事件采取的措施及请示解决的问题等。报告分为基本情况报告和后续情况报告，基本情况报告要做到快速、准确，后续报告要做到系统、全面。3.5应急响应市区内发生药械安全突发事件，根据事件级别，由(市、区)局药械安全应急机构组织本局应急小组迅速根据有关科室、县(市、区)局和药检所关科室(单位)立即填写《应急预案启动申报表》上报，上级相应级别的药械安全突发事件应急预案启动后，本级相对应的应急预案随之启动。自行启动本预案时，应同时向省局和市政府报告。当Ⅱ、Ⅲ级药械安全事故随时间发展进一步加重，药械安全事件危害特别严重，并有蔓延扩大趋势，情况复杂难以控制时，应当经指挥长审定，及时提升应急反应级别。对事件危害已消除，并不会进一步扩散的，报请指挥长审批，相应降低反应级别或者撤销反应。应急级别升级或降级都应当由相关部门填写《应3.5.3现场动作(I级、Ⅱ级事件)下达紧急通知，集中人员。药械安全应急指挥部办公室接到指挥长下达的应急预案启动指令后，立即按照《药品安全突发事件应急联络电话表》下达紧急通知。夜间和节假日通知的先后顺序为县(市、区)局局长、市局局级领导、各科室科长和其他人员；工作日通知下达到局领导、各县(市、区)局和本局各科室即可。接到紧急通知的人员，停止其他一切活动，在最短的时间内向市局机关集中。市区内人员原则上在一小时内集中完毕，县(市、区)局局长原则上两小时内到召开紧急会议，通报有关情况。自指挥长时在小会议室召开局长办公会，局领导参加，药械安全应急指挥部办公室列席，主要是通报有关情况，研究应急方案；两小时后准时在大会议室召开应急部署及动员会，局领导、各县(市、区)局局长、药检所所长、各科室主要负责同志参加，主要是通报有关情况，安排部署应急任务，搞好动员及提出具体要求等。完成各项应急准备。召开应急部署及动员紧急会议期间，其他人员应同时做好以下准备工作：(1)进一步收拢人员，自动完成应急分队编组。人事科副科长负责召回休假人员；办公室副主任负责召回外出开会人员；科室人员因故未通知到的，由本科室立即进入应急准备状态。(2)综合应急分队须完成的准备工作：综合应急分队将二楼接待室增挂“药械安全应急指挥部”的牌子或条幅，指挥部接通两部应急电话(3166096、3162608),指定两人24小时不间断值班；对指挥部进行简要布置；将机关应急工作人员的胸牌(指挥长、副指挥长、组长等)、车辆应急标示牌等应急装备全部发放到位，并组织司机加油及简要检查车辆；调取县(市、区)局、药检所药械安全应急突发事件紧急联络电话备用，并督导县(市、区)局和药检所做好各项应急准备(3)稽查、市场、器械、注安四个药械安全应急执法文书及其他辅助用品；二是检查取证工具(摄像机、照相机、录音机等)性能，并提取应急备用电池；三是从微机监管网络中查寻、锁定质量可疑药品或医疗器械紧急会后，各应急分队应当立即召开会议传达会议精神，情况紧急的可边行动边传达。传达时应明确事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响，并就发展趋势进行简要分析，重点明确本分队的具体行动稽查、市场、器械、注安四个应急分队及小组的应急检查责任区域为：稽查分队负责市区内医疗机构的应急检查，其中稽查应急一组负责桥西区域；稽查应急二组负责桥东区域。市场应急分队负责市区内药品批发企业的应急检查，其中市场应急一组负责河北东盛英华医药有限公司、邢台市万邦医药有限责任公司、邢台健邦医药有限公司、邢台新特医药有限公司、邢台医药采购供应站、邢台一统医药有限公司、河北天合医药经营有限公司、邢台医药供销公司；市场应急二组负责河北恒祥医药集团及其下属公司、邢台冀南药品有限公司及其分公司、邢台顺德医药公司、邢台汇康医药有限公司及其分公司、邢台百顺康医药有限公司、邢台邢州医药有限公司、邢台医药药材总公司及其分公司。器械应急分队负责桥东区域内的药品零售企业的应急检应急二组负责中兴路以南，铁路线以东的区域。注安应急分队(在无应急检查药品生产企业任务时)负责桥西区域内的药品零售企业的应急检查，其中注安应急一组负责中兴路以北，铁路线以西的区域；注安应急二组负责中兴路以南，铁路线以西的区域。药械安全应急指挥部办公室就以上分工可视具体情况进行调整。有关应急分队到达现场后应立即组织、协调或配合有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押行政强制措施；对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料采取查封、扣押行政强制措施；对质量可疑的药械进行抽样送检；必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。其他应急分队按照预先划定的责任区域(各县级局负责本行政区域),对已流入社会的假劣药品或医疗器械立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用环节进行全面监控和监督检查，发现通报的药械和质量可疑药械时，立即采取查封、扣押行政强制措施，应当送检的及时抽样送检。应急分队和县(市、区)局现场处置实行急每隔2个小时，Ⅱ级应急每隔4个小时口头向市局综合应急分队报告一次应急工作的进展情况，情况紧急的要随时上报。除此之外，应急分队和县(市、区)局每天18:00前还要书面报送当日应急小结，综合应急分队每日19:00汇总当日有关情况报指挥长，根据指挥长指示，将每日应急小结或定期应