中成药学的发展专家讲座

中成药历史悠久，它起源是与人类同疾病斗争亲密相关。早在原始社会，药品治疗疾病已经开始，最初是用单味药。经过长久医疗实践，为了更加好地发挥药品作用和适应比较复杂病情，把几个药品配合起来使用，于是产生了方剂，进而按工艺制成一定剂型，即为中成药。而我们经常将制成中成药一些疗效确切方剂称为成方。中成药学的发展专家讲座第1页一、春秋战国时期

春秋战国时期是中成药初步形成阶段。我国现存第一部医学经典著作《黄帝内经》中收载有13个方剂，其中有9个中成药，已提出了“君、臣、佐、使”组方标准，具备了丸、散、膏、丹、药酒等各种剂型。20世纪70年代，在湖南长沙马王堆汉墓帛书《五十二病方》中，收载有10余种成药剂型。有了饼、曲、酒、油、药浆、丸、散、膏、丹、灸、熨、熏、胶等剂型记载。经考证，其成书年代比《内经》还早。中成药学的发展专家讲座第2页二、汉、唐时期

1．汉代

东汉末年，著名医学家张仲景撰写《伤寒杂病论》，是我国方书之祖。该书后又改编成《伤寒论》和《金匮要略方论》，前者收方112首，成药11种，后者收方258首，成药50余种，如理中丸、肾气丸、鳖甲煎丸、乌梅丸、麻子仁丸等因其疗效确切，至今仍沿用。脏器制剂等各种，并记载了成药制作方法和各种剂型应用，其中如蜜煎导法（用蜂蜜熬稠放凉，制成条状，纳入直肠以通便）、蛇床子散坐药等，都给后世以很大启发，并已发展成对应新药，如甘油栓、开塞露和灭滴灵外用片等。另外首次记有以动物胶汁、炼蜜和淀粉作丸剂赋形剂。中成药学的发展专家讲座第3页著名外科鼻祖华佗首创麻醉之药“麻沸汤”。魏伯阳炼丹专著《周易参同契》，被世界公认为炼丹术和化学发展前身，是制药化学之祖，对推进中药丹剂应用和发展起了较大作用。中成药学的发展专家讲座第4页晋代葛洪所著《肘后备急方》，收载成方101首，其中成药过半，在配方、制作方法上也有新发展，并首先使用“成药”这一术语。如羊肝丸，用羊肝配黄连治疗目疾，既能养肝，又能泻火，明目之功甚佳，是最早应用脏器疗法实例之一。书中记载剂型有铅硬膏、蜡丸、锭剂、条剂、炙剂、熨剂、饼剂等。陶弘景在所著《本草经集注》中，收载药品730种，剂型有汤剂、酒剂、丸剂、膏剂等，在“合药分科治法”项中，曾指出药品产地和采治之法与其疗效有亲密关系，并考证了药品度量衡，对于配制药剂时质量确保和疗效提升有一定作用。中成药学的发展专家讲座第5页2．唐代。孙思邈著《千金药方》、《千金翼方》，共收载成方6000余首，其中成药如磁朱丸、定志丸、孔圣枕中丹等；后有王焘著《外台秘要》中，也记载了很多成药，如“苏合香丸”（原名吃力伽丸），长于芳香开窍，理气止痛，用于心绞痛等治疗卓有成效，新药冠心苏合丸、苏冰滴丸即由此方精简而成。中成药学的发展专家讲座第6页三、宋、金、元时期

1．宋代。这个时期，方剂有很大发展，如《太平圣惠方》，《圣济总录》等都是规模宏大方书，其中《太平惠民和剂局方》，为国家设置太医局熟药所，配制成药处方，由陈师文等修定成书。所载成药至今沿用于临床。如牛黄清心丸、藿香正气散（丸）、逍遥散（丸）、平胃散、局方至宝丹等。

钱仲阳著《小儿药证直诀》，由金匮肾气丸减去桂枝、附子而成地黄丸，另立新方。成为滋补肾阴传统成药，后世在地黄丸基础上，加减改变很多成药，如知柏地黄丸、杞菊地黄丸、归芍地黄丸、都气丸、左慈丸等。中成药学的发展专家讲座第7页2．金、元时代。学术思想又有了新发展，最突出有刘河间、张子和、李东垣、朱丹溪。在论病和治疗方面，各有发挥，后世称为“金元四大家”。

刘河间认为六气皆从火化，所以临床治病，主用寒凉，后称“寒凉派”。著有《宣明论方》等，创建了表里双解法防风通圣丸，其它如栀子金花丸、六一散等。

张子和认为治病重在攻邪，邪去则正安，善用汗、吐、下三法。后称“攻下派”。著有《儒门事亲》等。记载成药如木香槟榔丸、三圣散等。中成药学的发展专家讲座第8页李东垣认为“人以脾胃为本”。所以治病着重在脾胃，后称“补土派”。著有《脾胃论》等，创建了补中益气丸、清暑益气丸、朱砂安神丸、中满分消丸、通幽润燥丸等。

朱丹溪认为“一水不能胜五火”，所以，“阳常有余，阴常不足”，治病善用滋阴降火法，对滋阴甘寒一类药品，有独到之处，后称“滋阴派”。著有《丹溪心法》等。创建了大补阴丸，虎潜丸，左金丸，保和丸，越鞠丸等。中成药学的发展专家讲座第9页四、明、清时期

方剂又有了很大发展，不但表现了著作庞大，方书众多，而且也表现了对理、法、方、药研究。

1．明代如王肯堂著《证治准绳》，特点是按证列方，其中所载成药，有沿用至今，如小儿羌活丸、小儿健脾丸、五子衍宗丸、连翘败毒丸等。张景岳著《景岳全书》，以八阵分类，所载一些成药，均为当前临床惯用有效品种。在肾气丸、地黄丸基础上，又拟补肾阳右归丸、补肾阴左归丸，其它如女金丹、全鹿丸、天麻丸、河车大造丸、八珍益母丸等。陈实功为外科教授，著有《外科正宗》。创制了很多外科成药，如保安万灵丹、蝉酥丸、银粉散、生肌散、如意金黄散等。其它如龚信著《古今医鉴》载有二母宁嗽丸、启脾丸、混元丹等；龚云林著《寿世保元》载有五福化毒丹、艾附暖宫丸、铁笛丸等。中成药学的发展专家讲座第10页2．清代。此时方书众多，其中较有名为吴鞠通《温病条辨》，创建了银翘散（银翘解毒丸）、桑菊饮（桑菊感冒片）、在万氏牛黄清心丸基础上，加味而成“安宫牛黄丸”。另外，《清内廷法制丸散膏丹各药配本》也记载很多惯用成药，如安坤赞育丸、再造丸、香苏正胃丹、赛金化毒散、二龙膏等。中成药学的发展专家讲座第11页鸦片战争后，西药不停传入中国，大西药房兴起，经营西药，规模庞大。而中成药生产多在药店，前店后坊，设备简单，加工技术落后，产量低，处于竞争劣势。但因为中成药特有疗效，深得国人信任，它生产和应用依然有一定迟缓发展。北京同仁堂有上百种名牌产品如安宫牛黄丸、华佗再造丸、苏合香丸、大活络丸等中成药。武汉叶开泰以参桂鹿茸丸、八宝光明散、虎骨追风酒等著名。杭州胡庆堂刊有《胡庆余堂雪记丸散全集》，载丸、散、膏、丹、酒、露等成方400余种。安徽芜湖市张恒春药店，始创于清代嘉庆年间，民国初鼎盛时期张恒春药店后堂能够生产汤、煎、饮、丸、丹、散等２０各种剂型中成药，市场垄断江淮，辐射全国，与以上３家并称为全国中药界“三块半招牌”之“半块”而名极一时。中成药学的发展专家讲座第12页中华人民共和国成立后，中成药事业得到了较快发展。全国各地相继建立了中成药科研、生产、经营和教育专业机构，中成药研究、生产等各方面均取得重大进展。就科研而言，不论是中成药方剂，中药传统剂型理论，中药新剂型、新制剂、新辅料、新工艺、新技术，还是中成药质量控制和检测方法等都取得了显著结果。中成药学的发展专家讲座第13页（一）中成药方剂搜集与整理1963年出版《中华人民共和国药典》（一部），第一次收载中成药197种，1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、年版《中华人民共和国药典》（一部）收载中成药分别为270种、208种、275种、398种、456种。年版《中华人民共和国药典》（一部）在年版基础上增加中成药86种。中成药学的发展专家讲座第14页（二）中成药传统剂型改进丸剂改制成片剂（如银翘解毒片）、口服液（如杞菊地黄口服液）、颗粒剂（如银翘解毒冲剂）、酊剂（如藿香正气水）、注射剂（如牛黄清脑注射液）、滴丸剂（如苏冰滴丸）、气雾剂（如宽胸气雾剂）等；汤剂改制成颗粒剂（如五苓散冲剂）、口服液（如四逆汤口服液）、糖浆剂（如养阴清肺糖浆）、注射剂（如生脉注射液）等。或改变了给药路径，或缩小了服用剂量，或提升了临床疗效，或有利于工业生产，或兼而有之。中成药学的发展专家讲座第15页（三）中成药新剂型开发采取微型包囊、药品微粉化、固体分散等新技术、新工艺，改变给药路径，创制了注射给药及舌下给药新剂型，丰富临床用药，发挥更大效用、方便应用。如注射用双黄连和天花粉粉针剂、鸦胆子油静脉注射用乳剂、牡荆油胶丸、芸香油气雾剂、复方大黄止血海绵、毛果芸香碱膜剂、西瓜霜喷剂等。另外，一些剂型，如静脉注射用乳剂或混悬剂，脂质体制剂等，含有使药品定向分布作用另外，缓释制剂及磁性制剂等也逐步被用于中成药研究。利用新技术，开发中成药新产品，发展国际化、标准化、当代化、科学化当代中成药是今后发展趋势。中成药学的发展专家讲座第16页（四）中成药基础理论研究中成药释放度、生物利用度研究，内容包括剂型原因与疗效关系，药品体内过程及其量变规律，为正确选择药品剂型，合理确定生产工艺，准确控制药品质量，有效监控临床用药提供了科学依据。中药药理学研究主要是探讨中成药复方作用机制，剖析药品配伍关系，说明其科学性和合理性，进而为精简复方，组成新复方，研制新产品指明了方向。以中医理论为基础，设计和制作能符合中医理论动物病理模型进行中成药药理研究也已初见效果。中成药学的发展专家讲座第17页（五）中成药质量标准及检测方法研究在传统经验基础上，结合当代科学技术，如显微、理化、薄层色谱判定、高效液相色谱法、气相色谱法、离子体质谱法等对中成药逐步增订了一些质量控制标准，如卫生安全标准（含微生物、重金属、水分、灰分等程度控制）、制剂常规标准（如崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等）、制剂判别与含量测定（包含理化判定、主药含量测定等）等。年版药典对药品安全性问题愈加重视。测定重金属和有害元素品种达6种，并首次要求了含铅、镉、汞、砷、铜程度；品种项下以苯为溶剂，尽可能用其它溶剂替换；并增加中药注射剂安全性检验法应用指导标准