医药代表行为准则(同名23946)

PAGE2PAGE5《医药代表行为准则》（讨论稿）中国化学制药工业协会2006年10月第一部分总则准则的依据“医药代表”介绍药品的安全性、有效性，指导合理用药是国际通行的做法，是一种正当的职业。药品的推广需要自律和规范，规范“医药代表”行为，倡导药品科学推广，辅助医疗机构合理用药，对促进医药卫生事业健康发展有着重要意义。依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《中华人民共和国特殊药品管理条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》以及《中华人民共和国广告法》等有关法律法规，结合我国现状与思考，提出此规范准则。准则的目标中国化学制药工业协会起草《医药代表行为准则》旨在严格规范医药代表队伍，回归其专业推介的职能，辅助医疗机构合理用药，限制其从事直接营销活动，为进一步整顿和规范药品流通秩序起到积极的促进作用。第二部分医药代表基本职能科学地向医生和医疗机构推介药品，正确地宣传药品的安全性、有效性，辅助医疗机构合理用药；收集所推介药品的不良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，认真了解临床需求，提供科学的药学服务。从业资格具有大专以上医学、药学和相关专业学历资格或接受过专业培训达到相当业务水平，无违法违规不良记录，为人民健康勇于负责，诚信可靠，经过上岗前培训并取得资格认证，由制药企业聘用的正式职工。资格认证由相关行业协会组织专业培训，通过考试，合格者发给有相关政府部门盖章认可的证书，执证上岗。每两年须参加继续教育，考评合格方可继续上岗。人数限制根据制药企业规模和已上市的药品数量酌情认证医药代表人数。培训和职责医药代表必须接受专业培训，较全面地掌握医学、药学方面的专业知识，系统地了解医药卫生方面的法律法规。具备足够的医药及相关专业知识，能准确负责地按照医德规范提供本企业的药品信息。及时向企业汇报从医疗专业人员和其他相关人员处搜集到的收据的情况下提供各种补贴。招待及推广会议期间的娱乐或其他招待活动仅仅是召开会议的辅助内容，应以适度为宜，所安排的时间不得超过正常交流活动时间的30%。招待活动不应涉及非医疗专业人员，如配偶或不恰当的行政管理人员。促销纪念品允许向医疗专业人员提供与他们工作有关的、及/或对患者有益的、且非贵重的小额广告纪念品（价值不超过100元人民币）。其他赞助企业出资为某一医疗机构的继续教育提供赞助时，不得以推广（促销）药品为条件。企业应公开该继续教育项目的内容及出资情况。教师授课的报酬（包括报销的费用）应处于正当水平（以企业规章制度中规定的内容为准）。第四部分宣传宣传资料药品的宣传资料应当准确、公正、客观，符合法律的要求，具有高尚的医德标准。宣传资料中应避免含糊不清的内容，不得包含缺乏科学依据的保证。资料科学依据宣传资料载述的信息应以最新的和科学的评估结果为依据,不得含有不正确或误导性的信息。各单位应当诚实公正地对待客户获取信息的要求,并提供适合于客户需要的资料。对保密性资料要遵守保密原则。印刷资料内容宣传印刷资料是指含有产品使用说明的推广资料。必须包括药品名称、有效成份的批准名称以及企业的名称和地址。还必须包括处方需知，具体内容至少包括：被批准的一种或多种适应症和用法用量；不良反应、禁忌症及注意事项的简洁说明。提示性产品介绍提示性产品介绍是药品的适应症与品种分类的简单说明，内容还应包括药品名称、有效成份及企业名称。提示性产品介绍还应当说明使用者如需要获得产品的其他信息可向企业索要。参考文献如果宣传印刷资料援引了某一出版物的内容，则该宣传印刷资料必须明确地标注其出处。引用医学文献或个人的论述时不得进行曲解。寄发的次数和数量向医疗及相关专业人员寄送宣传印刷资料的次数和数量应当合理。样品向医生提供的样品必须明确标注为“样品”或“非卖样品”。目的是使医生熟悉该产品，并在使用过程中获取该药品的使用经验。第五部分监督安全信息药品的安全信息应以临床前研究结果和利用统计学及药物安全标准进行评估的临床研究总结报告为基础。应根据国家药品监督管理部门的要求，在药品说明书中列出包括不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量和有效期等项内容。由药品引发的严重的和未预期的不良反应，必须及时向企业报告。药品审批前的信息交流所有药品只有经国家药品监督管理部门批准后才能在中国市场上销售。但是，这并不是要限制科学界和公众在药品上市前获得科学和医药进展的信息，也不是限制恰当的科学信息交流，包括在指定的媒体或科学会议上发布研究结果。也不是要限制股东或其他人员应公众要求发布药品的信息。对公众的信息交流药品宣传必须遵循《广告法》、国家药品监督管理部门和其他相关部门的法律法规。内容必须真实合法，不得含有虚假内容或不科学的表示功效的断言或者保证；不得含有与其他药品进行功效和安全性对比或贬低其他同类药品的内容；不得含有治愈率或有效性的描述；不得利用国家机关、医药科研单位、大学或学院、专家、学者、医师或患者的名义或形象作证明。对上市药品的监督各单位必须充分认识到药品上市后的监督（简称“PMS”）和不良反应报告对于确定药品的特性和安全性具有重要作用。所有PMS行为必须以公正和科学为依据，并且严格遵守中国有关的法律、法规和政策。任何单位或个人不得假借这些活动的名义来推广公司的产品，或贬损其他公司的产品。第六部分罚则监督处罚企业法人代表是所聘医药代表监督管理的第一责任人。每一单位应鼓励其医药代表、职员、代理商遵循本准则，纠正他们违反准则的行为。对于严重违法、违规的医药代表，撤消其资格，收回证书，5年内不得再注册。对于在社会上造成了恶劣影响的严重违规企业