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促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品名称促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/型号、规格盒、100人份/盒。校准品（可选购）：A：1x1.0mL、B：1x1.0mL、C：1x1.0mL；质控品（可选购）：L：1x1.0mL、H：1x1.0mL。由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂结构及组成盒，由磁珠包被物（Rm）、酶标记物（Rb）、清洗液、发光液、稀释液1（Rd）、稀释液2（Ra/c）组成。产品适用范围/预期用途用于定量测定人血清、血浆和全血中促甲状腺激素含量。临床上主要用于辅助评价垂体产品适用范围/预期用途性能指标外观试剂盒上标签标识内容应清晰，无磨损；试剂盒内各组份齐全、完整，液体无渗漏；试剂盒无破损，试剂盒中液体澄清、无沉淀物和絮状物。试剂盒各组分外观和性状为：Rm应为含棕色固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb、Rd、Ra/c、清洗液和发光液均应为清澈透明的液体，无沉淀、无絮状物。校准品和质控品冻干组分呈疏松体，加入蒸馏水或去离子水后应在10min内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。装量试剂盒内各组分装量不少于标示量。最低检出限本试剂盒的最低检出限：成.005以U/mL。线性区间在[0.005,100]pIU/mL区间内，用双对数或其他的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900.准确度2.51试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比在0.900~1.100之间。.52 用国家标准品（或正确度控制品）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。注：出厂检验可选择2.5.2分析内精密度（重复性）同一批号的试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。批间精密度（批间差）在3个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。分析特异性浓度不低于200IU/L的促卵泡生成素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.005pIU/mL。浓度不低于200IU/L的促黄体生成素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.005（1IU/mL。浓度不低于1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素（hCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.0051IU/mL。校准品均一性校准品A和B瓶间变异系数（CV）应不大于10%，校准品C瓶间变异系数（CV）应不大于20%。校准品准确度校准品A和B测量结果的相对偏差应在±10%范围内，校准品C浓度应不大于0.0051IU/mL。质

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