2012年湖南省药品电子监管码实施情况调研

2012年湖南省药品电子监管码实施情况调研

根据国务院总职能公告，进一步加强药品监督管理活动。为全面掌握药品生产企业和药品经营企业电子监管码工作的实施情况,我省药品认证中心2012年通过问卷调查、实地调研、召开座谈会等多种方式,对省内所有涉及电子监管码的药品生产企业和药品经营企业进行了调研。本次调研共向相关药品生产企业发放调查表90份,收回67份;向相关药品经营企业发放调查表264份,收回173份,赴2家药品生产企业(正大青春宝药业有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司)和2家药品经营企业(华东医药股份有限公司、浙江省医药工业有限公司)进行了实地调研,邀请16家药品生产企业和53家药品经营企业中具体负责电子监管码工作的有关人员召开了座谈会,下面就具体调研情况存在的问题进行分析并提出一些建议。1基本情况1.1药品生产企业1.1.1绝大多数药品生产企业已完成生产线改造工作:上交调研表的67家药品生产企业中有57家企业已完成赋码品种的生产线改造工作,生产线改造率达85%,据调查表统计,因生产线改造工作造成企业平均每条生产线增加投入5000元至120万元不等。1.2.2基本配备了生产线赋码关联系统的硬件设备:生产线赋码关联系统可分为自动线、半自动线和手工线,67家药品生产企业中有5家企业采用自动线、23家企业采用半自动线、28家企业采用手工线。具体硬件配备情况及增加投入情况(见表1)。1.1.3入网率及数字证书办理率达100%:67家药品生产企业均已加入中国药品电子监管网,并办理了相关的数字证书,但有5家企业尚未开展过数据上传和核注核销工作。1.1.4电子监管码各级包装赋码情况:67家药品生产企业中有32家企业采用2级赋码、25家企业同时采用2级和3级赋码、9家企业采用3级赋码;另按赋码药品品规数统计:采用2级赋码的品规数333个、采用3级赋码的品规数103个。1.2.1基本配备了电子监管码扫码和上传设备:173家药品经营企业中有169家企业配备了条码扫描器,32家企业配备了专用于数据上传的电脑或服务器,51家企业实现了内部信息系统与电子监管网的对接,23家企业添置了前置服务器,63家已配备了现代物流设施设备的企业中有32家企业实现了两者的兼容。企业具体配备相关电子监管码装备增加投入情况(见表2)。1.2.2入网率及数字证书办理率达98%:173家药品经营企业中除4家企业因尚未按经营要求使用电子监管码的药品品规未配备数字证书外,其他企业均已加入中国药品电子监管网,并办理了相关的数字证书。1.2.3数据上传率和核注核销率基本达到90%以上:173家药品经营企业中除10家企业未上传过数据、4家企业个别月份上传过数据但未能正常开展外,其他企业均正常开展了上传工作。从以上药品生产企业和药品经营企业实施电子监管码工作的基本情况可以看出,绝大多数企业都按照国家局的要求,认真做好了药品电子监管码的赋码印刷、扫描上传和核注核销等相关工作,配备了开展电子监管工作所需的软硬件设备和人员,确保该项工作的顺利实施。通过电子监管工作的推行,企业逐步实现了重点品种流向、库存的网上查询,对于防止串货、防止假药流入、快速追溯有问题药品、确保用药安全起到了积极作用。2问题2.1药品生产企业2.1.1生产成本增加:车间生产线的改造、包装材料印刷的变化、生产线赋码关联系统硬件设备的购置维护等都不同程度的造成了企业涉码品种生产成本的提高,且一些品种因市场需求量小,年产量低,会造成单包装成本的大幅上升,据企业上报调查表统计,进行赋码生产后每个最小销售单位平均增加成本0.015元至1.9元不等。2.1.2生产效率降低:手工贴标的错误率、扫码设备的稳定性和故障率、电子监管码印刷技术的不成熟、系统平台处理的速度和差错率、赋码系统软件运行的不稳定性,都影响了正常的生产速度,导致了生产工时增加,生产效率降低。如监管码小盒的印刷企业软件和硬件都还不成熟,不能有效把握印刷小盒的质量控制点,导致印刷监管码的小盒出现重码、双影、不易扫描等现象,一旦扫描错误,车间包装工序将暂停并人工逐盒查找,需耗费大量的时间。2.1.3国家药品电子监管系统有待完善:系统平台不稳定、反应慢,如预警信息不及时或不准确,信息包含内容不够详细;单据上传后处理速度慢,长时间显示“未处理”状态;库存数统计会出现错误。系统平台功能不够健全,基础数据更新不及时,如目前只能在平台上查询到发往一级销售商的数据,不能实时了解物流状况,导致遇到问题不能迅速追溯找回药品;对于不能识别电子监管码的零头退货产品以及按支退货的产品,每次只能上传3支,如遇大批量退货时操作麻烦;报损溢不能在“出入库查询”和“药品购销统计”中查询历史上报信息;往来单位新增过程繁琐。系统平台客服效率偏低,处理问题程序复杂、速度缓慢,影响企业工作效率。2.1.4集成商技术服务水平有待规范:集成商提供的电子监管码相关设施设备质量不过关,如手持式扫描器使用寿命较短,故障频出。集成商软件技术服务能力较差,企业在实际运行中碰到技术问题,供应商不能及时提供全面有效的解决方案。监管码扫描管理电脑软件突然死机或软件突发故障,供应商无法提供软件驱动盘恢复程序。2.2监管码印刷质量不高2.2.1软硬件投入增加:软硬件设施投入增加,如相关程序的开发,数字证书、条码扫描器、专用电脑或服务器的购置等。赋码规则有待于进一步完善,目前已赋码的药物品种,绝大多数实行的是2级关联,中包装不赋码,需要拆零扫描,增加了经营企业的扫码量;部分无法赋码的小包装,在拆零、退换货过程中,无法扫码,其流向无法上传。生产企业印制、粘贴的监管码大小不同、位置各异,经营企业寻找扫描不便。电子监管码印刷质量不好,且大包装上的监管码没有明确的保护要求,在运输及搬运过程中会发生条码污染、磨损、划痕等问题,导致监管码无法识别。④部分生产企业将自身的防伪码或产品码粘贴在监管码之上,也有部分物流运输企业将运输单据或运输条码覆盖在监管码之上,造成扫码困难。①系统平台不稳定,装备反应慢,经常断网或卡住,如系统平台时常会发生连接超时或调用数据异常的问题;预警信息错误,如数据已上传,但监管网仍提示未上传,并发送预警信息;库存统计系统更新速度缓慢,与企业实际库存量不一致。②系统反馈上传信息滞后,企业将数据上传到监管网后,系统需要经过一段时间才能反馈上传的信息结果,若发生上传信息条码出错的情况,系统提示时该药品有可能已经上架甚至出库。③客户信息混乱,客户信息由入网单位各自输入维护,因信息输入错误或不规范,造成同一客户单位可能会出现多个不同的名称,增加了核注核销工作的难度和差错。④数字证书换修和扫描设备维修周期过长。⑤监管网客服和QQ群对于企业反馈的问题,不能及时有效彻底的解决。3药品电子监管信息平台将其实现延伸到药品经营企业国家大力推行药品电子监管工作,是想通过它的实施来提高监管效率、更大程度的确保公众用药安全,有效打击制售假劣药品的行为;快速追溯召回问题药品;实时掌控入网药品的流量、流向及库存;切实保护合法企业、正规产品的利益,因此药品电子监管工作必须实现闭环运行,要将这项工作从药品生产企业和药品批发企业扩展到药品零售企业、医疗机构等所有终端涉药单位,同时将第三方物流企业也纳入电子监管的监控过程,并对委托配送、药品直调等经营行为也进行明确的规范。增强国家药品电子监管信息平台的稳定性和数据处理的及时性和准确性,缩短数据更新反馈的周期,完善平台的相关功能,提高平台的服务质量,考虑建立一个开放的数据平台,方便企业查询本企业产品的完整流向等信息。建议国家局出台相关的配套文件,明确赋码的原则和要求,进一步明确在何种状态下适用3级赋码。同时对电子监管码的印刷质量和印刷部位、外包装条码的粘贴位置和保护措施等进行详细的规定。3.6出台帮扶企业的具体政策,给予企业一定的动力电子监管码工作的实施确实给相关的药品生产企业和药品经营企业带来了软硬件投入、人力成本和管理成本的增加,给企业造成了一定的负担,因此建议相关部门能否出台相应的帮扶措施,鼓励推动企业实行此项工作的积极性和延续性,如给予企业一定的补贴或政策上的倾斜优惠,在医疗机构招投标过程中予以适当的加分等。1.2级赋码扫码工作困难2.2.2工作量增加:工作量增加,工作时间延长,出入库效率明显降低,如:实施电子监管码后出入库需要逐件或逐盒扫码,造成验收或出库环节工作时间延长,进而导致上下游客户等待时间的增加和待验区场地压力的加大,以浙江英特药业有限责任公司为例,企业平均每天约需扫码10000次,按照扫描一次一秒计算,平均每天要增加2~3h的工作量或工作时间。部分企业内部信息系统与电子监管网尚未对接,重复操作增加工作量。2级赋码给零货扫描工作带来难度,导致出库复核环节易发生漏扫现象,且部分生产企业在进行中包装时未将印有电子监管码的那一面包装朝外,操作人员需拆开中包装后才能进行扫码。④4月1日及之后生产的未赋码的基药品种或者赋码质量有问题的品种都需要联系上游企业进行拒收等处理,而验收合格外包装扫描入库后如发生小包装未赋码或赋码质量有问题的品种则需要进行退货处理,大大增加了拒收及退货工作的频次。2.3制造企业的贴码和贴码均不规范2.4国家药物电子监管体系有待完善3.1实现全球跟踪3.2完善系统平台3.3标准通用代码分配规则3.4赋码过程质量管理建议加强对集成商和设备供应商(赋码系统生产厂商)的监管力度,全面审核提升赋码扫码相关产品的质量和技术、服务水平;加强对条码印刷企业的监管力度,提高印刷能力,