全自动眼底照相机医疗器械文档

全自动眼底照相机医疗器械文档一、适用及引用的法规标准要求产品引用国家标准要求GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法；GB/T 191-2008包装储运图示标志；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；产品引用行业标准要求YY0634-2008眼科仪器全自动眼底照相机；YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；YY0505-2012《医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》；YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求生产体系适用的法规要求中华人民共和国国务院令第680号：《医疗器械监督管理条例》；国家食品药品监督管理总局令第7号：《医疗器械生产监督管理办法》；国家食品药品监督管理总局令第8号：《医疗器械经营监督管理办法》；国家食品药品监督管理总局2014年第64号：《医疗器械生产质量管理规范》；国家食品药品监督管理总局2014年第58号：《医疗器械经营质量管理规范》；国家食品药品监督管理总局2016年第76号:《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》；国家食品药品监督管理总局2015年第1号：《医疗器械生产企业供应商审核指南》；国家食品药品监督管理总局令第22号：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；国家药品监督管理局2018年第96号《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》；国家食品药品监督管理总局令第25号：《医疗器械临床试验质量管理规范》；国家食品药品监督管理总局2018年第94号：《免于进行临床试验的医疗器械目录》；国家食品药品监督管理总局2017年第104号：《医疗器械分类目录》；国家食品药品监督管理总局令2019年第99号：《医疗器械通用名称命名规则》；国家食品药品监督管理总局令第33号：《医疗器械标准管理办法》；国家食品药品监督管理总局令第6号：《医疗器械说明书标签管理规定》；食药监械〔2014〕209号：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》；国家食品药品监督管理总局令第4号：《医疗器械注册管理办法》；国家药品监督管理局2015年第50号：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；国家药品监督管理局2017年第13号：《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》；国家药品监督管理局2017年第187号：《医疗器械注册单元划分指导原则》；国家药品监督管理局2019年第23号：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》；国家药品监督管理局2015年第14号：《医疗器械临床评价技术指导原则》；国家药品监督管理局2019年第99号：《医疗器械通用名称命名指导原则》；国家药品监督管理局2014年第9号：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；主席令第13号：《中华人民共和国安全生产法》；主席令第71号：《中华人民共和国产品质量法》；主席令第65号：《中华人民共和国劳动合同法》；国食药监械〔2016〕173号：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》；国家食品药品监督管理总局令2020年第25号《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》；国家市场监督管理局总局令第1号：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；国家药监局2020年第46号：《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》；国家食品药品监督管理总局令第29号：《医疗器械召回管理办法》；ISO15004-2-2007Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2：Lighthazardprotection（眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护）；二、技术要求和说明书全自动眼底照相机使用说明书；全自动眼底照相机技术要求：；三、产品设计开发文档详见全自动眼底照相机设计开发文档；四、设计开发验证委托检验协议书/合同电磁兼容委托检验协议书单号:；全性能检测委托检验协议书单号:；检验报告电磁兼容检验报告编号；全性能检测报告编号；全自动眼底照相机电磁兼容特性技术分析报告编号：；五、设计开发确认1、全自动眼底照相机临床评价报告；六、产品制造文件EDCF03F04009-2020全自动眼底照相机作业指导书；EDCF03F05009-2020全自动眼底照相机返工作业指导规程；EDCF03F07009-2020全自动眼底照相机过程检验规程；EDCF03F080n-2020全自动眼底照相机来料检验规程；EDCF03F09009-2020全自动眼底照相机关键过程控制规程；EDCF03F10009-2020全自动眼底照相机整机测试规程；EDCF03F12009-2020全自动眼底照相机成品检验规程；七、工艺文件全自动眼底照相机产品图纸（主机、配件、电路图、软件图）；全自动眼底照相机工艺流程图；EDCF03Fn009-2020全自动眼底照相机老化检验规程；全自动眼底照相机包装工艺（作业指导书）；EDCF03F03009-2020全自动眼底照相机物料清单（含验收标准）；主要设备生产设备EDCF03F02002-2016热风台使用与保养规程；EDCF03F02032-2019调温热风枪使用与保养规程；检验设备EDCF03F01009-2016医用泄漏电流测试仪使用与保养规程；EDCF03F01008-2016医用耐电压测试仪使用与保养规程；EDCF03F01010-2016医用接地电阻测试仪使用与保养规程八、注册申报文档注册申请表-网上注册；证明性文件（营业执照副本和生产许可证复印件）；安全有效基本要求清单；综述资料研究资料研究资料；全自动眼底照相机有效期验证报告；全自动眼底照相机软件描述文档；全自动眼底照相机出厂检验报告；全自动眼底照相机网络安全描述文档；全自动眼底照相机光辐射安全研究；生产制造信息全自动眼底照相机工艺流程图；生产场地；公司平面图；临床评价全自动眼底照相机临床评价报告；产品风险分析资料风险分析报告；技术要求全自动眼底照相机技术要求：；全自动眼底照相机典型型号说明；产品委托检验报告电磁兼容检验报告编号；全性能检测报告编号；说明书和标签样稿全自动眼底照相机铭牌；全自动眼底照相机使用说明书；符合性声明；九、注册申报后文档受理通知书受理号：；一次性告知书编号：；十、上市后文档人力资源EDCF03F15014-2020健康管理制度；EDCF0207-2017资源管理控制程序；产品安装要求EDCF03F15005-2020产品安装和接受准则；售后服务