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人绒毛膜促性腺激素B亚单位（B-hCG）测定试剂盒（酶联免疫法）适用范围：用于体外定量测定人血清中人绒毛膜促性腺激素B亚单位（B-hCG）含量。1.1规格试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1试剂盒主要组成成分规格组分数量体积制品状态主要成分96T48T96T1） 校准品（S0~S5）6瓶0.5ml0.5ml液体hCG（0、4、10、25、60、160IU/L），0.02M磷酸盐缓冲液，20%新生牛血清，0.1%Proclin-302）酶标抗体1瓶6ml3ml液酶标-抗-hCG-

体B,0.02M磷酸盐缓冲液，20%新生牛血清，0.1%Proclin-300,0.01%食品红hCG,100%正人血3）质控品2个水平各一支0.5ml0.5ml液体清，0.1%Proclin-3004）显色剂A1瓶7ml3.5ml液体11mmol/L过氧化脲素5）显色剂B1瓶7ml3.5ml液体2mmol/L3,3',5,5'-四甲基联苯胺6）终止液1瓶7ml3.5ml液体2mol/L硫酸0.2M磷酸盐缓7）浓缩洗涤液（20X）1瓶15ml15ml液体冲液，含0.5%的吐温-208）预包被板1块96孔48孔——抗-hCG-6单克隆抗体，聚苯乙烯微孔板9）封板膜2张10）封口袋1个2.1外观和物理检查液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。各组分装量应不少于表1中要求。准确性试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行代检验）；以hCG国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测浓度与标示值的效价比应在0.90〜1.10之间。线性用Log-log数学模型拟合，在4〜160IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。精密度批内精密度（CV%）应不高于15.0%。批间精密度（CV%）应不高于15.0%。最低检出限试剂盒最低检出限应不大于2.0IU/L。质控血清测定值每次检测结果均应在允许范围之内。特异性与促甲状腺素（TSH）、促黄体生成素（LH）、促卵泡生成激素（FSH）没有显著交叉反应。配制高浓度TSH、LH、FSH溶液，测量结果应符合下表。表2与其它激素的交叉反应数据反应因子配制浓度测量值TSH100mIU/LW2.0IU/LLH100IU/LW2.0IU/LFSH100IU/LW2.0IU/L稳定性37℃放置7天，测

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