山东省药物临床试验质量管理培训班培训考试试题

山东省药物临床试验质量管理培训班培训考试试题基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________科室：________________________职称:________________________职务：________________________联系电话：________________________1、试验用药品在临床试验机构的哪些处理管餐应遵守相应的规定并保存记录（）[单选题]*A贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B接收、分发、回收、退还及未使用的处置C接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)2、研究者应当按照申办者提供的指导说明增写和修改（），确保各类（）及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。（）[单选题]*A门诊或者住院病历B病例报告表(正确答案)C原始记录D临床研究报告3、盲法试验应当按照试验方案的要求实施意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时研究者应当向谁进行书面说明原因（）[单选题]*A申办者(正确答案)B伦理委员会C独立的数据监查委员会D临床试验机构4、以下不是源文件的是哪项?（）[单选题]*AHIS系统的audittrailB临床试验输液记录单C受试者填写生活质量问卷D研究者将护士记录的生命体征记录在病程中(正确答案)5、根据GCP，以下哪项不是伦理委员告知研究者立即报告的事项:（）[单选题]*A严重不良事件(正确答案)B消除紧急危害偏离或修改方案C可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息D显著增加受试者风险或影响试验实施的改变6、根据GCP，监查计划不包括哪项内容（）[单选题]*A试验用药品的销毁计划(正确答案)B监查的方法C各方监查的职责D不同监查方法的原因7、我国现行GCP对文档的要求，下列错误的（）[单选题]*A伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年B研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年(正确答案)C申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年D研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年8、伦理委员会做出决定的方式是:（）[单选题]*A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定(正确答案)D讨论后由伦理委员会主席作出决定9、IRB/IEC对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，下面描述正确的是:（）[单选题]*A至少每年一次(正确答案)B至少每年2次C至少每2年一次D不能少于6个月10、研究者应该有足够的资源，能够完成申办方委托的临床试验项目。足够的资源不包括:（）[单选题]*A受试者数量B充足的时间C充足的设备及合格的研究人员D补偿或赔偿能力(正确答案)11、关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述的是（）[单选题]*A尽量不要让受试者退出，对试验数据影响很大B可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出C研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由(正确答案)D受试者退出是她/他的权利，和研究者没有关12知情同意书不应该包括哪项内容（）[单选题]*A参加试验受试者的大约人数B受试者的责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于SUSAR的定义(正确答案)13、关于申办方的基于风险的质量管理，以下步骤不包含哪项?（）[单选题]*A关键流程和数据识别B风险识别和评估C风险控制和沟通D风险分类(正确答案)14、对于电子试验数据和/或远程电子试验数据系统，必须包括的SOP，不包括:（）[单选题]*A系统验证B数据备份C变更控制D提供系统供应商的资格评估(正确答案)15、关于试验用药品的供应，错误的是（）[单选题]*A申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品B申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品(正确答案)C申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性D申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者16、（）指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。（）[单选题]*A源文件B源数据C必备文件D核证副本(正确答案)17、在临床试验方案中有关不良反应的规定答下列哪项规定不正确（）[单选题]*A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C如何快速报告不良事件规定(正确答案)D对不良事件随访的规定18、以下不属于弱势受试者的是（）[单选题]*A研究者的学生和下级B申办者的员工、军人、犯人C无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)19、致死或危及生命的SUSAR，首次获知尽快报告的时限是不超过（）天。（）[单选题]*A7天(正确答案)B8天C10天D15天20、2020版《药物临床试验质量管理规范何时施行的（）[单选题]*A2020年4月23日B2020年7月1日(正确答案)C2020年8月1日D2020年12月1日21、（）指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（）[单选题]*A公证见证人(正确答案)B受试者C法定监护人D研究者22、（）指为保证某项特定操作的一致性制定的详细的书面要求。（）[单选题]*A病例报告表B试验方案C知情同意书D标准操作规程(正确答案)23、（）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危急生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）[单选题]*A不良事件B严重不良事件(正确答案)C非预期且严重的不良反应D不良反应24、关于试验用药品的制备、包装、标签编码，下列说法错误的是（）[单选题]*A试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求B试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息C试验用药品的使用方法只需告知研究者即可(正确答案)D试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质25、保障受试者权益的重要措施是（）[单选题]*A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理审查和知情同意(正确答案)D保护受试者身体状况良好26、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）[单选题]*A监查B质量控制(正确答案)C稽查D质量保证27、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后（）年。（）[单选题]*A6年B10年C5年(正确答案)D4年28、关于盲法试验以下说法错误的是（）[单选题]*A设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序B单盲一般指受试者不知道C单盲一般指研究者不知道(正确答案)D双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配29、受试者被告知可影响其做出参加物床决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。（）[单选题]*A知情同意(正确答案)B知情同意书C试验方案D研究者手册30、下列哪一项不是研究者应具备的条件（）[单选题]*A具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能B具有承担该项临床试验的资格C具有承担该项临床试验所需的人员配备D具有承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)31、在维护受试者权益、安全与健康时，下列哪些属于应保护的受试者隐私信息（）*A姓名(正确答案)B住院号(正确答案)C身份证号(正确答案)D出生日期(正确答案)32、根据GCP，什么时候研究者可以在未获得答伦理委委员会的批准和申办方的同意以前偏离或修改试验方案?（）*A永远不会B为了消除受试者立即的危害(正确答案)C当只包括后勤或行政修改时(正确答案)D当监查员建议时33、合同研究组织是指（）*A通过签署合同，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务(正确答案)B通过签署合同，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务(正确答案)C通过签署合同，执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务D通过签署合同，执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务34、试验方案中包括下列哪项（）*A进行试验的场所(正确答案)B研究者的姓名、地址、资格(正确答案)C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址(正确答案)35、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能参加投票（）*A伦理委员会委员(正确答案)B委员中没有医学资格的委员(正确答案)C委员中参加该项试验的委员D独立顾问36、研究中心依从性不佳是指研究中心不遵守试验相关规定、GCP或其他适用法律、法规或研究中心的要求。（）[单选题]*A对B错(正确答案)37、如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。（）[单选题]*A对B错(正确答案)38、监查员应在每次访视时，应确认所有病倒报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。（）[单选题]*A对B错(正确答案)39、在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。（）[单选题]*A对(正确答案)B错40、申办者应当决定监查的合适范围和性质，但监查的范围和性质通常变化不大。（）[单选题]*A对B错(正确答案)41、试验用药品指用于临床试验的试验药物、对照药品。（）[单选题]*A对(正确答案)B错42、《药物临床试验质量管理规范》适用有药物临床试验。（）[单选题]*A对(正确答案)B错43、进行药物临床试验的必要条件之一是受试者预期期的收益超过预期的危害。（）[单选题]*A对B错(正确答案)44、临床试验的依从性，指临床试验参与各方、遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。（）[单选题]*A对(正确答案)B错45、核证副本不是源文件。（）[单选题]*A对B错(正确答案)46、伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后;不同意;终止或者暂停已同意的研究。（）[单选题]*A对(正确答案)B错47、临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取