IATF16949-汽车行业质量管理体系换版培训教材

1IATF16949-2021

汽车行业质量管理体系换版培训教材

2获证企业如何应对IATF16949:2021是汽车行业质量管理的一埸全新革命，它不是一个独立质量管理标准，表达为ISO9001:2021标准的补充进行实施并加以融合。2021年10月1日后不再进行2021版认证审核。现持证书的企业于2021年9月14之前必须转换成新版本，老证书失效。

3为什么ISO9001质量管理体系要转版1、ISO标准定期修订的需要，每五年一个周期，以确保其内容和思路的及时更新；2、标准适应世界的变化的需要：效劳的重要性日趋加重;全球化的趋势日益加剧，市场竞争加剧;供给链的管理日趋复杂化;不断提升的相关方的期望;企业的经营环境日趋复杂.4为什么ISO9001质量管理体系要转版3、组织开展的需要：不断提高顾客的满意度、促进组织持续改进、提高绩效，加强满足顾客要求的能力。4、标准使用的需要：加强顾客对ISO9001质量管理体系的信任，使标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适应各种类型和规模的组织。5为什么ISO9001质量管理体系要转版在过去25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言降低对体系文件的强调增加对组织及其顾客可获得的价值的强调增加组织在完成目标过程中的风险管理的强调62021版标准实施存在的问题对外包的识别和管理不象采购产品一样重视；采购产品的验证和产品的监视和测量有重复现象；对设计和开发如何在企业应用认证机构、审核员与企业理解不一致，要求不统一、难以实施；有的企业领导反映标准未提及经济效益；是否不重视效益，大多数领导只注重结果，不注重过程；2021版标准实施存在的问题5.领导作用未发挥应有作用，只注重证书，不注重按标准管理，特别是个体企业存在的该问题较多；6.局部企业外审时不能提供证据；理解不到位，也不知如何做；7.局部企业质量目标无变化，未定期检查实现情况；对企业的推动作用不大。8.局部企业不能通过认证给顾客提供足够信任程度。8ISO9001:2021版标准主要变化之一四个关注点：更强调以顾客为关注焦点基于风险的思考方式QMS体系方针和目标与组织策略的一致体系文件要求上更大的灵活性三个核心概念：质量管理基于风险的思维过程方法：使用“PDCA〞原那么管理过程和体系9ISO9001:2021版标准主要变化之二10ISO9001:2021按照ISO指令附件SL2021的要求构建，标准结构变更并导入高级结构〔High-levelstructure〕。在未来，管理体系标准开发的各方将使用统一的结构和大纲，相同的核心文本、公共术语及核心定义。它确保管理体系标准〔如ISO20211:2021，可持续管理体系活动〕所有的章节，采用相同的章节标题和核心内容。其他标准例如ISO14001和ISO27001标准也将按照相同的结构进行修订；作为管理体系标准模板的“AnnexSL〞包含两方面的内容：标准化的管理体系标准通用术语，标准化的管理体系标准通用结构；ISODirectives2021AnnexSL〔指令附件SL〕〔一〕ISO9001:2021版标准主要变化之三结构调整11“AnnexSL〞里面列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、政策、管理体系、目标、风险等。其中最值得注意的是“风险〞。“风险〞所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险〞进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISODirectives2021AnnexSL〔指令附件SL〕〔二〕ISO9001:2021版标准主要变化之三结构调整12“AnnexSL〞提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据?附件SL?，一个管理体系标准，除了引言〔Introduction〕以外，应该包括10章，即第一章–范围〔Scope〕第二章–标准性引用文件〔Normativereferences〕第三章–术语和定义〔Termsanddefinitions〕第四章–组织的环境〔Contextoftheorganization〕第五章–领导作用〔Leadership〕第六章–筹划〔Planning〕第七章–支持〔Support〕第八章–运行〔Operation〕第九章–绩效评价〔Performanceevaluation〕第十章–改进〔Improvement〕ISODirectives2021AnnexSL〔指令附件SL〕〔三〕ISO9001:2021版标准主要变化之三结构调整13ISO9001:2021版标准主要变化之四ISO9001：2021新版标准框架14ISO9001:2021版标准主要变化之五新版主要术语变化15ISO9001:2021主要要素变化对ISO9001:2021中的“条款4.2.2质量手册〞和“条款5.5.2管理者代表〞已无明文规定；ISO9001:2021中“7.5.3文件化信息的控制〞中忽略了对“文件更新、防止作废文件使用〞的控制要求，也无发放的记录控制要求，要求的内容已没有2021版“4.2.3文件控制〞那样详细了；关于质量记录，在正文中未提出具体要求，只是在“术语和定义〞的条款“3.11文件化信息〞的注释2中提到：要用记录证明到达要求的效果；在ISO9001:2021中“8.5.3预防措施〞要求完成预防措施的过程，在2021版中已消失，取而代之的“风险〞的内容。ISO9001:2021版标准主要变化之六16ISO9001:2021主要要素变化2021版“5.4.1质量目标〞所述的“目标应是可测量的〞内容已归入了新版“6.2质量目标及筹划的实现〞一节中表述；“5.4.2质量管理体系筹划〞一节已归入新版的“8.1运营筹划和控制〞中描述；“5.5.1职责和权限〞已归入新版的“5.3组织的作用、职责和权限〞中；“5.5.3内部沟通〞已列入新版“7.4沟通〞一节中；ISO9001:2021版标准主要变化17ISO9001:2021版标准主要变化ISO9001:2021主要要素变化“5.6管理评审〞已列入新版的“9.3管理评审〞中描述；“6.1资源提供〞已列入新版“7.1资源提供〞中，归“7支持〞的内容来描述；“6.2.2能力、培训和意识〞已分别列入新版“7.1.6组织知识〞、“7.2能力〞和“7.3意识〞中加描述；“6.4工作环境〞已列入新版“7.1.4过程运行的环境〞中描述。18组织的背景在附件SL，附录2中建立的高级结构和核心内容中引入了与组织的背景有关的2个新条款。4.1组织及其背景的了解和4.2相关方的需求及其期望的了解这两个条款要求组织确定能够影响质量管理体系〔QMS〕筹划，并能够作为QMS开发输入的议题和要求。19组织的背景利益相关方作为新的方法，被认为是最为先进的企业管理原那么之一。该方法基于“长期的业务成功必须以考虑企业不同利益相关方的要求来确保〞的假设。该方法已在ISO9004:2021的4.4章节“相关方的需求与期望〞中被描述多年，目前同样引入到国际标准草案中。相比客户关系管理〔CRM〕，即仅处理组织与其客户之间的关系相比，利益相关方关系管理〔SRM〕原那么明显更为进步。它试图平衡组织与所有，或与最为重要的股东/相关方之间的关系〔如直接的客户，供方和零售商及其他供给链上的各方，官方和其他相关方。作为本草案的新特点，术语“相关方〞目前同样包括业主，组织中的人员，银行家乃至竞争对手〕。20组织的背景虽然DIS提到主要相关方要求确实定，但它并不要求产品和效劳必须满足除了ISO9001:2021版中早已提到的外部方的需求和期望。这并不包括ISO9001:2021中已提到的外部相关方如客户和官方等之外的其他外部方的需求和期望。这样的一个要求将需要变更标准的范围，它并不包括在修订标准中。21获证企业如何应对三年的新标准转换期〔宜早不宜迟〕识别组织与新标准要求的差距，组织新标准培训制定实施方案，建立转换实施方案；为对组织绩效造成影响的相关方提供适当的培训对风险进行分析，筹划风险控制措施；按照新标准更新现有管理体系，以确保体系符合新标准要求，并保持有效性；适当时机，可以联系认证机构安排标准转换认证。22ISO9001:2021版标准主要变化有哪些〔１〕强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素〔条款４.４〕〔２〕强调风险管理；在Ｐ-Ｄ-Ｃ-Ａ每个环节均强调了风险管理的要求〔６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……〕〔３〕取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就表达了预防措施！〔４〕文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；

ISO9001:2021版标准主要变化有哪些

〔５〕重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护〞〔条款８.６.３顾客或外部提供方财产〕〔６〕将采购和外包的控制合并为“产品和效劳的外部提供控制〞．更加重视外包过程的控制，更加适合于效劳业的运用〔８.４外部提供产品和效劳的控制〕〔７〕强调变更管理；应为有变更就有风险〔变更筹划６.３,８.１,８.５.６变更控制〕〔８〕取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果!242021版标准要求保持和保存形成文件的信息有28处序号条款号序号条款号序号条款号14.3118.2.3218.5.324.4.2a)b)128.2.4228.5.635.2.2138.3.2238.646.2.1148.3.3248.7.257.1.5.1158.3.4259.1.167.1.5.2168.3.5269.2.277.2178.3.6279.3.387.5.1188.4.12810.2.297.5.2198.5.1107.5.3208.5.225前言本标准按照GB/T1.1—2021给出的规那么起草。本标准等同采用ISO9001:2021?质量管理体系要求?〔英文版〕。本标准代替GB/T19001—2021?质量管理体系要求?，附录A给出了相对于GB/T19001—2021的主要技术变化。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会〔SAC/TC151〕提出并归口。本标准由中国标准化研究院负责起草。本标准起草单位：中国标准化研究院、„„本标准主要起草人：田武、康键、„„本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T10300.2-1988、GB/T19001-1992GB/T19001-1994、GB/T19001-2000、GB/T19001-2021。26引言0.1总那么采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续开展奠定良好根底。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a〕稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕促成增强顾客满意的时机；c〕应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d〕证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。27实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和效劳要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA〔筹划、实施、检查、处置〕循环与基于风险的思维。过程方法能使组织筹划其过程及其相互作用。引言28PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进时机并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离筹划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇〔见附录A.4〕。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比方变革突变、创新和重组。引言29在本标准中使用如下助动词：“应〞表示要求；“宜〞表示建议；“可以〞表示允许；“能〞表示可能或能够。“注〞是理解和说明有关要求的指南。引言300.2质量管理原那么本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原那么根底上制定的。每项原那么的介绍均包含其释义、该原那么对组织的重要性的理论依据，应用该原那么的主要收益例如，以及应用该原那么时组织绩效的典型改进措施例如。质量管理原那么包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。310.3过程方法总那么本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环〔见〕以及基于风险的思维〔见〕对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。320.3过程方法总那么在质量管理体系中应用过程方法能够：a〕理解并持续满足要求；b〕从增值的角度考虑过程；c〕获得有效的过程绩效；d〕在评价数据和信息的根底上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。330.3过程方法总那么图1：单一过程要素示意图0.3.2筹划-实施-检查-处置循环340.3.2筹划-实施-检查-处置循环图2：本标准的根本结构适用PDCA循环示意图PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。注：括号中的数字表示本标准的相应章节35PDCA循环可以简要描述如下：筹划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的筹划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和效劳进行监视和测量〔适用时〕，并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.2筹划-实施-检查-处置循环36基于风险的思维基于风险的思维〔见附录A.4〕对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。(如海外投资、国际国内行业的各种风险)为了满足本标准的要求,组织需筹划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定根底。37机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和效劳、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。基于风险的思维380.4与其他管理体系标准的关系

本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性〔见附录A.1〕。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000?质量管理体系根底和术语?为正确理解和实施本标准提供必要根底；GB/T19004?追求组织的持续成功质量管理方法?为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会〔SAC/TC151〕制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。390.4与其他管理体系标准的关系

本标准不包括针对环境管理、职业健康和平安管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的根底上，已经制定了假设干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准那么仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本〔GB/T19001-2021〕章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2〔国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会〕的公开网站：。40本标准为以下组织规定了质量管理体系要求：a〕需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。注1：在本标准中，术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作为法定要求。ISO9001:2021质量管理体系要求1范围变化点：细微变化。41本技术标准与ISO9001：2021相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和效劳。本技术标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。支持职能，无论其在现场或在外部〔如设计中心、公司总部和配送中心〕，由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一局部，但不能单独获得本标准的认证。本技术标准可适用于整个汽车供给链。IATF16949:2021要求42以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。GB/T19000-2021质量管理体系根底和术语(ISO9000:2021,IDT)ISO9001:2021质量管理体系要求2标准性引用文件无变化43GB/T19000-2021界定的术语和定义适用于本文件3术语和定义

变化点：新的术语和定义如：风险文件化信息、绩效、外包、监视、测量。

汽车行业有12个未来有可能随ISO9000一起变化。ISO9001:2021质量管理体系要求443.1汽车行业的术语和定义控制方案controlplan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2设计责任组织designresponsibleorganization有权建立新的产品标准，或对现有的产品标准进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。453.1汽车行业的术语和定义(续)3.1.3防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发(为了防止过失而制造出不合格品，在产品设计和制造过程设计时而采用的手段和方法，如某个插头，只能插入唯一的孔位，其他孔位都插不进去)3.1.4实验室laboratory可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。463.1汽车行业的术语和定义(续)3.1.5实验室范围laboratoryscope包括如下内容的质量记录:〔1〕实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；〔2〕用以进行上述活动的设备清单；〔3〕进行上述活动所用的方法和标准清单；3.1.6制造manufacturing制造或装配以下事项的过程：〔1〕生产原材料〔2〕生产或效劳件〔3〕装配或〔4〕热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰效劳。473.1汽车行业的术语和定义(续)预见性维护predictivemaintenance根据过程数据,针对通过预测可能的失效模式来防止维护性问题的活动。预防性维护preventionmaintenance

为消除设备失效和生产的方案外中断的原因而筹划的措施，作为制造过程设计的一项输出。483.1汽车行业的术语和定义(续)超额运费premiumfreight在合同约定的交付之外发生的附加本钱或费用。注：可因方法、数量、方案外或延迟交付等导致。外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所现场site进行增值生产过程的场所〔1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方〕493.1汽车行业的术语和定义(续)特殊特性specialcharacteristics可能影响(平安性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的)产品特性或制造过程参数。理解：一般所说的特殊特性包括关键特性和重要特性。关键特性：如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功能。重要特性：如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能。注意：企业要首先控制好特殊特性。美国人分：关键、重要特殊特性。问题：本公司有哪些特殊特性？50组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。〔三点内涵〕组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。ISO9001:2021质量管理体系要求4组织环境变化点：2021版无此项要素(只在引言0.1的总那么中局部提及)组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其周边的内、外部环境。4.1理解组织及其环境51分析组织所处的环境可用SWOT法：S是优势、W是劣势、O是时机、T是威胁。优势：是组织的内部环境。包括:有利的竞争态势，财政资源、良好的企业形象、技术力量、规模经济、产品质量、市场份额、本钱优势、广告攻势。劣势：是组织的内部环境。包括：设备老化、管理混乱、缺少关键技术、研发落后、资金短缺、经营不善、产品积压、竞争力差。时机：是组织的外部环境。包括：新产品、新市场、新需求、外国市场壁垒解除、竞争对手失误。威胁：是组织的外部环境。包括：新的竞争对手、替代产品增多、市场萎缩、行业政策变化、经济衰退、客户偏好改变、突发事件。ISO9001:2021质量管理体系要求4.1条款解读52组织需要做到：1、要了解本公司在行业内所处的位置。2、要向外看，而不仅是向内看。3、组织所处的环境=〔内部+外部问题〕+利益关系人的利益4、随着时间的流逝，环境是会发生变化的，所以应回忆。5、实施标准时，在什么情况下，应考虑组织的环境？确定组织质量管理体系的范围时；〔换版时〕在筹划质量管理体系及其过程时；〔体系及过程变化时〕在确定质量方针和质量目标时；〔管理评审〕当检查质量管理体系的绩效时。〔年未〕ISO9001:2021质量管理体系要求4.1条款解读531〕由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜2〕在影响，因此，组织应确定：a〕与质量管理体系有关的相关方；b〕这些相关方的要求。3〕组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。质量管理体系要求4.2理解相关方的需求和期望变化点：2021版无此项要素，质量管理体系作为可持续开展的经济增长的根底，它必然受到环境和社会的经济的影响。近年来，人们开始关注环境和社会责任等问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。54IATF16949:2021要求16949：理解相关方的需求和期望---补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标〔内、外〕时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。4.2条款解读相关方：可影响决策或活动，与被决策或活动所影响，或他自己认为被决策或活动所影响的个人或组织。例如：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、竞争对手、反压力集团的社会。反压力集团的社会：持反对意见的压力集团，持反对意见对组织施加压力的团体。三鹿奶粉事件严重影响中国婴儿奶粉行业，十年难恢复元气。55质量管理体系要求4.1\4.2审核要点：1、组织在进行QMS筹划时，是否确定、评审、理解——与组织目标、战略方向有关，影响QMS实现预期结果的能力的因素2、组织是否已确定有哪些与QMS有关的相关方、组织是否已理解相关方有哪些需求和期望？3、组织是否已监视和评审相关方的要求？561〕组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。〔明确2点要求〕2〕在确定范围时，组织应考虑：〔考虑3因素〕a〕各种内部和外部因素，见4.1；b〕相关方的要求，见4.2；c〕组织的产品和效劳〔组织的单元、活动范围、物理地点、工作任务区域〕质量管理体系要求4.3确定质量管理体系的范围变化点：2021版无此项要素，〔局部内容在原标准1.2，4.2.2〕EHS标准有要求，在筹划环境、职业健康平安时，要确定体系的范围。57接上：3〕对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。4〕组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。5〕该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型，假设组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。〔不提删减〕6〕那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和效劳合格以及增强顾客满意的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。质量管理体系要求4.3确定质量管理体系的范围58确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部〔如设计中心〔无制造现场的不能认证〕，公司总部和配送中心〕，都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。IATF16949:2021要求594.3审核要点：查QMS覆盖范围和边界是否合理？是否形成文件信息？如有不适用，不适用是否合理？不适用理由是否充分？质量管理体系要求604.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：〔确定过程的8个要点：5个确定、1个规定、1个变更、一个改进〕a〕确定这些过程所需的输入和期望的输出；b〕确定这些过程的顺序和相互作用；C)确定和应用所需的准那么和方法〔包括监视、测量和相关绩效指标〕，以确保这些过程的运行和有效控制；d〕确定并确保获得这些过程所需的资源；e〕规定与这些过程相关的责任和权限；f〕应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g〕评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h〕改进过程和质量管理体系。质量管理体系要求4.4质量管理体系及其过程

变化点：没有形成文件的要求，新版标准对文件要求弱化。614.4.1.产品和过程一致性组织有责任明确产品和过程的一致性，包括效劳件及其外包。已到达所有的顾客、法律和监管要求〔见第〕。产品平安组织应为产品平安相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：〔14条要求〕a〕识别法定和监管有关的产品平安要求；

b〕通知顾客上述要求；

c〕顾客要求的识别d〕设计FMEA的特殊审批；e〕识别产品平安特性；f〕从产品生产和制造的角度识别和控制与平安相关的特性IATF16949:2021要求62g〕特别批准的控制方案和过程FMEA；h〕定义反响方案；i〕定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；j〕有关人员参与产品平安相关程序的具体培训；k〕产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品平安性的潜在影响进行评估和产品更改；l〕关于产品平安性的要求，包括顾客指定的来源；m〕至少：在整个供给链的可追溯性；n〕针对新产品介绍的经验教训。IATF16949:2021要求63外包过程组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和效劳符合要求〔见8.4〕。2021版要求必要时，组织应：a)保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；(文件)

b)保存文件的信息，以证实过程按筹划执行的。(记录)IATF16949:2021要求644.4审核要点：——审核要点：1、是否按过程方法、PDCA循环、风险思维的思路建立、实施、改进QMS，并保持了文件化信息？2、确定过程顺序〔包括关键及特殊过程〕？3、是否确定了过程顺序和相互作用？4、过程控制的准那么和方法是否明确？5、资源和信息获取的渠道是否畅通？风险是否识别？有无愉快措施？6、实施过程能否实现所筹划的结果？7、监视、测量和分析过程是否明确8、是否实施必要措施改进过程和体系质量管理体系要求65逻辑性：4.1涉及的范围最宽，对组织的影响最大；4.2在4.1的根底上，再落实相关方的需求和期望；4.3在4.1、4.2的根底上，确定体系的边界和适用性；4.4在4.3的根底上，确定体系所需的过程。相关性：逐步展开、逐步细化。作用：第4章在标准中是质量管理体系的输入，是体系的基础。质量管理体系要求第4章理解要点：4.1、4.2、4.3、4.4各条款之间的逻辑性和相关性，以及在标准中的作用？66最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：〔10个承诺〕a〕对质量管理体系的有效性承担责任；〔首次提出〕b〕确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c〕确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；〔不能搞认证管理两张皮〕d〕促进使用过程方法和基于风险的思维；e〕确保获得质量管理体系所需的资源；f〕沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g〕确保实现质量管理体系的预期结果；h〕促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i〕推动改进；j〕支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务〞一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。ISO9001:2021质量管理体系要求5领导作用〔有3个条款〕变化点：1、领导作用的内容更加具体明确，2,强调了领导层应重视过程方法及关注质量的有效性、承担责任.5.1领导作用和承诺5.1.1总那么67企业责任组织应制定并实施员工行为标准的行为准那么和道德提升方针〔WHISTLE－BLOWERPOLICY〕，目的是保证供给链的社会和环境绩效。过程效率最高管理者应评审〔产品实现过程〕和〔支持过程〕以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中〔见9.3〕。过程所有者

最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。IATF16949:2021要求685.1审核要求：1、查最高管理者的领导作用是否表达？管理承诺是否兑现？2、通过沟通：了解最高管理者在QMS中的职责和质量责任分担机制。各管理者在QMS所担当的角色和职责得到明确定义、与其角色和职责相适应的权限配置，是否合理？3、查组织质量方针和质量目标是否与组织环境和战略方向相一致？4、查基于风险的思维、过程方法、PDCA应用情况？ISO9001:2021质量管理体系要求69最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：〔证明3件事〕a〕确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b〕确定和应对能够影响产品、效劳符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c〕始终致力于增强顾客满意。质量管理体系要求5.1.2以顾客为关注焦点变化点：明确了最高管理层在贯彻以顾客为关注焦点方面的领导作用。建立以顾客为导向的管理机制。70审核要点：1、审核时应与最高管理者沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为QMS的核心导向22、查企业是否围绕以顾客为关注焦点，按新版标准提出的新要求一一即基于风险的思维方法，识别影响产品和效劳符合性及顾客满意的风险和时机，并予以处理。2、审核时应特别关注的是，组织建立的识别风险与时机的过程和/或程序方法，是否能够识别在产品和效劳的全生命周期过程中所有影响产品和效劳符合性、影响组织增强顾客满意能力的风险源，是否能够评估这些风险、识别其中的时机，是否能够依据风险评估的结果，评估、决定和实施改进措施，以解决风险或利用时机，使产品和效劳符合要求并增强顾客满意向。3、最高管理者是否能够在组织中培育意识和环境、建立过程.使组织的各相关职能/角色能主动地关注、识别和理解顾客当前的需求以及未来的期望？是否能够及时了解政治、经济、社会、技术的开展趋势对顾客需求和期望的影响？是否及时了解顾客需求和期望的变化，并能够以敏捷、高效的方式及时对顾客需求和l期望的变化做出响应？质量管理体系要求71最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：〔方针内容〕a〕适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b〕为制定质量目标提供框架；c〕包括满足适用要求的承诺；d〕包括持续改进质量管理体系的承诺。质量管理体系要求5.2方针5.2.1制定质量方针变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为效劳行业的一些相关方〔承包方〕是质量管理体系，参考了EHS方针的一些要求。72质量方针应：a〕作为形成文件的信息，可获得并保持；b〕在组织内得到沟通、理解和应用；c〕适宜时，可向有关相关方提供。解读：1〕方针适应环境并支持战略方向的要求；2〕方针不能只是大口号，国外的方针很适用。同仁堂的对联：炮制虽繁必不敢省人工、品味虽贵必不敢减物力。340年来诚心和质量赢得患者和客户的心。质量管理体系要求

5.2.2沟通质量方针〔实施要求〕735.2.2审核要点：1、查质量方针内容的是否符合标准的要求？2、查质量方针是否形成文件信息？是否在组织内得到沟通、理解和应用？3、查质量方针通过什么方式提供给有关相关方？质量管理体系要求74最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。〔确保3件事〕最高管理者应分派职责和权限，以：〔4个确保1个报告，d)以顾客为导向分配职责〕a〕确保质量管理体系符合本标准的要求；b〕确保各过程获得其预期输出；c〕报告质量管理体系的绩效及其改进时机〔见10.1〕，特别向最高管理者报告；d〕确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e〕确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。质量管理体系要求5.3组织的岗位、职责和权限主要变化点：强调了管理者的责任---对体系的有效性负责，删除了管理者代表硬性要求，展示了管理的灵活性。75组织的角色、职责和权限－补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到表达，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。

产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保〔5条要求〕a〕确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；〔原为负责产品质量的人员〕b〕应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，确保不合格产品不运至顾客和对所有潜在的不合格产品的识别与控制；c〕保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供〔见8.7〕IATF16949:2021要求76d〕所有班次的生产作业人员都配备了主管人员，或委派职责，确保产品符合要求；e〕保存授权人员的文件化信息5.3审核要点：1、查职责、权限分配是否合理？是否能够确保各过程获得其预期输出？2、查关键质量岗位人员是否知道自己的职责和权限？能否认真履职，以确保绩效？3、查以顾客为关注焦点的理念能否在整个组织宣贯、推动实施？

IATF16949:2021要求77筹划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便〔考虑2个因素4.1，4.2〕〔4个作用〕a〕确保质量管理体系能够实现其预期结果；b〕增强有利影响；c〕防止或减少不利影响；d〕实现改进。ISO9001:2021质量管理体系要求6筹划(有3个条款)6.1应对风险和机遇的措施主要变化点：新增风险管理，在筹划时就应考虑风险和机遇。786.1.2组织应筹划：〔2点〕a〕应对这些风险和机遇的措施；b〕如何：1〕在质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见4.4〕；〔融入体系〕2〕评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和效劳符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。〔6种〕注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。〔7种〕质量管理体系要求79风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反响、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。应急方案组织应：〔7条要求〕a〕识别和评估所有生产过程和根底设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出和顾客的要求得到满足；b〕根据风险和对顾客的影响制定应急方案；c〕制定应急方案，以确保在以下任何事件发生时供给的连续性：关键设备故障〔参见第〕、供给链中断、自然灾IATF16949:2021要求80害、公共设施中断、劳动力短缺、根底设施的破坏；d〕应急方案应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知；e〕定期测试应急方案的有效性，包括模拟；f〕采用多方论证方法〔包括最高管理者〕对应急方案进行评审〔至少每年〕与更新；g〕保存文件化信息，描述应急方案的修订和授权修订人。IATF16949:2021要求816.1.2条款解读国务院开展研究中心主任李伟认为:“十三五〞时期，中国的开展将会面临国内外诸多矛盾叠加交织，风险隐患不断增多的严峻挑战，保持经济平稳、健康、持续开展和全面建成小康社会的任务十分艰巨，但中国开展的潜力和空间仍然巨大，仍处于可以大有作为的战略机遇期。质量管理体系要求826.1.2条款解读接上：3〕如何进行风险分析：①组织风险：发生组织实体及活动层面，实体：可以是外来的，内部存在的；活动：个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏、收发货记录遗失。②战略风险：因执行一项不成功的商业方案或战略而发生的损失。其原因是做错了决策或执行决定不力。③营运风险：a)管理体系风险：一个严重依赖外包的供给链、违反平安和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修、顾客反响的回应方式问题；c)供给链风险：独家供给商、送货时间、库存管理；质量管理体系要求836.1.2条款解读接上：3〕如何进行风险分析：d)收入确认风险对公司利润的影响：如应付款，应收款、交货前货值记录、现金报价记录、计算表错误、价格信息不完整记录；e)信息平安风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误；f)物流风险：运输中的货损失、途中延误引起的无法交货；g)自然灾害风险。质量管理体系要求846.1.2条款解读1、质量目标方面的风险举例：来源于产品和效劳过程中影响这些特性的人、机、料、法、环、测。如不能控制时，必然影响产品和效劳的特性，也不能到达组织经营目标。这就是风险，这就是各条款描述管控要求。2、行业举例：汽车行业企业：顾客关注设计、加工、产品质量，平安的主要风险。质量管理体系要求856.1审核要点：1、查组织是否按照标准6.1、、的要求进行QMS筹划？2、质量管理体系筹划的结果是否能实现质量目标并满足、b、c、d的要求？质量管理体系要求866.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a〕与质量方针保持一致；b〕可测量；c〕考虑到适用的要求；d〕与提供合格产品和效劳以及增强顾客满意相关；e〕予以监视；f〕予以沟通；g〕适时更新。组织应保存有关质量目标的形成文件的信息。质量管理体系要求6.2质量目标及其实现的筹划变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求08版无要求，现在更具体，实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求。876.2.2筹划如何实现质量目标时，组织应确定：a〕采取的措施；b〕需要的资源；c〕由谁负责；d〕何时完成；e〕如何评价结果。质量管理体系要求88质量目标及其实现的筹划－补充最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中的相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。IATF16949:2021要求896.2审核要点：1、查组织是否是否在相关职能、作业层次、过程设定质量目标？2、查质量目标内容是否符合标准abcd要求？查质量目标的实施是否符合标准efg要求？3、查公司、部门、车间、关键过程的质量目标是否实现？质量管理体系要求90当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经筹划并系统地实施〔见4.4〕。组织应考虑到：a〕变更目的及其潜在后果；b〕质量管理体系的完整性；c〕资源的可获得性；d〕责任和权限的分配或再分配。质量管理体系要求6.3变更的筹划变化点：08版无此要求，新标准引入了风险管理，在筹划时就要考虑变更。916.3审核要点：1、查组织QMS是否发生变更？在变更前是否进行了变更筹划？2、查是否组织QMS变更时，明确了变更目的、识别了变更可能引起的潜在风险和后果、是否确定了预控措施？3、查是否组织QMS变更时，是否保持了QMS的完整性？是否合理再分配了职责和权限？是否能够保证资源的可获得性？质量管理体系要求92组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。ISO9001:2021质量管理体系要求7支持变化点：支持过程包含资源、能力、意识、沟通、文件化信息五个方面。7.1资源变化点：将资源扩大到除根底设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源筹划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源，外部协作方也是资源。7.1.1总那么93组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。质量管理体系要求7.1.2人员变化点：新增的条款。人员是一种资源。组织确定并提供所需人员，才能有效实施体系运行和控制。94、审核要点：1.查组织采用什么方法识别、评估、确定QMS及过程有效运行的内外部资源？2、查组织是否已确定并提供QMS有效运行的关键质量岗位人员？质量管理体系要求95组织应确定、提供和维护过程运行所需的根底设施，以获得合格产品和效劳。〔设备管理6个字要求〕注：根底设施可包括：a〕建筑物和相关设施；b〕设备，包括硬件和软件；c〕运输资源；d〕信息和通迅技术。质量管理体系要求7.1.3根底设施变化点：强调了根底设施应确保获得合格的产品和效劳。加强了效劳行业应用标准的联系。96工厂、设施和设备方案组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备方案。在设计工厂布局时，组织应：a〕优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；b〕便于材料的同步流动，如适用方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更〔见第〕、控制方案的维护〔见第〕和作业准备验证〔见第〕。

IATF16949:2021要求97注1:这些要求应包括精益生产原那么的应用。评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为管理评审的输入〔见9.3〕。注2:本规定适用于供给商活动现场。

IATF16949:2021要求98审核要点：1、查组织是否已确定其过程运行所需的根底设施，以确保合格产品或效劳的符合性？有无清单或台账？2、查组织对上述根底设施采用什么模式维护管理？抽查维修保养的相关证据，检查其管理与标准要求的符合性。3、现场查看：组织是否能够提供生产合格产品提供合格效劳所需的根底设施？质量管理体系要求99组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和效劳。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a〕社会因素〔如无歧视、和谐稳定、无对抗〕；b〕心理因素〔如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感〕；c〕物理因素〔如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等〕。由于所提供的产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。质量管理体系要求7.1.4过程运行环境变化点：标题的修订，增加了过程环境的内容，社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗也是过程环境的重要内容，尤其是对于效劳业。100注：在人员平安性方面，进行ISO45001认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。过程运行环境－补充组织应保持生产现场处于有序、清洁和维护的状态，以符合产品和制造过程的要求。IATF16949:2021要求1017.1.4审核要点：1、查组织的产品或效劳对过程作业环境有什么特殊要求？组织是否已识别、确定、提供和维护获得合格产品和效劳所需的过程作业环境？2、查组织对上述作业环境采用什么方法维护管理？3、现场查看：组织是否能够提供生产合格产品提供合格效劳所需的作业环境？质量管理体系要求102当利用监视或测量活动来验证产品和效劳符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a〕适合特定类型的监视和测量活动；b〕得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保存作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。质量管理体系要求7.1.5监视和测量资源〔原7.6〕变化点：监视和测量装置本来就是一种资源，标准条款由产品实现的环节调整到支持过程。7.1.5.1总那么103测量系统分析〔MSC测量系统指人、工具、环境、工件、方法〕应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差(指误差)。本要求适用于控制方案中引用的测量系统。分析参考手册分析方法和验收标准应符合测量系统〔见附录D〕。如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受替代方法〔见〕。IATF16949:2021要求104当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，那么测量设备应：a〕对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和〔或〕检定〔验证〕，当不存在上述标准时，应保存作为校准或检定〔验证〕依据的形成文件的信息；〔计量法规定新的也要校准，沈阳机床厂游标卡尺7天间隔〕b〕予以标识，以确定其状态；c〕予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。质量管理体系要求7.1.5.2测量溯源105校准／验证记录对所有量具、测量和试验设备〔包括员工和顾客所有的设备〕都应提供校准／验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：7条a)工程变更引发的修订；b)在校准／验证时获得的任何超出标准的读数;c)超出标准条件影响的评估；d)校准/验证后的符合标准的说明；e)如疑心产品或材料已发运，通知顾客；f)当仪器在方案检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器〔包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告〕所获得的先前测量结果的有效性记录将保存；g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保存。IATF16949:2021要求106实验室要求内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准效劳的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求：a)实验室程序的充分性；〔指文件〕b)实验室人员的能力；〔持证上岗〕c)产品试验；d)正确的进行这些效劳，可溯源到相关的过程标准〔如ASTM、EN〕的能力。e)相关记录的评审。当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。注：按ISO/IEC17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。质量管理体系要求107外部实验室组织用于检验、试验或校准效劳的外部／商业／独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准效劳的能力，并且——实验室依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得检验、试验或校准效劳认可〔认证〕，或，——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。

注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准效劳可以由原始设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述的要求已得到满足。质量管理体系要求1087.1.5审核要点：1、查组织是否根据产品或效劳特点识别、确定了其监测资源？组织是否已保存了其监测资源适合其用途的文件信息？2、组织监测资源有无溯源要求，组织有无测量溯源是信任测量结果有效的要求？假设有，那么测量设备是否按abc要求控制？有无证据？3、现场查看：监测资源是否能提供生产合格产品提供合格效劳的要求？质量管理体系要求109组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a〕内部来源〔例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功工程得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和效劳的改进结果〕；b〕外部来源〔例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识〕。质量管理体系要求7.1.6组织的知识变化点：2021版无此项要求。充分表达了信息时代知识的重要性。三个关键词：保持、获取、更新。审核时可倒推知识充足与否，110审核要点：1、查组织是否已确定获得合格产品或效劳所需的知识？2、查组织是否从知识管理分为知识获取、知识分享、知识创新、知识应用和知识更新五个环节实施知识管理？3、现场查看：组织是否存在保存的大量数据从未进行分析;重复投资开发已存在的知识;同类问题在本组织内重复发生;解决问题后并未纳入标准;重要的隐性知识掌握在少数儿个员工手中，又无防止流失的措施;相同工作因人不同而绩效差异极大等？质量管理体系要求111组织应：a〕确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b〕基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c〕适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d〕保存适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。质量管理体系要求7.2能力变化点：由1个条款拆分成2个，对人的能力和意识强化了。培训虽然不见了，但其要求写到能力和意识条款中了。112在职培训

对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。IATF16949:2021要求1137.2审核要点：1、查组织是否已确定了在其控制范围内、其从事的工作影响质量管理体系绩效岗位人员的能力需求？三个方面2、对不能满足要求的员工是否确定了培训需求或采取了其他措施以获得所需的能力3、是否对培训或其他措施的有效性进行评价？4、特种作业人员有无有效证书？是否保持能力管理的未见信息？质量管理体系要求114组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a〕质量方针；b〕相关的质量目标；c〕他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处；d〕不符合质量管理体系要求的后果。质量管理体系要求7.3意识变化点：人员的意识被强化了。在管理上，制度只能管理一局部，人的意识无所不在、十分重要。115意识－补充组织应确保所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和所涉及的不合格产品的顾客的风险。组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献员工鼓励和授权组织应有一个鼓励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。IATF16949:2021要求1167.3审核要点：1、询问人资经理：组织采用哪些方法提高员工的质量意识？2、询问员工是否具有质量意识并知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的奉献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果？

质量管理体系要求117组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a〕沟通什么；b〕何时沟通；c〕与谁沟通；d〕如何沟通；e〕由谁负责。质量管理体系要求7.4沟通变化点:沟通作为下一个支持过程的条款,EHS体系早就如此了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。1187.4审核要点：1、查组织内外部沟通的方式？2、查信息是否畅通，所沟通的信息是否明确？信息是否能被相关方理解？质量管理体系要求1197.5.1.文件化信息质量管理体系文件〔原4.1〕组织的质量管理体系应形成文件并包括：

a〕质量手册，可以是系列文件；b〕过程及其相互作用；c〕形成文件的程序和记录；d〕组织确定的为确保其过程有效筹划、运行和控制所需的文件，包括记录。

质量管理体系要求120在创立和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a〕标识和说明〔如：标题、日期、作者、索引编号等〕；b)格式〔如：语言、软件版本、图示〕和媒介〔如：纸质、电子格式〕；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。质量管理体系要求7.5.2创立和更新〔原4.2.3，4.2.4〕变化点:细化了文件化信息的具体要求,实用。1217.5.3.1应控制〔质量管理体系〕和〔本标准所要求的〕形成文件的信息，以确保：a〕无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b〕予以妥善保护〔如：防止失密、不当使用或不完整〕。质量管理体系要求7.5.3形成文件的信息的控制〔原4.2.3，4.2.4〕变化点：文件化信息管控出现了较大的变化。合并了文件和记录的控制，二者不作区分；对文件信息的管控不再有文件化程序要求；强调适用性和实用性。明确了08版未提及的文件化信息的失密内容；1227.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注以下活动：a〕分发、访问、检索和使用；b〕存储和防护，包括保持可读性；c〕变更控制〔比方版本控制〕；d〕保存和处置。对确定筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问〞可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。质量管理体系要求7.5.3形成文件的信息的控制123记录的保存

组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合〔法律、法规、组织和顾客的要求生产零件批准、工装记录，产品先期质量筹划〔或同等〕记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件〔或零件族〕生产和效劳的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。注：保存时间是指最低的的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保存。必须时，顾客有权针对法律诉讼〔如召回〕等要求组织延长保存时间。IATF16949:2021要求124工程标准组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准／标准及其更改。及时评审应当尽快进行，与顾客达成一致。〔原规定不超过2个工作周〕工程标准／标准的变更的结果，产品的设计变更在第要求，当工程标准／标准的变更的结果，在产品实现过程的变化参考第和的要求。组织应保存每一更改在生产中实施的日期的记录。执行应包括更新文件。质量管理体系要求1257.5.1审核要点：1、查该组织初始文件信息清单？2、清单是否已包括本标准要求的形成文件的信息性？3、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息有哪些？是否已列入文件清单？4、查QMS文件信息是否与该组织的实际相符？

质量管理体系要求1267.5.2审核要点：1、询问办公室经理：是否明确了文件信息的管理规定？2、实施QMS以来，组织有哪些新文件、文件是否发生更改？3、抽查新文件3份、更新文件2份，查文件的标识、格式、评审和批准是否符合组织文件管理的规定？

质量管理体系要求127组织应通过采取以下措施，筹划、实施和控制满足产品和效劳要求所需的过程〔见4.4〕，并实施第6章所确定的措施：〔指风险和机遇的措施〕〔五项措施〕a〕确定产品和效劳的要求；b〕建立以下内容的准那么：1〕过程；2〕产品和效劳的接收。〔检验规程、效劳标准〕c〕确定符合产品和效劳要求所需的资源；〔人员根底设施等〕d〕按照准那么实施过程控制；e〕在需要的范围和程度上，确定并保持、保存形成文件的信息：1〕证实过程已经按筹划进行；2〕证明产品和效劳符合要求。筹划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制筹划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控〔见8.4〕。ISO9001:2021质量管理体系要求8运行8.1运行筹划和控制变化点:指对运行过程进行筹划。局部内容来自08版的7.1。在运行筹划时就要变更管理和外包管理。1288.1运行筹划和控制－补充在进行产品实现筹划时，应包括以下内容：a〕顾客产品要求和技术标准；b〕物流要求；c〕制造可行性；d〕工程方案〔参阅第〕〔新产品新工程设计和开发筹划方案〕e〕接收准那么。注：8.1c〕所识别的资源是指针对产品和产品接收准那么要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。〔见附录D〕IATF16949:2021要求1298.1审核要点：1、问组织有哪几类产品或效劳？对新产品或效劳、老产品或效劳的变更，组织如何进行筹划？2、抽查新老产品或效劳各一个，查组织是否就产品或效劳的提供过程进行了筹划、实施了控制？筹划时是否识别了风险、制定了预控措施？3、质量控制方案或其他方式的输出内容是否包括6个方面？4、筹划的输出形式是否适合组织的运作方式？是否具有可操作性？5、是否保存“证实过程已按筹划进行、证明产品或效劳符合要求〞的文件信息？质量管理体系要求130与顾客沟通的内容应包括：a〕提供有关产品和效劳的信息；b〕处理问询、合同或订单，包括变更;〔合同修改〕c〕获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客抱怨d〕处置或控制顾客财产；e〕关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。〔关系重大时指影响顾客关系时，特定要求指关键活动、关键经营如突然停产时，制定化解双方误解、误会，解决双方关切的问题，如恐怖事件、天灾、交货延迟等〕质量管理体系要求8.2产品和效劳的要求(原7.2)8.2.1顾客沟通变化点：08版7.2.3的内容相似，增加d),e)131顾客沟通-补充书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。组织应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据〔如，计算机辅助设计、电子数据交换〕。顾客沟通－培训组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。IATF16949:2021要求13