中药注射剂临床合理使用技术规范(征求意见稿)

中药注射剂临床合理使用技术规范（征求意见稿）该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上，结合临床实际制定的，较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理使用中药注射剂的原则及操作规范，强调在使用过程中要辨证用药，严格按照药品说明书使用，严禁混合配伍等，内容上注重实用性及可操作性，能为医护人员安全合理使用中药注射液提供有实际意义的指导，减少不合理应用中药注射剂用药造成的不良反应/事件。标签：中药注射剂；临床应用；合理使用；技术规范中药注射剂的合理使用不仅关系到疗效的发挥，更关系到患者的用药安全。为了更好的发挥中药注射剂的作用，在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》[1]的基础上，结合临床实际情况制定本技术规范，突出实用性，为临床医师及护士合理使用中药注射剂提供参考。1范围本规范规定了中药注射剂合理应用的技术规范，用于临床医生合理使用中药注射剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB/T15657—1995中医病证分类与代码；《中药注射剂临床使用基本原则》[1]。3术语和定义合理用药[2]（rationaltherapy）是指以当代药物和疾病系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。用药包括诊断、处方、标示、包装、分发以及患者遵医嘱治疗的整个过程。4基本原则[1]选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。临床用药应遵循能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。辨证施药，严格掌握功能主治。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。严格掌握用法用量及疗程：按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。用药前应详细了解患者有无过敏史，对过敏体质者应慎用。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。加强用药监护：用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30min。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。5临床医师需掌握的中药注射液的使用规范[3]辨证施药，因人制宜。遵循中医辨证施治原则，具有一定的中医辨证能力的医生应辨证使用，从“病”和“证”是否相符来选择适当的中药注射剂。使用前应详细了解该药物的使用方式（静滴、静注、肌注）。使用前需详细阅读中药注射剂的说明书，严格按照说明书推荐的溶媒配制。药物浓度越高，不良反应越严重，因此临床医生应根据患者的身体状况、合并基础病等情况酌情掌握用药剂量，严格控制药物的浓度。掌握配制该中药注射剂的室温要求、从配制到使用时间、滴速、注射部位；用药前后使用了其他药物，应更换输液器或冲管。对过敏反应高发的中药注射液，尤其是标明必须进行皮试检查的药物，应在用药前进行皮试检查，皮试阴性方可使用。主要的过敏试验方法有：划痕试验法、皮内试验（皮试）法、斑贴试验法、点刺试验法、眼结膜试验法。临床上以皮试法应用最为广泛[4]。根据药物的不同，皮试药液的配制也有区别，产生的阳性表现也不尽相同。单独使用中药注射剂，严禁混合配伍，谨慎联合用药，在联合使用中药注射剂，尤其是功能主治、药理作用相似的品种时，应严格把握。6护理人员需掌握的中药注射液的使用规范执行医嘱护士在处理医嘱时，要严格进行处方审核，考察是否存在如配伍禁忌、剂量、给药周期、更换药物、给药途径、给药方式合理性等的审查，提醒医师处方中存在的明显问题，对有疑问处方的应及时与医师、药师沟通，了解医师开具处方的理由。严格执行无菌操作规程进行中药注射液的配制，使用合格的一次性注射器加药及输注，检查有效期及包装有无破损。严格检查中药注射剂的外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否有问题。使用前应认真查看瓶签是否清晰，有否过期。检查瓶口有无松动，瓶体、瓶底及瓶签处有无裂纹。药液有无变色、沉淀、杂质及澄明度的改变。如果发现溶液浑浊、澄明度差、分层、有气泡、有异物、瓶口松动、包装不严、生产时间较长、外标签模糊等现象，严禁给患者使用。配置前应注意药液配置顺序和加药方法。避免提前配药，最好现配现用。以免中药注射液药物配制后放置时间过长，注射液中的某些成分发生肉眼看不见的分解、聚合反应，造成不良反应的发生。注射前，护士应对光仔细观察配置好的中药注射液溶液有无不溶性微粒、沉淀、浑浊等异常现象，如发现异常，严禁使用。注意控制注射速度，避免速度过快，输液速度根据患者的年龄、病情来调节。长期连续用药时在每疗程间要有一定的时间间隔。2组或以上药物输注时，中间需适当间隔一定时间，以防止不同药物在血液中混合发生反应。在输液过程中应加强巡视，发现不良反应及时停止输液。7合理使用中药注射剂的注意事项[5-6]对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，可适当调整用量、减慢滴速以减少用药风险，密切观察并加强监测。一旦发生不良反应，应给予积极有效的处置。说明书未标明儿童剂量的中药注射剂儿童不宜使用，孕妇不适宜使用中药注射剂。使用中药注射液期间应详细记录患者出现不良反应出现时间、表现、轻重程度、处理经过、持续时间、后遗症等。对已发生过敏反应的患者，应告知患者及家属其过敏的药物，避免再次使用。中药注射剂说明书对禁忌症及不良反应只简而概之，因此在使用中药注射剂时要更加注意药物剂量、配制流程、用药时间及更换输液器或冲管等细节问题。本技术规范是结合临床实际制定的，较为详细的规定了中药注射剂临床合理使用的原则及注意事项，减少中药注射剂不合理用药造成的不良反应/事件，能为医护人员安全合理使用中药注射液提供有实际意义的指导。（中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉）。[参考文献][1]中药注射剂临床使用基本原则.中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发卫医政发[2008]71号文《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》[S].2008.[2]谢惠民.合理用药[M].5版.北京：人民卫生出版社，2010.[3]李廷谦.中药注射剂不良反应及临床合理用药[J].中国循证医学杂志，2010，10（2）：111.[4]李睿，翁维良，高蕊.中药注射剂皮肤过敏试验的方法与意义[J].中国执业医师，2012，9（12）：53.[5]韩丽萍，张延军，赵树进.中药注射剂不良反应的特点及成因[J].中国医院药学杂志，2002，22（11）：706.[6]田月洁，李泮海，李彩利，中药注射剂在临床应用中的配伍禁忌概况[J].中国药物警戒，2010，7（2）：105.TechnicalspecificationsforrationalclinicaluseofparenterallyadministeredChinesemedicine（draftversionforcomments）XIEYan-ming1，LIMing-quan1，2*，ZHANGYun-ling3，MARong4，XIANShao-xiang5，LIUJian6，LISu-yun7，ZHAOYu-bin1，8（1.InstituteofBasicClinicalMedicine，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China；2.TheAffiliatedHospitaltoChangchunUniversityofChineseMedicine，Changchun130021，China；3.DongfangHospital，BeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100078，China；4.TheFirstAffiliatedHospital，TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine，Tianjin300193，China；5.TheFirstAffiliatedHospitalofGuangzhouUniversityofChineseMedicine，Guangzhou510405，China；6.TheFirstAffiliatedHospitalofAnhuiUniversityofChineseMedicine，Hefei230031，China；7.TheFirstAffiliatedHospitalofHenanUniversityofTraditionalChineseMedicine，Zhengzhou450000，China；8.TraditionalChineseMedicineHospitalofShijiazhuangAffiliatedtoHebeiMedicalUniversity，Shijiazhuang050051，China）[Abstract]TheregulationsonbasicclinicaluseofparenterallyadministeredChinesemedicine，issuedjointlyin2008，bytheministryofhealth（MOH），Chinafoodanddrugadministration（SFDA）andthestateadministrationoftraditionalChinesemedicine（SATCM）.Integratingactualclinicalpractice，thesepresenteddoctorsandnurseswithdetailedspecificationsforthesafeuseofparenterallyadministeredChinesemedicine.TheregulationsemphasizetheuseofChinesemedicinepatterndifferentiation，useinstrictaccordancewithinstructions，andtheyprohibitusecombinedwithothermedicines.Theemphasisoftheregulationsarepracticalityandoperability，andprovidemeaningfulguidancetodoctorsandnursesfortherationalandsafeuse