ISOTS16949标准培训专业知识讲座

ISO/TS169492023

汽车生产和有关部件组织利用ISO9001：2023尤其要求第1页ISO/TS16949:2023沿革※1999.3.1由IATF发行ISO/TS

16949:1999第一版※质量管理系统---汽车供货商-应用ISO9001:1994之尤其要求

Qualitysystem─Automotive

suppliers-Particularrequirements

fortheapplicationofISO9001:1994

第2页ISO/TS16949:2023沿革※2023.3.1.由IATF发行ISO/TS

16949:2023第二版※质量系统─汽车行业生产零组件及有关服务零组件之组织实行ISO

9001:2023之尤其要求

Qualitymanagementsystem─ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2023forautomotiveproductionand

relevantservicepartorganization

第3页ISO/TS16949:2023沿革※ISO/TS16949:2023由下述单位共同制定：●ISO/TC176质量管理和质量确保技术委员会●IATF(国际汽车推进小组)●JAMA(日本汽车制造商协会)

第4页ISO/TS16949:2023沿革※IATF(InternationalAutomotiveTask

Force)Oversight目前组员：●美国(IAOB)●意大利(ANFIA)●法国(CCFA)●法国(FIFV)●英国(SMMT)●德国(VDA)第5页ISO/TS16949:2023沿革※IATF(InternationalAutomotiveTask

Force)签订ISO/TS16949:2023汽车制造厂组员：●美国---DaimlerChrysler,

Ford,GeneralMotor●意大利---FIAT●法国------PSA,Renault●德国------BMW,Volkswagen第6页ISO/TS16949:2023沿革※何谓ISO/TS?ISO国际标准组织，为因应市场需求，可由技术委员会(TC)，决定公布下述类型标准：※ISO/PAS&ISO/TS:每三年审查一次

类型定义委员同意率ISO/PAS公开可取得规范50%ISO/TS

技术规范2/3第7页ISO/TS16949:2023沿革对ISO/PAS或ISO/TS三年后进行审查：

1.决定是否继续使用三年2.修订成为国际标准3.废除对ISO/PAS或ISO/TS六年后进行审查：

1.修订成为国际标准2.废除第8页SMMT(GB)BS5750ISO9000QS-9000VDA(Germany)1970198019902023VDA6AIAG(USA)9487797299ANFIA(Italy)CCFA/FIEV(France)AVSQEAQFISO9000IATFISO/TS16949

ISO/TS16949发展历程第9页VDA6.1QS9000

同一化(G)(USA)(F)(I)组织特殊要求前期质量体系筹划ISO/TS16949ISO/TC176

19961997199819992023ISO9000ISO14001OHSAS18001EAQFAVSQISO/TS16949技术规范发展年谱第10页ISO/TS16949要求VDA-volumesVDA1(proof)VDA2(security)VDA3(reliability)VDA4.1-4.3(securingofeffort)VDA6(Q-audits)VDA6.5/6.6(prod./services)VDA7(dataexch.)产品特殊要求ISO/TS16949与其他标准之有关性QS9000APQP(先期产品质量规划)SPC(统计制程管制.)MSA(量测系统分析.)PPAP(生产性零组件核准程序)FMEA(失效模式与效应分析)QSA(质量系统查核表)ISO9001：2023第11页ISO9001ISO9001/ISO9004EFQM/ISO14001QS9000VDA6.1AVSQEAQF

避免组织多重验证于

QS-9000&VDA6.1–证书组织多重验证于QS-9000&VDA6.1–证书ISO/TS16949质量系统整合验证ISO9001证书VDA6.1证书QS-9000证书ISO/TS16949证书第12页

Purposeofimplementation

需要证明其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求产品通过体系有效应用,包括体系持续改善过程以及确保符合顾客与适使用方法律法规要求,促进顾客满意

第13页5.4.2QualitySystemPlanning质量体系筹划核心过程OutputInputDCPA目标准则测量办法第14页5.5.1.1ResponsibilityforQuality质量职责不符合规范要求产品或过程,必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限管理者负责产质量量人员,为了纠正质量问题,必须有权停顿生产所有班次生产操作,必须指定责任人员,或委派代表以确保产质量量第15页5.2.1CustomerRepresentative顾客代表最高管理者必须指定人员职责和权限,以确保满足顾客要求,包括选择特殊特性、建立质量目标和有关培训、纠正和预防措施、产品设计与开发第16页5.6Management

Review评审输入

审核成果顾客反馈过程业绩和产品符合性预防和纠正措施情况以往管理评审跟踪措施也许影响质量管理体系变更改善提议必须包括对实际和潜在市场失效分析及其对质量、安全或环境影响第17页5.6Management

Review评审输出质量管理体系及其过程有效性改善（合适性、充足性和有效性）与顾客要求有关产品改善（包括产品本身、交付活动、交付后服务等）资源需求（不但考虑目前需求，也考虑将来需求）第18页资源管理——人力资源满足要求团结、理解公司文化5S管理工作环境合适工作场所合适设备完善服务设施明确需求培训实行考评统计效果评定教育背景技术培训操作技能工作经历提供培训人员安排确定并提供资源第19页设备设施筹划设备设施采购新设备开箱验收新设备安装调试设备使用维护关键设备管理特殊工序设备管理设备大修、改造技措、更新设备报废设备前期管理设备中期管理设备后期管理设备点检、定检设备故障管理日常保养定期保养预防性维护状态维修技术开发部装备管理部装备部技术部综合部装备部技术部生产单位单位修造技术部装备部装备部财务部装备部生产单位6.3基础设施Infrastructure第20页6.3.2ContingencyPlan

应急计划组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退化等）以在紧急情况下满足顾客要求。6.4WorkEnvironment

工作环境组织应确定并管理为达成产品符合要求所需工作环境（工作气氛、公司文化、温度、湿度、洁净度、粉尘等）。6.4.1PersonnelSafetytoAchieveProductQuality确保人员安全以达成产质量量组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化办法，尤其是在设计和开发过程和制造过程活动中。6.4.2CleanlinessofPremises生产现场清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁状态，并按产品和制造过程需求进行维护。第21页7.1ProductRealization产品实现筹划顾客要求、市场调查、业务计划/营销计划、产品/工艺数据、产品可靠性等资料设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、初始工艺流程图、特殊特性清单、产品确保计划DFMEA、可制造性和装配设计、验证、评审、样件制造及控制计划、工程图样、工程规范、材料规范、新设备和设施要求、小组可行性承诺包装标准、产品/过程质量体系评审、工艺流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFEAM、试生产控制计划、作业指导书、MSA计划、初始过程能力研究计划、包装规范MSA评价、初始过程能力研究、PPAP、生产确认试验、包装评价、生产控制计划、筹划认定PlanningProductDesign&DevelopmentProcessDesign&DevelopmentPilotRun减少变差、顾客满意、交付和服务MassProduction第22页7.1.2AcceptanceCriteria接收准则接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客同意。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.1）。第23页7.1.4ChangeControl更改控制组织必须有对影响产品实现更改进行控制和反应过程。任何更改影响（包括由任何供方引发更改），必须被评定和验证，确认活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权设计，假如影响外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必须由顾客评审，以适本地评价所有影响。注1任何影响顾客要求产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。注2以上要求适用于产品和制造过程更改。第24页7.3Design&Development设计和开发注条款7.3要求包括生产和制造过程设计和开发，更关注错误预防，而不只是探测。7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时,组织应确定：A.设计和开发阶段；b.适于每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；c.设计和开发活动职责和权限。组织应对参与设计和开发不一样小组之间接口实行管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在适当初,策划输出应给予更新。

第25页7.3.1.1多方论证办法组织必须采取多方论证办法，进行产品实现准备工作，包括：-特殊特性开发/最后确定和监测；-FMEAs开发和评审，包括采取减少潜在风险措施，和-控制计划开发和评审7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关输入，并保持统计(见4.2.4)，这些输入应包括：a.功能和性能要求；b.适用法律法规要求；c.适用时，此前类似设计提供信息；第26页7.3.2.1产品设计输入组织必须要对产品设计输入要求进行识别、形成文献并进行评审，包括下列内容：-顾客要求（协议评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；-信息使用：组织必须有过程从此前设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他有关资源中取得信息，以展开目前或将来类似项目；-产质量量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。7.3.2.2制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文献并进行评审，包括：第27页7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证方式提出，并在放行前得到同意。设计和开发输出应：a.满足设计和开发输入要求；b.给出采购、生产和服务作业提供合适信息；c.包括或引用产品接收准则；d.要求对产品安全和正常使用所必需产品特性。7.3.3.1产品设计输出-补充产品设计输出必须能根据产品设计输入要求，进行验证和方式来表达，产品设计输出必须包括：-设计FMEA，可靠性成果；-产品特殊特性，规范；第28页-产品防错，适当初；-产品定义，包括图样、数学数据；-产品设计评审结果，和-诊断指南，适当初。7.3.3.2制造过程设计输出过程设计输出必须包括：-规范及图纸，-制造过程流程图/场地平面布置图-制造过程FMEAs，-控制计划，-作业指导书（见4.9.2），第29页-过程批准接收准则，-有关质量、可靠性、可维护性、及可测量性数据，-适当初，防错活动结果，和-产品/制造过程不合格快速探测和反馈方法。

7.3.4设计和开发评审a.评价设计和开发结果满足要求能力；b.识别任何问题并提出必要措施。评审参与者应包括与评审设计和开发阶段有关职能代表。评审结果及任何须要措施记录应给予保持（见4.2.4）。7.3.4.1监测在设计和开发特殊阶段衡量准则必须被定义、分析，并以概要结果形式报告，作为管理评审输入。注适当初，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他事项。第30页

7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应根据所咨询安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证成果及任何须要措施统计应给予保持（见4.2.4）7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足要求或已知预期使用或应用要求，应按筹划安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实行之前完成。确认成果及任何须要措施统计应给予保持(见4.2.4)。7.3.6.1设计和开发确认-补充设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。第31页

7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽也许使用与正式生产相同供方、工装和制造过程。必须监督所有性能试验活动，及时完成并符合要求。7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可产品和制造过程批准程序。注产品批准应当是制造过程验证后续步骤。产品各制造过程批准程序同样必须适用于供方。7.3.7设计和开发更改控制应识别设计和开发更改，并保持记录。在适当初，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。设计和开发更改评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品影响。更改评审结果及任何须要措施记录应给予保持（见4.2.4）。第32页7.4.1Purchasingprocess采购过程对供方及采购产品控制类型和程度应取决于采购产品对随后产品实现或最后产品影响。应制定选择、评价和重新评价准则。7.4.1.1法规符合性用于产品中所有采购产品或材料，均必须满足适用法规要求。第33页7.4.1.2供方质量管理体系开发符合ISO9001：2023是第一步除非顾客要求其他方式，组织供方必须通过经认可第三方认证机构ISO9001：2023认证7.4.1.3经顾客同意供方若协议要求，组织必须从经顾客同意供方处采购产品、材料或服务第34页7.4.3

VerificationofPurchasedProduct

采购产品验证组织应确定并实行检查或其他必要活动，以确保采购产品满足要求采购要求。当组织或其顾客拟在供方现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行办法作出要求。第35页7.4.3.1进货产品质量

组织对收到统计数据加以评价接收检查和/或试验，例如基于性能抽样结合已交付可接收产质量量统计，同第二方或第三方机构对供方现场进行评定或审核由指定试验室评价零件顾客同意其他办法7.4.3.2供方监测

已交付产品质量顾客中断，包括市场退货交付时间体现（包括发生超额运费）与质量和交付问题有关特殊状态顾客通知第36页7.5.1生产和服务提供控制a.取得表述产品特性信息；b.必要时，取得作业指导书；c.使用合适设备；d.取得和使用监视和测量装置；e.实行监视和测量；f.放行、交付和交付后活动实行。7.5.1.1控制计划针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划控制计划必须-列出用于制造过程控制控制办法；-包括监测由顾客和组织共同定义特殊特性控制（见7.3.2.3）办法；第37页-包括顾客要求信息，和当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确反应计划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。7.5.1.2作业指导书组织必须为所有过程操作人员提供文献化作业指导书指导书必须在工作现场易于得到必须起源于合适文献，如质量计划、控制计划及产品实现过程7.5.1.3作业准备验证无论何时实行（如作业初步运行、材料变化、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。第38页7.5.1.4预防性和预测性维护有计划维护活动设备、工装和量具包装和防护关键生产设备备件可获得性文献化、评定和改进维护目标7.5.1.5生产工装管理维护及修理设施与人员贮存与修复易损工具更换计划工具设计变更文献化，包括工程更改等级适当初，工具调整及其文献修订工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废第39页7.5.1.6生产计划为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持按时化生产，该信息系统允许在过程关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动。7.5.1.7服务信息反馈必须建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通过程。7.5.1.8与顾客服务协议第40页7.5.2生产和服务提供过程确实认

为过程评审和同意所要求准则设备认可和人员资格判定使用特定办法和程序统计要求（见4.2.4）再确认7.5.2要求必须适用于所有生产和服务提供过程。第41页7.5.3标识和可追溯性组织应在产品实现全过程中使用合适办法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品状态。在有可追溯性要求场所，组织应控制并统计产品唯一性标识。7.5.4顾客财产组织应识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分顾客财产。若顾客财产出现丢失、损坏或发觉不适用情况时，应报告并保持统计（见4.2.4）。注：顾客财产能够包括知识产权。7.5.4.1顾客所有生产工装顾客所有工具，用于制造、试验、检查工装必须永久性标识，以使每个项目标所有关系清楚可见，并能够确定。第42页7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品组成部分。7.5.5.1贮存和库存必须按策划适当初间间隔检查库存品状况，方便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如”先进先出（FIFO）”。废旧产品必须按看待不合格品类似方法进行控制。7.6监视和测量装置控制组织应确定需实行监视和测量，以及所需监视和测量装置。为产品符合确定要求（见7.2.1）提供证据。第43页7.6.1测量系统分析必须适用于在控制计划提出测量系统7.6.2校准/验证统计

设备判定，包括设备校准测量标准同工程更改所发生修订在校准/验证时取得任何偏离规范读数对规范以外情况影响评定在校准/验证后，有关符合规范说明如可疑材料或产品已被发运，对顾客通知第44页7.6.3.1内部试验室

定义范围试验室程序试验室人员资格产品试验根据有关过程标准有关统计评审第45页7.6.3.2外部试验室外部/商业/独立试验室必须得确定范围必须有证据证明外部试验室能够被顾客接收，或试验室必须通过ISO/IEC17025或等同国标认可第46页8.1总则证明产品符合性确保质量管理体系符合性连续改善质量管理体系有效性8.1.1统计工具确实定在质量先期筹划中必须确定每一过程适用统计工具，并包括在控制计划中第47页8.2.1顾客满意

应监视顾客有关组织是否满足其要求感受有关信息8.2.1.1顾客满意度-补充

已交付零件质量绩效对顾客造成中断干扰,包括市场退货交付体现（发生超额运费）与质量和交付问题有关顾客通知必须监测制造过程性能绩效,以证明符合顾客对产品质量和过程效率要求第48页8.2.2InternalAudit内部审核

应按筹划时间间隔进行内部审核考虑拟审核过程和区域情况主要性及以往审核成果审核准则、范围、频次和办法审核员不应审核自己工作第49页8.2.2.2制造过程审核组织必须审核每个制造过程以决定其有效性8.2.2.3产品审核在生产和交付合适阶段验证所有要求要求8.2.2.4内部审核计划内部审核计划必须覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次。当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须合适增加注每次审核应当使用要求检查表。8.2.2.5内部审核员资格组织必须具有有资格内部审核员第50页8.2.3过程监视和测量应采取合适办法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些办法应证明过程实现所筹划成果能力8.2.3.1制造过程监测和衡量必须对所有新制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究成果必须形成文献，并附得生产办法、测量和试验以维护指导书等合适规范第51页8.2.4产品监视和测量除非得到有关授权人员同意，适用时得到顾客同意，不然在筹划安排(见7.1)已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务

第52页8.2.4.1全尺寸检查和功能试验必须按控制计划中要求足够频次，根据顾客工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检查和功能验证。其成果必须供顾客评审8.2.4.2外观项目若组织制造零件被顾客指定为“外观项目”，则组织必须提供合适资源，包括评价照明有合适颜色、纹理、光泽、金属亮度、构造、形象清楚（DOI）标准样件维护和控制外观标准样件及评价设备，和对从事外观评价人员资格进行验证第53页8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求产品得到识别和控制，以避免其非预期使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置有关职责和权限应在形成文献程序中作出要求。组织应通过下列一种或几个途径，处置不合格品：a.采取措施，消除发觉不合格；b.经有关授权人员同意，适用时经顾客同意，让步使用、放行或接收不合品。c.采取措施，避免其原预期使用或应用。应保持不合格性质以及随后所采取任何措施统计，包括所同意让步统计4.2.4）。应对纠正后产品再次进行验证，以证明符合要求第54页8.3.1不合格产品控制-补充不确定或可疑状态产品，必须按不合格产品看待8.3.2返工产品控制返工指导书，包括重新检查要求，必须被合适人员易于得到和使用8.3.3顾客信息当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客第55页8.3.4CustomerWaiver顾客弃权当产品或制造过程与目前同意不一样步，在深入实行前组织必