2023年药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明

2023/8/14分享人：LucyTEAM市场现场检查指导原则目录CONTENTS检查流程规范清晰重点关注经营质量问题督促药品合规管理强化违规处罚措施1检查流程规范清晰检查依据1.1药品经营质量管理规范（GSP）作为药品市场监管的基本准则，GSP规范了药品经营者的行为和管理要求，为现场检查提供了重要的依据。2.2《药品管理法》及相关法规：药品管理法和相关法规明确了药品经营者的责任和义务，包括药品生产、经营和使用的各个环节，为现场检查提供了法律基础。3.3药品生产许可证和经营许可证：药品经营者需要依法取得药品生产许可证和经营许可证才能合法经营，这些证照是现场检查的重要依据。4.4监管部门的相关规范文件和通知：监管部门发布的关于市场现场检查的规范文件和通知提供了具体的操作指导和要求，为现场检查提供了指导原则。5.5市场信用信息及投诉举报情况：市场信用信息和投诉举报情况反映了药品经营者的经营情况和市场表现，为现场检查提供了参考依据。6.6相关药品标准和规范文件：相关药品标准和规范文件包括药品质量标准、规范要求等，为现场检查判断药品经营者的质量管理情况提供了依据。检查对象1.药品经营企业包括医院、药店、批发企业、零售企业等，针对药品销售环节的各类经营主体进行检查，确保其遵守相关法规法规定，如注册备案、证照合法性、药品采购销售记录等。2.生产企业针对从事药品生产的企业，包括制药工厂、药品包装企业等，检查其生产环境、设备设施、生产工艺等是否符合GMP规范，保障药品生产的质量和安全性。以上仅为《检查对象》一部分内容，其中包含的是市场中从事药品经营的各类企业和主体。1.检查许可证，确保合法经营检查药品经营企业是否取得了合法的药品经营许可证，并且许可证是否在有效期内。2.验证药品采购、储存和销售的合法性查看企业是否合法采购、储存和销售药品，并核实药品来源的合法性。3.确保药品质量：检查药品仓库的储存条件和管理制度检查药品仓库的储存条件和管理制度，确保药品质量不受损害。4.检查药品销售记录检查药品销售环节是否存在夹带或销售过期药品的情况，并查核药品销售记录的合法性与准确性。检查内容检查方法1.检查前准备工作包括收集相关资料、了解被检查对象的经营情况和历史记录、对检查目标进行事先评估、制定检查计划以确保全面彻底的检查过程。2.检查过程应全面细致地检查药品经营场所、药品储存和运输情况、购销记录、质量标准执行情况、合同管理情况、不良事件处理情况等方面，通过实地检查、访谈、查阅文书等方式获取信息，确保检查结果准确客观。2重点关注经营质量问题1.保障药品经营质量通过现场检查，确保市场上销售的药品符合药品经营质量管理规范，保障公众使用药品的安全性和有效性。2.监督市场秩序通过现场检查，监督市场上的药品经营行为，防止重复销售、假冒伪劣等违法违规行为，维护良好的市场秩序。市场检查目的药品经营企业的卫生条件1.药品经营企业卫生环境合规性检查检查药品经营企业的卫生环境是否符合相关标准，包括卫生设施、清洁度、垃圾处理等方面。2.定期卫生消毒，保障药品安全质量检查药品经营企业是否进行定期的卫生消毒工作，确保药品的安全性和卫生质量。3.药品库存管理，确保药品合规销售检查药品经营企业是否按照规定进行药品库存管理，确保药品的保存和销售符合相关规范。4.药品经营企业员工卫生培训计划检查药品经营企业是否制定并执行员工卫生培训计划，提高员工的卫生意识和操作规范性。5.药品经营企业传染病防控措施检查药品经营企业是否采取有效措施预防和控制传染病的传播，保障药品消费者的健康安全。6.药品质量可控，备案工作需重视检查药品经营企业是否做好药品灭菌、消毒的记录和备案工作，确保药品质量安全可控。重点关注问题督促整改落实1.确定问题并提出整改要求对于市场现场检查中发现的问题，要准确、清晰地记录并明确整改要求，包括但不限于违规经营行为、生产过程不符合规范要求、质量记录不完整等。确保整改要求客观、合理，并在检查结束时向相关责任单位或个人明确告知。2.跟踪落实整改情况监督整改落实是市场现场检查的重要环节。需要建立有效的跟踪机制，及时了解责任单位或个人在规定期限内是否完成整改要求，并对整改情况进行记录和汇总。定期组织检查人员进行跟踪检查，确保整改工作得到有效推进。3.处理整改不力情况对于未按照规定期限或整改要求完成整改的责任单位或个人，应依法采取相应的处罚措施。同时，也要积极采取措施帮助和指导责任单位或个人完成整改，促使其进一步提升药品经营质量管理水平。通过有效的处罚和帮助相结合，促使整改工作更加严谨、高效地落实。3督促药品合规管理1.药品购进环节包括药品从供应商处的采购、验收和入库等环节。检查对象需要仔细核实供应商的资质和药品的合规性，确保药品来源可靠、质量符合规定，并按照规定的存放要求进行储存。2.药品销售环节包括药品的开具、销售和出库等环节。检查对象需要重点关注药品管理的流程是否完善，销售的药品是否合法、规范，并注意药品的有效期限，避免销售过期药品给消费者带来风险。3.药品处置环节包括药品的报废和退货等环节。检查对象需要确保药品报废符合规定并记录完整，同时退货时要求供应商接收并处理，避免药品流向不明或被偷偷流回市场。质量管理核心要求Corerequirementsforqualitymanagement1.实施标准化检查现场检查应按照相关标准和规范进行，包括但不限于法律法规、政策文件、管理制度等。检查人员应全面了解和掌握相关标准，确保检查工作的科学性、公正性和一致性。2.确保现场实时记录检查人员应及时记录、整理并保存现场检查所获取的信息和证据，包括但不限于现场笔录、取证材料、拍照、录音等。记录要准确、完整，以确保后续处理工作的依据，同时有助于事后进行复查和追溯。现场指导原则合规管理重要性合规管理是市场监管的基础和核心，它能确保药品经营活动的合法性和规范性。合规管理能够保障药品经营者和消费者的权益，维护市场秩序，促进行业的良性发展。合规管理是提升药品经营质量的关键，它能够推动药品经营者加强内部管理，完善生产流程，提高药品质量。合规管理能够减少违法违规行为的发生，降低市场风险，提高监管效能，增强药品监管的可持续性。合规管理有助于营造公平竞争环境，防止虚假宣传和欺诈行为，保障市场的公正和透明。1.药品进货渠道的合规性检查药品经营企业的进货渠道，包括采购合同、进货记录等，确保药品来源合法、可追溯。2.药品库存管理情况检查药品经营企业的库存管理制度和库存情况，包括库存记录、药品灭菌、贮存条件等，确保药品的质量和安全。3.药品销售情况及处方药的合规销售检查药品经营企业的销售记录、销售渠道等，特别关注处方药的合规销售情况，确保合法合规销售药品。4.药品储存和运输管理情况检查药品经营企业的储存和运输管理制度，包括药品的温度控制、包装要求、冷链管理等，确保药品在储存和运输过程中的质量和安全。规范检查内容4强化违规处罚措施NEXT处罚标准和措施根据《市场现场检查指导原则》，对于存在药品经营质量管理规范方面问题的市场，应采取一系列合理、公正的处罚措施。具体的处罚标准和措施如下：对于未按照规定办理药品经营许可证或者证照过期的市场，可按照相关法律法规规定，处以罚款并责令停业整顿，直至符合条件方可重新开展经营活动。对于未按照规定配置专业药师的市场，可按照相关规定进行处罚，例如责令停业整顿和限期配备专业药师，直至符合规定要求。对于存在销售未经许可药品、过期药品或者虚假药品的市场，应采取严厉措施，例如暂停或吊销经营许可证，并按照法律法规规定追究相关人员的法律责任。对于存在销售假冒伪劣药品的市场，应坚决打击，采取重罚措施，例如吊销经营许可证并移交司法机关追究刑事责任。违规行为查证和评定1.查证标准根据相关法规和《药品经营质量管理规范》，对可能存在的违规行为进行查证，包括收集相关证据、核实事实、采取调查措施等，确保查证过程客观、全面、准确。2.违规行为分类根据查证结果，将违规行为分为不同类别，如销售假药、超范围经营、假冒产品等，以便进一步进行评定和处理。3.违规行为评定通过对违规行为的严重程度、影响范围、违法成本等因素进行评估，给予相应的行政处罚或纠正措施，并进行记录和公示，以维护市场的健康有序运行。4.评定依据依据相关法规和规范，明确违规行为评定的依据，包括违规行为的法律法规规定、相关标准规范、行业惯例等，确保评定结果的合理性和可靠性。5.处理程序根据评定结果，对涉事企业或个人采取相应的处理措施，例如责令整改、罚款、吊销许可证、立案查处等，确保对违规行为进行有效的处罚和惩戒。处罚程序和程序合规处罚程序和程序合规是确保企业合规经营的重要保障合法性处罚程序合规性公开透明合理性执法部门协作与信息共享1.药品监管部门合作与配合，实现信息共享市场现场检查的重要环节。为确保药品经营质量管理规范的有效实施，需要加强各执法部门之间的合作与配合，并建立信息共享机制。2.跨部门合作与联动机制：执法部门协同监管市场在执法部门协作方面，应加强跨部门合作，形成联动机制。各执法部门应加强沟通与协商，共同制定检查计划，明确执法职责和任务，避免重复执法和资源浪费。同时，应建立定期的联席会议机制，及时共享工作经验和最新市场动态，形成合力，提高市场监管效能。3.信息共享平台与数据库建设在信息共享方面，应建立信息平台和数据库。各执法部门应建立统一的信息平台，实现信息的集中采集、整合和共享。通过建立数据库，实时更新和记录相关市场信息，利用信息化手段提高工作效率和准确性。此外，应加强与相关部门