2023年药品经营质量管理规范现场检查指导原则概述

---->2023/8/14Guidelinesforon-sitemarketinspectionsLucyTEAM市场现场检查指导原则检查对象和范围检查程序和要点检查方法和技巧检查工具和设备检查记录和报告检查结果和处理建议目录检查对象和范围Inspectionobjectandscope01PARTONE药品经营者检查范围:质量管理规范药品经营者采购管理流程供应商选择采购合同签订药品经营者管理制度符合记录药品经营者经营场所环境卫生设施设备药品经营活动具体操作质量管理制度和记录场所设施和环境卫生检查程序和要点Inspectionproceduresandkeypoints02PARTTWO!!平滑3检查程序1.检查前准备确保整个检查过程有序开展。包括确定检查时间、地点和范围，准备必要的检查工具和资料，与相关方进行沟通，并明确检查目标和标准。2.检查过程按照规定程序开展检查工作。包括实地勘察市场现场，观察和检查药品经营行为是否符合规范要求，有无违规行为或安全隐患，是否存在药品质量问题等。同时，采取合适的方式进行记录和取证，以确保检查的客观性和准确性。1.药品经营许可证检查药品经营者的资质及许可证件是否齐全和有效，包括营业执照、药品经营许可证、药品生产许可证等。2.药品经营质量管理体系建设药品经营者是否按照法律法规要求建立健全的药品经营质量管理体系，包括完善的质量管理制度、药品追溯体系、药品质量风险控制措施等。规范要求1.检查场所的基本要求要求检查场所具备良好的卫生条件，清洁整洁，无昆虫、鼠害等卫生问题。场所内应设有充足的照明和通风设备，并保持稳定的温度和湿度。检查场所应有足够的空间用于存放和展示相关资料和设备。2.检查场所的合规性检查场所应符合相关法规和规定，包括建筑物使用许可证、卫生许可证等。场所内应有合法的药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书，并按要求进行展示。同时，检查场所应设置明显的入口和出口，并配备安全设施，确保员工和客户的安全。检查场所资质证明1.市场现场检查的关键环节：资质与合规性市场现场检查中至关重要的一环，它能够反映药品经营者的资质和合规情况。在进行市场现场检查时，着重关注以下方面内容，以确保药品经营质量管理规范的执行情况：2.证件齐全有效，核查药品经营者资质证件的齐全和有效性：核查药品经营者的《药品经营许可证》、《营业执照》以及其他相关资质证明文件的原件，确认其是否合法、有效，且与实际经营情况相符。检查方法和技巧Inspectionmethodsandtechniques03PARTTHREE检查目标和范围确定检查目标的主要目的是评估药品经营者对药品质量管理规范的遵守程度。确定检查范围主要包括药品经营者的经营场所，包括但不限于药房、医院、生产企业、批发企业等。确定检查范围还需覆盖药品经营者的文件、记录和有关质量管理的制度和措施等方面。检查目标和范围还需根据国家相关法规和政策进行界定，确保检查的合法性和合规性。确定检查范围时还需充分考虑行业特点和公众利益，确保检查能涵盖重点领域并有效维护药品市场秩序和公共安全。审核文件和记录1.执法文书核对检查员应核对执法文书的完整性和准确性，包括执法记录、行政处罚决定书等检查所需的文件。2.检查员应仔细审核药品经营者提供的销售记录、采购记录、库存记录等药品经营过程中产生的相关文件，确保记录的完整性和真实性。3.

检查员应详细记录市场现场检查的整个过程，包括检查时间、地点、人员、检查内容等相关信息。4.

检查员应准确记录市场现场检查中发现的问题和不合规行为，并详细描述违法违规情况、所涉及的药品、日期、人员等相关信息。温馨提示：为了确保市场现场检查的准确性和客观性，请严格遵守审核文件和记录的要求，并且维护好相应的资料和记录，以备后续处理和查证之用。1.规范的设施和操作过程观察进行现场观察时，应重点关注经营场所的布局和卫生状况，设施设备是否符合相关规范要求。观察经营者的操作流程，包括药品采购、储存、销售等环节是否符合规范，是否存在交叉污染的风险。观察经营者对药品质量的控制措施和管理制度的执行情况。2.员工操作行为的询问和记录在访谈过程中，可以通过询问经营场所的员工了解他们对药品质量管理的理解和执行情况。询问员工是否经过相关培训，是否熟悉操作规程，是否定期接受药品知识和质量管理方面的培训。记录员工操作的相关细节和不符合规范的行为。3.顾客反馈的收集和分析通过访谈顾客，了解他们对经营场所和药品质量的评价和体验。询问顾客是否对经营者的管理制度和质量控制措施有了解，并征询他们对药品的购买过程和使用感受。收集顾客的投诉和意见，对存在的问题进行分析和总结，为后续的改进提供依据。现场观察和访谈检查工具和设备Inspectiontoolsandequipment04PARTFOUR工具设备清单工具设备清单的编制标准工具设备清单的实施和管理根据市场现场检查的具体要求，明确列出必备的工具设备清单，并确保清单的编制具有科学性、全面性和可操作性。在编制工具设备清单时，考虑到不同药品经营质量管理规范的实施要求，根据药品经营场所的具体情况，合理补充和调整清单内容。市场监管部门应指导药品经营者依照工具设备清单的要求采购、配置所需工具设备，并保持其良好运行状态。市场监管部门可以定期进行工具设备清单的检查和验证，确保其可靠性，并鼓励药品经营者建立健全的工具设备管理制度，加强对工具设备的维护和保养。检查设备维护保养在药品经营企业中，设备的正常运行是保障生产质量和安全的关键因素之一。为了确保设备的稳定性和可靠性，药品经营企业应当制定和执行设备维护计划。设备维护计划包括定期维护、预防性维护和紧急维修等内容。定期维护是指按照设备使用情况和制造商要求，定期对设备进行检查、清洁、校准和更换部件等工作。通过定期维护，可以及时发现设备存在的隐患，提前解决潜在问题，保证设备的正常运行。预防性维护是指在设备没有出现故障之前，根据设备使用寿命和维修记录，制定相应的维护工作，以延长设备的寿命和提高设备的可靠性。紧急维修是指在设备发生故障时，需要立即采取措施进行修复，以避免对生产造成影响。在制定设备维护计划时，药品经营企业应该考虑以下几个方面。首先，根据设备的使用情况和工作特点，合理确定维护周期和维护内容。不同类型的设备有不同的维护要求，制定维护计划时应当考虑到设备的差异性。其次，要明确维护计划的责任人和工作内容。维护计划应当明确指定由哪些人负责执行，并对具体的维护工作进行详细的描述，包括维护的时间、地点、方法和注意事项等。此外，要建立设备维护记录，及时记录设备的维护情况和维修记录。通过建立维护记录，可以追踪设备维护的过程和效果，及时调整维护计划，保证设备的可靠性和稳定性。除了以上几点，药品经营企业在制定设备维护计划时还需要考虑设备的更新和更换。随着科学技术的进步和市场需求的变化，设备的更新和更换是不可避免的。药品经营企业应当制定设备更新和更换的计划，并在计划中考虑到设备的寿命、性能和生产需求等因素，以确保设备的正常运行和生产的连续性。1.药品设备操作规范：设备使用步骤与安全措施设备操作规范应详细规定药品经营企业在收购、运输、储存、分销和销售过程中所使用的设备的操作步骤、操作要求以及必要的安全措施。2.设备操作与保养规范，保障药品质量设备操作规范应包括设备的日常维护保养要求，确保设备处于良好工作状态以保障药品质量。3.设备操作规范：操作流程、培训与持证上岗，定期技能考核设备操作规范应明确设备操作人员的职责和要求，包括制定操作流程、培训操作人员、保证操作人员持证上岗，并定期进行操作技能的考核。4.设备操作规范应规定记录要求，包括使用日志、故障维修记录等，便于监管部门跟踪溯源设备操作规范应规定设备操作过程中的记录要求，包括设备使用日志、设备故障维修记录等，以便监管部门进行跟踪和溯源。设备操作规范设备验证和校准设备校准设备验证校准记录跟踪机制操作流程性能参数检查记录和报告Inspectionrecordsandreports05PARTFIVE1.现场检查的目的通过对市场的现场检查，确保药品经营者贯彻执行药品经营质量管理规范，确保药品的质量、安全和合法经营。2.检查范围现场检查应涵盖药品经营者的经营环境、设施设备、人员资质、药品采购及储存、药品销售和配送、药品追溯管理等各个环节。3.检查程序现场检查程序应包括事先通知、检查准备、检查实施、检查记录等环节，并遵守合法程序，确保检查的公正和透明。PPT子大纲检查目的和依据1.检查目的确保药品经营者遵守相关法律法规，保障市场公平竞争环境，提高药品经营质量管理水平。2.检查依据依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，严格执行国家药品监管部门的检查授权，并按照统一的检查标准和程序进行。3.检查范围全面检查药品经营者的许可证件、销售记录、质量管理制度以及药品质量检测等情况，重点关注药品来源合法合规、销售环节安全可追溯等关键环节。01030204检查内容和方法检查药品经营者的进货记录和来源，确保药品可追溯性；检查药品经营者的销售记录和供应商管理，确保药品质量可控；检查仓库的环境和储存条件，确保药品质量不受影响；检查药品的储存和保管记录，确保药品使用前后的追溯；检查药品标签和包装是否完好，确保药品信息可辨认；检查药品说明书和说明书附标，确保药品使用规范；检查药品销售流程和售后服务，确保药品合法合规；检查药品使用者的购药记录和咨询服务，确保正确用药；进货渠道和流通环节仓库管理和储存条件药品标签和说明书药品销售和服务管理整体情况：对市场进行全面、系统的检查，检查结果包括市场的经营环境、设施设备、人员素质等方面的情况。违规行为：发现市场存在的违规行为，包括未经许可从事药品经营活动、假冒伪劣药品销售、超范围经营、超范围销售处方药等情况。不合格药品：对市场销售的药品进行抽样检测，发现不合格药品的种类、数量以及违反相关药品质量管理规范的情况。违规广告：发现市场存在的违规广告行为，包括虚假宣传、误导消费者等违规行为。卫生问题：对市场的卫生状况进行检查，发现存在的卫生问题如药品摆放不规范、卫生设施不完善等情况。许可证状况：核查市场是否具备正式的药品经营许可证，发现存在无证经营、许可证过期等问题。药品储存情况：对市场药品的储存条件进行检查，包括温度、湿度等方面，发现是否符合药品质量管理规范。药品流通追溯：对市场的药品流通追溯系统进行检查，发现是否建立了完整的药品流通记录和追溯制度。检查结果和发现检查结果和处理建议Inspectionresultsandhandlingsuggestions06PARTSIX1.药品库房管理情况检查药品库房是否符合规定要求，包括库房环境、温湿度控制、防潮防尘措施、通风设施等。还需要查看药品存储情况，检查药品是否分类摆放、标识清晰、有效期控制等方面是否符合要求。2.药品销售环节的合规性考察药品销售环节的操作情况，包括临床经验药品、保健食品以及其他非药品销售是否与药品分开、标示清晰；销售人员是否持有相关资质证书；销售记录是否规范、真实完整等。同时，还需要查看销售环节是否存在假冒伪劣药品，以及是否遵守相关法律法规。检查结果处理建议1.建立健全制度要求药品经营企业建立和完善药品经营质量管理制度，包括药品采购、储存、销售等各个环节的操作规程和管理制度。2.加强员工培训药品经营企业应注重员工的培训和教育，提高其对药品质量管理的认识和责任意识，确保其操作符合规范要求。3.加强药品采购管理要求药品经营企业建立完善的供应商选择和评估机制，确保采购的药品符合质量标准，避免假冒伪劣药品进入市场。4.加强储存和配送管理药品经营企业应落实药品储存条件要求，确保药品的质