2023年药品经营质量管理规范的实施

IntroductiontoQualityManagementStandardsforDrugTrading2023/8/7演讲人：kitty药品经营质量管理规范介绍目录CONTENTS规范要求责任落实流程标准保障质量持续改进保障经营PART01规范要求责任落实严格遵守相关法律法规和政策，确保规范的合法性和合规性；参考国际标准和行业最佳实践，借鉴和吸纳国际经验，提高规范的适用性和科学性；充分调研和了解行业情况和发展趋势，及时修订规范，使其与行业的发展保持一致；引入行业专家和相关利益方的意见，确保规范的全面性和公正性；严格执行规范制定和修订的程序，确保规范的权威性和可信度。规范制定与修订责任分工与追责1.药品质量责任分工与监管责任分工需要从不同维度来考虑，包括生产企业、经营企业、监管部门以及医疗机构等相关方。生产企业应负责确保药品的生产过程符合相关质量管理规范，包括药品生产的设施设备、工艺流程、原材料采购和检验等环节，以及对产品的追溯和质量报告的提交等工作。经营企业则应负责确保药品的经营环节符合相关质量管理规范，包括药品的储存、运输、销售和售后服务等环节，同时要建立健全药品质量跟踪和不良反应监测报告制度。监管部门在药品经营质量管理规范实施中担负着监督和执法的职责，应加强对生产企业和经营企业的监管力度，并及时对违规行为进行处理和追责。医疗机构作为临床用药的重要环节，应建立完善的药品使用管理制度，对医疗过程中药品的选择、配备、使用和药物不良反应的报告等进行规范和监控。2.责任分工明确，监管落实到位，推动药品质量管理规范实施责任分工的明确有助于各个环节的监管和管理，提高药品质量和安全的水平。同时，对于未能履行责任的主体，应当按照相关法律法规进行追责，确保责任能够得到追究和落实。只有通过责任分工和追责机制的健全，才能推动药品经营质量管理规范的有效实施，为人民群众提供安全有效的药品。培训需求分析培训计划制定培训资源准备培训实施与评估培训效果跟踪药品经营质量管理规范遵守规范意识持续学习培训与教育计划内部审核与整改1.审核组织与计划建立内部审核机构，指定具备相应资质和经验的审核员负责执行内部审核工作。制定详细的审核计划，明确审核范围、时间、地点等关键要素，确保全面、系统地审核企业的质量管理体系。2.审核程序与方法根据相关法规和规范要求，制定内部审核程序，并确保其有效性和可操作性。审核方法可以包括文件审查、现场勘查、访谈等，以确保对各个环节和流程的审核覆盖面广、深入细致。3.审核结果与发现整改审核员应准确记录审核过程中的发现问题、不符合项和改进建议等内容。根据内部审核结果，企业应及时制定整改方案，并承担责任，确保整改措施的有效性和及时性。同时，建立相应的追踪与监督机制，确保整改行动的执行和效果。4.审核报告与总结审核员应编制详细的审核报告，包括审核的范围、时间、方法、结果、问题点、整改要求等内容。并将审核结果及时向企业的管理层通报，以促进质量管理的持续改进和优化。PART02流程标准保障质量1.清晰的采购流程规范的药品经营质量管理规范中，应明确药品采购的程序和要求，包括供应商选择、合同签订、验收等环节，确保采购环节的透明度和合规性，以保证药品来源的质量可靠性。2.明确的储存与保管流程药品质量管理规范要求制定明确的储存与保管程序，包括药品储存条件、储存时间、出入库记录等，以保证药品在储存过程中的安全性和稳定性，确保药品质量不受影响。流程清晰明确资源合理配置1.药品供应链管理：资源合理配置的关键在药品经营中，供应链管理是资源合理配置的重要环节。合理规划供应链，确保药品的采购、储存、配送和销售等环节高效顺畅，能够减少资源的浪费和损耗。优化供应链管理可以通过制定合理的采购计划、建立供应链信息化系统、加强与供应商的合作等方式来实现。2.药品库存管理：资源合理配置的关键合理的药品库存管理是资源合理配置的关键环节。通过科学的库存控制、及时的药品检验和检测、合理的订货量等措施，可以在不浪费资源的前提下，保证药品的供应和销售的有效性。合理配置药品库存还可以降低滞销药品和过期药品的风险，提高药品经营的效益和质量。质量监控全面覆盖1.溯源管理系统完善为确保药品质量可追溯、可控制，质量监控全面覆盖要求建立完善的溯源管理系统。该系统包括从药品生产、流通、销售等环节中收集、记录和存储相关信息，用于追溯药品的生产、流向和使用情况。通过扫描药品包装上的二维码或条形码，消费者和监管部门可以获取药品的详细信息，包括生产日期、生产批次、货物运输历史等，从而帮助保证药品的质量安全。2.抽样检测体系严格执行质量监控全面覆盖要求建立抽样检测体系，确保药品的质量符合国家标准和规定。抽样检测应覆盖药品生产企业、流通企业和零售药店等环节，对不同品种、批次的药品进行抽样检测。通过对样品进行质量检验、体外生物等效性检测以及化学成分分析等，可以及时发现和处理药品质量问题，保障消费者的用药安全。此外，抽样检测的结果还可以为监管部门提供数据支持，了解市场中药品的质量状况，有针对性地进行监督和管理。PART03持续改进保障经营提高药品质量1.加强生产过程控制通过建立科学完善的药品生产工艺和质量标准，确保各个环节的质量控制。这包括合理的原料采购，严格的生产操作规范，合理的药品贮存和运输条件等。通过这些措施，可以最大限度地降低药品生产过程中出现质量问题的概率，保证药品的安全性和有效性。2.强化质量监管措施建立完善的药品质量监管体系，加强对药品生产企业、经营企业、药品批发企业和药品零售企业等各个环节的监管。通过加大对药品产地、生产企业和药品批发企业的检查力度，及时发现和处理存在的质量问题，减少药品质量风险。3.提高质量意识和培训水平加强对医药从业人员的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。通过开展各种形式的培训，提高从业人员对药品质量管理规范的理解和掌握程度，使其在工作中能够严格遵守质量标准和操作规程，确保药品质量的稳定可靠。规范生产流程"规范生产流程是企业提升质量和效率的关键，是企业可持续发展的必经之路。"供应链管理体系原材料供应商检验和评估生产环节监控加强质量监管1.药品经营质量管理规范实施要点：确保药品质量安全药品经营质量管理规范实施的重要内容之一。为确保药品质量安全，需要采取以下措施：加强对药品生产企业的监管。相关监管部门应建立健全药品生产企业的许可制度，并对其进行严格审核和监督，确保生产企业具备规范的生产设施、合格的人员和稳定的生产工艺。同时，对生产企业的生产过程和质量控制进行定期检查，确保产品符合相关质量标准。2.加强药品流通监管，保障药品质量安全加强对药品流通环节的监管。监管部门应加强对药品经营企业的许可和备案管理，对其经营行为进行监督和检查，确保药品从生产到流通的全过程质量可控。建立药品流通追溯体系，加强对进口药品和跨区域销售药品的管理，提升药品供应链的质量安全管理水平。持续改进经营1.建立质量管理体系建立适应企业实际情况的质量管理体系，包括标准操作程序、工作指导书、质量检验档案等，以确保药品的质量符合相关规范要求。2.完善内部管理流程通过优化内部管理流程，提高工作效率和质