GXICRATraineeD 练习试卷附答案

GXICRATraineeD练习试卷附答案一、单选题1．一般中心关闭访视中最限速的步骤是什么？（）[单选题]A.药品回收B.结题质控(正确答案)C.尾款结算D．伦理结题申请2.监查报告是由CRA提交给谁进行审阅后定稿？（）[单选题]A：PM(正确答案)B：研究者C：CRMD：申办方3.监查员需要将监查报告保存在哪里？（）[单选题]A：ISFB：受试者文件夹C：中心层面文件夹(正确答案)D：项目层面文件夹4.你觉得监查报告里对药品的描述，哪个最合适。（）[单选题]A：中心的药品储存在合适的温度下。B：中心的药品库存可能不足。C：中心的药品在2023年5月份的温度记录未发生超温情况(正确答案)D：中心的药品管理员已完成培训5.监查访视报告中的访视结束日期应该填写什么？（）[单选题]A：到研究中心的开始时间B：返回驻地的时间C：报告第一次提交的日期D：在中心完成监查工作的时间(正确答案)6.由谁发送定稿后交接报告至CTA处存档？（）[单选题]A.离任方B.继任方(正确答案)C.离任方直线经理D.继任方直线经理E.项目经理7.由谁撰写交接报告？（）[单选题]A.离任方(正确答案)B.继任方C.离任方直线经理D.继任方直线经理E.项目经理8.针对即将关闭中心，TMF回收率最低标准？（）[单选题]A.不小于95%(正确答案)B.不小于85%C．不小于70%D．不小于75%9.研究数据库锁定后几个月内，临床项目经理、业务中心项目负责人、监查员、CTA需要完成所有研究文件夹（ISF/sTMF/pTMF）的整理工作，并填写《研究主文件归档确认表(FRM-0057)》。（）[单选题]A：2个月B：3个月(正确答案)C：1个月二、多选题：1.什么时间可以进行关闭中心访视？（）A.申办方原因，如研究被申办方提前终止(正确答案)B.研究中心原因，如因合规性，导致研究中心主动退出(正确答案)C.最后一个受试者最后一次访视后(正确答案)D.基于安全性问题终止试验(正确答案)2.为什么进行关闭访视？（）A．确保中心关闭流程符合药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）(正确答案)B.确保中心关闭流程符合当地法规(正确答案)C.确保中心关闭流程符合公司标准操作流程（SOP）(正确答案)D.对研究中心的研究情况进行全面核查和确认(正确答案)3.中心关闭访视涉及哪些文件？（）A.研究中心关闭访视确认信函(正确答案)B.中心关闭完成沟通函(正确答案)C.中心关闭访视报告(正确答案)D.研究中心关闭访视跟进信函(正确答案)4.撰写监查访视报告时不可以使用的描述词？（）A：大概(正确答案)B：可能(正确答案)C：一些(正确答案)D：不确定(正确答案)E：大约(正确答案)5.在药物临床试验质量管理规范中要求监查报告应包括哪些内容？（）A：监查工作的摘要(正确答案)B：发现临床试验中问题和事实陈述(正确答案)C：试验方案的偏离和缺陷(正确答案)D：监查结论(正确答案)E：对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施(正确答案)6.监查报告中的需要记录的内容有哪些？（）A：监查项目情况、知情同意过程(正确答案)B：CRF和原始数据(正确答案)C：人员资质(正确答案)D：药物安全性(正确答案)E：研究者文件(正确答案)F：试验用药品(正确答案)G：实验室和生物样本(正确答案)7.监查报告中对于受试者失访需要记录的信息包括？（）A：受试者筛选号/编号(正确答案)B：失访原因(正确答案)C：研究者是否多次尝试和受试者联系(正确答案)D：如需跟进解决，问题记录在问题跟踪（issue）(正确答案)8.工作交接涉及人员？（）A.离任方(正确答案)B.继任方(正确答案)C.各方主管(正确答案)D.项目经理(正确答案)9.交接报告需要通过以下哪方审核？（）A.离任方B.继任方(正确答案)C.离任方直线经理(正确答案)D.继任方直线经理(正确答案)E.项目经理(正确答案)10.工作交接的目的？（）A.确保工作连续性(正确答案)B.确保工作稳定性(正确答案)C.明确工作责任(正确答案)D.知识转移(正确答案)E．工作梳理和总结(正确答案)11.纸质版原件通过快递、直接递交等方式传递给CTA，留存什么单据？（）A：快递底单(正确答案)B：交接记录表《TMF交接记录(FRM-0197)》。(正确答案)C：纸质登记单12.CTA主要负责哪些文件？（）A：pTMF(正确答案)B：sTMF(正确答案)C：ISF13.关于CRA申请盖章文件和打印文件流程，以下说法正确的是？（）A：申请文件无论是否盖章都需要填写盖章打印申请单；(正确答案)C：CRA申请打印的纸质版文件需要发邮件向CTA申请；(正确答案)B：CRA申请盖章文件需要发钉钉QA申请；(正确答案)14.以下哪项属于CTA工作职责？（）A：负责项目TMF文件的就绪核查及文件审核(正确答案)B：药品库存清点C：协助项目组准备试验设备(正确答案)判断题()1：中心关闭访视时不用再查看既往常规监查报告。（）[单选题]A：正确B：错误(正确答案)2.监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告。（）[单选题]A：正确B：错误(正确答案)3.监查报告应包括所审查内容的概要、重大发现的描述、结论和解决这些问题所需的措施，以及对其解决的跟进，包括以前报告中未解决的问题。监查报告的要求（包括其内容和频率）应在申办者的规程中描述。（）[单选题]A：正确(正确答案)B：错误4.监查报告中需要记录本次监查发现的Issue，既往未解决的不需要记录，因为既往的监查报告中已经记录了。（）[单选题]A：正确B：错误(正确答案)5.监查报告中询问是否有发生重要的方案偏离，只需要记录重大的方案偏离即可。（）[单选题]A：正确B：错误(正确答案)6.CRA需要在监查报告中详细的记录监查访视时查看了哪些受试者哪次访视的原始数据/源文件。（）[单选题]A：正确(正确答案)B：错误7.针对未启动中心，可以不进行现场交接。（）[单选题]A：正确(正