医疗技术管理

医疗技术管理省卫生计生委医政医管处吕建波2014年5月背景机构准入——1994年《医疗机构管理条例》人员准入——1999年《中华人民共和国执业医师法》和2008年《护士条例》设备准入——2004年卫生部、发改委、财政部出台《大型医用设备配置与使用管理办法》技术准入——2007年《人体器官移植条例》和2009年《医疗技术临床应用管理办法》目前出台的医疗技术管理相关法律法规文件一、人体器官移植条例——专门针对人体器官移植技术的法规二、医疗技术临床应用管理办法三、医疗机构手术分级管理办法四、内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定一、人体器官移植技术（一）背景1.多数死刑囚犯器官，导致西方人权攻击2.医学伦理和法规滞后，移植市场亟需规范3.器官移植技术快速发展，器官资源短缺（1：30）4.出现器官买卖、网上招揽病人（二）人体器官捐献、移植相关法规、规范文件截至2013年年底条例，1个，2007年人体器官捐献规范文件26个人体器官移植规范文件22个器官移植相关法规规范具体发布情况2006年，2个文件3月16日，《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（卫医发2006〕94号），5章47条，对器官移植技术进行了规定6月27日，《关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知》（卫医发〔2006〕243号），有了移植技术准入管理的规范2007年，1个条例，3个文件2月27日，《关于对人体器官移植技术临床应用规划及拟批准开展人体器官移植医疗机构和医师开展审定工作的通知》（卫办医发〔2007〕38号），确定了审核标准、审核程序，开始了我国第一项医疗技术的审核准入工作3月21日，国务院发布《人体器官移植条例》（国务院令第491号），上升到法规对医疗技术进行管理5月23日，《关于做好人体器官移植诊疗科目登记工作的通知》（卫办医发〔2007〕87号），第一批审核通过的87家医院，指定77家，共计164家。我省医大二、三医院和281医院为指定医院6月26日，《关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知》（卫办医发〔2007〕110号），主要针对境外人员“旅游移植”进行规范2008年，3个规范文件《关于印发〈世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则（草案）〉的通知》（卫办医发〔2008〕138号）《关于开展人体器官移植项目复核有关工作的通知》（卫办医函〔2008〕608号）《关于建立肝脏、肾脏移植数据中心有关问题的通知》（卫医疗便函〔2008〕152号），开始移植病例信息数据直报2009年，5个规范文件关于开展人体器官移植项目复核工作补充通知（卫办医管发〔2009〕25号）关于开展人体器官移植项目复核审定工作的通知（卫发明电〔2009〕148号）对全国人体器官移植项目进行医院进行复核审定关于进一步加强人体器官移植监管工作的通知（卫医管发〔2009〕55号）关于开展活体器官移植专项整治活动的通知（卫医管发〔2009〕124号）关于规范活体器官移植的若干规定（卫医管发〔2009〕126号）2010年，5个规范文件《关于人体器官移植技术诊疗科目登记工作的通知》（卫办医管发〔2010〕14号）《关于建立心脏、肺脏移植数据中心有关问题的通知》（卫医管评价便函〔2010〕51号）《关于加强人体器官移植数据网络直报管理的通知》（卫办医管发〔2010〕105号）《关于印发〈中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策〉的通知》（卫医管发〔2010〕113号），确定了人体器官分配与共享基本原则，肝脏、肾脏分配与共享核心政策。——移植医院、省内、全国三个级别逐级进行器官分配与共享委托红十字会参与人体器官捐献工作2010年1月25日，卫生部下发了《关于委托中国红十字会开展人体器官捐献有关工作的函》（卫医管函〔2010〕25号）委托中国红十字会：1.负责全国人体器官捐献的宣传发动、报名登记、捐献见证、缅怀纪念、救助激励等工作2.负责建立人体器官捐献工作队伍并负责开发和维护国家人体器官捐献者登记管理系统，建立国家人体器官捐献者资料库3.负责设立并管理人体器官捐献基金4.负责指导各级红十字会开展人体器官捐献相关工作2010年，启动人体器官捐献试点2010年3月1日，中国红十字会、国家卫生部关于印发《人体器官捐献试点工作方案的通知》（红总字〔2010〕13号），确定了天津、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、江西省、山东省、湖北省、广东省等10个省市首批试点2010年6月23日，湖南省试点2011年7月7日，内蒙古、吉林、河南、广西、陕西5省试点2012年8月1日，山西、安徽、重庆3省市试点2013年6月1日，贵州、海南、云南、甘肃、河北、黑龙江6省试点25个省市自治区开展人体器官捐献试点工作2010年9月3日，《关于成立中国人体器官捐献工作委员会和中国人体器官捐献办公室的通知》（红总字〔2010〕70号），下设：中国人体器官捐献办公室，中国人体器官捐献专家委员会，中国人体器官获取组织中国人体器官捐献工作委员会职责：1.审定捐献体系建设规划、方案及重大工作事项2.监督、指导捐献办公室、专家委员会、器官获取组织以及省级捐献工作3.协调国家相关部委支持开展捐献工作中国人体器官捐献办公室职责1.宣传、动员2.管理捐献志愿者队伍和捐献协调员队伍3.负责对从事捐献和移植相关人员红十字运动基本知识、人文关怀、社会心理等方面培训4.对器官捐献进行见证5.接受政府拨款与社会捐赠，建立捐献基金6.建立激励和救助机制，对困难捐献者家属实施救助7.开展器官捐献者缅怀、纪念8.对有突出贡献的单位和个人予以表彰9.协调捐献专家委员会与获取组织开展工作10.对省级捐献办公室进行监督、指导2011年2011年8月8日，中国红十字总会印发《人体器官捐献登记管理办法（试行）》，分总则、组织机构、捐献意愿登记、捐献确认登记、捐献完成登记、跨区域捐献、其他，7章23条。对公民捐献登记进行了系统的规定。2011年8月8日，《人体器官捐献协调员管理办法（试行）》，5章16条，包括总则、条件和职责、组织和管理、保障措施、附则。2013年8月1日，由中国人体器官捐献管理中心修订为《人体器官捐献协调员管理办法》，7章23条，包括总则、申请条件和程序、资格认定、业务范围和规则、保障和奖励、清退和退出、附则。2012年2月20日，国家对中国人体器官捐献工作委员会和办公室组成人员进行了调整2012年7月6日，设立了中国人体器官捐献管理中心，主要负责参与人体器官捐献的宣传动员、报名登记、捐献见证、公平分配、救助激励、缅怀纪念及信息平台建设等相关工作。2013年，2个规范性文件2013年9月3日，国家卫计委出台了《人体捐献器官获取与分配管理规定》（国卫办医发〔2013〕11号），分5章24条——我省成立了河北省人体器官获取组织（由医科大学第二、三医院组成）2013年9月3日，国家卫计委下发了《关于加强人体器官获取与分配管理工作的通知》（国卫办医发〔2013〕16号），要求省级卫生计生行政部门成立以神经内外科为主的死亡判定专家组，独立开展人体器官捐献人生命状态判定工作——我省成立了以河北医科大学第二、三医院为主的两个死亡判定专家组2014年2014年2月28日，成立中国人体器官捐献与移植委员会，将人体器官移植技术临床应用委员会（OTC）与中国人体器官捐献工作委员会（CODC）合并，由国家卫生计生委主导，在国家卫生计生委和中国红十字会总会党组领导下，对全国人体器官捐献和移植的管理工作进行顶层设计并拟定有关政策措施。在国家卫计委医政医管局设立秘书处中国人体器官捐献与移植委员会职责——按照国家人体器官捐献和移植的五个工作体系进行统一协调和指导——组织开展法规、政策、技术等方面的培训——评估审核医疗机构人体器官移植临床技术能力及管理水平，并将评估结果上报卫生计生行政部门进行依法管理国家人体器官捐献和移植的五个工作体系人体器官捐献体系人体器官获取和分配体系人体器官移植临床服务体系人体器官移植术后登记体系人体器官移植监管体系（三）人体器官移植条例人体器官移植是唯一一项通过法规来管理的医疗技术。不得买卖器官，不得从事与人体器官买卖有关的活动卫生计生行政部门负责人体器官移植监管红十字会参与人体器官捐献宣传任何组织或者个人对违反条例规定的行为，有权向卫生主管部门和其他有关部门举报3.人体器官捐献（1）原则：自愿、无偿，不得胁迫、欺骗、利诱（2）捐献人：

具有完全民事行为能力

生前有书面捐献意愿可摘取器官，有权撤销捐献意愿；生前表示不捐献的，死亡后不得摘取器官

生前未表示不同意捐献的，其继承人（配偶、子女、父母）可以书面形式共同表示同意捐献（3）活体器官移植：

禁止摘取未满18岁公民活体器官

活体捐献仅限于配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在有帮扶形成亲情关系的人员人体器官移植条例1.共5章32条，分总则、人体器官捐献、人体器官移植、法律责任、附则2.所称人体器官移植，指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺、小肠等器官全部或部分，将其植入人身体以代替其病损器官的过程不包括：人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植4.人体器官移植移植医疗机构向省级卫生主管部门申请人体器官移植诊疗科目登记

不具备条件的要报告，注销登记对捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估摘取活体器官前或器官捐献人死亡前，要向医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出申请，不同意的不准许摘取器官定期向省级卫生主管部门报告移植情况要对器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者个人资料保密伦理委员会审查内容捐献人捐献意愿是否真实、有无买卖或变相买卖情形、适应症是否符合伦理原则和技术管理规范，并出具书面意见省级卫生主管部门

对具备人体器官移植资质的医疗机构进行诊疗科目登记定期组织专家对手术成功率、植入的人体器官和术后患者长期存活率等移植情况进行评估，公布结果市、县（区、市）卫生部门负责本行政区域内人体器官移植的监督管理工作5.法律责任（1）构成犯罪，追究刑事责任——未经公民本人同意摘取活体器官——公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官——摘取未满18岁公民活体器官（2）买卖人体器官活动——没收非法所得，处交易额8倍以上10倍以下罚款——医疗机构参与的，对负责任的主管人员和其他责任人依法给予处分——医务人员参与的，吊销其执业证书（3）未办理诊疗科目登记，擅自开展的，依照《医疗机构管理处理条例》的规定进行处罚（4）未对捐献人进行医学检查或未采取措施，导致接受人因移植手术发生感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定进行处罚（5）泄露捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或《护士条例》有关规定予以处罚（6）从事人体器官移植医务人员参与尸体器官捐献人死亡判定，暂停6个月以上1年以下执业活动（7）医务人员有下列之一，依法给予处分——未经伦理委员会审查同意摘取人体器官的——摘取器官前未履行说明、查验、确认义务的——对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则医学处理，恢复尸体原貌的《刑法修正案八》2011年2月25日通过全国人大常委会，5月1日起施行。三十七、在刑法第二百三十四条后增加一条，作为第二百三十四条之一：组织他人出卖人体器官的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产

未经本人同意摘取其器官，或者摘取不满十八周岁的人的器官，或者强迫、欺骗他人捐献器官的，依照本法第二百三十四条、第二百三十二条的规定定罪处罚

违背本人生前意愿摘取其尸体器官，或者本人生前未表示同意，违反国家规定，违背其近亲属意愿摘取其尸体器官的，依照本法第三百零二条的规定定罪处罚（四）人体捐献器官获取与分配管理规定2013年9月3日，国家卫计委出台了《人体捐献器官获取与分配管理规定》，分5章24条人体捐献器官获取与分配由国家卫计委负责监督管理与协调工作。县级以上卫生（卫生计生）行政部门负责辖区内人体捐献器官或区与分配监督管理工作捐献器官获取组织：省级卫生（卫生计生）行政部门成立一个或多个人体器官获取组织。我省成立了以河北医科大学第二、三医院组成OPO，两个小组人体器官获取组织（OPO）需要划定服务范围，不得超范围开展工作人体器官获取组织（OPO）人员组成人体器官移植外科医师神经内科医师重症医学科医师以上相关专业护士OPO职责1.对其服务范围内潜在捐献人进行相关医学评估2.与捐献人及其配偶、成年女子、父母签订捐献知情同意书等人体器官捐献合法性文件3.维护捐献器官功能4.将潜在捐献人、捐献人及其捐献器官的临床数据和合法性文件录入中国人体器官分配与共享计算机系统5.使用器官分配系统启动捐献器官的自动分配6.获取、保存、运送捐献器官，并按照器官分配系统的分配结果与获取该器官的人体器官移植等待者所在的具备人体器官移植资质的医院进行捐献器官交接确认7.对捐献人遗体进行符合伦理原则的医学处理，并参与缅怀和慰问8.保护捐献人、接受人和等待者的个人信息，保障其合法权益9.组织其服务范围内医疗机构的相关医务人员参加专业培训，协助卫生（卫生计生）行政部门对人体器官捐献协调员进行定期的培训和考核，开展学术交流和科研研究10.向社会公众提供人体器官捐献知识的普及、教育、宣传等OPO必须组建具备专门技术和资质的人体器官捐献协调员队伍人体器官捐献协调员条件：——高等学校医学专业本科以上学历，持有《医师执业证书》，2年以上临床工作经验，并在医疗机构从事医疗工作的执业医师——高等学校护理专业专科以上学历，2年以上临床护理工作经验，并在医疗机构从事临床护理活动注册护士人体器官捐献协调员职责1.向服务范围内医疗机构相关医务人员提供教育与培训2.发现识别潜在捐献人，收集临床信息，协助OPO医学专家进行相关医学评估3.向捐献人及其家属讲解器官捐献法规政策及捐献流程，代表OPO与捐献人或其近亲属签署知情同意书等相关法律文书4.协助维护捐献器官5.组织协调捐献器官获取与运送的工作安排，见证捐献器官获取全过程，核实和记录获取的人体器官类型及数量6.人体器官捐献完成后7日内，向捐献人近亲属通报捐献结果各级各类医疗机构和医务人员要积极配合人体器官捐献工作，参加相关培训。及时发现潜在捐献人，主动向相关的OPO报告禁止向其他机构、组织和个人转介潜在捐献人捐献器官分配通过器官分配系统进行分配不得擅自在分配系统外分配捐献器官移植医院必须将本院等待者的相关信息全部录入器官分配系统，并及时更新监督管理省级卫生计生行政部门及时公布办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单、各OPO名单和服务范围，以及经考核合格的人体器官捐献协调员名单和联系方式有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门依法进行处理。涉嫌构成犯罪，依照《刑法修正案（八）》《人体器官移植条例》等法律法规规定，移交公安机关和司法部门查处：1.未按照死亡判定标准程序进行死亡判定2.违背公民意愿获取其尸体器官，或者公民生前未表示同意，违背其近亲属意愿获取其尸体器官3.未通过器官分配系统分配捐献器官4.未执行器官分配结果5.伪造医学数据，骗取捐献器官6.OPO在服务范围外获取捐献器官7.医疗机构及其医务人员向指定的OPO以外的机构、组织和个人转介潜在捐献人的8.涉嫌买卖捐献器官或从事与买卖捐献器官有关活动人体捐献器官获取与分配流程建立潜在人体器官捐献人信息上报机制识别发现潜在捐献人判定生命状态签署人体器官捐献文件器官匹配确认分配结果获取器官运送并交接器官器官再分配移植医院确保捐献器官最终使用情况与器官分配系统的最终结果一致，负责移出器官分配系统等待名单我省目前人体器官捐献情况目前，我省心脏死亡自愿捐献8例移植等待者：肝脏9人，肾脏390人下一步工作思路加快推进我省心脏死亡器官捐献工作一是与省红十字会一道加大人体器官捐献宣传动员工作力度二是加强人体器官捐献协调员队伍建设，建立二级以上医疗机构参与人体器官捐献的协调员队伍，开展培训三是遴选人体器官捐献试点医院，指导辖区人体器官捐献工作四是与省红十字会制定出台人体器官捐献救助办法二、医疗技术临床应用管理办法（一）医疗技术分类、分级管理1.2009年5月1日起正式实施2.目的：是规范而不是限制医疗技术特别是新技术的临床应用与推广3.国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度4.实行分类、分级管理医疗技术分为3类（二）分类依据第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（三）国家、省、医疗机构各自职责1.卫生部：负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，并负责制定公布和根据临床应用实际情况调整第三类医疗技术目录2.省级卫生行政部门：负责第二类医疗技术临床应用管理工作，负责制定公布本地区第二类医疗技术目录并报卫生部备案3.医疗机构：第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理4.设区市、县（区、市）：对辖区医疗机构开展的技术进行日常监督管理（四）目前已下发医疗技术目录及技术管理规范1.第三类医疗技术目录，国家发布18项，有1项降为第二类医疗技术。出台技术管理规范16个，自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗和细胞移植治疗（干细胞除外）2个技术管理规范未出台，《办法》确定异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术暂不得应用于临床2.第二类医疗技术目录，省级发布

12类，46项，已有技术管理规范16项目前国家出台第二类技术管理规范共计22个。其中，内镜诊疗技术13个；心血管、神经血管、外周血管、综合介入技术管理规范，血液透析技术，膝关节、髋关节置换技术，人工耳蜗植入、口腔种植技术管理规范各1个第三类医疗技术目录（五）我省已审核的医疗技术第三类医疗技术。肿瘤消融、造血干细胞（脐带血干细胞除外）、放射性粒子植入、肿瘤深部热疗和全身热疗技术等4项已审核；脐带血造血干细胞、组织工程化组织移植、人工智能辅助诊断技术3项，我省无医疗机构申报，共7项第二类医疗技术。呼吸内镜、妇科内镜诊疗技术和心血管、神经血管、周围血管、综合介入，人工膝、髋关节置换技术，血液透析技术，口腔种植技术11项（六）医疗技术审核流程1.填报申请书2.向卫生行政部门指定的审核机构提交审核3.对申报材料进行资料审核4.资料审核后通过派专家组进行现场审核5.将审核结果向社会公示6.根据审核结果与公示情况下发文件确认7.30日内向注册机关进行诊疗科目下医疗技术项目登记（七）医疗技术临床应用管理1.建立医疗技术档案办法第三十七条规定：医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估2.公示制度（1）准予开展医疗技术的：卫生行政部门对具备开展二类、三类医疗技术的医疗机构及其人员向社会公示（2）准予开该项技术后，技术条件发生变化，不适宜再开展要终止，并向社会公示3.报告制度（1）办法第四十条规定医疗机构：应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况内容包括：诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等（2）医疗机构有以下情况也要报告——该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用——从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用——发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果——该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患——该项医疗技术存在伦理缺陷——该项医疗技术临床应用效果不确切——省级以上卫生行政部门规定的其他情形4.医疗技术再审核制度办法第四十四条规定，医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的（2）该项医疗技术非关键环节发生改变的（3）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的（4）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的（八）医疗技术监督管理第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。（九）医疗技术档案的建立1.包含的内容医疗技术申请书医疗技术审核批件开展该项技术人员资质变动情况开展该项技术仪器设备情况医疗技术日常监管记录数据分析及相关改进措施2.医疗技术临床应用报告内容包括