中药品种保护制度的立法特色与司法实践

中药品种保护制度的立法特色与司法实践

目录b一、有利于提高中药品种的市场准入门槛法律的职能（功能）可以分为：。法律的外在职能即法律制定时立法者意欲该法所应起的作用。法律的内在职能是法律在实际运行操作中所实际发挥的立法者意欲之外的作用、产生的效果。如罗伯特.K.莫顿认为“法律系统兼有外在的和内在的两种职能,有意追求的和无意追求的两种目标——就是人们认为这个法律系统应该怎样做和它实际上在怎样做”。中药品种保护制度是我国特有的中药行政法律监督管理制度。该制度在通过行政手段设置中药生产企业及中药品种的市场准入门槛的同时,又以类似于赋予私权的方式,使企业获得了一定期限的市场垄断或寡断性的生产经营期。其独特的制度设计使之除了具有优化中药资源配置、控制中药用药风险的外在法律职能外,还具有促进企业知识成果产出并为知识成果提供“打包”性的法律保护的内在法律职能。中药品种保护制度设置了中药生产企业市场准入门槛。《条例》第十七条规定:“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”(《中药品种保护证书》以下简称《证书》)。第十八条第二款规定:“对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号”。从行政法的角度讲,禁止未获得《证书》的企业进入生产市场以及撤销企业的药品批准文号是政府设置的企业市场准入门槛,政府通过设置企业市场准入门槛来控制竞争主体的数量,防止粗制滥造,浪费中药资源,进而优化中药资源配置。中药品种保护制度有助于逐步提高中药品种的市场准入门槛。《条例》第十条规定:“申请中药品种保护的企业,应当按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料”。第二十条规定:“生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门,应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量”。《中药品种保护指导原则》(以下简称《指导原则》)3.2规定:“申报资料应能说明申报品种的可保性,并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况”。第3.5规定:“综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述,并说明适用条款及申请级别的理由”。从上述规定可知,为获得《证书》企业需要通过开展研究开发活动,并提交相关研发数据以证明该品种具有可保性,或者在获得《证书》后,需要按照相关行政部门的要求履行改进义务。企业通过开展研发活动,履行改进提高义务,有助于逐步提高中药品种的药品标准进而提高中药品种的市场准入门槛。中药品种保护制度使企业在客观上获得了,与知识产权法律保护制度的垄断权相类似的市场垄断或寡断性(当存在同品种保护时属于寡断性)的生产经营期。中药品种保护制度将中药保护品种分为一级保护品种和二级保护品种,一级保护品种的保护期为30年、20年或10年,二级保护品种的保护期为7年。《条例》第十七条规定:“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”。第十八条规定“国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果,可以采取以下措施:(一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》”。综上可知中药品种保护制度规定在保护期内限于获得保护的企业生产该保护品种,而该规定可以使企业获得一定期限的市场垄断或寡断性的生产经营期。其中在批准保护前是独家生产的品种,则企业获得的是垄断性的市场生产经营期,如若是多家生产的且其他企业获得了补发的《证书》即存在同品种保护的情况下,则企业获得的是寡断性的市场生产经营期。中药品种保护制度独特的制度设计使得其兼具市场准入许可,与民事私权保护的表征,在司法实践中很难对其法律职能进行界定。在一些司法案件中法院将该制度的法律职能定性为中药品种的市场监督管理制度,即政府通过设置市场准入门槛以整顿中药生产市场,且因此而产生的争议不属于民事诉讼的范畴。相反在类似案例中法院则将该制度定性为具有私权保护属性的法律保护制度,并据此作出了民事赔偿的判决。结合中药品种保护制度产生的历史背景、具体制度设计以及其在实际运行操作中所起的作用,将中药品种保护制度的法律职能分为外在法律职能与内在法律职能。从外在法律职能上讲,中药品种保护制度旨在对中药品种进行监督管理,以优化中药资源配置、控制中药用药风险。中药品种保护制度设立的初衷并非保护企业的知识产权,亦未设置新的民事私权,但其采取的法律调控措施在实际操作中却促进了企业知识成果的产出,并为企业的知识成果提供了“打包”性的法律保护,而该作用属于中药品种保护制度的内在法律职能。二、中药品种保护制度法律职能定性之争中药品种保护制度通过设置市场准入门槛,使获得保护的企业在客观上获得了一定期限的市场垄断或寡断性的生产经营期,因此该制度在表面上也兼具市场准入与知识产权私法保护的色彩。目前对中药品种保护制度法律职能定性争议的焦点也主要集中于政府的市场准入监管职能,以及民事私权法律保护职能。如在一些司法实践中就同一案件,一审法院认为中药品种保护制度的法律职能,包含设置民事私权,而二审法院却认为,中药品种保护制度是政府针对中药品种设置的市场准入监督管理法律制度,该制度并未设置新的民事私权,且该案不属于民事诉讼的范畴。而在其他类似的案件中,法院认为获得《证书》则获得了中药品种的药品专营权,中药品种保护制度的法律职能包含保护企业的民事私权,并作出了民事赔偿判决。(一)“中药品种保护权属权”不正当竞争案在延边敖东制药厂诉无锡健宏药业总公司侵害中药品种保护权案,以及海南亨新诉江苏鹏鹞侵犯“中药品种保护专属权”不正当竞争案中,法院结合中药审评委员会的复函,认为中药品种保护制度是中药品种的市场监督管理制度,该制度没有设置新的民事权益,《证书》是一种行政管理许可证书。一些学者也认为中药品种保护制度的法律职能为政府通过设置市场准入门槛对中药品种进行监督管理。1.案例三:美国知识产权法保护中药品种保护权案1995年1月10日,敖东制药厂诉称健宏药业公司在未取得《证书》的情况下,擅自生产安神补脑液,侵害了其“敖东城”牌安神补脑液的中药品种保护权。法院就此案向中药品种保护审评委会咨询,该审委会复函称:“《证书》是国家行政机关为管理工作的需要而制定的一种管理许可证书,与专利证书所具有的特点不同。……对非独家生产的品种不具独占性”2.存在共同占市场的亨新公司,系2003年4月25日,亨新公司以鹏鹞公司在未取得中药保护品种证书的情况下,生产“抗癌平丸”,构成不正当竞争为由,向一审法院提起了诉讼。一审法院认为,鹏鹞公司生产和销售原告的中药保护品种,使该期限内,应当独占市场的亨新公司的产品受到冲击,侵害了原告的中药品种保护专属权利,构成侵权。二审法院认为《条例》制定的主要目的是为了控制中药生产低水平重复,实际上是中药生产的市场准入制度,并非创设新的知识产权。且《条例》没有规定民事保护,所以本案不属于民事纠纷,应当请求国家有关行政部门处理。在该案中一审法院认为中药品种保护制度设置了中药品种保护专属权利,中药品种保护制度的法律职能包括保护企业的民事私权。而二审法院与一审法院的观点截然不同,认为中药品种保护制度是中药生产准入制度,而其法律职能则为通过设置中药生产市场准入门槛对中药品种进行监督管理。3.在“标准”方面的规定部分学者也认为,中药品种保护制度的法律职能是政府通过设置中药品种生产市场准入门槛,对中药品种进行监督管理。该制度的宗旨为对中药生产市场进行监督管理,采取的手段为设置中药生产市场准入门槛,从行政法的角度来讲,授予《证书》的行为属于行政许可。如中药品种保护审评委员会的陈光耀在其《国家中药品种保护制度的建立与完善》一文中建议,中药品种保护制度可以考虑在借鉴药品试验数据保护制度理念的基础上,充分发挥药品监管的职能。(二)法院判决:企业获得药品专有经营权在青海金诃藏药药业有限公司诉青海久美藏药药业有限公司案中,法院认为企业获得《证书》便获得了药品专有经营权,并作出了民事赔偿判决。一些学者也认为中药品种保护制度是一项民事私权法律保护制度,但在具体是何种私权保护制度上存有争议。1.中药保护品种证书的情形在青海金诃藏药药业有限公司诉青海久美藏药药业有限公司案中(以下简称金诃公司与久美公司),金诃公司认为久美公司在未获得“仁青芒觉”中药品种保护证书的情况下,生产与“仁青芒觉”系同一品种的“芒交”药品,侵犯了其药品专有经营权。一审法院认为金诃公司获得中药保护品种证书后,即对“仁青芒觉”药品享有专营权,在该品种保护期内,任何企业一律不得生产、销售。而久美公司的行为违反了《条例》的规定,应按照久美公司实际销售量赔偿金诃公司相应的经济损失,二审法院维持该项判决。从该案中可以看出法院认为中药品种保护制度的法律职能包含保护企业的民事私权(药品专营权)。2.中药品种保护制度法律职能的再认识(1)新型知识产权法律保护职能:广西壮族自治区高级人民法院的周冕在《论中药品种保护侵权的民事责任以一起中药品种保护侵权纠纷案为例》一文中认为《条例》是调整和保护中药品种该特殊类型的智力劳动成果的行政法规,是我国知识产权法律体系的一个有机组成部分,中药品种保护权乃是一种新类型的知识产权(2)商业秘密保护职能:同济大学医药法律研究所的宋晓亭教授与王艳翚教授在其《构建中医药商业秘密保护制度探析》一文中指出中药品种保护制度其实是一种以行政法手段来实现对中医药商业秘密保护的制度,它在一定程度上改善了中药专利保护不足的状况,其合理性就在于对商业秘密制度的运用,这也印证了商业秘密制度对中医药保护的价值优势综上可知,目前无论是在司法实务界还是在理论届,都没有对中药品种保护制度的法律职能做出统一的界定。法律职能界定不清,不利于客观的认识该制度的价值也无法使其发挥其应有的功效。单纯的将中药品种保护制度定性为对中药品种的市场监督管理制度而排斥民事救济,忽视了企业的既有利益以及期待利益(获得一定期限的中药品种垄断或寡断性的生产经营期)。而一味的将中药品种保护制度的法律职能定性为民事私权法律保护,不符合该制度的立法宗旨,且中药品种保护制度的保护对象为质量稳定、疗效确切的中药品种,而非企业的民事私权,另外中药品种保护制度本身也没有提供相应的民事私法救济途径。一些学者甚至提出,现行中药品种保护制度的法律职能与我国的药品管理制度的法律职能相重叠,中药品种保护制度已经没有存在的价值。但笔者认为,应从外在与内在两个方面分析中药品种保护制度的法律职能,且中药品种保护制度仍具有存在的价值。虽然从该制度产生的背景来看,其旨在对中药品种进行监督管理,但该制度在实际运行操作中有效的促进了企业知识成果的产出,并在客观上为企业的知识成果提供了“打包”性的法律保护,而该作用属于中药品种保护制度的内在法律职能。三、中药品种保护制度法律职能药品是特殊商品,需要政府对之进行监督管理。政府对药品的监督管理包括经济性监管和社会性监管。经济性监管的主要目的是通过行政手段实现资源的优化配置。其调控手段主要有,控制药品生产企业及药品的市场准入,控制药品的价格进而影响企业的生产决策,从而实现社会资源的有效配置。社会性监管以保护患者的生命安全与身体健康为中心,主要通过控制药品的质量标准来控制用药风险。中药品种保护制度是在我国药品监督管理制度不健全的情况下,政府针对中药品种的特点而设置的药品监督管理法律制度。在该制度中政府对中药品种的监督管理也包括以实现中药资源优化配置为目的的经济性监管,以及以控制中药用药风险为目的的社会性监管。为对中药品种保护制度进行准确定位,结合中药品种保护制度的立法背景、具体法律规定以及在实际操作中作用,从外在与内在两方面分析现行中药品种保护制度的法律职能。其外在法律职能为,通过设置企业市场准入门槛,实现中药资源的优化配置,以及通过统一并逐步提高中药品种的市场准入门槛,提高中药品种的质量标准,控制用药风险。其内在法律职能为通过统一与提高中药品种的市场准入门槛,促进企业知识成果的产出,并通过设置企业市场准入门槛,为企业的知识成果提供间接的“打包”性法律保护。(一)中药品种保护制度行政监管结合现行中药品种保护制度的立法背景及法条的具体规定可知,中药品种保护制度的外在法律职能主要为,优化中药资源配置与保障中药的用药安全。为实现上述目的,中药品种保护制度采取了行政监管的手段。主要表现在通过设置行政准入的方式再次设置企业市场准入门槛,实现中药资源优化配置。以及通过统一并逐步提高中药品种的市场准入门槛来提高中药品种的药品标准,提高中药品种的质量,进而控制中药品种的用药风险。1.中药品种的生产领域出现粗制滥造现象从中药品种保护制度产生的历史背景来看,优化中药资源配置为其重要法律职能,从《条例》的相关规定可知,该制度主要通过设置中药生产企业的市场准入门槛来优化中药资源配置。20世纪90年代初期,中药生产企业市场准入门槛较低,单个品种的生产企业较多,企业间竞争激烈,市场利润被过度消耗。据相关报道,牛黄安宫丸在全国有100余家企业生产,复方丹参片有140余家企业生产,人参蜂王浆有80余家企业生产。且中药品种生产领域普遍出现粗制滥造现象,一些名优中药品种被仿制的面目全非,加上生产过剩,严重浪费了宝贵的中药材资源。从《条例》的具体规定可知,其实现中药资源优化配置的手段为通过行政许可的方式设置中药生产企业的市场准入门槛。《条例》规定的禁止仿制制度,为未来企业进入市场设置了障碍。禁止仿制是指,根据《条例》第17条的规定,被批准保护的中药品种,只能由获得《证书》的企业生产,在保护期内其他企业不得生产、销售该保护品种。该规定实际上设置了一个具有数量限制的企业市场准入门槛,其效力针对后来竞争者,可以防止未来潜在竞争主体进入中药品种生产市场,通过控制市场竞争主体的数量,优化市场竞争结构,从而优化中药资源配置。2.同品种保护制度有利于逐步提高中药品种的质量标准1978-2002年间,我国存在着国家和地方两种药品标准,中药品种市场准入门槛较低,市场上的中药品种质量参差不齐。为了统一并提高中药品种的药品标准、控制用药风险,制定了《条例》。中药品种保护制度规定的同品种保护制度统一了中药品种的药品标准,《条例》设置的申报材料要求及保护期间的改进提高义务有利于逐步提高中药品种的药品标准。统一以及逐步提高中药品种的质量标准是政府针对中药品种实施的社会性监管,其目的在于控制中药的用药风险。《条例》第18条规定的同品种检验制度,统一了中药品种的药品标准。根据该条规定,若被批准保护的中药品种,在被批准保护前是由多家企业生产的,其中未申请中药保护的企业,应当自公告发布之日起六个月内申报进行同品种保护,并依照有关规定提供相关资料,国务院卫生行政部门将指定药品检验机构进行同品种的质量检验。对未达到国家药品标准的,撤销该中药品种的批准文号。同品种保护制度通过撤销不符合国家药品标准的批准文号,统一了中药品种的药品标准。中药品种保护制度设置的申报材料要求以及改进提高义务,有利于逐步提高中药品种的质量标准。如《指导原则》3.5规定,申报综述资料应包括临床、药理、毒理和药学等内容的概述。为提交上述申报材料,企业需要开展相应的临床、药理、毒理等方面的研究,有助于提高中药品种的质量标准。根据《条例》第20条的规定,生产中药保护品种的企业,应当根据相关行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。另外《指导原则》也规定,申报品种由多家企业生产的,若质量标准不能有效控制产品质量的,应提高并统一质量标准。申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤,提高完善质量标准等。上述规定都将迫使企业针对其生产的中药品种不断的开展相应的研究开发活动,有助于逐步提高中药品种的质量标准。(二)优化中药资源配置、控制中药用药风险的民事私权属性虽然从外在法律职能上讲,中药品种保护制度旨在对中药品种进行监督管理以优化中药资源配置、控制中药用药风险,其并非保护企业的民事私权,亦未设置新的民事私权。但其采取的法律调控措施在实际运行操作中,却促进了企业知识成果的产出,并为企业的知识成果提供了“打包”性的法律保护。1.为企业利益计划关键中药品种保护制度通过统一并逐步提高中药品种市场准入门槛,迫使企业投入资金和技术,开展一系列的研发活动来提高中药品种的质量。而与研究开发活动相伴而生的是一系列的知识成果的产出。中药品种保护制度为企业设置了研发、改进义务。根据《条例》第20条的规定,生产中药保护品种的企业,应当根据相关部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。另外《指导原则》还规定,申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤,提高完善质量标准等。企业在履行改进提高义务的同时将产生一系列的知识成果。中药品种保护制度迫使企业开展一系列的研究开发活动,如临床前研究(药理学、毒理学、动物药代动力学研究)、临床研究、上市后的临床大样本下的二次研发等。相应的企业将产生一系列的知识成果,如药品试验数据2.“打包”性法律保护中药品种保护制度没有创设新的民事权益,其外在法律职能并非保护企业的知识成果,但其设置的企业市场准入障碍,在客观上为中药企业的知识成果提供了间接的“打包”性法律保护,该法律保护方式为使企业获得了一定期限的市场垄断或寡断性生产经营期。(1)进行同品种质量考核,排斥现有市场竞争对手。中药品种保护制度通过同品种质量考核,撤销不符合考核标准的生产企业的中药品种批准文号,再次设置新的门槛,为获得《证书》的企业排斥了现有市场竞争对手,为企业带来了垄断性经营利益。(2)保护期内禁止仿制,为未来中药生产企业进入生产市场设置了障碍,排斥潜在竞争对手进入中药品种的生产市场。根据《条例》第17条的规定,被批准保护的中药品种,在保护期限内,只能由获得《证书》的企业生产。该规定,可以防止未来潜在竞争主体进入中药品种生产市场。通过限制市场准入使获得《证书》的企业获得寡断性(存在同品种保护的情况)或垄断性的市场生产经营期。中药品种保护制度为企业的知识成果提供了间接的“打包”性法律保护。其中间接性主要表现为,未明确提出保护对象为企业的知识成果,以及通过行政手段保护企业的知识成果。“打包”性保护是指中药品种保护制度并没有为不同类型的知识成果提供不同的保护方式。(1)未明确提出保护对象为中药生产企业的知识成果。中药品种保护制度的保护对象是质量稳定、疗效确切的中药品种