保健中心预防接种工作管理

保健中心预防接种工作管理何洪涛副主任医师AUG.18,2010预防接种工作质量与安全控制预防接种工作开展的现况预防接种工作存在的问题预防接种工作的规范化建设5起疑似预防接种异常反应（ＡＥＦＩ）的启示黄热病疫苗接种AUG.18,20101.1本中心预防接种业务开展情况历年情况年份接种人数接种人次2001年37666678272002年41537747792003年40902839512004年36264927502005年417311102222006年387281030772007年406111039082008年378851123422009年409031194592010年1-6月2298866573

1.预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.2本中心预防接种业务开展情况2009年接种各种疫苗和发放预防药物情况疫苗接种人份疫苗接种人份黄热病3547肺炎多糖1438口服霍乱（可唯适）23059肺炎结合935流脑4650水痘20667甲肝1797Hib845乙肝2885DTaP876甲乙肝206OPV2047流感9449轮状病毒30麻腮风（MMR）20667驱蚊霜6422成人白破23439保健药盒4631.预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.315个保健中心预防接种业务开展情况（2010年1-6月，内网统计资料）1.预防接种工作开展的现况保健中心接种人次保健中心接种人次本中心66573（16种）肇庆105（6种）江门2170（9种）中山86（黄热病）清远2002（霍乱、流脑）佛山51（黄热病、霍乱）湛江1512（黄热病、霍乱）南海47（6种）汕头411（9种）东莞17（黄热病）黄埔294（霍乱）阳江15（霍乱）花都140（霍乱、流脑）潮州9（霍乱）番禺136（霍乱）揭阳6（霍乱）AUG.18,20102003年33个保健中心预防接种业务量(2003年自查情况）

1.预防接种工作开展的现况业务量

机构数量%超过10000人2(广东局、江门局)7.15000-10000人1(洲头咀办事处)3.63000-5000人1(黄埔局)3.62000-3000人2(东莞局、湛江局)7.11000-2000人517.9500-1000人310.7100-500人932.1小于100人517.9合计28100AUG.18,20102003年28个保健中心预防接种情况(2003年自查情况）项目机构数量百分比（%）接种疫苗种类数1至2种1346.43至5种1139.36至10种27.110种以上27.11.预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.4分析接种业务开展总体情况：17个保健中心没有开展预防接种业务接种疫苗的种类不多业务量偏少原因：国产黄热病疫苗停产收费标准没调整开展预防接种基本的软硬件条件不具备出境人员国际旅行卫生保健意识不高，主动性不强某些地区出国人员减少1.预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.4分析开展预防接种工作的重要性和必要性保健中心的职能定位：保健中心作为检验检疫机构直属的事业单位。首要任务是完成国境卫生检疫法规定的出入境人员医学检查、传染病监测、预防接种、健康咨询等工作，为防止传染病传入传出等执法任务提供技术保障和支持。同时，根据社会需求开展健康咨询、非法定预防接种和健康检查等服务项目。形势：传染病流行在全球的流行状况依然严峻，特别是在非洲等一些不发达地区疫苗可预防疾病更加严重。（巴基斯坦水灾）国际交流频繁，出入境人员增长。留学人员大幅增长。预防接种是传染病预防控制最经济和最有效的手段。（天花、脊髓灰质炎、百白破、MMR、流感、乙肝）1.预防接种工作开展的现况AUG.18,20101.4分析旅行者疫苗的应用疫苗推荐人群黄热病45个黄热病流行区，国际海员口服霍乱（可唯适）国际海员，前往亚洲和非洲等卫生条件不好的地区（ETEC导致的旅行性腹泻）流脑沙特、留学生、非洲亚撒哈拉地区"脑膜炎地带"甲肝国际旅行者，前往亚洲和非洲等卫生条件不好的地区乙肝医务工作者，体检乙肝血清学检测（2对半）阴性者流感国际旅行者，特别是高危人群）麻腮风（MMR）1956年后出生的国际旅行者，留学生,育龄期妇女成人白破国际旅行者，留学生伤寒非洲亚撒哈拉地区、南美、南亚和东南亚地区，特别是墨西哥、秘鲁、印度、巴基斯坦和智利，保健药盒自愿原则，医生处方防蚊霜非洲，东南亚1.预防接种工作开展的现况AUG.18,2010存在的问题汇总咨询制度的建立：没设咨询岗位国际旅行咨询服务业务水平有待加强：工作人员不熟悉业务；没有按要求提供旅行卫生保健建议。申请制度的建立没有使用总局制定的预防接种申请表（粤检卫[2006]696号，《转发国家局关于加强保健中心业务工作管理的通知》）接种申请表填写不规范，“姓名”栏出现“xxx等三人”的字样，存在工作隐患；预防接种医生现场签名与签名备案的字迹不相符；预防接种告知未能提供书面的预防接种告知书；规章制度建设与业务相关的法律、法规和有关文件没有收集齐全操作规程不健全业务档案管理不规范人员培训预防接种人员没有培训证专业人员内部培训方面有待加强业务知识考试有查书、打电话问答案等不严肃的现象2.预防接种工作存在的问题AUG.18,2010存在的问题汇总疫苗管理冰箱维护欠佳；冰箱里疫苗摆放的位置不对，里面放有杂物；疫苗储存冰箱没有没放置温度计；乙肝疫苗过期，应及早处理；疫苗没有消耗台帐。设施和设备采血室和接种室没有分开，未设独立的预防接种室；预防接种室缺急救床，没有配置规范的医用废弃物回收盒，毁形器不能使用。急救箱药品配置不齐；未配备心电除颤仪；没有开展预防接种业务；2.预防接种工作存在的问题AUG.18,20103.预防接种工作的规范化建设必由之路：遵守国家法律、法规和规章制度，建设国际旅行者预防接种规范化门诊。技术指南：国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》卫生部《预防接种工作规范》，

《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种异常反应鉴定办法》国家质检总局卫监司组织下发的《国际旅行卫生保健机构业务指导手册》,《关于依法加强保健中心工作管理的通知》（国质检卫[2004]464号，

《关于加强保健中心业务管理的通知》（国质检卫[2006]471号）行业标准：《入出境人员预防接种通用规范》《预防接种反应应急处理规程》《入出境人员预防接种证书签发规范》3.预防接种工作的规范化建设AUG.18,2010

3.1

机构资质和配置

3.2工作制度和岗位职责

3.3疫苗管理

3.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）

3.5预防接种的实施

3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则3.预防接种工作的规范化建设AUG.18,2010机构资质设施部门设置及名称设备要求人员要求

3.1机构资质和配置机构资质具有医疗机构执业许可证件；具有符合当地卫生行政部门要求的

预防接种规范化门诊资质。3.1机构资质和配置AUG.18,2010设施设施功能要求候诊、健康（接种）咨询、疫苗施种、观察、抢救、疫苗存放、签发证书、资料保存。环境基本要求：相对独立的工作环境、服务流程便捷、标识清晰。

在接种场所显著位置公示相关资料,包括：预防接种工作流程；疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；接种服务咨询电话；宣传资料。

面积基本要求：接种室与观察室总使用面积不得少于20平方米。基本设施要求：

防滑、防静电、防尘、易于清洗消毒的材料，配有紫外线消毒灯、脚踏或感应式洗手池；3.1机构资质和配置AUG.18,2010部门设置及名称咨询室接种室冷链室观察室抢救室3.1机构资质和配置AUG.18,2010设备要求具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备；与预防接种相配套的抢救设备和药品，包括抢救床（担架）、药品柜、急救药品和器械、氧气瓶、心电监护仪等。3.1机构资质和配置AUG.18,2010人员要求具有《护理专业技术资格证书》和《护士执业证书》的护士：具有《医师资格证书》和《医师执业证书》的医师或助理医师；必须经过当地县级以上卫生行政部门组织的预防接种专业培训，并经考核合格后方可上岗。签证人员：中级以上职称，直属局审核后报总局备案。3.1机构资质和配置AUG.18,20103.1机构资质和配置AUG.18,2010工作规程和岗位职责

预防接种工作规程

国际旅行卫生保健咨询工作规程疫苗管理工作规程证书签发工作规程过敏性休克急救预案预防接种岗位职责健康咨询岗位职责

3.2工作制度和岗位职责AUG.18,2010采购验收保存发放

3.3疫苗管理疫苗管理AUG.18,2010疫苗的采购进行合格供应商评价：

药品经营许可证（加注经营疫苗的业务

）、药品生产许可证、生产企业GMP证书、委托销售文件、药品注册批准文件、物价备案文件。制定采购计划：严密动态关注疫苗的使用状况和市场供需状况，严防疫苗断货和疫苗积压，或因疫苗过期导致浪费。3.3疫苗管理AUG.18,2010疫苗的验收

索取合格证明药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。保存至超过疫苗有效期2年备查。

核对与记录接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。验收记录保存至超过疫苗有效期２年备查。3.3疫苗管理AUG.18,2010疫苗的保存设专人对冷链设备进行管理，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书、维修登记记录卡等）。每天上午（8：30）及下午（4：30）记录冷藏室和冷冻室以及室内环境温度。冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。冰箱不得存放过期疫苗以及食物、杂物等与疫苗无关物品，保持清洁卫生。疫苗应按照疫苗说明书要求的温度保存。3.3疫苗管理AUG.18,2010冰箱储存疫苗3.3疫苗管理AUG.18,2010疫苗的发放要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地领取和发放。应当建立真实、完整的购进、分发、领取和使用疫苗记录。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、日期等。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。3.3疫苗管理AUG.18,2010预防接种方案的制定：根据受种人的签证类型、前往国家、年龄、性别、身体状况、接种目的、药物过敏史、疫苗接种史和疫苗接种反应史等情况，严格按照相应疫苗说明书的规定，正确判断接种适应症和禁忌症，在排除接种禁忌症的情况下，制定正确的预防接种方案。区分法定和非法定接种，要求分别填写《黄热病接种申请表》和《推荐性预防接种申请表》区分要求接种（Requiredvaccination）和推荐接种（Recommendedvaccination），要求接种的疫苗，除存在禁忌症外，原则上应给予接种。遵循受种人自愿和知情的原则。对于因有接种禁忌而不能接种者，应提出医学建议，并进行记录。

预防接种前告知应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。受种人签字确认知悉。告知采取口头和书面相结合的方式。特别的注意事项要强调：如育龄期妇女接种活疫苗，一定要强调3个月内不要怀孕，避免对胎儿可能的不良影响。

3.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）AUG.18,2010正确筛查接种禁忌症。采用筛查表和口头询问相结合方式，达到全面、充分、确认和知情的目的。筛查表应签字确认。口头询问应包括6个问题。

你（或你的孩子）今天有何不适吗？对食品和药物过敏吗？上次接种（该疫苗）有问题吗？免疫系统有疾病吗（包括家族史）？最近接受过血液制剂吗（如输血等）？你有怀孕吗？最近准备怀孕吗？《黄热病接种申请表》和《推荐性预防接种申请表》依照疫苗接种有效期设定保存年限。

3.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）AUG.18,2010正确判断接种禁忌症。遵照说明书的原则。各种疫苗在说明书上对禁忌症、慎用症、孕妇和哺乳期用药都有具体的说明，应认真分析风险。如表明“慎用”或“无研究”时，一般不接种。权衡利弊的原则。当接种疫苗的利益大大超过疫苗可能引起的潜在损害时，即使存在接种禁忌，也可考虑给予接种，但受种人一定要知情同意。禁忌症一般包括：对某一疫苗或成份有严重过敏史者，如鸡蛋蛋白、新霉素、乳胶。妊娠，主要是禁种减毒活疫苗。免疫抑制状态，主要是禁种减毒活疫苗。如：先天性免疫缺陷、白血病、淋巴瘤、恶病质、化疗、放疗、使用激素。HIV感染，禁用减毒活疫苗，不禁用灭活疫苗。中重度疾病的发病期，可能诱发或加重疾病，影响诊治。应推迟接种。近期使用血液制品，可能干扰活疫苗病毒的复制，但对灭活疫苗无影响。下列情况不是禁忌症轻度疾病：低热、上呼吸道感染、轻度腹泻。抗生素治疗非特异性过敏：如对青霉素过敏者。

3.4国际旅行卫生保健咨询（预防接种部分）AUG.18,2010

操作规范：分皮内、皮下、肌肉接种法和口服法，具体按照《预防接种技术操作要点》。内网有示范录像，可下载供参考。

避免差错：接种对象错误，张冠李戴接种部位错误接种途径错误：要考虑人员的胖瘦，选择注射器针头的型号和进针的深度。接种剂量错误消毒不严误用疫苗（含与剂型不符）使用时未检查或使用中未摇匀疫苗瓶破裂、污染、冻结或受高热疫苗使用前未充分混匀：特别是含吸附剂的疫苗3.5预防接种的实施AUG.18,2010

预防接种的“三查七对”三查：检查受种者健康状况和接种禁忌症查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证

检查疫苗、注射器外观与批号、效期七对：核对受种者的姓名年龄疫苗品名规格剂量接种部位接种途径

3.5预防接种的实施AUG.18,2010接种后告知告知受种者或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告。发放《预防接种注意事项》，告知接种一般反应的处理办法，严重反应时应及时就医并报告（公布预防接种不良反应报告电话）。医疗废物处理

使用后的一次性注射器及其他医疗废物严格按《医疗废物处理条例》的规定处理。

3.5预防接种的实施AUG.18,2010疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则疑似预防接种异常反应的概念及分类疑似预防接种异常反应的报告和调查预防接种异常反应的概念、诊断、治疗和补偿预防接种一般反应及处置原则过敏性休克的诊断和治疗

3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010疑似预防接种异常反应的概念及分类概念：在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。（AdverseEventsFollowingImmunization,AEFI）定义包括3个方面的内容

1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。

2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。

3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生

与预防接种有关。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010

3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则一般反应

不良反应异常反应疑似预防接种异常反应接种事故偶合症心因性反应不明原因疫苗质量事故实施差错事故AUG.18,2010AEFI分类表一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。实施差错事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。不明原因反应经过调查、分析，反应发生的原因仍不能明确。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010疑似预防接种异常反应的报告和调查发现ＡＥＦＩ后，接种单位应及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。上述２部门开展调查。卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、检验等有关人员组成。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010疑似预防接种异常反应报告卡3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010AEFI调查时--接种单位准备资料疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。

接种同批次疫苗其他人员反应情况，当地相关疾病的发病情况。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010疑似预防接种异常反应的报告和调查24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。5天内发生的发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。15天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。卡介苗接种后1～12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何时间发生的怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿定义：指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。以下情形不属于预防接种异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿诊断：与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。预防接种异常反应诊断存在争议时，接种单位或者受种方可以申请预防接种异常反应的鉴定。按照卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》规定执行。省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库

3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010预防接种异常反应的定义、诊断、治疗和补偿诊治原则：

《预防接种工作规程》的《常见疑似预防接种异常反应的诊治原则》我国常见报告的异常反应:-过敏性皮疹

-过敏性紫癜(肾炎)-过敏性休克

-血管性水肿

-局部过敏性反应（阿瑟氏反应，Arthus反应)3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（一）3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（二）3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010接种乙肝后第8天发生的阿瑟氏反应（三）3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010血管性水肿急性局限性水肿，除多见于注射部位的肢体外，也常于皮下组织疏松处，如眼睑、口唇、包皮、肢端等。水肿处皮肤紧张发亮，境界不明显，呈淡红色或较苍白，质地软，为不可凹陷性水肿。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010各种荨麻疹AUG.18,2010过敏性皮疹全身多数大小不一风团，有的互相融合成片，多数为鲜红色。较大风团中央可呈苍白色。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010过敏性皮疹皮疹为针头大至绿豆大扁平充实性丘疹，暗红、紫红或淡褐色，皮疹多对称性分布，呈播散性，互不融合。多见于四肢末端及面部。图示皮疹发生于额、面颊及颏部。3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010过敏性皮疹—麻疹样皮疹大斑块样皮疹出现在躯干部3.6疑似预防接种异常反应（AEFI）及处置原则AUG.18,2010过敏性紫癜AUG.18,2010过敏性紫癜AUG.18,2010过敏性紫瘢本病好发于儿童，图中小腿、足背多数紫癜。本病常有发热、头痛，偶然以腹绞痛或关节痛为主要表现