临床实验室管理办法2016.8.17

临床实验室管理办法检验科

2016年8月18日实验室质量管理体系构想

政府对临床实验室管理十分重视，2000年1月31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订在2006上半年正式发布。《办法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。

《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。临床实验室管理办法第一章总则（5条）第二章实验室管理的一般规定（16条）第三章实验室质量管理（11条）第四章实验室安全管理（11条）第五章监督管理（9条）第六章附则（4条）《医疗机构临床实验室管理办法》共分六章56条。要点明确临床实验室定义及办法管辖范围明确临床实验室可提供咨询服务明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法建立临床检验亚专业注册核定制度要求实验室集中设置、统一管理、资源共享、保证质量要点6.明确分析前质量保证要求，并由医疗机构统一组织实施7.实验室工作人员应有任职资格8.诊断性报告应由执业医师出具9.明确提出检测系统完整性和有效性概念10.明确检验报告应包含的信息内容第一章总则宗旨与目的

为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规制定本办法。临床实验室的定义

指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二章实验室管理一般规定

第六条诊疗科目登记：医学检验科－生化、免疫、血液体液、微生物；新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应办理变更登记。第十四条开展检验项目和方法：卫生部定期公布，医疗机构只能依据公布的项目和方法开展临床检验服务。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

检查内容：提供服务能否满足临床需要

⑴开展检验项目能否满足临床需要

⑵外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议

⑶有无向临床科室提供《检查手册》

⑷有无与临床科室定期或不定期召开联席会

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享；医疗机构内临床实验室应尽可能减少，不同实验室检测项目不应重复。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

检查内容：人员资质

*⑴从事临床检验技术人员是否具有相应学历

*⑵从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格

*⑶实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

检查内容：质量管理、安全管理组织

⑴科室负责人是否为第一负责人

⑵有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理

⑶有无质量控制小组

⑷是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进

⑸各专业组有无质控员且认真履行职责

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

检查内容：分析前质量保证措施

⑴有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”

⑵标本接收有无“标准操作规程”

⑶有无不合格的标本的处理程序

*⑷医疗机构有无分析前保证措施及实施情况

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

检查内容：检验报告发放制度

⑴有无检验报告发放制度及实施情况

⑵有无检验报告审核制度及实施情况

⑶有无保护患者隐私权的制度及执行情况

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取