计算机系统验证培训学习心得

《计算机化系统》和《确认与验证》培训学习心得10221025两个附录、计算机系统验证、数据完整性、工艺验证、清洁验证等内容。工艺验证和清洁验证大家比较熟，虽然增加局部要求但是大家承受起来比较快，但计算机系统验证是全的大家比较迷茫，到底哪些PH机、电子监管码、自动包装线等。具体怎么推断哪些仪器、设备需不需要做，可以通过风险评估的方法来确定，评估下这个仪器、设备是否对产品质量有影响，有就需要做否则就不需要，一些检验仪器虽然算。另外一提起风险评估大家都认为很麻烦、对工具不生疏，风险评估不肯定非得利用什么工具，几个人凑在一起一争论评估也算，评估这个设备是否会对产品质量产生影响了、会产生什么影响、哪些参数个评估的结论，这样只要生疏设备都能评估。1封层软件、操作系统，如Windows、word、鼠标等驱动软件等商业化根底构造软件。2〔已取消，不使用〕。3件，标准软件/软件包，可以输入储存运行参数，不能依据自己业务也比较简洁做的一类计算机系统验证，尽量归类时归到此类，因后面454/软件包，由用户ERP(物料治理系统)、文件治理系统、环境自动监测系统、LIMS(化验室治理系统)等。5：定制软件，定制化软件应用，设置定制程序和源代码符合客户业务流程需要。是依据用户需要特地定制、设计没有其他公司使用的计算机系统。另外计算机系统验证尽量可以向厂家要验证方案，依据自己的产品和需要对验证方案进展修改能大大缩小工作量提高效率。计算机系统验证根本同设备验证类似只是有自己的特别性要求，也包含DQ〔设计确认〕、IQ〔安装确认〕、OQ〔运行确认〕、PQ〔性能确认〕，3〔3〕以前的不需做设计确认，所以计算机系统认。针对现在现有设备验证不需要完全重做，只需补做计算机局部即〔。下面往复式枕包机为例讲一下其计算机系统验证怎么做：首先进展风险评估：枕包机主要是对产品进展枕包防止产品吸潮，同时对每包的装量有影响。所以主要验证设置规定的速度和热封温度范围下产品的密封性，另外验证产品装量是否符合要求，踢废功能是否正常，设置袋长、速度是否实际全都，掌握屏的功能是否正常〔运行停顿等〕。另外进展意外断电模拟，重开机后检查各设置参数是否与以前设置全都。因此设备没法设置用户名、密码也没有权限分级，为防止过失要求每次输入参数后需双人复核参数是否符合要概述简洁描述下设备和设备的掌握系统。目的验证的目的。〔如：本次验证目的为验证往复式枕包机自动掌握否合格，以保证药品生产符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避开过失消灭。保证产品质量〕验证范围能实现状况，确定各项掌握功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。验证小组分工〔略〕验证进度本系统验证打算从 年 月 日开头， 年 月日完毕验证，并形成验证报告。年月日至年月日进展安装确认年月日至年月日进展运行确认年月日至年月日进展性能确认验证内容计算机系统根本状况：硬件：…软件：…〔很多软件没有版本号信息，直接写往复式枕包机自动掌握软件PLC系统〕安装确认行在允许范围之内，并保证技术文档俱全。文档资料确认：资料名称存放处实际资料名称存放处实际********检查计算机硬件、软件系统的相关信息工程要求实际工程要求实际硬件*****掌握软件自动掌握软件PLC系统确认工程要求实际状况安装质量水平、结实、无晃动PLC系统安装正确，调试正常**************运行确认的目的是证明系统能在规定的范围内按设计意图运行操作人员培训确认合格标准：操作者均已承受了所要求的操作规程的培训。性能测试●测试目的测试自动掌握系统的性能。●测试方法黑盒测试法A〕概念称为功能测试。B〕黑盒测试有两种根本方法，即通过测试和失败测试。本次承受通过测试。其力量如何。软件测试员只运用最简洁，最直观的测试案例。测试过程1：目的：测试自动掌握软件实时掌握力量。2：测试方法：A〕点动掌握屏的功能键是否正常〔运行停顿等〕，设置各热封温度、袋长、速度检查是否实际全都，踢废功能是否正常，另外进展意外断电模拟，重开机后检查各设置参数是否与以前设置全都。3：测试标准各功能正常，与预设的参数全都，断电后参数不发生转变。4：测试〔略〕连续测试三次记录过程和结果再验证和培训或有关行政部门规定必需进展再验证时。计算机系统