2012-2016年中国心血管介入器械行业市场分析与预测报告

产经报告心血管介入器械汇智联恒20122012-2016年中国心血管介入器械行业市场分析与预测报告汇智联恒20122012-2016年中国心血管介入器械行业市场分析与预测报告报告目录报告目录 1图表目录 9第一章 心血管介入器械行业概述 14第一节 介入治疗简述 14一、 介入放射学的发展 14二、 介入治疗——新兴治疗方法 15三、 介入治疗常用技术 15四、 介入治疗特点 15第二节 心血管介入治疗及器械阐述 16一、 心血管介入治疗发展 16二、 心血管介入治疗器械发展 18第二章 2011-2012年中国介入医疗器械产业运行动态分析 24第一节 2011-2012年中国介入医疗器械市场运行总况 24一、 国内介入医疗器械市场特征 24二、 介入医疗器械研究领域及新进展 26三、 中国介入性医疗器械呈几何型快速发展 28四、 中国心血管介入器械市场规模及增长情况 29第二节 2011-2012年中国介入医疗器械行业进入壁垒分析 29一、 技术和工艺壁垒 29二、 人才壁垒 30三、 专利壁垒 30四、 政策壁垒 31五、 市场渠道壁垒 31第三节 2011-2012年国内介入医疗器械行业发展存在问题分析 32第三章 2011-2012年中国心血管介入器械市场运行环境解析 34第一节 2011-2012年中国医疗卫生事业的发展 34一、 我国医院的资源情况 34二、 我国医院的诊疗及住院数量 35三、 我国医院病床使用情况 35四、 我国医院工作量情况 37五、 我国医院收支情况 37六、 我国医院住院病人前十位疾病构成 43第二节 2011-2012年中国宏观经济环境分析 44一、 国民经济运行情况GDP 44二、 消费价格指数CPI、PPI 44三、 全国居民收入情况 45四、 恩格尔系数 45五、 工业发展形势 46六、 固定资产投资情况 48七、 财政收支状况 50八、 中国汇率调整 55九、 存贷款基准利率调整情况 56十、 存款准备金率调整情况 57十一、 社会消费品零售总额 58十二、 对外贸易&进出口 59十三、 中国医药产业在国民经济中的地位分析 60第三节 2011-2012年中国心血管介入器械政策环境分析 61一、 医改政策影响分析 61二、 医疗器械行业监督管理体制 63三、 医疗器械进出口相关政策分析 64四、 冠状动脉支架相关政策规定 65第四节 2011-2012年中国心血管介入器械应用社会环境分析 67一、 医学科学的进步 67二、 冠心病的介入治疗越来越普及 67三、 中国人口老龄化进程 68四、 中国医疗消费情况 68五、 中国心血管病发病率及死亡率分析 69六、 医疗改革提升消费能力 70七、 医械企业产品线多元化 70第四章 2007-2011年中国心血管介入器械制造行业数据监测分析 72第一节 2007-2011年中国心血管介入器械制造行业规模分析 72一、 企业数量增长分析 72二、 从业人数增长分析 73三、 资产规模增长分析 73第二节 2011年中国心血管介入器械制造行业结构分析 74一、 企业数量结构分析 74二、 销售收入结构分析 74第三节 2007-2011年中国心血管介入器械制造行业产值分析 75一、 产成品增长分析 75二、 工业销售产值分析 75三、 出口交货值分析 76第四节 2007-2011年中国心血管介入器械制造行业成本费用分析 77一、 销售成本统计 77二、 费用统计 77第五节 2007-2011年中国心血管介入器械制造行业盈利能力分析 78一、 主要盈利指标分析 78二、 主要盈利能力指标分析 78第五章 2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械运行动态分析 79第一节 冠状动脉支架植入手术分析 79一、 冠状动脉支架植入的重要性 79二、 冠状动脉支架植入的危险系数 79三、 冠状动脉支架植入术（PCI）的适应症 81四、 冠状动脉支架植入病例分析 82五、 冠状动脉支架植入术后护理 85第二节 2011-2012年中国冠状动脉支架动态分析 86一、 冠状动脉支架——科技发展引个性化医疗迈步高端 86二、 冠状动脉支架临床应用案例分析 88三、 中国冠脉支架企业对核心技术分析 89第三节 新型冠状动脉支架——氮氧化钛生物有效性支架临床应用及对比研究 89一、 临床主流应用支架 89二、 Titan2-BAS的临床应用 90第四节 2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械发展综述 92一、 中国冠脉支架市场规模 92二、 先天性心脏病介入医疗器械市场分析 93三、 冠状动脉介入医疗器械市场分析 93四、 外资企业在中国冠脉支架市场分析 94五、 中国冠脉支架市场优势 94六、 国产冠脉支架的市场占有率 95第五节 2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械市场需求分析 96一、 先天性心脏病治疗概述 96二、 国内心脏病患病率上升 97三、 中国心脏介入手术和冠脉支架需求的快速增长 97四、 冠状动脉介入医疗器械需求潜力分析 98第六章 2011-2012年中国心血管介入手术配套器械市场透析 99第一节 2011-2012年中国心血管介入手术配套器械综述 99一、 中国配套器械企业迎来复制冠脉支架发展之路的机会 99二、 以球囊导管、导管、导丝等组成的手术配套器械市场规模 99三、 心血管介入配套器械市场的竞争将会加剧 100四、 中国心血管介入配套器械国产化率及进口依赖程度 100第二节 2011-2012年中国心血管介入手术配套器械细分市场分析 101一、 球囊导管 101二、 导管 102三、 导丝 102四、 鞘组和辅助装置 103第七章 国外心血管介入器械生产企业分析 104第一节 强生Cordis（Cordis,J&J） 104第二节 美敦力（Medtronic） 105第三节 波士顿科学（BostonScientific） 106第四节 雅培概腾（Guidant,Abbott） 107第五节 贝朗（B.Braun） 108第八章 中国心血管介入器械重点企业分析 110第一节 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下同） 110一、 企业概况 110二、 企业主要经济指标分析 110三、 企业盈利能力分析 111四、 企业偿债能力分析 111五、 企业运营能力分析 111六、 企业成长能力分析 111第二节 微创医疗器械（上海）有限公司 112一、 企业概况 112二、 企业主要经济指标分析 112三、 企业盈利能力分析 112四、 企业偿债能力分析 113五、 企业运营能力分析 113六、 企业成长能力分析 113第三节 吉威医疗 113一、 企业概况 113二、 企业主要经济指标分析 115三、 企业盈利能力分析 115四、 企业偿债能力分析 115五、 企业运营能力分析 116六、 企业成长能力分析 116第四节 北京安泰生物医用材料有限公司 116一、 企业概况 116二、 企业主要经济指标分析 117三、 企业盈利能力分析 117四、 企业偿债能力分析 118五、 企业运营能力分析 118六、 企业成长能力分析 118第五节 北京华医圣杰科技有限公司 118一、 企业概况 118二、 企业主要经济指标分析 119三、 企业盈利能力分析 119四、 企业偿债能力分析 119五、 企业运营能力分析 120六、 企业成长能力分析 120第六节 先健科技（深圳）有限公司 120一、 企业概况 120二、 企业主要经济指标分析 121三、 企业盈利能力分析 121四、 企业偿债能力分析 121五、 企业运营能力分析 122六、 企业成长能力分析 122第七节 深圳市益心达医学新技术有限公司 122一、 企业概况 122二、 企业主要经济指标分析 123三、 企业盈利能力分析 123四、 企业偿债能力分析 123五、 企业运营能力分析 123六、 企业成长能力分析 124第八节 业聚医疗器械深圳有限公司 124一、 企业概况 124二、 企业主要经济指标分析 125三、 企业盈利能力分析 125四、 企业偿债能力分析 125五、 企业运营能力分析 125六、 企业成长能力分析 126第九节 北京福基阳光科技有限公司 126一、 企业概况 126二、 企业主要经济指标分析 127三、 企业盈利能力分析 127四、 企业偿债能力分析 127五、 企业运营能力分析 127六、 企业成长能力分析 128第九章 2012-2016年中国心血管介入器械制造行业发展趋势预测分析 129第一节 2012-2016年中国心血管介入器械产业前景展望分析 129一、 冠状动脉支架技术革新趋势 129二、 心血管介入器械制造业预测分析 130第二节 2012-2016年中国心血管介入器械制造市场预测分析 130一、 心血管介入器械市场规模预测分析 130二、 冠状动脉支架市场竞争格局预测分析 131第三节 2012-2016年中国心血管介入器械制造市场盈利预测分析 132第十章 2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资前景预测 133第一节 2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资环境预测 133第二节 2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资机会分析 134一、 市场吸引力预测分析 134二、 投资热点分析 134第三节 2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资风险分析 135一、 市场竞争风险分析 135二、 技术、安全风险分析 135三、 政策性风险分析 136四、 进入退出风险分析 136

图表目录TOC\h\z\c"图表"图表1：药物洗脱支架3个组成部分 20图表2：支架几何构型示意图 21图表3：PTCA球囊扩张导管扩张前的结构示意图 21图表4：冠脉药物洗脱支架植入人体及PTCA球囊导管扩张示意图 22图表5：2007-2011年中国心血管介入器械市场规模变化 29图表6：2011年中国各地区医疗卫生机构数 34图表7：2005-2011年我国医疗卫生机构诊疗人次及入院人数 35图表8：近年来我国居民住院情况 35图表9：2011年中国各地区医院病床使用率(%) 35图表10：2010-2011年我国医院医师日均担负诊疗人次和住院床日 37图表11：2010年我国各类医疗卫生机构收入情况 37图表12：2010年我国各类医疗卫生机构支出情况 40图表13：城市医院住院病人前十位疾病构成 43图表14：县级医院住院病人前十位疾病构成 43图表15：2007-2012年二季度中国国内生产总值及增长率单位：亿元 44图表16：2007-2011年我国城乡居民家庭恩格尔系数变化 46图表17：2012年1-6月份固定资产投资（不含农户）主要数据 49图表18：2011年以来人民币汇率中间价（对美元）走势 55图表19：2012年6月8日开始执行的人民币存款基准利率表 56图表20：2012年6月8日开始执行的人民币贷款利率表 57图表21：2011年以来我国金融机构存款准备金率历次调整情况 57图表22：2007-2012年二季度中国社会消费品零售总额及其增长率单位：亿元 59图表23：2007-2012年二季度中国货物进出口总额单位：亿美元 60图表24：中国医疗器械进出口相关政策法规 65图表25：我国颁布的医疗器械行业有关法律法规及标准 66图表26：冠状动脉支架相关行业标准 66图表27：城镇居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元 68图表28：农村居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元 68图表29：2007-2011年中国心血管介入器械行业企业数量单位：家 72图表30：2007-2011年中国心血管介入器械行业从业人数单位：人 73图表31：2007-2011年中国心血管介入器械行业总资产规模单位：亿元 73图表32：2011年中国心血管介入器械行业企业数量结构 74图表33：2011年中国心血管介入器械行业销售收入结构 74图表34：2007-2011年中国心血管介入器械行业产成品资金占用情况单位：亿元 75图表35：2007-2011年中国心血管介入器械行业工业销售产值单位：亿元 75图表36：2007-2011年中国心血管介入器械行业出口交货值单位：亿元 76图表37：2007-2011年中国心血管介入器械行业产品销售成本单位：亿元 77图表38：2007-2011年中国心血管介入器械行业费用统计单位：亿元 77图表39：2007-2011年中国心血管介入器械行业主要赢利指标单位：亿元 78图表40：2007-2011年中国心血管介入器械行业盈利能力 78图表41：推荐用于PCI或CABG患者的危险评级评分 81图表42：2009-2011年中国PCI总例数与平均支架数单位：例，枚 92图表43：2007-2011年中国冠脉支架系统使用量变化单位：万套 92图表44：2009-2011年我国先心病介入治疗总例数及各类先心病治疗例数单位：例 93图表45：2009-2011年中国药物洗脱支架使用量及比重单位：万套 93图表46：2009-2011年中国裸金属支架使用量及比重单位：万套 94图表47：2009-2011年中国生物可吸收支架使用量及比重单位：万套 94图表48：2009-2011年我国进口冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚 94图表49：2009-2011年我国国产冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚 95图表50：2009-2011年国产支架医院终端销售额单位：亿元 95图表51：2009-2011年中国心血管介入配套器械市场规模单位：亿元 100图表52：2009-2011年国产支架与进口支架临床使用比重对比 100图表53：2009-2011年球囊导管市场规模变化单位：亿元 101图表54：2009-2011年导管市场规模变化单位：亿元 102图表55：2009-2011年导丝市场规模变化单位：亿元 102图表56：2009-2011年鞘组和辅助装置市场规模变化单位：亿元 103图表57：强生Cordis主要心血管介入产品 104图表58：强生Cordis周围血管及神经介入产品 104图表59：强生Cordis电生理产品 105图表60：美敦力公司血管介入产品 106图表61：2010-2012年一季度乐普医疗主要经济指标单位：元 110图表62：2010-2012年一季度乐普医疗盈利能力 111图表63：2010-2012年一季度乐普医疗偿债能力 111图表64：2010-2012年一季度乐普医疗运营能力 111图表65：2010-2012年一季度乐普医疗成长能力 111图表66：2009-2011年微创医疗主要经济指标单位：千元 112图表67：2009-2011年微创医疗盈利能力 112图表68：2009-2011年微创医疗偿债能力 113图表69：2009-2011年微创医疗运营能力 113图表70：2009-2011年微创医疗成长能力 113图表71：吉威医疗Excel支架简介 114图表72：吉威医疗Excel支架顺应性表 115图表73：2009-2011年吉威医疗主要经济指标单位：千元 115图表74：2009-2011年吉威医疗盈利能力 115图表75：2009-2011年吉威医疗偿债能力 115图表76：2009-2011年吉威医疗运营能力 116图表77：2009-2011年吉威医疗成长能力 116图表78：2009-2011年安泰生物主要经济指标单位：千元 117图表79：2009-2011年安泰生物盈利能力 117图表80：2009-2011年安泰生物偿债能力 118图表81：2009-2011年安泰生物运营能力 118图表82：2009-2011年安泰生物发展能力 118图表83：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司主要经济指标单位：千元 119图表84：009-2011年北京华医圣杰科技有限公司盈利能力 119图表85：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司偿债能力 119图表86：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司运营能力 120图表87：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司成长能力 120图表88：2010-2012年一季度先健科技主要经济指标单位：千元 121图表89：2010-2012年一季度先健科技盈利能力 121图表90：2010-2012年一季度先健科技偿债能力 121图表91：2010-2012年一季度先健科技运营能力 122图表92：2010-2012年一季度先健科技成长能力 122图表93：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司主要经济指标单位：千元 123图表94：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司盈利能力 123图表95：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司偿债能力 123图表96：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司运营能力 123图表97：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司成长能力 124图表98：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司主要经济指标单位：千元 125图表99：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司盈利能力 125图表100：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司偿债能力 125图表101：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司运营能力 125图表102：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司成长能力 126图表103：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司主要经济指标单位：千元 127图表104：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司盈利能力 127图表105：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司偿债能力 127图表106：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司运营能力 127图表107：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司成长能力 128图表108：2012-2016年中国心血管介入器械市场规模预测单位：亿元 130图表109：2012-2016年中国冠脉支架市场规模预测单位：亿元 130图表110：2012-2016年中国心血管介入配套器械市场规模预测单位：亿元 131

心血管介入器械行业概述介入治疗简述介入放射学的发展介入放射学，又称“介入治疗学”，是近年迅速发展起来的一门融放射诊断学和临床治疗学于一体的学科。它是在放射诊断学设备（数字减影X线机、CT机、核磁共振机和常规X线机等）的指导下，通过微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行治疗的临床应用学科。介入治疗学采用“非外科、微创手术”方法可治疗多种疾病。近几十年介入治疗学发展迅速，和内科、外科学一道成为临床3大支柱性学科。“介入放射学”一词由美国放射学家Margulis首次提出。Margulis敏锐地意识到在放射领域一个崭新的专业正在形成发展中，他撰写的题为《介入放射学：一个新的专业》的述评在1967年3月国际著名的学术刊物《AJR》上发表，在这篇述评中，他把介入放射学定义为在透视引导下进行诊断和治疗的操作技术。特别强调从事介入放射学的医师，需要经过介入操作技术、临床技能的培训，并且与内外科医师密切合作。但是介入放射学（InterventionalRadiology）一词被学术界广泛认可是在1976年，Wallace在《癌症》（Cancer）杂志上，以“InterventionalRadiology”为题系统地阐述了介入放射学的概念以后，并于1979年在葡萄牙召开的欧洲放射学会第一次介入放射学学术会议上作了专题介绍，此命名才被国际学术界正式认可。国内学者对“InterventionalRadiology”这一名称的翻译也多种多样，诸如“手术性放射学”、“干涉性放射学”、“治疗性放射学”、“侵入性放射学”等，也有叫“导管治疗学”的，但现普遍愿意接受“介入放射学”这一名称。我国介入放射学家对这一名称也作了具体的定义。介入放射学是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备（DSA、US、CT、MRI等）的引导下，对疾病作出独立的诊断和治疗。在临床治疗属性上是微创的腔内手术治疗。介入治疗——新兴治疗方法介入治疗（Interventionaltreatment），是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过30多年的发展，现在已和外科、内科一道称为三大支柱性学科。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。介入治疗常用技术按器械进入病灶的路径，可将介入治疗常用技术分为两类：血管内介入和非血管内介入。1、血管内介入血管内介入是指：使用1-2mm粗的穿刺针，通过穿刺人体表浅动静脉，进入人体血管系统，医生凭借已掌握的血管解剖知识，在血管造影机的引导下，将导管送到病灶所在的位置，通过导管注射造影剂，显示病灶血管情况，在血管内对病灶进行治疗的方法。包括：动脉栓塞术、血管成形术等。常用的体表穿刺点有股动静脉、桡动脉、锁骨下动静脉、颈动静脉等。2、非血管内介入非血管介入是指：简单的讲就是没有进入人体血管系统，在影像设备的监测下，直接经皮肤穿刺至病灶，或经人体现有的通道进入病灶，对病灶治疗的方法。包括：经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等。此外还有使用穿刺针直接经过体表穿刺至病灶供血动脉的治疗方法。暂时被医学界归类为非血管介入。介入治疗特点介入治疗，其特点是简便、安全、有效、微创和并发症少。在一定程度上，介入治疗等于“不用开刀的手术”。介入治疗相对于传统的外科手术，优点在于：1、它无需开刀，术后恢复快，介入治疗采用微创治疗方式，仅在大腿根部处有一个2-3毫米的穿刺创口。2、损伤小、恢复快、效果好，对身体的干扰不大，在最大程度上保护正常器官。3、对于目前尚无根治方法的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用。4、介入治疗只需要局部麻醉，副作用小，更加适合年老，体弱的患者。5、手术成功率高，死亡率低，根据相关统计，目前介入治疗的成功率高达90%而死亡率几乎为零。正由于以上诸多优点，许多介入治疗方法成为了某些疾病（例如：肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等）最主要的治疗方法之一，甚至取代或淘汰了原来的外科手术。心血管介入治疗及器械阐述心血管介入治疗发展介入心脏病学是心血管病学科中的一个崭新的领域。近年来，随着心导管器械及其相关技术的不断创新与完善和从事心脏介入专业医师实践经验的不断积累，这一领域取得了令人瞩目的进展，尤其在冠心病、心律失常、心脏瓣膜病和先天性心脏病等介入治疗方面更为突出。在冠心病介入治疗方面，自Gruentzig于1977年创立经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）以来，这项技术得到迅速发展。从单支病变开始，发展到了今天的多支病变和急诊PTCA，左主干病变也不再是介入治疗的禁区。为了解决PTCA术后再狭窄问题，发展了冠状动脉内支架植入术、定向冠状动脉旋切术、旋磨术、激光PTCA。近年来又有报道应用切割球囊、放射支架、肝素支架等以提高冠心病介入治疗的成功率、降低术后再狭窄率。许多大规模的临床试验证明，冠心病介入治疗的多项技术使冠心病的内科介入治疗的适应证范围更为扩大，但PTCA术后的高再狭窄率仍然是困惑冠心病介入医生的主要问题。我国冠心病介入治疗在国内有关专家的大力推动下发展速度惊人，完成的病例数逐年呈指数增长，目前国内冠脉介入治疗新技术的应用方面已达到或接近国外同期水平。经导管射频消融治疗快速心律失常是介入心脏病学的又一里程碑。该技术治疗房室折返和房室结折返性心动过速成功率高达97%以上；对无结构性心脏病的特发性室性心动过速成功率可达90%以上；对房性心动过速、Ⅰ型心房扑动的成功率亦可达80%左右。多年的临床应用研究表明，该技术安全性高、创伤小、并发症少，已成为治疗常见心动过速的首选治疗方法。器质性心脏病室性心动过速的消融成功率虽然较低（50％～70％），复发率高（20％～30％）但仍不失为一种选择性治疗措施，特别是对无休止性室性心动过速患者。心房纤颤和顽固性室性早搏的导管消融治疗也正处于积极探索之中。随着新型标测技术如蓝状电极标测系统、CARTO技术、Ensite3000标测系统和心内超声技术（ICE）等的出现及对心律失常机制研究的不断深入，导管消融治疗的适应证将不断扩大，成功率将进一步提高。目前我国射频技术与世界同步，消融病例数居世界前列。众所周知，心脏起搏器已成为治疗缓慢性心律失常的主要措施，我国每年约有8000～10000例患者接受起搏器治疗。近年来，心脏起搏技术也有较大的发展，主要包括起搏器技术本身的发展和适应证的进一步扩大。前者主要为自动夺获型起搏和多部位心脏起搏，后者包括肥厚梗阻型心肌病、扩张型心肌病和充血性心力衰竭的起搏治疗。与射频消融技术同被誉为二十世纪心律失常治疗学上的革命性措施为植入式心律转复除颤器（ICD）的出现，它能有效地控制恶性室性心律失常，预防心源性猝死。心房内除颤器、双腔甚至三腔ICD的出现，将使其治疗适应证进一步扩大。然而起搏器和ICD的发展受到了电池寿命的限制，能源问题是临床和生物医学工程上亟待解决的问题。1967年Porstmann首先报道动脉导管未闭（PDA）介入治疗成功，开辟了根治这种先心病的非手术途径。随着对方法学的不断研究、对闭合装置的进一步改进和临床技术的不断提高，这种治疗方法的适应证范围也逐渐拓展到治疗房间隔缺损（ASD）、心室间隔缺损（VSD）和静脉畸形引流等。通过更多病例数的积累和更长时间的随访观察，先心病介入治疗将不断完善，并成为介入心脏病学的一个新热点。该项技术正在国内迅速推广，已成为许多医院新的工作重点。先天性心脏病介入治疗目前还有些不尽人意之处，如①目前临床上所应用的许多种类堵闭器械未被美国FDA批准；②堵闭器还很昂贵；③对VSD的介入封堵还有许多技术问题尚未解决等。在我国介入心脏病学先驱者多年来艰苦而又卓有成效工作的基础上，随着经济的快速发展及对外交流的日益增多，过去十年里我国介入心脏病学的发展速度空前，在临床应用技术方面与国外的差距明显缩小，有些方面水平非常接近甚至相当。每年PTCA、射频消融、置入永久性心脏起搏器和瓣膜球囊成形术等介入治疗总量已逾数万例，并将以更快的速度增长，但在介入心脏病学的基础研究和新技术、新材料的开发研究等方面与国外还有较大的差距，需力争赶上。近年来国内开展心脏介入治疗的单位和从事这一专业的医生成倍增加。不仅在多数大城市心血管中心，在许多地市级医院甚至条件较好的县级医院也能开展这一技术。值得注意的是，随着这一技术的发展，将会有更多的医院开展心脏介入治疗工作，而心脏介入治疗措施是一门特殊的技术，其专业性强，技术含金量高，且有一定的风险和并发症，因此不仅要求开展心脏介入治疗的单位具有较好的硬件设备，更为重要的是从事这一专业的医生责任心要强，要有坚实的专业理论基础和一定的实践经验。未来，在介入心脏病学领域将会有更大的发展，我国心脏介入治疗水平也将会与世界各国同步，定会取得更大的成绩。心血管介入治疗器械发展介入医疗器械是近10年来发展起来的医疗器械产业的一个重要分支，相关的介入治疗是一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。介入治疗是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，开1mm~2mm的小口，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。介入医疗技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创伤较小的治疗手段，另一方面使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广大患者带来福音。在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗心脑血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高，同时由于相关的介入器械是聚集了众多高新技术的产业，并且是一次性耗材，使用量大面广。心脑血管介入器械主要包括以下几类：（1）心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、照影导管、导引导丝等；（2）脑血管介入器械：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等；（3）外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等；（4）电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架冠脉药物洗脱支架是介入治疗冠心病的主要器械，冠心病是一种由于冠状动脉固定性（动脉粥样化硬化）或动力性（血管痉挛）病变，致使血管管腔狭窄甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡而导致心肌缺血缺氧或坏死的一种心脏病，亦称缺血性心脏病。传统的冠心病治疗方法包括药物治疗和手术治疗等。近年来，采用冠脉支架的介入疗法具有痛苦小、风险小、应急反应快的特点，应用日益广泛。特别是冠脉药物洗脱支架的发明，使术后血管再狭窄率由裸支架的30%左右降低到10%以内，提高了治愈率。冠脉药物洗脱支架降低术后血管再狭窄率的机制是通过在支架上均匀涂覆5~10μm的药物层，支架植入人体后药物从涂层中缓慢释放，抑制血管平滑肌细胞过度增生，从而防止支架内再狭窄。1、冠脉药物洗脱支架的主要特征药物洗脱支架有3个组成部分：金属支架、PTCA（PercutaneousTransluminalCoronaryAngioplasty）球囊扩张导管、药物载体及药物涂层。图表SEQ图表\*ARABIC1：药物洗脱支架3个组成部分资料来源：汇智联恒（1）金属支架金属支架是一中空的金属网状拦圆柱形微小器械，金属支架是携带、输送和靶向释放药物的平台。理想的药物洗脱支架特性包括：①支架环面和血管壁贴合良好，能顺应凹凸不平的和不规则的血管壁表面,保证药物的释放（支架有良好的顺应性）。②优异的输送性能以到达复杂的解剖学位置（支架有良好的柔顺性）。③支架撑开后具有较高的支撑强度，以抵御血管早期弹性回缩及防止晚期血管重构（支撑强度高）。④支架几何构型能在扩张时保持均匀的支架杆间距，以均匀的释放药物（均匀几何构型）。⑤保持侧支血管通畅。⑥避免应力集中，表面光洁度好，具有良好耐疲劳性能，保证支架在血管脉动压力作用下，持续4亿次（相当于在人体中10年），支架无断裂。图表SEQ图表\*ARABIC2：支架几何构型示意图资料来源：汇智联恒（2）PTCA球囊扩张导管PTCA球囊扩张导管是头端设计成可快速充盈成球囊和恢复扁平形状结构的导管输送装置，它的作用是将支架安全、准确地送到病变部位，然后扩张撑开支架。根据支架系统所要走过的路径及冠脉血管的特点，PTCA球囊扩张导管必须满足以下性能要求：第一，球囊材料壁厚度约20μm，才能使其折叠至小的穿越截面；同时为了把支架撑开，球囊需要在极短时间内快速升高到30个大气压而不破裂，并且具有良好耐疲劳（16大气压下反复充盈膨胀及回抽缩小30次）性能；第二，导管经过的血管细长而且迂曲，在行进过程中不能出现扭曲、打折和断裂的现象，必须具备优越的推送性、跟踪性和穿越性。图表SEQ图表\*ARABIC3：PTCA球囊扩张导管扩张前的结构示意图资料来源：汇智联恒（3）药物载体及药物药物载体是完整包被于支架表面的弹性生物稳定性多聚合物涂层薄层（小于10μm）。理想的药物载体特性包括优异的生物相容性，无炎症反应；优异的机械性能，保证支架在输送和扩张过程中的完整性；良好的控制释放能力保证药物释放的稳定性；良好的表面性能，保证内皮的吸附和生长于金属表面无差异。药物能均匀分布在涂层中，精确控制释放，活性不发生改变。最初数天抗炎药物早期集中释放，抗增生药物和影响细胞外基质形成的药物应该在更长的时间范围内（数周到数月）释放（不改变药物活性）；在厚度100μm的支架表面上覆盖10μm的涂层，不改变支架结构和操作特性；涂层材料化学性质稳定，可以经受严格的消毒，并长期保存。2、药物洗脱支架的介入疗法使用冠脉药物洗脱支架进行介入手术时，在导引导丝的引导下，把压握有支架的PTCA球囊导管系统通过人体的股动脉或桡动脉插入体内（通过穿刺鞘和导引导管），在DSA设备影像监护下，支架系统到达病变部位后，在体外将球囊内充盈液体膨胀，支架随之扩张释放，回抽液体球囊缩小体积后，球囊扩张导管退出，支架留在体内，撑开血管，使血管保持通畅。如下图所示。图表SEQ图表\*ARABIC4：冠脉药物洗脱支架植入人体及PTCA球囊导管扩张示意图资料来源：汇智联恒3、冠脉药物洗脱支架的临床应用和发展趋势目前国际上临床应用最广泛的两个药物支架产品是美国强生公司的CYPHER支架和美国BostonScientific公司的Taxus支架。国产品牌的上海微创公司的Firebird是国内用量最大的药物支架。CYPHER支架和Firebird支架携载了雷帕霉素药物，Taxus携带紫杉醇药物。除了上述3种常用药物支架外，目前还有10多种药物支架在世界各地进行临床使用，这些众多的药物支架区别在于药物特性、支架平台和PTCA球囊导管输送性能、载药聚合物（涂层载体）三要素的差别。

2011-2012年中国介入医疗器械产业运行动态分析2011-2012年中国介入医疗器械市场运行总况国内介入医疗器械市场特征1、介入医疗器械市场空间巨大伴随着“十二五”规划对高端医疗器械行业的政策倾向和扶持，以及国民对高端医疗器械的需求渐增，植入介入医疗器械在中国市场拥有较大发展空间。近年来，中国心脑血管疾病患病率逐年提高，急剧增长的心脏病患者刺激了中国心脏介入手术和冠脉支架需求的快速增长，PCI手术、冠脉支架（药物洗脱支架）植入数量也大幅增加。此外，各种植入式心房除颤仪、心血管消融导管、可调节心室血流量和心率不齐的新型起搏器（心率再同步起搏器）等等产品，未来在国内医疗器械市场上无疑有着广阔的发展空间。2、发展的有利因素与不利因素业界对植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料的研发与应用、国内外质量检测和法规规制的经验和发展等一系列问题日益受到关注。在中国，影响植入介入医疗器械行业发展的有利因素在于国家政策及资金的支持、正在逐步融入全球医疗产业链，但国内植入介入医疗器械无法满足国内和国际市场需求。相对的不利因素在于医疗器械行业创新投入不够，技术研发能力差、企业规模小、商业模式不清晰，配套政策缺失。3、介入医疗器械国内外发展不均衡经过近30年的发展，国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品，中国境内具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和，尤其在一次性医疗器械产品（如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等）和低端医疗设备领域，国内已经拥有全球最强的生产制造能力。但在高端医疗设备与器械市场，中国本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。在心血管介入领域，强生公司的CYPHER支架、波士顿科学公司的Taxus支架在中国拥有相当大的市场份额且进入中国市场已久，而国内心血管介入器械拥有较大知名度的企业仅寥寥几家，其中包括乐普医疗、上海微创和山东吉威，但这些国内企业不但创立时间短，而且在产品知名度和认可度方面远远落后于国外公司。在脑血管介入领域，目前临床使用的颈动脉支架有美国Cordis公司的Prescise颈动脉支架、Abbott公司的Acculink支架和Xact支架，国内仅有上海微创公司的TAURUS颈动脉支架拥有一定知名度。在颅内支架方面，美国Guidant公司的Neurolink支架、法国BALT公司的BOA支架、BostonScientific公司的Wingspan支架等等是知名度较高的产品，而国内仅有上海微创有颅内支架生产能力，并已开发出了APOLLO支架用于临床。此外，Cordis公司、Abbott公司等在外周血管支架方面也有多种产品。4、国产介入医疗器械行业日趋强大我国在未来10年将成为全球最大的心血管治疗器械潜在市场。我国在40岁以上的人口中，冠心病的发病率达4%~7%。现今我国需要接受心血管手术的病人已达400万人，中国脑卒中发病率为250/10万，中国每年有急性脑卒中病例300万例，约180万例将因脑卒中而死亡。从这些统计资料中可以看出，心血管病、脑血管病目前在中国不仅是致死亡主要疾病之一，而且将来仍将是人们主要杀手之一。针对上述疾病诊疗，过去几年国内介入医疗器械市场每年保持50%以上的速度增长，超过了其他医疗器械分支。以冠脉支架为例，1997年有3千例病人实施冠脉介入手术，而到2007年已上升到12万例；在这个过程中，国产介入器械产业从零开始至2007年已有十余家生产和研发型企业，涌现了以上海微创为代表的民族高科技企业，在药物洗脱支架这一主导性产品方面，国内品牌产品无论从技术还是市场份额都对国外三大跨国公司美国强生公司JOHNSON&JOHNSON（CORDIS），美国美敦力公司（MEDTRONIC），美国波士顿科技公司（BOSTONSCIENTIFIC）形成挑战，2007年国产化药物洗脱支架产品市场份额已经超过进口产品。在外周血管、脑血管等领域也涌现了可与进口产品竞争的国产化的产品。在未来10年，我国的介入器械产业会发展成为上百亿规模巨大产业，机会无限。介入医疗器械研究领域及新进展植入性医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、人工耳蜗、各种植入性电极（用于帕金森病、癫痫等疾病的治疗）、植入性胰岛素泵，到形形色色的植入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。可以肯定的是，植入性医疗器械已成为医疗器械的一个重要分支。近年来，新一代植入性医疗器械的研发在美国等发达国家发展得如火如荼，如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪等。这些已经上市或正处于临床试验阶段的医疗器械，在外形或使用上更为灵巧、方便，可节约医疗成本和发挥更好的疗效，甚至及时预知疾病。1、植入性癌症检测仪据《美国科学人》杂志近期报道，癌症发病率在世界各国均呈快速上升趋势。如何精确评判在接受化疗、放疗或手术治疗后的疗效和瘤体进展，是一大难题。美国麻省理工学院的研究人员新开发出一种植入性癌症检测仪，其直径不到5毫米，内含睾丸激素（雄性激素）等纳米蛋白质颗粒。将该产品植入睾丸癌、卵巢癌等恶性肿瘤患者体内后，活跃肿瘤组织大量分泌的一种特殊蛋白会与这些纳米颗粒结合并发生形变。医生采用核磁共振（MRI）装置对患者体内的癌症检测仪进行扫描，就可以在显示屏幕上直观地了解到患者体内肿瘤的活跃程度，并据此制订相应的治疗方案。2、植入性血糖监测仪美国Zyvex纳米技术公司是一家专门从事纳米生物传感技术开发的公司。该公司新开发出一种体积仅仅相当于一粒普通纽扣电池大小的植入性血糖监测仪。该产品可根据人体血糖水平产生相应的微弱生物电流，并将测得的生物电流的变化以数据形式通过微型硅片半导体芯片发送到信息终端上，使医生和患者能够实时获知血糖数据。该产品已进入临床试验阶段。美国GlySens公司新研制的一种植入性新型葡萄糖传感器，可为糖尿病患者提供无线检测。这种器械可以持续监测患者皮下葡萄糖水平。相比指尖采血的监测方式，该器械能得到更精确、更完整的信息，从而可指导胰岛素的注射剂量和时间。此外，芬兰一家企业新开发了一种专供Ⅰ型糖尿病患者使用的新型植入性胰岛素泵。据研制者介绍，该植入性胰岛素泵可根据糖尿病患者的血糖变化情况自动调节胰岛素给药剂量。3、植入性健康信息记录仪高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺病等“慢病”已引起各国政府高度重视，预测疾病发生的“苗头”或者监测病情变化，可使人们尽早预防、诊治疾病，或避免突发性事件的发生。近年来，国外厂商加紧研制植入性电子健康信息记录仪。据国外研发人员介绍，这些植入性仪器能实时记录人体心跳、血压、脉搏、血糖和血氧饱和度等多种重要生命健康信息，并将数据无线传输至数据终端，使医生能够及时掌握患者生命体征变化。这类新产品大多结合了纳米技术、微电子技术、芯片技术等新技术。4、“长寿电池”目前，除血管支架等少数植入性医疗器械产品外，绝大多数植入性医疗器械均需使用电源，纽扣电池则是植入性电子医疗器械使用得最多的电源之一。但是，普通纽扣电池的最长使用寿命是3~5年，这意味着，一旦电源耗尽，患者必须再做一次手术取出植入性电子医疗器械，以更换新电池。据国外媒体报道，加拿大EaglePitcher公司开发出迄今为止世界上最小的专供植入性电子医疗器械使用的“长寿”微型电池。其大小为0.26英寸左右，放电时间长达15年之久，为现有纽扣电池的3倍以上。将其安装在植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、植入性胰岛素泵等植入性电子医疗器械中，可大大延长这些产品的使用年限，并减少甚至避免二次手术的痛苦。中国介入性医疗器械呈几何型快速发展介入医学工程是近年来迅速发展起来的新兴技术学科,是指采用系列介入器械与材料（或称为微创器械与材料）和现代化数字诊疗设备进行诊断与治疗操作的医学工程技术。“微创、无痛、舒适”已成为当今人们追求的医疗理念，成为21世纪临床医学发展的趋势，因而微创介入医疗作为一种崭新的手术方法，以其迅猛的速度发展壮大起来，手术范围几乎涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻咽喉科等学科。介入性医疗器械是快速发展的朝阳产业，近几年呈几何型快速发展，我国在介入医疗器械行业方面发展潜力巨大，需求空间广泛。国内不少医疗器械公司从介入医疗技术、机械入手，深入调研了解医疗器械行业的市场和技术特点，并从中寻求发展。同时借助国内外医疗介入和医疗器械研发平台，积极招商引资，筹划上市公司，与国内外同行业优势企业，携手合作。通过与优势企业的合作，引进和创新技术，有助于形成我国医用塑料、医疗介入产业发展模块，建成高科技国际技术支撑的医疗介入产业。目前，介入性医疗器械在我国蓬勃发展，并且将迅速发展为尖端医疗器械的新的产业增长点，国家已经进一步选择把这一产业发展为我国尖端医疗器械的突破点，以市场化需求为导向，加大支持力度，促进介入医疗器械的国产化，并力争打入国际市场。中国心血管介入器械市场规模及增长情况图表SEQ图表\*ARABIC5：2007-2011年中国心血管介入器械市场规模变化数据来源：汇智联恒2011-2012年中国介入医疗器械行业进入壁垒分析技术和工艺壁垒介入医疗器械行业是特殊的高科技行业，介入医疗产品综合了医学、药学、材料学、机械制造、免疫学、细胞学等多种学科的新技术，缺乏专有技术积累和科研开发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的过程。介入医疗器械行业是一个“精细”行业，由于介入手术的创伤小，这就要求介入医疗器械产品不仅生物相容性好，而且要求介入产品尽量“精、小、巧”，这就对介入产品的制造工艺、制造设备提出了极高的要求。除制造工艺需要反复论证外，很多制造设备都需要自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出合格的产品。例如，直到目前国内绝大多数医疗器械厂家仅能生产诸如注射器、输液器、采血器等传统的一次性导管低端产品，而不能生产介入用的PTCA球囊导管，主要原因在于介入用的PTCA球囊导管非常精密，对工艺流程、工装设备、工艺参数提出了极高的要求，需要反复的论证和不断的实践才能找到合适的工艺流程、工装设备、工艺参数，例如PTCA球囊导管的生产除了要掌握导管的设计技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技术、薄壁管焊接技术和球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极高的要求，目前国内只有很少数企业掌握了这些技术，有能力规模化生产。人才壁垒介入医疗器械行业如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大的公司如美国强生、波士顿科学公司平均每12个月产品就升级换代一次，这种速度就要求企业必需具备高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的位置。在这个行业，一个高水平技术研发人员通常要有5-8年的技术研发经验，而我国成立较早的上海微创和本公司也就仅10年的历史，大学及研究所开展这方面的工作也仅有几年的历史。据不完全统计，在美国及欧洲，介入医疗器械与材料相关技术研发人员超过万人，而中国不超过300人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科技产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。与此同时，一个产品从实验室研究到最后药监局批准上市，一般要经历严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环节。各个环节都需要各种专业人员的通力合作完成，而目前国内这方面的人才也极为缺乏。目前我国介入医疗器械行业的专业人才基本都是来源自本行业企业自身的培养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，从而无法满足介入医疗器械研发、制造和销售的需求。专利壁垒介入医疗器械行业具有“高投入、高风险、高收益”的特征，世界主要厂商除加大研发资金的投入外，还设置了大量的专利技术壁垒。其形成发展的轨迹基本是沿着拥有自主知识产权的专利——形成专利集群——建立技术标准，其本身还是一个持续不断的技术创新过程。目前国内以乐普医疗等为代表性企业已通过近10年的潜心钻研和科研攻关，依靠自主创新，不仅成功地打破了国外药物支架核心技术封锁，在支架设计及雕刻加工、药物涂覆工艺和药物缓释控制上领先国际水平，而且在其他介入医疗器械如PTCA球囊扩张导管设计及制造技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制造技术也达到了国际先进水平，初步形成以药物支架技术为核心，其他辅助配套器械为辅助的专利及生产技术集群。因此，新进入的企业不仅要研发模仿当前的主流产品，而且要紧跟当前产品发展趋势进行预研究。缺乏相关专利技术支撑及持续研发能力的企业是很难进入本行业的。政策壁垒介入医疗器械属Ⅲ类医疗器械产品，涉及人的生命健康，国家对介入医疗器械的生产实行生产许可证和产品注册制度，对设立介入医疗器械企业的资格和条件审查非常严格，同时对介入医疗器械产品的注册条件要求也非常高，对产品试制、包装标签、稳定性研究、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报等环节都有更加严格的标准和管理规定，这些要求在增强产品安全性和有效性的同时，也提高了新产品的注册难度，延长了新产品的注册周期，通常新产品的注册需要24-48个月。近四年的产品注册过程中，新进入的企业与先入为主的企业相比，将面临着诸多的不确定性和挑战性，如新注册产品与先入企业现有产品相比是否具有先进性；新注册的产品与竞争对手可能注册的产品相比，产品的技术能否保持市场领先性等。与行业的内原企业相比，新进入的企业的机会成本较高，投资风险较大。市场渠道壁垒介入医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高，因此行业内公司大多采用经销商经销模式向医院销售。但由于介入医疗器械专业水平较高，对经销商的经营资格不仅需要当地药监部门审批，即获得医疗器械经营企业许可证；而且经销商除了具备一定的财务能力和营销能力外，还需要对医院提供专业化的服务，帮助医生协调解决遇到的问题。但由于我国介入医疗器械经销商的销售体系建设仅有几年的历史，具有经营资格、一定专业服务能力的经销商已经逐渐成为稀缺资源。而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作。对于新进入的企业，首先很难在短时间内找到合格、有一定经营能力的经销商，其次建设庞大的、完善的营销网络体系，汇聚一批有经验的经销商队伍，并对其进行专业化的培训和有效的管理，需要耗费大量的精力和物力。另外，由于不同厂家的药物支架在产品柔韧性、通过性等指标有一定的差异。医生操作过程中会对不同厂家的支架具有一定的偏好，而对于新进入市场的药物支架，医生从对患者安全负责考虑的角度下，相对更容易、愿意接受自己操作更熟练的药物支架。这些都无疑加大了新进入者的经营风险。2011-2012年国内介入医疗器械行业发展存在问题分析1、研发创新问题与进口依赖问题首先，从总体上来看，与发达国家相比，目前我国介入医疗器械行业存在的问题，主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。而研发投入少、创新能力弱，一直是妨碍我国医疗器械行业实现跨越式发展的关键问题。其次，我国对高端介入医疗器械的进口依赖度高。我国在高附加值产品的一些关键性技术方面未取得突破，从而制约了企业向高端产品领域延伸的能力和机遇，导致我国出口的介入医疗器械一直以低附加值产品为主，这对行业可持续发展和环境保护带来了巨大威胁。2、企业规模、产业集群以及国际化经验问题我国现有介入医疗器械企业普遍规模有限、产业集群度低。与发达国家的跨国公司相比，企业的产品集中度普遍较低，无法形成核心竞争力和自己的国际品牌。另外，我国介入医疗器械企业国际化经验不足，在企业文化、管理能力、人才培养、融资并购等诸多领域均缺乏经验，尤其是在知识产权保护方面，更缺少应有的方法和措施。3、海外技术服务体系匮乏“售后技术服务”已成为当前我国医疗器械商家竞争的主题之一，尤其是对电气类医疗器械产品而言，售后技术服务更显关键。在很多情况下，完善的维修、维护服务是客户选择供应商的主要因素之一。现阶段，我国医疗器械出口企业以中小企业为主，由于资金不足、人力制约和语言障碍等，导致很多企业的海外售后技术服务难以跟上，而这些企业在现有条件下很难凭借自身力量实现海外技术服务体系的明显改善。如果在“十二五”期间，企业能够获得政府的相关政策支持，逐步建立海外技术服务网络，将促进我国医疗设备的出口，提高我国产品在海外市场上的信誉。4、知识产权保护不力我国介入医疗器械出口企业多数已在境外进行商标注册，但部分企业对产品的保护力度不够，尤其是对知识产权保护的关注度并没有上升到必要的高度，仍有一些知名医疗器械企业的商标在境外被知情人士抢注，从而对企业的产品出口形成了新的竞争压力。而跨国公司在进入新兴市场时，往往会首先对自身产品的知识产权进行必要的注册，形成自我知识产权保护体系，从而有力地支持企业开拓市场。

2011-2012年中国心血管介入器械市场运行环境解析2011-2012年中国医疗卫生事业的发展我国医院的资源情况图表SEQ图表\*ARABIC6：2011年中国各地区医疗卫生机构数地区合计医院基层医疗机构专业公共卫生机构其他机构总计95438921979918003119262481东部342440853332860040331274中部31529867453040393803711西部29665167012853644090496北京94955508718121106天津442829639819556河北8018512477824659894山西4033912063858746977内蒙古229084882190544669辽宁3522983133712492194吉林197855601888226083黑龙江217499112014264650上海4740308428910142江苏31680128329659497241浙江3051573129207372205安徽228849162143444391福建271474822628730474江西391545423806347475山东68275149065954681150河南76128122074208560140湖北356256083450942583湖南5963478258214526112广东45930112544034670101广西340264653313238940海南4816190451310211重庆176504331703716020四川7581513877364670181贵州259436212495733332云南232488452180051588西藏660210363561412陕西3639687135033384108甘肃266323852588432934青海588713156081444宁夏413215238868410新疆17412820161204648数据来源：《2012年中国卫生统计提要》我国医院的诊疗及住院数量图表SEQ图表\*ARABIC7：2005-2011年我国医疗卫生机构诊疗人次及入院人数诊疗人次（亿次）入院人数（万人）年份小计医院乡镇卫生院小计医院乡镇卫生院200540.9713.876.79718451081622200644.6314.717.01790655621836200747.1916.387.59982764872662200849.0117.828.271148373923313200954.8819.228.771325684883808201058.3820.48.741417495243630201162.7122.598.6615298107553449数据来源：《2012年中国卫生统计提要》图表SEQ图表\*ARABIC8：近年来我国居民住院情况指标合计城市农村201120082003201120082003201120082003住院率(‰)88.468.436100.570.842.48467.533.8男性78.460.431.789.865.841.174.458.528.6女性98.476.440.4110.975.643.693.776.739.3平均住院天数（天）12.111.812.615.416.618.110.710.110.2数据来源：《2012年中国卫生统计提要》我国医院病床使用情况图表SEQ图表\*ARABIC9：2011年中国各地区医院病床使用率(%)地区合计公立医院民营医院总计88.4892.0462.25东部88.592.2762.36中部87.5590.3362.1西部89.4993.6862.21北京84.4488.6955.23天津90.0193.5158.56河北85.5688.8960.6山西75.3978.2554.79内蒙古81.0883.4752.51辽宁85.1687.0464.31吉林74.9779.3942.37黑龙江79.6182.3446.11上海96.6299.1862.47江苏92.9299.2370.76浙江94.6498.6366.17安徽87.2391.169.34福建90.6394.7356.01江西94.1196.8769.85山东8589.6252.81河南88.189.8268.94湖北98.66101.2862.94湖南94.7796.7968.6广东86.6189.7463.28广西93.269561.74海南86.4988.2944.82重庆91.2295.3865.09四川96.65102.1569.86贵州87.1394.0159.32云南88.6895.6659西藏69.5569.6368.22陕西84.0387.7757.16甘肃82.1282.6274.61青海77.2978.2960.71宁夏91.0995.0156.79新疆92.598.2754.78数据来源：《2012年中国卫生统计提要》我国医院工作量情况图表SEQ图表\*ARABIC10：2010-2011年我国医院医师日均担负诊疗人次和住院床日医院名称医师日均担负诊疗人次医师日均担负住院床日年份2010201120102011总计6.56.92.32.4按经济类型分公立医院6.67.12.32.5#政府办6.87.32.42.6民营医院5.15.51.61.8按医院等级分#三级医院7.57.92.62.7二级医院6.16.52.22.4一级医院6.36.41.51.6按类别分#综合医院6.46.92.22.4中医医院7.17.61.92.1专科医院5.763.23.3数据来源：《2012年中国卫生统计提要》我国医院收支情况图表SEQ图表\*ARABIC11：2010年我国各类医疗卫生机构收入情况医疗卫生机构分类总收入(万元)财政补助收入上级补助收入业务收入+事业收入总计137262783166787421439168118472231一.医院102841585794192656227894337381综合医院78474095527407049563172704393中医医院1165549512377043062210387170中西医结合医院11318598762538321040403民族医院174578621142210110255专科医院1136619412749552974910061490口腔医院521962468461216473901眼科医院47394311862440461641耳鼻喉科医院101040687210594063肿瘤医院22861401044044512181285心血管病医院427724344161902391406胸科医院38347849687178333613血液病医院70219573564485妇产(科)医院87379259020275814497儿童医院14830241241786341358212精神病医院1645799442293102351193271传染病医院9562511742402978779033皮肤病医院915121089332980291结核病医院24666248816441197405麻风病医院1310156562397207职业病医院599697719154150709骨科医院47857920963605457011康复医院256921713114067181543整形外科医院49185250446681美容医院8243082430其他专科医院864463475434116812804护理院39365545823733671二.基层医疗卫生机构22572798410787964215217734400社区卫生服务中心(站）545370711735491733014106857社区卫生服务中心475438610934801415283519378社区卫生服务站6993218006931773587479卫生院1158953628812091967278511600街道卫生院324946403444108280494乡镇卫生院1126459028408651926198231106中心卫生院49669801202618745043689858乡卫生院629761016382471181154541248村卫生室28208581585692599291门诊部108526453085146261017553综合门诊部6487173503912405601273中医门诊部1746591766909171984中西医结合门诊部129258112844民族医门诊部144144专科门诊部248819161991312231308诊所，卫生所、医务室，护理站162343335989291499099诊所1291938133961261086卫生所、医务室33061085533237162护理站88635850三.专业公共卫生机构1043109339583561741035813852疾病预防控制中心34537101910850999331123930省属628905417445345388727地级市(地区)属95279855218517261307307县级市(区)属83649845906622093321719县属83421343391132924316150其他201296482432420390027专科疾病防治院(所、站）7196582898469965419848专科疾病防治院284026769264691202410传染病防治院2059148779915615结核病防治院457819115138735279职业病防治院7283826133123345472其他144816368021971106044专科疾病防治所(站、中心）4356332129205274217438口腔病防治所(站、中心）4119060826935039精神病防治所(站、中心）66812388544240皮肤病与性病防治所(中心)945813039768263502结核病防治所(站、中心）1442939313767450483职业病防治所(站、中心）3231812300111618903地方病防治所(站、中心）1033781913231823血吸虫病防治所(站、中心）6956348922201818623药物戒毒所(中心)2176146139676其他344931004430024150健康教育所(站、中心）38481359143631212妇幼保健院(所、站）4539343932323400883566932省属424940437581941379241地级市(地区)属156021819129344901364435县级市(区)属1399292354039129591032294县属106360931856016998728051其他9128424673370062911妇幼保健院3913964584647199573309359妇幼保健所4289102286529548190710妇幼保健站1953951183371054466514生殖保健中心107568640349急救中心(站）16366298391273350334采供血机构7986301213714552555473卫生监督所（中心）6939935596191442186439省属52103475291091572地级市(地区)属20391418581536177886县级市(区)属225945183068430123237县属166666128707307026525其他4536614500234228219计划生育技术服务机构236161004420489686四.其他机构141730667058260634586597疗养院2279247176811563144594卫生监督检验（监测）机构67733315