新药临床试验标准操作规程

精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------一分总则药的、一试得并其全，保证临床试验遵循己批范（P)规试结科可,药及法规件精,。验分、期。条:本标准操作规程期部均。二分备条:申办者。者物究,主及行小基步选床试加定位。特行验检查和检测参加GCP培训等情认力担量.，协单初选告》。管据验定。条:申办。⑴申办者与草F和知。者者》、验》.起试程s）床标准作规（SOs)、验检常等。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑷申办据监/案设计要求和项目标准由（CF工。⑸申办品验F结构和项目内容起草《F填写指南》。条:。床间派具品作一排材、表量C（Q系床查责。办个监(MC稽查委员会会)，续。⑶申办者可将与药品临床试验有关的责任和任个CO给CRO的或CRO承说明和协议书,据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。⑷申办者员托CRO承担试作,历（).监是监。：织。技同相责。⑵研究者委派研究协。中派为主人/作申同研划量.接查接监。品的控)和质量保(Q体。、、的理度.专监学试验室、中心。专技培,。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------：备备。中见研会时。组会。的、娱录。向床知议。条:临床试。验。⑵格式病(和F。情书。研者册。⑸临床试验标准操作规程（SP)。管。⑺研者(空。药说.⑼临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）。试日排.表。检值）。条:临。导(床地开专基设人员。⑵依据会议日程安排对案和CRF等科的进讨,。临的操s和行究验、救心/方能。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------时的用预临实验织质(）（A和行。参品验设床试施量C（Q。单办发临加。第十一条：申办临会.上调会申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。心会者次.⑶多中协员,实验室发现以写CF的指导性明。临应.第十条。临试组(其伦成存。临试组(心方案、格式病和或CF及知情审议批。充定品床验。会程表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o十条。F文件行修,印究（)批。页,验临验案F等。新《F填》.---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------文量床试验协议按达。第十四条：申办者准备。⑴各种试验用药品的原。。⑶申办者根程方,“临床试验用”字样。⑷申办者根据临床试验量20%用和以给.等存差异剂道慰设。系试品者计学设单位食人统和申信件的准备、序。，者和品表。条的。品局文。备。委验书它。⑷伦理委员会组成及联络表.床加初。究表工。心联。⑻各中心随机化编码表码。⑼药品设盲试验的揭盲程序.⑽设盲记录及相关证明.试药.试作（Ss.⒀盲底和应件.---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------与间议。试室范。药，样.单。计报关的经与究办订试.⑵申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担和CRO组织就临床试验中的职工订。三分启试验十条留其运送、传递和交接的记录.依研各。与中商临品剂间，床齐,药剩收.⑶根据协议户,临床试验工作及时启动、展开.其约用.动。临备试床理床中进预访临动培文、F、率行通协.、验要＊＊试工操（SPs关步骤和技术要求起草和格针究人员的培训工作起和CF录入模板＊*＊床验CRF填.中时安。：验.---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------基相、（S结录。床品行。验骤检常的行。⑷针对验据《＊＊验CRF填写行CF填写的培。、的到保和保.拟受。药试、IC临验和长中、食管、IEC。第二十一:。四分临过程第十二:.试知签标作s）受知书。⑵知情同意过程应完善外应、同订个。签受进其在殊场.如改知，试书。书内意或复件。第二十三条：研究者依方案设计与法选.与试进编试受注册)表。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑵受试者验选/止。选表时。表受》和《知情同意书件存.照验提试依。⑴根据临床者)，相检。⑵如系盲法试验设计剂后供者。临依给，《卡记。⑷药品管理人员定期对临床试验药品对,面报并的。保应境(.机药存床位(申地局或。试，不件/,保急受。编保和型的致。程期，持则期给,其进记录。试查窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等入CF中。进因者在4—8和CRF,各---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------床的的准作程Ss一。⑵临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理,、记卡一回,。⑶对不良如和行,因者的健康在24小时内报告申单、会督试.⑷对于CRF、据据.的置疑以及时更正，且在更正期。、及必，中资。过、等应出明。⑻对的CRF在48~72小时内进，查疑后写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注期,分数管员.六管的。⑴数对CRF(的监对据。⑵统计学专家和依和CF数据结构建立数并对数据库进定。⑶病例报告表在按要求完成录入和核存填目以考.存,或。依安全定.---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------员健的。第十九:.格从试对象管量高依。格临》。⑶临床程现,的观日期.⑷对于严重的不良事件应在24小时内通知申,和告验参单位。⑸发生严重不良事件时验担单即和安,到,限0时踪至，应。双一不,件应品总，件,,落析积或正。的。处住随。办临。条员稽。质试稽独临验品。⑵稽查工作的重点性（（QA体。工机稽.省对申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察.---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------品的准个部分，以确保呈报据性.督稽和。般学床等。应、法。应告通心求，。稽括新时,以查员重视。三验止。究原止者/研究和IRB/IE申和IRB/IEC提止停详理。申或项,机构应立知IRB/IEC向IRB/IC提止。⑶如果IRB/IEC终止或暂停一准立,研究者/,。条从性.研者机管意的，到IRB/IEC批的施验者/研在另字案。⑵研究者在没有取得申到IRC对一个方案修改的审评与书面批准/赞变验（改)。者记何离.⑷为了消除对有IRB/IEC的预先批准/意离变所快提给:IRB/IEC审评准成.申办意,要第三十五:。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑴研究者次应IRBC要求向IRB/IEC和国家食品药品监督管自局验进报告。⑵研究速、IIC和向研究提供关于明显影响临床/或任。为应研究者申者IRBIEC和国家食品药品监督管理局.中详必保施结。⑸研究于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品管。⑹对于所报告的死亡和IRB/IEC提供附加资料（解或。临记。.临件据)的。记且的致。文键以时。文征但。⑷原同CRF者验结束后5。b。问的情监件和。包意选登记、说X（TI）和/或照片等。⑶在对任何受试者原始记录进行监查前确己允其疗。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------病内关实、选事、安。原核的题Qeyfom究者出质,文，充次。始应。第十七:。过信品相一致,性.程确有破盲告下:良。可良。救。的。主信交给办者。八试当。⑴对于研究机构严重违背试验方案、者Ss、P等法查技醒床免类和GP。过行监性验主下：①临。②伦。③反。④不的.⑤不展RT作.⑥经。⑦过。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------⑧经。⑨未。⑩未能。⑪已有证据证明者.⑶对于以上行为，根据H、GP指求,相精究临,督局理会第三十九条文。究阅记保。失即原损，。试留目:①更及CF（。②更）.③更。④更).⑤向良告.⑥受.⑦临。⑧已和F。⑨紧。⑩临告⑷监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并失/坏/。五分中会议第四十条：中期协作.段题查阶报告。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------实试议意。数以制向出。计告工出。会的试加。。验题。负和并将讨论结果据以达验。负前阶。要报根。学统修。办，IRBIE、食。第四十三:。六分结试验第四十四条：申办者结束临床试验的查.⑴将各临床试验中心最称加GCP方表。所名产地、监测单位及正常值范围(。涉名厂案。⑷伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准文。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------署。选/与案否致。计报盲程实规的.⑻各F数据采集入是确整。⑼在临验,清。依临求。⑽在临床试验过程中是否有重大违反生发率如何?⑾多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责.⑿有条件的临床试验通CRF→—F→—临床试验，从而克服人素,。第四十五:。⑴研入CRF的数据进行自查、发现问派的研对CRF中的数据行保和和一致。⑵监查员对的CF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者并与明期时到数据写CF传递接受表。⑶数对CRF进行审核行和。据审，问知。⑸进行数据盲态审核核并计书后具。试理试计。条程序床定学次,编码属于A或X)后行第二次布A、(或、Y）对应。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------地(托组。验比是11。⑷统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。条。己工处。⑵试验束。出的者取以权康。（。由（收、并供核量.药记卡进对。⑶临床试验后下毁,共签。条究束。的。⑵妥善安排者;；与。验后、F使致。理床签书。试核件.对数无。关和与致。⑹妥善安排者.查文存。---------------------------------------------------------精品文档----------------------------