DB35-T 1989-2021 医疗消毒供应服务规范

11.020CCS

C

0535 DB35/T

1989—2021医疗消毒供应服务规范Specification

of

for

supply

发布

实施福建省市场监督管理局 发

布DB35/T

1989—2021前言

.................................................................................

II1

范围

...............................................................................

12

规范性引用文件

.....................................................................

13

术语和定义

.........................................................................

14

基本要求

...........................................................................

25

服务要求

...........................................................................

36

追溯管理系统

.......................................................................

77

监督与考核

.........................................................................

7附录

A（规范性） 第三方效果检测标准...................................................

8附录

B（资料性） 服务环节常见表单.....................................................

9附录

C（规范性） 服务质量指标及评价方法..............................................

12参考文献

.............................................................................

14DB35/T

1989—2021 本文件按照GB/T

《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由福建宏盈医疗科技有限公司提出。本文件由福建省卫生健康委员会、福建省教育厅归口。省标准化研究院。本文件主要起草人：郑翠红、李华萍、吴雪华、张志茹、王彬彬、高云、龚海蓉、吴静、王宪宁、陈楚、卢桢妤、刘菲菲、林晓琼。IIDB35/T

1989—20211 范围本文件规定了医疗消毒供应服务的基本要求、服务要求、追溯管理系统、监督与考核。本文件适用于为医疗机构提供医疗消毒供应服务的第三方消毒服务机构。2 规范性引用文件文件。GB

5749生活饮用水卫生标准GB

15982 医院消毒卫生标准GB/T

投诉处理指南GB

18281.2—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB

18281.3—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB

18281.4—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物GB

18281.5—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB

18466 医疗机构水污染物排放标准GB/T

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求WS

310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范WS

310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS

310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T

367—2012 医疗机构消毒技术规范WS

506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS

507—2016软式内镜清洗消毒技术规范YY/T

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY/T

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法YY/T

最终灭菌医疗器械包装材料 第5材

要求和试验方法YY/T

最终灭菌医疗器械包装材料 第8 要求和试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1消毒服务机构 disinfection

；DSI为寄消机构（）提供医疗消毒供应服务的机构。DB35/T

1989—20213.2寄消机构 entrusted

disinfection

institution；EDI将消毒供应相关业务委托至医疗消毒供应中心等消毒服务机构的机构。3.3医疗消毒供应中心

sterile

supply

；MSSC设置的医疗机构。3.4转运器具 transfer

container容器。3.5软器械soft

类目录的感染控制器械。4 基本要求4.1 建设和管理应符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》、《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》及

中

4.2、

和

7.2

的要求。4.2 设置与工作量相匹配的人员，科学合理的配置能胜任的、有资质的护士、消毒员、工人等。4.3 设立应对突发公共卫生事件的应急管理部门。4.4 应设立独立的质量安全管理部门，执行日常检查和督导职能。4.5 应与寄消机构签订“消毒服务协议”，并严格按照协议执行。4.6 应接受寄消机构及行政主管部门的检查和监督。4.7 有完整的应急预案，除应常规配备停水、停电、停气、设备损坏、灭菌失败等预案，还应有紧急回收、运输受阻、中断、突发公共卫生事件及追溯系统无法正常使用等的应急预案。4.8 软器械应在符合《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》软器械处理要求的消毒服务机构或具备软器械处理条件的消毒供应中心处理。4.9 水质应符合国家各项标准及规定。自来水应符合

5749

的要求，终末漂洗用水应符合电导率≤15

μS/cm（25℃），酸性氧化电位水应符合

中附录

C

的要求等。应配置有污水处理装置，医疗废物及废水的处理应符合

18466

的要求。4.10 环境空气、物体表面、手、医疗器材等的菌落总数均应符合

15982

的要求。4.11 消毒管理应符合

WS/T

和《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》的要求。4.12 人员职业防护及着装要求应符合

WS

310.2—2016

附录

A

的要求。DB35/T

1989—20214.13 使用的清洗剂毒剂滑剂等应符合

WS

310.1—2016

中

9.1

至

9.7

的要求终灭菌医疗包装材料除应符合GB/T

19633.1的规定外的皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T

0698.2的规定，纸塑袋还应符合

YY/T

0698.5

的规定，纸袋等还应符合

YY/T

0698.4

的规定，硬质容器还应符合

YY/T

0698.8

的规定。自制测试标准包应符合

WS/T

的相关规定。消毒灭菌监测材料应符合

GB

18281.2—2015、GB

18281.3—2015、GB

18281.4—2015、GB

18281.5—2015

等的规定，应有持有资质的第三方检验机构出具的报告，在有效期内使用。4.14 应有外来器械植入物管理制度和流程。4.15 应依据

WS

310.3—2016

的要求进行设备的监测检测、检验及验证，涉及第三方效果检测还应按照附录

A

的规定，并应有持有资质的第三方检验检测机构出具的合格报告。4.16 应有器械召回机制。4.17 司合作，并签订协议。4.18 物流运输车应洁污分开，应专用污车回收和专用洁车配送，并加固或安装大小合适的固定架。4.19 应配置追溯管理系统，并对每个器械包的全过程的每个关键节点进行全流程追溯。5 服务要求5.1 服务流程服务流程见图1。消毒服务协议寄消单位

消毒服务机构科室预处理 污物回收运输

质量督查密闭

合格去污区

检查包装区不合格

不合格科室使用

无菌物品配送

密闭

无菌物品储存区

合格

灭菌区图1 消毒服务机构服务流程5.2 回收服务5.2.1 服务内容的暂存、运送。DB35/T

1989—20215.2.2 服务要求5.2.2.1 回收操作应符合

WS

中

的要求。5.2.2.2应按照与寄消机构协议的时间、地点和方式到寄消机构进行可复用器械的回收。5.2.2.3 与寄消机构交接应在按照

WS

中

7.3

的要求所设的污染器械收集暂存间内进行，且与灭菌物品交接发放间互不交叉、相对独立。5.2.2.4 应核对并记录寄消机构填写好的器械交接单（见附录

B），已经信息化对接的也可采用扫码形式，或者通过

HIS

系统直接申请配送对换。5.2.2.5 只回收被放入密闭转运器具的诊疗器械器具和物品，回收时应至少当面清点转运器具数量，并由寄消机构签字确认。5.2.2.6 若涉及直接清点器械的，清点人员应符合相应防护要求。回收过程宜全程可视化信息采集。5.2.2.7 在回收使用后器械时应检查是否进行预处理或保湿处理（见附录

C）。5.2.2.8 在回收

310.1—2016

中

5.2

所列的重大传染病疫情疑似或确诊患者使用后器械，应与寄消机构确认已完成防止污染扩散的就地消毒，并做好记录。5.2.2.9

将预处理后的

5.2.2.8

器械双层密闭封包装并标明感染性疾病名称，使用符合

WS/T

367—2012

附录

C

常用消毒与灭菌方法中

C.10、C.11

规定的含氯消毒剂或酒精喷洒表面后放入专用转运器具，单独回收处理。5.2.2.10 器械缺失、损坏时应按照协议约定方式、时限与寄消机构联系。5.2.2.11 接收精密、贵重等器械时，应遵循寄消机构提供的器械使用说明书或指导手册。5.2.2.12 精密器械应采用具有保护措施的专用容器运送。5.2.2.13 不同寄消机构同车回收时应做好标记，宜采用信息化手段区分，如回收条码等。5.2.2.14 按照寄消机构实际需求设定回收频次，并在协议中体现。5.2.2.15 对寄消机构回收器械有误、初步处理不到位或有其他特殊情况的均应及时反馈沟通。5.2.2.16 检查寄消机构器械预处理质量（见附录

C），并定期与寄消机构沟通以持续提升服务质量。5.2.3回收流程回收流程见图2。DB35/T

1989—2021签订消毒服务协议跟台人清点器械并电子或手填表B.2

寄消单位护士清点器械并电子/手填表B.1

消毒服务机构确定回收时间、地点、方式等按照约定时间、地点、方式进行污物回收自行送往 双方核定转运工具密闭状态及数量，无将清点好的污物误后记录放至对应转运箱暂存将回收物品妥善放置在物流运输车后进行运输回收物品到达去污区，中心人员开箱清点器械全程可视化信息追踪

无误后在附录B对应表电子或手签确认，完成回收服务图2 消毒供应回收流程图5.3 消毒灭菌服务5.3.1 服务内容应做好记录（见附录B的表B.3）。5.3.2 服务要求5.3.2.1 器械清洗消毒灭菌过程应符合

的要求。5.3.2.2 消毒灭菌质量监测应符合

WS

中

和

4.4

的要求。5.3.2.3 消毒灭菌过程与回收及配送形成闭环系统，采用信息化手段全程进行质量追溯。DB35/T

1989—20215.3.2.4

软式内镜的清洗应符合

WS

507—2016

中

6.2、6.3

和

6.4

的要求，清洗质量等检测应符合WS

507—2016

中第

7

章的要求。5.3.2.5 口腔器械的清洗应使用口腔器械专用清洗设备，应符合

506—2016

中

的要求。5.3.2.6 针对

器械宜设置处置专区。5.3.2.7 内部应定期由院感及质检部门进行器械清洗质量的抽样检测，应接受第三方医院感染管理专职人员对器械的清洗质量进行检查。5.3.2.8 双人核对清点，对有疑议的器械应在协议约定时限内立即向寄消机构反馈。5.3.2.9 功能检查不合格的器械应及时通知寄消机构进行报废处理。5.3.2.10 包装过程中应避免物品的二次污染。5.3.2.11 引图、器械包图册，宜同步至追溯管理系统中。5.3.2.12 应做到操作前、封包前及封包后三检查，双人核对。5.3.2.13 包装区工作人员宜分组包装，各组员对本组的器械包能熟练完成包装工作。5.3.2.14 此环节中任一步骤检测不合格均应退回上一流程直到合格方可转入下一步骤。5.3.2.15 包装好的器械应在

4

h～8

h

内灭菌。5.3.2.16 无菌物品卸载时消毒员应严格按照

中

5.8

的要求进行。5.3.2.17 应提高各步骤合格率，减少缺陷率，并应符合附录

C

的规定。5.3.2.18 无菌物品按照不同寄消机构进行分类储存，便于配送。5.3.2.19 备用灭菌物品的储存应符合

WS

310.2—2016

中

的要求。5.4 配送服务5.4.1 服务内容根据寄消机构的要求将物品按时送达指定地点的物流运输活动。5.4.2 服务要求5.4.2.1 5.4.2.2配送人员与寄消机构进行无菌物品交接时应在符合WS

310.1—2016中的要求的灭菌物品交接发放间中完成，且与污染器械收集暂存间互不交叉、相对独立。5.4.2.3 工作人员应与寄消机构做好物品的清点及接收工作，应当面清点转运器具的数量并记录。5.4.2.4完善各项记录，应使用质量追溯，宜采用扫码接收。5.4.2.5如采用第三方物流进行配送的，则第三方物流应满足灭菌物品配送的设施和设备要求，并纳入消毒服务机构质量控制体系及日常管理范围。5.4.2.6 按照消毒服务协议、配送计划和路线要求，按时按点配送。5.4.2.7 精密仪器的配送使用具有保护措施的专用容器，密闭运送。5.4.2.8无菌包应置于消毒后的转运器具（密闭转运箱或推车等）中，并做好标记。5.4.2.9 接触无菌物品前应洗手，对配送的器械或转运器具应做到轻拿轻放。5.4.2.10 当配送受阻或中断时，应及时按照相应应急预案执行。5.5 服务质量指标及评价方法服务质量指标及评价方法应符合附录C的规定。DB35/T

1989—20216 追溯管理系统6.1 基本要求6.1.1 应符合

WS

310.1—2016

中附录

A

的要求。6.1.2应具备信息追溯和管理功能，应包含质量控制、安全管理、人员管理、物资管理、应急管理及各类数据搜集分析等功能。6.1.3 应具备将寄消机构的器械包从使用后回收到消毒服务机构处理，再送回至寄消机构这一过程的及参数等。6.1.4 具备完善的数据安全机制，应实现医疗数据的安全层级管理以及客户数据隔离。6.1.5 具备容灾备份机制，应配备主备两套系统相互冗余。6.1.6 具备追溯管理系统应急预案，定期进行演练，应配备出现极端情况时必要追溯信息功能。6.2 技术要求6.2.1 应允许寄消机构实时查询本单位的器械包状态，如消毒灭菌进度及当前库存量等。6.2.2 应具备与寄消机构内部信息系统进行数据对接等联网功能，以保障医院必要数据链的完整性。6.2.3 应按各寄消机构的服务协议内容设定器械包服务价格，定期生成收费明细，为寄消机构提供准确的费用依据。6.2.4 出现与器械相关的医院感染暴发事件时，能够通过追溯管理系统快速汇总所有受影响器械包的追溯记录。6.2.5 能够查询出器械包的每个基数及每次处理记录，具备器械包处理记录的完整回溯功能。6.2.6 应具备向卫生监管部门提供相关监管数据的功能。7 监督与考核7.1 监督7.1.1 应自觉接受相关部门和寄消机构的监督。7.1.2 应利用客户意见本、来电来信、网络及媒体等，建立服务质量信息反馈的有效渠道。7.1.3 建立完善的投诉处理机制。对客户投诉进行登记，并在协议约定时间内给予答复。服务质量投诉处理程序按

GB/T

中第

6

章的规定。7.1.4 推行自上而下的内部监督形式，鼓励消毒服务机构内部服务人员提出合理化建议。7.1.5 应根据实际情况，建立自身的服务质量管理与监督机制，规定监督的频次、方式、人员及考核方法。7.2 考核7.2.1 卫生行政管理等相关部门可按本文件对消毒服务机构进行考核。7.2.2 消毒服务机构应定期对服务人员进行考核。DB35/T

1989—2021

附 录 A（规范性）第三方效果检测标准A.1 安装确认

A.1.1 消毒服务机构配置的大型设备新安装时应进行安装确认。A.1.2 应进行设备基本信息、有关文件性资料、设备介质源（电源、供水、蒸汽、压缩空气等）的要求和供应情况的确认。A.1.3 应进行纯水、蒸汽发生器供水、蒸汽冷凝水、蒸汽质量等的确认。A.2 运行确认

应进行设备运行有关的文件性资料、运行参数信息、各部件的功能测试等的确认。A.3 性能确认

确认：a)

大型蒸汽灭菌器的性能确认包含但不限于：1)

快开门联锁装置性能；2)

温度传感器准确性；3)

压力传感器准确性；4)

真空泄漏测试；5)

BD

测试；6)

生产应用程序的小负载至少

3

次、满载至少

3

次；7)

干燥度测试；8)

微生物挑战测试。b)

清洗消毒器的性能确认包含但不限于：1)

温度传感器准确性；2)

进液泵的准确性；3)

生产应用程序的清洁效果和消毒效果测试至少

3

次。A.4 定期确认BD生物检测等。DB35/T

1989—2021

附 录B（资料性）服务环节常见表单器械包交接单见表，外来租赁器械交接单见表，日常清洗质量检查表见表B.3。表B.1

器械包交接单

DB35/T

1989—2021表B.2

外来租赁器械交接单表B.2

外来租赁器械交接单10DB35/T

1989—2021表B.3

表B.3

日常清洗质量检查表DB35/T

—2021附 录C（规范性）服务质量指标及评价方法C.1 预处理合格率C.1.1使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。医疗器械的预处理不到位对器械最终的清洗质量及灭菌效果产生影响。C.1.2 =预处理合格器械数量/预处理器械数量×100%。C.2清洗合格率C.2.1无论是手工清洗还是清洗机清洗的都需要对清洗质量进行检测，清洗质量直接影响灭菌效果。检查方法有：a)

B

中表

锈迹，如有以上情况认为清洗不合格；b)

五倍带光源放大镜检测，观察器械表面、关节、齿牙是否不光洁、有无血渍、污渍、水垢、锈迹，如有以上情况认为清洗不合格；c)

采用生物荧光测试管中专用棉拭子进行采样，于普通器械表面、管腔器械内腔前端

5

往返涂擦

2

遍进行取样。将取样后棉拭子放入生物荧光测试管中，快速挤入裂解液和荧光素酶，反应后用

荧光检测仪测定相对光单位值（RLU），满足产品使用说明书中的参数要求。C.2.2 清洗合格率计算公式为：清洗合格率=清洗合格的器械数量/清洗的器械数量×100%。C.3 灭菌包包装合格率C.3.1 包装应符合要求，过紧、过松、过大、过重都会影响灭菌效果。对灭菌的包进行包装合格率检查。符合以下要求则认为包装合格：a)

密封式包装法：1)

纸袋、纸塑袋等密封包其密封宽度≥6

mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5

；2)

医用热封机检测合格；3)

包内锐利器械有保护套保护；4)

包装材料完整且洁净；5)

包内化学指示卡能清晰可见。b)

闭合式包装法：1)

包装用的材料应符合规范要