板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法验证方案(2023年)

GGMP本文件为受控文件，仅限湖北本文件为受控文件，仅限湖北****1内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！概述板蓝根颗粒是《中国药典》2023年版一部品种，批准文号：国药准字Z42023660，其处方由板蓝根组成，具有清热解毒，凉血利咽之成效，用于肺胃热盛期：18承受“常规法”进展掌握菌检查。目的重进展适用性试验。依据《中国药典》2023年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法无菌产品微生物限度检查：掌握菌检查法范围5.职责验证领导小组负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。质量部负责验证所需的培育基、样品、菌液、缓冲液等的预备。负责取样及对样品的检验。工程验证小组负责拟订验证方案。后，起草验证报告，报验证领导小组。题目题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码2/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0验证明施条件证相关的文件进展培训，确保相关人员把握了验证的相关要求与学问。HVAC求。水质量应经过检验并符合《中国药典》2023〔设备〕与检验方法，应经过技术监视局校验合格或者公司确认/验证合格。2:培育基确认。3:菌种确认。合格标准0.5～2性比照组不得检出试验菌。验证方法菌液制备：取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的颖培育物各1ml,分别加0.9%无菌氯化钠溶液9ml，10倍递增稀释至3-5ml0.05%〔ml/ml〕800.9%悬液。224:菌液浓度确定。题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码3/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0文件 湖北****药题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码3/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验100ml，1:1050.1ml菌悬液后摇匀。、菌液比照品：吸取稀释液胰酪大豆胨液体培育基9.9ml，共5参加与试验组一样的菌悬液后摇匀。1ml1ml90mm2题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码4/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0文件 湖北****药题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码4/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0、供试品比照组：吸取1:101ml90mm基，摇匀。30～35℃20～253535、供试品比照组菌落数菌液比照组菌落数

0.52 计算公式：、试验结果：5:需氧菌总数计数方法适用性检查结果6:霉菌和酵母菌总数计数方法适用性检查结果掌握菌检查〔大肠埃希菌〕题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码5/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0文件 湖北****药题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码5/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0供试液制备：同“需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验”供试液制备。1：1010ml100cfu100ml体培育基中，混匀，30～35℃18～24h；1ml100ml基平板上，30～3518～72h。阳性比照：取≤100cfu100ml试验组。100ml30～35℃18～24h；其他同试验组。结果：见6:大肠埃希菌方法适用性检查结果特别状况与偏差处理：当消灭偏差时，应按《偏差处理治理规程》进展处理。验证结果评定、结论与建议起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括一下内容：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码6/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0文件 湖北****药题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码6/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态01:验证明施条件确认2:培育基确认3:菌种确认4:菌液浓度确定附件5:需氧菌总数计数方法适用性检查结果附件6:霉菌和酵母菌总数计数方法适用性检查结果附件7:大肠埃希菌方法适用性检查结果8:验证结果审批表9:人员培训记录1：设施设备验证确认设施设备名称设施设备名称验证报告编号验证结果HVAC纯化水系统确认结论：确认人： 确认日期：2：培育基确认培育基名称培育基名称来源批号适用性检查结果胰酪大豆胨琼脂培育基题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码7/12文件 湖北****药业有限题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码7/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0胰酪大豆胨液体培育基沙氏葡萄糖琼脂培育基胰酪大豆胨琼脂比照培育基/胰酪大豆胨液体比照培育基/沙氏葡萄糖琼脂比照培育基/麦康凯液体培育基麦康凯琼脂培育基麦康凯液体比照培育基/麦康凯琼脂比照培育基确认结论：/确认人： 确认日期：3：菌种确认培育基名称培育基名称来源批号金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]铜绿假单胞菌[CMCC(B10104]枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]白色念珠菌[CMCC(F98001]大肠埃希菌[CMCC(B)44102]黑曲霉[CMCC(B)98003]确认结论：确认人： 确认日期：附件4：菌液浓度确定110-310-410-510-610-7ΙПШΙПШΙПШΙПШΙПШ铜绿 皿1题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码8/12胞菌 皿2菌霉12黑曲氏〕12文件 题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码8/12胞菌 皿2菌霉12黑曲氏〕12编号SOP-YZ-6201版本号B修改状态0假单金黄 皿1色葡萄球 皿2大肠 皿1埃希菌 皿2枯草 皿1芽孢杆菌 皿2白色 皿1念珠菌 皿2白色 皿1念珠菌〔沙 皿2氏〕结论：依据要求，菌数要掌握在每1ml中含菌数在≤100cfu，因此，我们确定菌液制备：铜绿假单胞菌：稀释 金黄色葡萄球菌: 稀释 大肠埃希菌：稀释检验人检验时间年 月 日-年 月 日复核人复核时间年月 日枯草芽孢杆菌:稀释 白色念珠菌〔胰酪〕:检验人检验时间年 月 日-年 月 日复核人复核时间年月 日试验组比值试验组比值菌液比照组

5:需氧菌总数计数方法适用性检查结果菌种稀释度：1:10〔0.5-2〕353天 5天3金黄色葡萄球菌///铜绿假单胞菌///枯草芽孢杆菌///白色念珠菌题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码9/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0文件 湖北****药题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码9/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0黑曲霉供试品比照组：〔〕CFU/1，〔2阴性比照组：〔〕CFU/1，〔2比值菌液比照组比值菌液比照组试验组菌种〔0.5-2〕

附件6:霉菌和酵母菌总数计数方法适用性检查结果检验人检验时间年 月 日-年 月 日检验人检验时间年 月 日-年 月 日复核人复核时间年 月 日53535白色念珠菌黑曲霉供试品比照组：〔〕CFU/1，〔2阴性比照组：〔〕CFU/1，〔2检验人检验时间年月日-年月 日复核人复核时间年月日GGMP本文件为受控文件，仅限湖北本文件为受控文件，仅限湖北****0部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码10/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0文件 湖北****药题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码10/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0样品批号：

7:大肠埃希菌方法适用性检查结果皿号皿号麦康凯液体培育基麦康凯琼脂培育基检验结果1试验组21阳性比照组21阴性比照组2检验人检验时间年 月 日-年月日复核人复核时间年 月日验证对象验证开头日期验证完毕日期验证对象验证开头日期验证完毕日期评审意见〔在方框中打√〕1、验证明验有否遗漏□遗漏□未遗漏2、验证明施过程中对验证方案有无修改□有修改□无修改3、方案修改的缘由□经过批准□未经批准4、验证记录是否完整□完整□不完整5、是否消灭偏差□消灭偏差□未消灭偏差6、对偏差的说明是否合理□合理□不合理7、是否需要作进一步的试验□是□否GGMP本文件为受控文件，仅限湖北本文件为受控文件，仅限湖北****1部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码11/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0验证工程小组组长年月日验证领导小组组长年月日文件 湖北*题目板蓝根颗粒微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码11/12编号 SOP-YZ-6201版本号B修改状态0验证工程小组组长年月日验证领导小组组长年月日9：人员培训记录题目