35D-压片机的验证方案精要

车间设备验证文件验证文件名称验证文件名称ZP-35D型旋转式压片机的验证验证文件编号TS-VD-6011-00山东鲁西药业202308目 录验证立项申请表………………………验证方案审批表………………………验证方案1.验证工程 ……………2.概述 …………………3.验证目的 ……………4.验证依据 ……………5.用户需求 ……………6.验证范围 ……………7.验证时间安排 ………………………8.验证小组成员及职责分工…………9.验证内容 ……………9.1资料确认…………9.2设备设计状况确认…………………9.3安装确认……………9.4运行确认……………9.5性能确认……………10.验证明施要求………………………11.验证过程中偏差及变更处理………12.验证的评价与结论…………………13.拟定再验证周期……………………14.培训……………15.相关文件及附件……………………16.验证报告……………1.2.3.方案实施状况……………………4.5.6.再验证周期确实定…………山东鲁西药业验证立项申请表验证立项题目

证

立项编号 TS-VD-6011-00验证原因 投入设备立项部门 设备工程部验证对象 旋转式压片机

验证形式 前验证年月日验证目的及验证内容

同时满足生产工艺和生产的要求。检查并确认系统的文件齐全符合GMP要求。作，设备能稳定的运行并能保证各项指标到达设计要求。主管部门审核意见

签名： 年 月 日编制验证方案必需按验证治理制度要求进展，内容全面详实，对验证方案 可操作性强，验证技术要点和验证方法正确稳定。的编制及

方案完成后必需按程序进展审批，验证明施过程中必需严格按实施要求 批准的方案进展，验证过程要认真，记录要真实、清楚、全面验证总负责人批准签名: 年 月 日验证方案审批表文件编号：TS-VD-6011-00起草人/部门起草人/部门签名日期蔡明稳/设备工程部李建中/生产部牟晓静/质量部审核人/部门审核人/部门签名日期王洁茹/质量部刘天栋/设备工程部陈雪堂/生产部批准人/部门批准人/部门签名日期程宇华/验证总负责人ZP-35D验证工程：ZP-35D概述：ZP-35D型旋转式压片机，可〔半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内〕。凡与物料接触局部均承受1Cr18Ni9Ti不锈钢制成，有良好的耐酸、耐碱等防腐蚀性能。根本状况：设备编号：06-041-162 06-041-163 06-041-164型号：ZP-35D系列号：ZP出厂日期：2023、04到货日期：2023.04使用部门：制剂车间验证目的：ZP-35D型旋转式压片机的选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进展检查和评估，符合药品生产要求。验证依据：《药品生产质量治理标准》2023年版《药品生产验证指南》2023年版用户需求够满足车间生产要求。验证范围本验证方案适用于ZP-35D型旋转式压片机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。7、验证时间安排202308ZP-35D8.验证小组人员、职责与分工8.1见下表：职务部门职务设备工程部刘天栋组长质量部王洁茹组员设备工程部闫明海组员质量部仪丹丹组员设备工程部蔡明稳组员质量部赵秀慧组员生产部陈雪堂组员质量部牟晓静组员生产部李建中组员质量部张辉组员生产车间李美玲组员质量部梅翠英组员生产车间于艳华组员生产车间8.2职责与分工组员验证小组：1、负责验证方案的审批；2、负责验证数据及结果的审核；、负责验证报告的审批；、负责验证证书的发放；验证小组组长：1、负责组织主管部门及协作部门相关人员成立验证工作小组；2、组织起草本验证工作小组的验证方案并参与对其审核；3、负责确认与验证方案的修订与变更申请；SOP5、负责确认与验证方案的组织实施；6、负责对确认与验证明施过程中记录的审核，并组织对其妥当治理；质量掌握室1、负责对验证工作的取样；质量保证室1、负责验证方案及实施全过程的监控；生产部1、起草设备清洁验证方案、工艺验证方案，验证报告及验证数据的收集整理；2SOP；设备工程部1、起草设备验证方案，并负责验证报告及验证数据的收集整理；2SOP；3、负责验证前仪器仪表的校验；生产车间负责验证方案的具体实施。验证内容验证所需文件资料确认名 称书装箱单设备开箱验收记录设备验收试车鉴定书

存放地点设备工程部

日

是否齐全□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否设计确认旋转式压片机供给商确实认ZP-35D型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。本机适用于批量压制各种规格的园形及异形片剂〔半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内1Cr18Ni9Ti不锈钢制成，有良好的耐酸、耐碱等防腐蚀性能。设备参数确认名称单位参数最大压片主压力KN60预压力KN14最大压片直径mm13最大充填深度mm15片剂厚度范围mm1-6压制片剂产量万片/小时15主电机功率KW4主电机转速rpm14409.2.3部件名称材质要求检查结论加料斗不锈钢□合格□不合格转台不锈钢□合格□不合格填充器不锈钢□合格□不合格出料口不锈钢□合格□不合格冲头模具钢□合格□不合格机体不锈钢□合格□不合格上导轨碳钢□合格□不合格下导轨碳钢□合格□不合格日期：安装确认名称名称存放地点是否齐全使用说明书设备工程部□是□否产品检验合格证设备工程部□是□否装箱单设备工程部□是□否设备开箱验收记录设备工程部□是□否设备安装移交验收记录设备工程部□是□否设备验收试车鉴定书设备工程部□是□否设备登记卡设备工程部□是□否日 期：项 目温 度湿 度检查人：

安装要求0-40℃<75%

检查结果℃

检查结论□合格 □不合格□合格 日期：类别项 目类别项 目安装要求检查结果检查结论检查人日期电压380V±10%V□合格□不合格电源频率50HZ±1%HZ□合格□不合格接地接地良好□合格□不合格安装确认分析及结论：确认人/日期：运行确认功能试验试验名称：功能预试验〔空车试验〕试验目的：检查设备全部的功能运行能否到达设计标准实验方法转动状况。启动总电源开关按钮，观看机器运行状况。

合格标准 实验结果冲盘转动敏捷，无卡滞现象。□合格□不合格率显示屏闪耀。 □合格□不合格速平稳，调整灵敏准确。 □合格□不合格运行过程中不断变化转 机器在不同转速下运行平稳，速，观看机器运行状况。按下操作台左侧及急停按钮。实施人：

无特别现象消灭。灯点亮。日 期：

□合格□不合格□合格□不合格审核人：

日 期：运行确认分析和结论：确认人/日期：性能确认模拟生产试验一〕生产力量的测试：任选一种型号模具〔Ф6.0，安装并调整好机器。选用空白颗粒〔主要成份为淀粉、糖、糊精ZP-35D具、参加物料，设定片重为70mg,启动机器，开头压片操作。机器运行平稳后调整压15/min、22/min、28/min10〔结果见下表〕转速转速平均片重理论产量实际产量比率15r/min22r/min28r/min结论：结论人/日期9.5.2〔模拟生产试验二〕可行性。合格标准实验结果合格标准实验结果1何故障发生。□合格□不合格2、禁锢中模的螺丝能够并留意下冲上升到准高点时，出片位置的冲子高□合格□不合格出转台工作面0.1-0.3mm3、装上月形栅式加料器并调整与工作台面的间隙，使之刮粉干净。□合格□不合格4、调整填充〔左右两个〕手轮，片重增减灵敏；调节片子厚度〔左右两个〕□合格□不合格手轮，压力增减灵敏5、调整料斗上的阀门开关及出料口与工作台的距离，使加料口内粉子积□合格□不合格储量不外溢。3、片子外光滑平坦。□合格□不合格4、片重差异。9.5.3任选一种型号模具〔Ф6.0，安装并调整好机器。选用空白颗粒〔主ZP-35D操作规程》要求装上模具、参加物料0.2mm±0.01mm，启动机器，开头压片操作。机器运行平稳后调整压片速度，6.3/小时)，稳101020；28/min〔速度为10.5万片/小时10102028/mi11.76/小时),稳定后每10观看机器运行状况、各调整掌握装置功能，检查片子外观，测量片重计量检定合格。性能确认分析和结论：

日期：日期：确认人/日期：9.5.3片重差异检测表日期：

片重差异检测表冲模型号：组号片重样品号

压片速度： 设定片重： 片重差异要求：1 2 3 4 5 6 7 8 9 101234567891011121314151617181920平均片重实际差异是否合格实施人：复核人：

□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□否□否□否□否□否□否□否□否□否□否日期：冲模型号：组号片重样品号

片重差异检测表压片速度： 设定片重： 片重差异要求：1 2 3 4 5 6 7 8 9 101234567891011121314151617181920平均片重实际差异是否合格实施人：复核人：

□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□否□否□否□否□否□否□否□否□否□否日期：冲模型号：组号片重样品号

片重差异检测表压片速度： 设定片重： 片重差异要求：1 2 3 4 5 6 7 8 9 101234567891011121314151617181920平均片重实际差异是否合格实施人：复核人：

□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□是□否□否□否□否□否□否□否□否□否□否验证小组应严格依据本验证方案的规定内容进展验证，具体记录可变更，并按变更的方案〔文件〕执行。11、验证过程中偏差与变更处理理单经过批准后必需附在最终的验证报告中。12、验证的评价及结论验证小组依据验证结果进展综合评价，做出是否符合要求的结论。验证结果的评价内容至少应包括:验证试验是否有遗漏；验证明施过程中对验证方案有无修改，修改缘由、依据，是否经过审核、批准；验证记录是否完整；13、拟定再验证周期每年对该机进展风险评估，确定再验证。机器移位后需进展再验证对有影响产品质量的关键部位检修后应进展再验证。14、培训：验证方案起草人有责任在验证方案批准后对本次验证相关人员进展培训，告中。15、相关文件及附件ZP-35DZP-35D型旋ZP-35D型旋转式压片机清洁规程》山东鲁西药业验证证书验证文件名称验证文件编号验证方案

ZP-35D压片机的验证TS-VD-6011-00压片机VD-CN-6011-00合理，验证方法切实可行。验证验证 记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要求进展，文件记录 已按期完成审核验证 总结内容简洁、全面、准确，评价合理，记录结果与结报告 论相符SOP文件可以作为正式文件使用，该系统可以投入正常运行，特发此证。本证书有效期为一年，到期应进展再验证；如有特别状况应按要求进展再验证。质量部负责人：年月日验证总负责人：年月日批准部门签批准部门签名日期质量部验证总负责人起草部门签名日期设备动力部生产部质量部验证报告的审批ZP-35D旋转式压片机的验证报告验证目的ZP-35D型旋转式压片机的选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进展检查和评估，符合药品生产要求。验证人员明海等组成验证小组，负责本方案的验证。方案实施状况本验证小组依据已批准的验证方案于2023年月 日至2023年 月 该设备进展了验证。2023年月2023年月日进展了该设备安装确认；2023年月2023年月日进展了该设备的运行确认；2023年月2023年月日进展了该设备的性能确认。验证内容安装确认名称名称存放地点是否齐全使用说明书设备工程部□是□否产品检验合格证设备工程部□是□否装箱单设备工程部□是□否设备开箱验收记录设备工程部□是□否设备安装移交验收记录设备工程部□是□否设备验收试车鉴定书设备工程部□是□否设备登记卡设备工程部□是□否日 期：设备性能名称单位参数检查结论最大压片主压力KN60□合格□不合格预压力KN14□合格□不合格最大压片直径mm13□合格□不合格最大充填深度mm15□合格□不合格片剂厚度范围mm1-6□合格□不合格压制片剂产量万片/小时15□合格□不合格主电机功率KW4□合格□不合格主电机转速检查人：rpm日 期：1440□合格□不合格设备材质部件名称材质要求检查结论加料斗不锈钢□合格□不合格转台不锈钢□合格□不合格填充靴不锈钢□合格□不合格出料口不锈钢□合格□不合格冲头不锈钢□合格□不合格机体不锈钢□合格□不合格上导轨碳钢□合格□不合格下导轨碳钢□合格□不合格检查人：日期：项目项目安装要求检查结果检查结论温 度0-40℃℃□合格□不合格湿 度<75%□合格□不合格检查人：日期：类别项 目类别项 目安装要求检查结果检查结论检查人日期电压380V±10%V□合格□不合格电源频率50HZ±1%HZ□合格□不合格接地接地良好□合格□不合格安装确认分析及结论：确认人/日期：：运行确认试验名称：功能预试验〔空车试验〕试验目的：检查设备全部的功能运行能否到达设计标准实验方法状况。启动总电源开关观看机器运行状况。

合格标准 实验结果冲盘转动敏捷，无卡滞现象。□合格 率显示屏闪耀。 □合格 □不合格速平稳，调整灵敏准确。 □合格 □不合格察机器运行状况。 无特别现象消灭。 □合格 □不合格操作台左侧及急停按钮。实施人：审核人：

灯点亮。

日 日

□合格 □不合格运行确认分析和结论：确认人/日期：5.3性能确认模拟生产试验一〕的测试：任选一种型号模具〔Ф6.0，安装并调整好机器。选用空白颗粒〔主要成份为淀粉、糖、糊精ZP-35D70mg,启动机器，开头压片操作。机器运行平稳后调整压22/min、28/min10量所压片子重量，通过转速和压片时间计算出该转速下所压片子重量。试验结果如下：转速 平均片重15r/min22r/min28r/min99.5％确认结论：

理论产量 实际产量 比率日 5.3.2〔模拟生产试验二〕型旋转式压片机的性能检查标准操作规程的可行性。实验方法 合格标准 实验结果5、 任选一种型号模具Ф6.0，安装并调整好机器。选用空白颗粒〔主要成份为淀粉、糖、糊精按《ZP-35D型压片机标准操作规程《压片标准操作规程》片厚0.2mm±0.01mm，启动机器，开头压片操作。机器运行平稳后调整压片速度，在不〔10.50/小时101020；28转/mi(速度为11.76万片/小时),稳定后观看机器运行状况、各调整掌握装置

1、设备运行正常，无任何故障发生。2、禁锢中模的螺丝能够固片位置的冲子高出转台工0.1-0.3mm3、装上月形栅式加料器并之刮粉干净。4、调整填充〔左右两个〕手轮，片重增减灵敏；调整手轮，压力增减灵敏5、调整料斗上的阀门开关使加料口内粉子积储量不外溢。

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