执业药师-药事管理与法规-中药管理

第第10页第六章中药治理高频考点：〔1〕《中医药法》〔2〕《野生药材资源保护治理条例》〔3〕《中药品种保护条例》规定〔10〕【学问点】中药材的生产、经营和使用治理【例题1.A型题】〔2023〕中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。以下关于中药材种植和产地初加工治理的说法，错误的选项是制止在非适宜区种养殖中药材中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C『答案解析』C选项正确说法：地道药材加工时，应按传统方法进展加工。【考点回忆】中药材的生产、经营和使用治理如必需施用农药时，承受“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。采集应坚持“最大持续产量”原则。地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进展加工”。【提示】如有改动，应供给充分试验数据，不得影响药材质量。【例题2.A型题】〔2023〕依据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材学问和识别力量的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。【考点回忆】中药材的生产、经营和使用治理乡村中医药技术人员不得自种自采自用特别治理的医疗用毒性中草药；麻醉药品原植物；濒稀野生植物药材。乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。【例题3.A型题】〔2023〕乡村医生李某生疏中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的以下做法，正确的选项是A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用B.自种自采、自用需特别加工炮制的中草药C.将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；选项A正确。不得上市流通，不得加工成中药制剂。乡村中医药技术人员不得自种自采自用以下中草药：国家规定需特别治理的医疗用毒性中草药〔洋金花属于医疗用毒性中草药〕；国家规定需特别治理的麻醉药品原植物；国家规定需特别治理的濒稀野生植物药材；选项BCD【例题4.X型题】乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药是国家规定需特别治理的A.毒性中草药B.麻醉药品原植物C.精神药品原植物D.濒稀野生植物药材『正确答案』ABD『答案解析』乡村中医药技术人员不得自种自采自用以下中草药：①国家规定需特别治理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特别治理的麻醉药品原植物；③国家规定需特别治理的濒稀野生植物药材；ABD【学问点】专业市场治理1.X型题】〔2023〕关于中药材专业市场治理的说法，正确的有A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的特地从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式『正确答案』ACD『答案解析』B2742药材。【考点回忆】专业市场治理城乡集贸市场只能出售中药材药品。药品经营企业销售中药材，必需标明产地。完善市场交易和质量治理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。2742。2.A〔2023〕关于中药材专业市场治理的说法错误的选项是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C27D42『正确答案』B『答案解析』严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；选项B错误中选。3.X〔2023〕以下状况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重贴签销售『正确答案』BCD『答案解析』发运中药材必需有包装；每件包装上必需注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志；选项A合法。药品经营企业销售中药材，必需标明产地；选项B违法中选。城乡集贸市场只能出售中药材药品；选项C违法中选。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；选项D违法中选。【学问点】进口药材的规定【例题1.A型题】〔2023〕依据《进口药材治理方法〔试行〕》，《进口药材批件》分一次性有效批件和屡次使用批件。以下关于《进口药品批件》的说法，错误的选项是1《进口药品批件》编号格式为：国药材进字+4+4C5D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件『正确答案』C类型①一次性有效批件类型①一次性有效批件②屡次使用批件批件编号格式为：国药材进字+4+4。有效期年年2.“药监部门“只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材；②首次进口药材的进口申请。【例题2.X型题】〔依据《进口药材治理方法》规定，国家药品监视治理部门只颁发一次性有效批件情形是濒危物种药材处于衰竭状态物种药材C.严峻削减物种药材D.首次进口药材的进口申请『正确答案』AD『答案解析』国家食品药品监视治理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材；②首次进口药材的进口申请；选项AD【学问点】野生药材资源保护1.B〔2023〕A.梅花鹿〔鹿茸〕B.穿山甲C.三七D.龙胆属于资源严峻削减的三级保护野生药材的是『正确答案』D属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是『正确答案』B【考点回忆】国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称一级保护野生药二级保护野生药材物一级保护野生药二级保护野生药材物材物种种三级保护野生药材物种定义濒临灭亡状态的分布区域缩小，资源稀有贵重野生药处于衰竭状态的重要资源严峻削减的主要常用野生药材物种材物种野生药材物种麝香、蟾酥；黄连、紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉药材名称羊角、鹿茸〔花鹿〕蕲蛇、人参、熊胆、辛、羌活〔22〕记忆口诀一级稀有灭亡，二级重要衰竭、三级常用削减、资源由少到大、级别一二三降。二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三级削减主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。2.B〔2023〕A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是『正确答案』D『答案解析』二级保护野生药材物种是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，对应选择甘草。依据《野生药材资源保护治理条例》，制止采猎的野生物种药材是『正确答案』A『答案解析』一级保护野生药材物种制止采猎。对应选择羚羊角。野生药材物种属于自然淘汰的，其药用局部由各级药材公司负责经营治理，不得出口的是『正确答案』A『答案解析』“不得出口”对应的是一级保护野生药材物种，对应是羚羊角。【考点回忆】国家重点保护野生药材物种的采猎治理、出口治理一级保护一级保护制止采猎不得出口二级保护 三级保护采猎必需申请采伐证或狩猎证采猎治理出口治理除国家另有规定外，其药用局部实行限量出口3.A型题】〔2023〕属于濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种实行A.二级保护B.一级保护C.三级保护D.限量出口『正确答案』B『答案解析』一级保护野生药材物种系指濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种；选项B中选。【例题4.A型题】依据《野生药材资源保护治理条例》，国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严峻削减的主要常用野生药材物种D.濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种『正确答案』C『答案解析』三级保护野生药材物种是指资源严峻削减的主要常用野生药材物种；选项C中选。5.BA.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归制止采猎的野生药材物种是『正确答案』A『答案解析』制止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸〔梅花鹿〕；选项A资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是『正确答案』B『答案解析』二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸〔马鹿〕、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；选项B濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种是『正确答案』A『答案解析』一级保护野生药材物种是指濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸〔梅花鹿〕；选项A【学问点】中药饮片生产经营监管1.A〔2023〕关于中药饮片治理的说法，错误的选项是A.生产中药饮片必需持有《药品生产许可证》B.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》C.批发、零售中药饮片必需持有《药品经营许可证》D.药品零售企业的中药饮片调制人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格『正确答案』B『答案解析』医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药监部门备案；选项B错误中选。2.XA.生产中药饮片必需持有《药品生产许可证》、《药品生产质量治理标准认证证书》B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必需持有《药品经营许可证》、《药品经营治理标准认证证书》D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进展分包装，改换标签『正确答案』ABC『答案解析』严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进展分包装或改换包装标签等行为；选项D错误，ABC【学问点】医疗机构中药饮片的治理【例题.A型题】〔2023〕药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应实行的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并依据有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进展用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂『正确答案』B『答案解析』药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重”开具处方。中药调配虽然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排解需要这种配伍来解决问题，所以调配前应当是告知医生确认，签双字；选项B【学问点】毒性中药饮片定点生产治理和经营治理的规定【例题.A型题】〔2023〕关于毒性中药饮片定点生产和经管治理行为的说法，错误的选项是A2-3B.朱砂应由全国集中统肯定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库〔柜〕、专账、专用衡器，双人双锁保管『正确答案』A『答案解析』对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统肯定点生产，供全国使用；选项A错误中选。毒性中药饮片必需实行“专人、专库〔柜〕、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位；BCD【学问点】中成药通用名称命名〔2023增〕【例题1.X型题】依据《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求，中成药通用名命名根本原则包括科学简明、避开重名原则标准命名、避开夸大疗效原则C.表达传统文化特色原则D.表达中西方文化特色原则『正确答案』ABC『答案解析』CD选项是对立的，应当是表达传统文化特色，D错误不选。【考点回忆】中成药通用名命名根本原则“科学简明、避开重名”原则“标准命名，避开夸大疗效”原则“表达传统文化特色”原则【例题2.A型题】依据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定，已上市中成药通用名称可不更名的情形是来源于古代经典名方的各种中成药制剂对于已上市中成药，如存在明显夸大疗效，误导医生和患者的C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信颜色的D.处方一样而药品名称不同，药品名称一样或相像而处方不同的『正确答案』A『答案解析』可不更名的状况：〔1〕对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有肯定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍承受的。〔2〕来源于古代经典名方的各种中成药制剂。【考点回忆】已上市中成药通用名称命名的标准必需更名必需更名可不更名对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信颜色的；处方一样而药品名称不同，药品名称一样或相像而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有肯定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍承受的。来源于古代经典名方的各种中成药制剂。【提示】更名程序：更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名2。【学问点】中药品种保护1.B〔2023〕A.从自然药物中提取的有效物质B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材依据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种是『正确答案』C『答案解析』一级保护品种申请条件：〔1〕对特定疾病有特别疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特别疾病的。可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是『正确答案』A『答案解析』二级保护品种申请条件：〔1〕对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护或已经解除一级保护的品种；从自然药物中提取的有效物质及特别制剂。【考点回忆】中药保护品种的等级划分、保护期限申请申请条件一级保护的中药品种〔1〕对特定疾病有特别疗效的；二级保护的中药品种〔1〕对特定疾病有显著疗效的；〔2〕相当于国家一级保护野生药材物种的人〔2〕符合一级保护或已经解除一级保工制成品；护的品种；〔3〕用于预防和治疗特别疾病的。〔3〕用于预防和治疗特别疾病的。〔3〕从自然药物中提取的有效物质及特别制剂。保护期限302010护期限。提示：不得超过第一次批准的保护期限。需延长保护期，由生产企业在该品种保护66个月申报。2.B〔2023〕A.30B.7C.20D.10中药一级保护品种的最低保护年限是『正确答案』D『答案解析』中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期7D中药二级保护品种的最低保护年限是『正确答案』B『答案解析』中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期7B【例题3.A型题】〔2023〕依据《中药品种保护条例》，不行以申请中药品种保护的是A.自然药物提取物B.自然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利保护的中药制剂『正确答案』D『答案解析』依据《中药品种保护条例》，不行以申请中药品种保护的是：申请专利的中药品种。【考点回忆】《中药品种保护条例》适用范围适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、自然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。不适用：申请专利的中药品种。4.X〔2023〕依据《中药品种保护条例》，20236获批为国家中药保护品种，保护期限为7复方大青叶合剂为中药一级保护品种中药保护品种在保护期满后可以延长保护期限擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D6『正确答案』BCD『答案解析』中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年，复方大青叶合剂属于二级保护品种；选项A错误。中药二级保护品种在保护期满后可以延中国境内生产制造的中药品种擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以生产假药依法论处；选项BCD【例题4.A型题】〔2023〕以下关于中药保护品种保护措施的说法，错误的选项是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当依据国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药紧急的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必需经国家中医药治理部门批准『正确答案』D『答案解析』中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必需经过“国家药品监视治理部门”批准同意；选项D【例题5.A型题】对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监视治理部门以〔〕依法论处。A.生产假药B.生产劣药C.生产伪劣物种D.生产伪劣中药材『正确答案』A『答案解析』对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处；选项A【学问点】古代经典名方中药复方制剂的治理〔2023增〕【例题1.A型题】依据《古代经典名方名目〔第一批〕》的规定，说法错误是符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅供给药学及非临床安全性争论资料，免报药效学争论及临床试验资料经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称一样经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量D.经典名方制剂的药品说明书中须明确本品仅作为非处方药供中医临床使用『正确答案』D『答案解析』经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用；选项D【例题2.X型题】依据《古代经典名方名目〔第一批〕》的规定，古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批的情形包括A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载根本全都C.功能主治承受中医术语表述，与古代医籍记载根本全都D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿等特别用药人群『正确答案』ABC『答案解析』古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批：〔1〕处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；〔2〕处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；〔3〕制备方法与古代医籍记载根本全都；〔4〕除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载全都；〔5〕给药途径与古代医籍记载全都，日用饮片量与古代医籍记载相当；〔6〕功能主治应当承受中医术语表述，与古代医籍记载根本全都；〔7〕适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特别用药人群ABC【学问点】医疗机构中药制剂治理【例题1.A型题】〔2023〕某中医大学附属医院欲依据《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂，依据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是只需要经过医院院务会和伦