抗菌药物临床应用管理办法实施细则

抗菌药物临床使用管理办法实施细则1/31第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则第一条根据患者的症状体征及血尿常规等实验室检查结果，初步诊断为感染者以及经病原学检查确细菌性感染者方支感染亦有指征应用物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的，诊断不能成立者，以及病毒性均无指征应用抗菌药物。第二条在使用抗物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验作为选用药物的依据未获结果前或严重感染病情危重的情况下可临床诊断推断最的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗旦获知细菌培养及药敏试验结果疗效不佳的患者应及时调整给药。第三条对轻症社区获染或初治患者，可选用常用抗菌药现及感染部位推能的病原菌及结合当菌耐药状况选用抗菌活性及针对性强性好的抗菌药，可以联合用药。第四条临床医师使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考下因素：（一者的疾感染部位严重程度年龄、病理、免疫功能状态、基础疾。（二）抗药物的：包括抗菌药物的学特点菌谱、抗菌活性和后效应等代动力学特（吸收代谢、2/31半衰期、血药浓胞内浓度等）以及不良反应等。重染(如败血症感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。吸收完全菌药物感染性患者或因病情需要采用静脉给药，以效；病情好转能口服时应及早转为口服。用独特、、不良反应少的药物。第五条抗菌药物的局应尽量避免，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到时考虑局部应用局部用药宜采激性小不易吸收不致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂应避免将主要供应用的品种作局药。第六条应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。第七条疗程：一般感体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药34天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。第八条对病情复杂的感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。第九条加强抗菌药物反应监测，认真执行药物不良反应3/31报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。第十条遵循菌药物预防应用与联合用药原则。4/31第二章临床抗菌药物联合应用的管理原则第十一条格掌握联药指征，达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药。第十二条合用药一两种作用不同的抗菌药物联合应用，特殊情况两种以上，包括抗真菌药。第十三条一般适用于以下情况：（一）菌不明的严重，包括免疫缺的严重染。（二）单抗菌药能有效控制的需氧厌氧菌感染，2种或2种以上病原菌感染。（三单一抗不能有效控制的感染性心内膜炎或败血等重症感染。（四需长程治疗但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。（五减少各药物使用的剂量，少不良反应。用2种联3种及3种以上药物联合仅物不良反应将增多。5/31第三章临床抗菌药物预防性应用的管理要第十四条抗菌药物预防性应用原则：预防应用抗菌药物，一旦发生感严重后果。反应等基规范用药品种和方案。多种抗菌药物联用作为预防用药。的体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：1、疗效肯定、有效、使用方便相对较低的品种。2、抗菌物剂量要足够。3、根据药衰期决定用药次数。4、一般用内酰胺类抗生素。5、清洁手术（分甲、乙两类）：及呼吸道消化道泌尿生殖道等体与外界相通的器疝、不用抗菌药物。如需使用，可术前0.5～2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。官6/31或异物植入手术如头颅眼内心瓣膜入、永久性心脏起搏器放置人工关节置换型清洁手术以非限制性抗菌药物为主在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。6洁-道手术，或经以上手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇、口腔颌面外科等手术及开放性由于手术部位存量人体寄殖则上预防用药时间亦为24小时必要时可延长至48小时如经阴道子宫切除术，可用至术后23。7、污染的手术：由于胃肠道尿道胆道体液大量性创伤未经扩创等骨按治疗性使用抗菌药物原则用药。第十五条预防性应用注意事项：（一）单纯性病毒感染者不用抗。药方便、价格便宜。药物，不能盲目采用广谱抗菌药药以预防多种细菌感染。（四菌药物的预防应用不能放格的手术操作及无菌技，并应加强临床观察及消毒隔离。7/31第四章门诊合理应用抗菌药物的管理原第十六条门诊使用抗菌药物治疗的原则能选择非限制性使用抗菌药如因病情需要使用限制性抗菌药物应经具有中级以上专业技术职资格的医师同意并在处方上加签姓名则上禁止在门诊使用特殊抗菌药物如需使用应经具有专业技术职称任职资格的医师同意并在处方上加签姓名针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相。第十七条诊原则上用单一抗物治疗，尽可能避免联禁三种抗物联合应用（抗、抗麻风等治疗）。第十八条诊抗菌药物使用的时原则上不得超过3-5天（肺在3以病情未能得到有效控制的则上应收住院或诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。第十九条诊抗菌药使用，应服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的抗菌药物需要通静液或静脉推注进行治疗的，原则院或留门诊观察室使用。8/31第五章特殊病理、生理状况情况下抗菌药第二十条功能不全患者应用抗药物注意：患者肾功能损害程度及对药物动响如尽量避免用肾毒性的抗菌正在进行血液或腹膜透析治时应估测对药物清除率的影响。（二）肾功能不全程调整药物给药及给药间。第二十一条肝功能应用抗菌药物注：在选用药物时应考虑对肝脏毒性反肝功能退对药代动力学的影响，避免使用显的药物。第二十二条新生儿应用抗菌药物注：一般应青霉素类、头孢类等β-内酰胺类抗生素。避免古霉素、去甲万古，确有应用指征时，必须进行血药浓度，使用四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。第二十三条小儿患者抗菌药物应用注意：避免应用氨苷类药物确有应用指征时必须进行血药浓度8岁以下儿童不用四环素类药物18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。第二十四条妊娠妇女应用抗菌药物注意：必须考虑药儿的影响及妊娠期妇女药代学的改变避9/31免不必要的用药在必须用药时应选择风/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。第二十五条哺乳期应用抗菌药物注：必须使用抗菌药物时应能选乳汁中度低安全性高与婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。第二十六条老年患者应用抗菌药物注意：老年人因织器官功能减退，药代动过程有变化，特别是由于肾功能减退致药物血浓度增加不良反应也增加尽量使用不良反应小的药物依据肾功能调整剂量和用药方案达到安全、有效的目的。10/31第六章抗菌药物分级使用及分级管理原则第二十七条抗菌药物原则：1.性影响较价格相对较低的药物。2.限制性使用制使用抗菌药物相比较在疗效安全性、对细菌性影响药品价格等方面存在局限性不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。3.特殊使用不良反应明显不宜随意使或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物新上市的抗菌药物其疗效或安全性任方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物者；药品价的抗菌药物，应从严控制使用。第二十八条抗菌药分级管理原：（一一般对轻度与感染应首选非限制使菌药物进行治疗对感染免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药物敏感的可使用限制性使以上抗菌药物治疗。（二）根诊断和病情开具需用非限用抗菌处方；患者需要应用用抗菌药物治疗时应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格药指征或确凿依据，经抗感有关专家会诊同意处经具有高级专业技术职职资格医师签名无中级及以上专业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名或有感染等相关11/31专业科师、临床药师的记录。主要致病菌及结果和定期向临床医务人员抗菌药物信息的职责。紧急情临床医师可以越用高于的抗菌药物但仅限于1天用量。12/31临床医师抗菌药物分级使用授权——全院临床科室——医务部药物分线 药物名称 授权医师 分级管理规定（0万）（0（0g） .对某些属“限制使用类”的抗菌药（0.7g12片）阿莫西林双（02）（0524g囊(01g24)

按“限使用按制唑（5g）呋片.2g4片）氟（16粒） 师处一级 庆大素射(2:8位)(5)唑) 。（（非限制使用）注用霉0万霉（0g）（g）四环素片.5g100/瓶）胶（04粒）

（.2g24片）)环丙沙星氯化钠注射液(0:2)左氧氟沙星氯化钠注射液（100:.2）

液(201)胶（0*0）唑钠(005)钠1000.4）13/31甲分69）甲（0*1）联磺氧啶(0.412片)氟（100g）注射用他g注西巴(.2)注射用磺苄g） .住医师根阿维g）莫酸钾6) 据临床诊断和患者病情需使用非限制氨苄西林丙磺舒分散（0g8（1g注钠) 物治及上二级 注射用头孢哌酮舒巴坦(g)坦() 人，（制用） 泊片(6)头（06用5g） 在病程记录上有主治医师及以上专业头孢克混6包）唑(.)注() 职名。射头西(2.0g)注（2g）射阿霉素)用奇0.g）阿（05g*12）阿奇霉丸24）级 注射用南(5) 用南(g) .用“殊物科任）珠星射(1) 帕珠液.)

方用有录。14/31补充制度：抗菌药物处方点评制度用物制定本制度。一、抗菌药物处方点评依据：1.卫办医政发文件；2.卫生部《抗菌药物临用指导原则》；3.药品说明书；4.《中国国家处方集》5.《中国药典-临床用药须知》；6.各临床诊疗指南或原则；7.临床路径二、由抗菌药物管理工作组组织医药学专家定期对医院处方进行点评填写每月抗菌药物用药指标统计表和药物临床应用情况调查表（见附表1、2）。三、抗菌药物处方评价内容：1.书写是否规范；2.处方药品用量处方一般不得超过7日用量急处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明；3.抗菌药物使用是否符合分线制度；15/314.抗菌素的使用是否符合《菌药物临床应用指导》、2009【38】号文件等有关管理规范的规定等；5.规定必须做皮试的药品处方医师是明过敏试验及结判定；6.抗菌药物处方用药与诊断的相符性；7.抗菌药物选用剂型与途径的合理性；8.抗菌药物是否有重复给药现象；9.抗菌药物是否有下大包围用药；10.在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；11.不适宜情况。三、我院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。四医师的定期通报每季度不得少于1次每抗菌药物处方点评要涵盖机构内所有医师通报内容医院醒目位置张贴接受群众监督处方的抗菌药用合理性纳入医期考核和科室标考核，严格奖罚，提高处方质量。16/31附表1. 合理用药指标统计表项目 统计值单位1.处方指标：（1）每次就诊人均用药品种数 个（2）每次就诊人均药费 元（3）就诊使用抗菌药物的百分率 %（4）就诊使用注射药物的百分率 %（5）基本药物占处方用药的百分率 %（6）就诊使用静脉输液（0）的百分率 %2.抗菌药用药指标（1）住院患者人均使用抗菌药物品种数 个（2）住院患者人均使用抗菌药物费用 元（3）住院患者使用抗菌药物的百分率 %（4）抗菌药物使用强度（5）抗菌药物费用占药费总额的百分率 %（6的 %（7）住院用抗菌药物患者病原学检查百分率 %3.外科清洁手术预防用药指标（1）清洁手术预防用抗菌药物百分率 %（2）清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数 天（3前0.5-2.0小时内给药百 %（4）重点外科术前0.5-2.0小时药百分率 %①髋关节置换术前0.5-2.0小时内给药百分率 %②膝关节手术前0.5-2.0小时内给药百分率 %③子宫切除术前0.5-2.0小时内给百分率 %（5率 %17/31附表2. 抗菌药物临床应用情况调查表内容 数值 备注以药品通用名计（种） 不包括抗结以药品计（个） 核药、寄生虫药、抗病毒药、类药1. 及局部用药抗其中：菌抗菌药物口服剂型品规数（个）药抗菌药物注射剂型品规数（个）物）口服剂型品规数（个）三代及四代头孢菌素注射剂型品规数（个）碳青霉烯类注射剂型品规数（个）氟喹诺酮类口服剂型品规数（个）氟喹诺酮类注射剂型品规数（个）深部抗真菌类品规数（个）2、药医院药品总品种数（种）物其中：总医院西药总品种数（种）品医院中成药总品种数（种）18/31种医院中药饮片总品种数（种）3、药医院药品总品规数（个）物其中：总医院西药总品规数（个）品医院中成药总品规数（个）规注射剂型累计数 均按统一值4菌口服剂型累计数 计算，暂不考使虑儿科用量量的剔除5、抗菌药物使用金额（按销售金额计，万元）6、药品总金额（按含中药销售金额计，万元）7、抗菌药物销售金额占药品销售总金额的比例%）8、门诊患者抗菌药物处方比例（%） 不包括局部9、住院患者抗菌药物使用率（%） 用药10、住院患者抗物使用强度（）11（%）12、介入治疗抗菌药物预防使用（%）13外科手术使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时内的比例%）19/3114Ⅰ类切口患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时的比例%）15Ⅰ类切口预防使用抗菌药物人均用药天数（天）16接受抗菌治疗住院患者微生物检验样本送检率%）抗菌药品购进管理制度据20/31《药品管理法《药品理法实施条《药品经营质量管理规范、《抗菌药床应用管理办法（征见稿》制定本制度。二．严格执行《抗菌药品购进管理制度，未经审核批准不得购进。三购进药品前采购向供货企业索取加盖业原印章品对供货企业的销售人员进行资格审查审查的内容包括企业法人签署的业务员委托书原件业务员身份证复印件证件加盖供货企业原印章。四．购进抗菌药物的品种严格执行我院《抗菌药品目录，采购人员不行增减。五．我院抗菌药物品种原则上过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种处方组类同的复方剂1-2种三代及四代头孢菌（含复方制剂类抗菌药物口型不超过5品注射剂型不超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3过4品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。六凡临床需要使用我院抗菌录外的药品或新药时必须由临床科室提出书面申请启动临时采购程序经事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采自行决定。购目录以外抗菌药物的由临床科室提出申请说明申请购入抗菌药物21/31分管领导签字后由药剂科临时一次性购入使用同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5过5要讨否列入本院抗菌药物采购目录调整后的采购目录抗菌药物总品得增加。八．购进药品应有合法票据，建立购进记录，做到票、产保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。抗菌药物遴选和定期评估制度为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使制度：22/31一医院抗菌药物应当由药剂科门统一采购供应其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购调剂活动不得在临床使用非药剂科门采购供应的抗物。二院应当按照药品监理部门批准并公布品通用名称购进《国家基本药物》国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。三、医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种注射剂型和口服剂型得超过2种处方的复方制剂12种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。制剂）类过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个;品规具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。。四医院抗菌药物采购目（包括采购抗菌药物的品种剂型和规格）应向核发其疗机构执业许可证》的行政部门备案。述向设区的市级以上卫生行政部门提请详细说理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种的数量和种类。药剂科门意见后报抗菌药物管理工作组审议抗菌药物管理工作23/31组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采应目录。对存在安全隐患促销使用等情况的抗菌药物品种抗物管理工作药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见清退或者更换获得抗菌药物管理组2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本院药物采购供应目录。细菌动态监测与超常预警管理制度为继续深入贯彻卫生部《抗菌药物临床应用指导原则，进一步24/31加强和规范抗菌药物临床应用管理根《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的医政200938文件精神，结合医院工作实际，度。1.及时向临室全院的细药情况，做季度通报1次。该工作由药剂科院感科和医学同参与完成院感科和医学检验科负责提供相原学检测数据，药剂科负责对数据进行、评价和总结。细菌耐药分析结果由院办向全院公布。2.针对主要目标细菌耐药率的不同，采取不同的预警及处理措施，以指导临床抗菌药物合理应用。（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应提示临床医务人员慎验用药。（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应提示临床医务人员参照药敏试验结果选用。（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用根据追踪细菌耐药监测结果再决定是否恢复其临床应用。3．严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理，特别是要重点加强Ⅰ类切口手术预防用药的管理。4．治疗性应用抗菌药物需要有指征，应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药试验结果选用抗菌药物。在开始抗菌治，先留取相应标本送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏。25/31危重患者在未获菌及药敏结果前，先给予抗菌药物经验，获知细菌培养及药敏结果后，佳的患者调整给药方案。5．严格执行抗菌药物分级管理制度，特别是加强“特殊使用”抗菌药物的使用和管理使用的抗菌药物需由药事管理与药物治疗学委员会认定有抗感染临验的感染或相专业专家及临床药师共同会诊同意并由具有临床科主主任医师资格的医生开方后方可使用。6.医院合理用药专家组每月对全院抗菌药物行评价分析，并将各科室抗菌药物使用情况列入考核目标室要严格控制抗菌药物占全部药品的合理比例并实奖惩制度使用抗菌药物的“冒尖医生”将成重点监控对象。7.每个月对抗菌药物的用量按单品种汇总排序，对零售金额排于前10位的药品跟踪其生产厂家、供货商并进行公示；连续3个月零售金额位居前3位的药品警示并停药2个月处理若内某品种用药量异常且是非医保类品种经药事管理与药物治疗学委员会调查该品种若存在不药趋势，则进行限量使用处理。8.临床药学室调查排前3位抗菌药物品种使用集中的临床科室调查的不合理用药事件均报药事管理学委员会药事管理委员根据上述抗菌药物分析报告定期讨论决定对明显不合理的品种应给予暂时停止使用。抗菌药物临床应用监督管理制度一 医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况26/31的监督检查。二 医院建立抗菌药物临床况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量使用率用强度等情况进行对排名情况予以公示对排名后位或者发现严重问部门负责人、医师勉谈话，情况严重的予以通报。三医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。四我院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。五医师出现下列情形之一的，我院应当取消其抗菌药物处方权：（一）抗菌药物培训考核不合格的；（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严；（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；（四）开菌药物处方牟取的。六药师连续3发现处方不适宜超常处方未进行干预且无正当理由的取消其抗菌药物调剂资格。七医师出现以下情形之一的，由市级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年追究刑事责任：27/31（一未取得抗菌药物处方权或消抗菌药物处方权后仍开具抗