量表的研制课件

第一章前言第1页/共51页第一章前言第1页/共51页11970年代，国外开始关注健康相关生存质量（healthrelatedqualityoflife，HRQOL）、健康状况(healthstatus)2000年以来，国内外医学专家在临床实践中越来越多地重视患者报告的结局指标(patientreportedoutcome,PRO)国内外研制了许多测评量表作为评价工具。

第2页/共51页1970年代，国外开始关注健康相关生存质量（healthr2有的国家还成立了专门的量表专家科学咨询委员会，专门评估量表的质量和应用价值。2002年，欧洲癌症研究与治疗组织制定了欧洲癌症生存质量量表模块的研究和在临床试验中的应用规范；2006年,美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)颁布了PRO量表研制的规范草案。中国，“十∙五”科技攻关课题《中医临床疗效评价研究》的一部分，由方积乾、刘凤斌、郝元涛、刘保延、谢雁鸣等起草和制定《医药领域量表研制与应用指南（草案）》。第3页/共51页有的国家还成立了专门的量表专家科学咨询委员会，专门评估量表的31.1量表的概念与分类

量表是测量“软指标”的工具用一个或几个不可直接测量的潜变量（latentvariable）来度量某个概念，再利用可观测的变量来表征潜变量。可观测变量：量表的问题条目或项目(item)。第4页/共51页1.1量表的概念与分类

量表是测量“软指标”的工具第4页/4测量过程第一步，明确概念的定义，必须用尽量简洁和准确的语言定义所研究的概念;第二步，根据概念的定义确定相关的领域(domain)和方面(facet)及其操作性定义----分别对应于一个潜变量;第三步，针对各个领域和方面产生相应的可观测变量：问题条目，----潜变量的指示子(indicator);第四步，构建测量模型：潜变量和可观测变量之间的关系。第5页/共51页测量过程第一步，明确概念的定义，必须用尽量简洁和准确的语言定5医药领域常用的量表

（1）普适性量表：适用于所有疾病人群和健康人群，用于了解一般的情况。例如,

世界卫生组织生存质量测定量表

WHOQOL-100和WHOQOL-BREF

健康状况调查量表SF－36（2）特异性量表：针对特定疾病的量表。例如,

艾滋病人生存质量调查量表肺结核病人生存质量调查量表儿童生存质量量表老年人生存质量量表残疾人生存质量量表第6页/共51页医药领域常用的量表

（1）普适性量表：适用于所有疾病人群和健61.2量表在医学领域的应用与现状一般人群健康状况测评健康影响因素与防治重点----有助于卫生资源配置、计划和决策的制定临床疾病的评估----通过PRO量表测评比较不同治疗方案、同一方案前后的主观感受，从而判断治疗方案对疾病的干预效果和不良反应，帮助选择更为优越的个体化治疗方案。第7页/共51页1.2量表在医学领域的应用与现状一般人群健康状况测评第7康复医学评估----较之通常的客观测定更能真实地评价康复对象的功能障碍状况和康复效果。中医药研究传统中医的疗效评价以软指标为主，其描述的不确定性、结果判断的笼统性严重阻碍了中医药的现代化发展。测评量表的引入已被中医药专家普遍认可，并得到广泛的应用。第8页/共51页康复医学评估第8页/共51页8量表研制的现状测评量表琳琅满目，却并不完善

量表研制的规范达成共识

----出现了若干由专门的委员会或机构制定的量表研制规范或指南。国际范围资源共享

----国际机构纷纷建立网上资源信息库，信息共享，推动交流与应用。国内如火如荼，唯缺量表

第9页/共51页量表研制的现状测评量表琳琅满目，却并不完善第9页/共519第二章量表的研制第10页/共51页第二章量表的研制第10页/共51页102.1基本原理与步骤确定研究目的被测概念的确立及操作性定义文献回顾条目的形成和筛选量表的考评及修订第11页/共51页2.1基本原理与步骤第11页/共51页112.1.1根据研究目的确定量表性质

量表的性质决定于研究目的。研究一般人群的生存质量或健康状况？

----普适性量表（如WHOQOL－100）研究老年人群的生存质量或健康状况？

----特异性量表（如WHOQOL－OLD）比较多种疾病治疗的成本-效果？

----普适性量表（如SF－36）比较治疗肺癌的两种方法？

----特异性量表（如FACT-L）评价？既需要普适性量表，又需要特异性量表鉴别？特异性量表第12页/共51页2.1.1根据研究目的确定量表性质

量表的性质决定于研究目122.1.2测定概念的定义及分解文献检索，形成概念的结构模型：概念的操作性定义、几个领域(domain)？每个领域含哪几个方面(facet)？概念与领域的因果模式：领域是所测概念的体现或反映（图1）所测概念是领域满意度的综合（图2）第13页/共51页2.1.2测定概念的定义及分解文献检索，形成概念的结构模型13图1领域是所测概念的体现图2概念是领域的综合第14页/共51页图1领域是所测概念的体现图2概念是领域的综合第14页142.1.3建立条目池条目的产生1）核心小组(focusgroup)

成员广泛，由能代表目标人群的人员组成除专家、医生、护士，必须有被调查者互相不认识

3－6个核心小组,每组6-8人核心小组的讨论:研究者主持说明座谈的目的和作用没有正确或错误不同的观点对研究都很重要记录、录音，但资料保密第15页/共51页2.1.3建立条目池条目的产生第15页/共51页152)访谈选择30－50位相关研究对象主诉既往和现在的症状；核心小组综合归纳，提出条目；根据条目的频率、重要性决定取舍3)推导法在预想概念结构模型的基础上，根据专业知识和经验写出与上述概念有关的条目

----层次分明、内容完善4）文献法阅读文献及相关的量表，摘录相关的条目第16页/共51页2)访谈第16页/共51页16初步确定条目

整理，使每个条目只表达一个含义；

提请课题组以外的专家，征求意见根据语义，条目可分为：评价性条目(evaluation)，如好差强度性条目(intensity)，如重极重频度性条目(frequency)，如很少经常能力性条目(capacity)，如能完全能根据条目的内涵，可分为：感知的客观性条目(percievedobjective)自己报告的主观性条目(self-reportedsubjective)

第17页/共51页初步确定条目

整理，使每个条目只表达一个含义；

提请课题组以17确定条目的反应尺度(responsescale)线性尺度在具有刻度（如0-10）的线段上划记等距等级尺度（Likert法）

在一些等距离的、反映程度的词语间选择答案。如

很差差中等好很好Likert（1932）创立，3点法、5点法和7点法，5点法最为常用。不等距等级尺度备选词语的程度间不完全等距。第18页/共51页确定条目的反应尺度(responsescale)线性尺度18两分类尺度仅在两个词语间选择，如

是否累积型尺度一个条目之下设若干分条目，每个分条目有各自的备选词语。描述性尺度每个条目的各种备选词语均有较详细的描述，帮助被测者选择。注意：现阶段多采用线性尺度和等级尺度；

等级形式的备选语词需要认真斟酌确定。第19页/共51页两分类尺度仅在两个词语间选择，如第19页/共51页19备选词语的定位试验和分析（1）对同一种类型的条目提出10-15个可能作为答案的词语，如反映频度的词语：总是、经常、很少、偶尔、几乎不、从来不……（2）请被试者在一条两端为0和10的刻度尺上标明这些词语的位置，由研究者读取坐标值（3）汇集一批试验结果，对每一个词语的坐标值进行统计分析：均数、中位数、众数标准差、四分位数间距第20页/共51页备选词语的定位试验和分析（1）对同一种类型的条目提出10-120(4)通过比较选出适宜的词语。例如，对于5点法:首先,选定反映两个极端程度的词语：

----与0和10相对应；进而，选取中间的三个词：

----均数、中位数、众数应大约在2.5cm、5.0cm和7.5cm处;

标准差、四分位数间距相对较小。

我们强烈推荐事先做好定位试验和分析第21页/共51页(4)通过比较选出适宜的词语。第21页/共51页212.1.4量表的初稿量表的格式

卷首语调查的目的、对患者带来的益处、该量表的设计。

填表说明填表方法、举例说明。

条目的排列相类似的条目排在一起？知情同意应说明：伦理问题、隐私问题、是否会对被调查者造成不便……

应留有空间，供被调查者填写需补充的内容;被调查者签名和填写日期第22页/共51页2.1.4量表的初稿量表的格式第22页/共51页22条目粗筛

应分析以下问题：困难度：条目的通过率，如某个条目很多人都未回答，则说明条目不适宜或难以理解。反应度：被测者如何回答？集中于特定的选择项？

----天花板效应、地板效应某个选择项完全没有人问津？条目涵义：相关较大的条目，择其主要者第23页/共51页条目粗筛

应分析以下问题：第23页/共51页23小范围试用相关目标人群、一般人群中分别选择5-10位、文化程度中等的对象，用条目池的条目进行小范围试用；能否理解？如何理解？其理解与我们的设计意图一致？能回答该条目？分析、比较、讨论和修改，整理成量表初稿。第24页/共51页小范围试用相关目标人群、一般人群中分别选择5-10第24页/24预调查

从目标人群、一般人群中分别选择40－50名个体，进行现场测试；详细记录测试过程中被调查者提出的疑问和问题；再次修改完善，形成正式的调查表第25页/共51页预调查

从目标人群、一般人群中分别选择40－50名个体，进行252.1.5现场调查目标人群根据研究目的确立目标人群，如健康人、患者？样本量和构成性别、年龄、文化层次、地域等的分配比例？抽样方法在目标人群中做抽样调查。第26页/共51页2.1.5现场调查目标人群根据研究目的确立目标26样本样本构成随机原则某些重要混杂因素（如文化程度、地区、城乡、年龄等）的构成比例与总体接近；资料收集完毕后，如果发现样本与总体的构成出入较大，可以进行标准化样本量多领域、多条目，多终点，可借鉴多变量分析中样本含量的估算经验和方法。Kendall认为作为一个粗糙的工作准则，样本含量可取变量数的5-10倍。例如，20个条目，至少应测定100例。第27页/共51页样本样本构成随机原则第27页/共51页27调查招聘调查员大样本多中心研究，需较多的调查员。调查员：具备相关的背景知识、认真和诚实。调查员指南和实施手册由研究者起草；规范研究的行为和实施步骤调查员培训

使调查员熟悉实施步骤和可能遇到的问题；

----至少独立填写调查表一次；对可能遇到的问题应有统一的解释第28页/共51页调查招聘调查员第28页/共51页282.1.6结果分析和条目筛选综合多种方法结果,兼顾专家意见,形成最终量表。常用方法：专家重要性评分法从重要性角度筛选条目。邀请若干名医药专业人员分别、独立对各条目的重要程度评分；求平均值离散趋势法(变异系数法)从敏感性角度筛选条目。指标的变异小，区别能力就差--选变异较大的指标。偏离正态分布,则变量变换，使接近正态。第29页/共51页2.1.6结果分析和条目筛选综合多种方法结果,兼顾专家意29回归分析法从与综合评分关系密切的角度筛选条目。要求被调查者对其生存质量或健康状况给出一个综合评分；以此综合评分为因变量Y，各条目的得分为自变量，进行多重回归

----筛选出对综合评分影响较大的条目。克朗巴赫系数法从内部一致性角度筛选条目。Cronbachα系数，反映“领域”或“方面”内部条目间一致性。

----如果某条目去掉后，Cronbachα系数较大上升，则剔除该条目。第30页/共51页回归分析法从与综合评分关系密切的角度筛第30页/共51页30因子分析法从代表性角度筛选条目。根据设想的量表结构作因子分析

----挑选因子负荷较大者聚类分析法从代表性角度筛选条目。将相似的条目归并在同一类，类内条目差别小，类间差别大

----从同一类指标中挑选代表性条目。判别分析法从区分性的角度筛选条目。选择能区分病人vs.健康人或特殊人群vs.一般人群或A疗法vs.B疗法第31页/共51页因子分析法从代表性角度筛选条目。第31页/共51页312.2量表的考核量表能否测得所需测量的东西?----量表的效度（validity）测量结果的可靠性如何？----量表的信度（reliability）第32页/共51页2.2量表的考核第32页/共51页322.2.1效度及其考核方法量表是否真正能测量所要测量的概念?

智商测验是否真正测量了智力的高低？生存质量量表是否真正测量人们的生存质量？抑郁量表是否真正测量病人抑郁的程度？四种类型的效度：内容效度、标准效度、结构效度、区分效度第33页/共51页2.2.1效度及其考核方法量表是否真正能测量所要测量的概33内容效度（contentvalidity）

专家评价:概念的定义vs.最终的量表内容效度的局限:对概念定义的依赖性。许多概念的定义缺乏一致的认同,例如，

----许多测量“亚健康”的量表，彼此差别较大统计方法：若条目与所属“领域”得分的相关强，与其它“领域”的相关弱；若条目与所属“方面”得分的相关强，与其它“方面”的相关弱

----具有较好的内容效度。第34页/共51页内容效度（contentvalidity）

专家评价:34标准效度（criteriavalidity）

测量与“标准”测量之间接近的程度，又称效标效度。效标：选定一个与之比较的“标准”。

----常采用相关系数来衡量。有时不存在公认的“标准”量表：相关系数大？不好！相关系数小？不好！第35页/共51页标准效度（criteriavalidity）

测量与“标准35结构效度（constructvalidity）

因子分析：提取一系列条目的公共因子(潜变量)；高度关联的“条目”分成几群，每群共享一个公共因子；条目-公共因子反映量表的基本结构。探索性因子分析

(expolratoryfactoranalysis,EFA)

证实性因子分析

(confirmatoryfactoranalysis,CFA)第36页/共51页结构效度（constructvalidity）

因子分析：36借助因子分析考察结构效度步骤设计量表时假设理论结构；实际测量数据；验证数据是否符合假设的结构？证实性因子分析更适合评价量表的结构效度。第37页/共51页借助因子分析考察结构效度步骤第37页/共51页37区分效度(discriminantvalidity)

步骤:

选择两类不同人群（例如,“健康人”和“病人”）;

从两类不同人群分别抽样;

测量两组样本（各领域得分和总得分）；这两组样本得分的差别有统计学意义吗？

----量表区分不同人群的能力。第38页/共51页区分效度(discriminantvalidity)

步382.2.2信度及其考核方法测量的一致性。答案的波动越大，信度越低；回答的一致性越好，信度越高常用三种方法：重复测量法分半信度法

Cronbach’s

信度系数第39页/共51页2.2.2信度及其考核方法测量的一致性。第39页/共5139重复测量法（test-retestmethod）

假定在这段时间内被调查者的情况没有发生变化，两次测验相距时间不能过长。----两次测定各项得分间的相关与差异分析信度系数，一般要求达到0.7以上。困难：被调查者可能随时间发生变化；记忆，第二次测定结果未必反映真实情况。间隔时间：不宜太长，也不宜太短，2-4周为宜第40页/共51页重复测量法（test-retestmethod）

假定在这40分半信度法（split-halfmethod）

将调查的条目分成两半计算两半得分的相关系数r；进一步计算分半信度系数(斯皮尔曼-布朗公式)假定：两半部分中，条目分数的方差相等优点：只在一个时间点上进行；不受记忆效应的影响；经济和简便。缺点：如何分为两半？如果两半条目的方差不相等，分半信度系数往往低估信度。第41页/共51页分半信度法（split-halfmethod）

将调查的条41克朗巴哈

信度系数(Cronbach

coefficient)

第42页/共51页克朗巴哈信度系数(Cronbachcoeffici42克朗巴哈

系数的意义第43页/共51页克朗巴哈系数的意义第43页/共51页43一般认为，

系数应在0.7以上；有的认为，应在0.9以上。注意：若包含几个“领域”，宜分别计算领域的

系数。分半信度和

系数：量表内部一致性（Internalconsistency）如果条目间没有一致性，那么得分的累加就没有根据。设计量表时，要注意各种陈述间的同质性和同方向；尽量排除可能表现异质性的条目。第44页/共51页一般认为，系数应在0.7以上；有的认为，第44页/共51页442.2.3反应度(responsibilitytochange)

反应度：效度的一个侧面，又称敏感度。如果一份量表不能检测出细微的、有临床意义的、随时间推移而出现的变化,还不能算是有效的测定工具。利用现有知识确定若干不同条件下被测对象应当有变化；考察相应的测量结果是否存在差异。例如，记录治疗前后的得分，如果治疗有效，前后得分的差别应该有统计学意义。

----配对t检验或秩和检验第45页/共51页2.2.3反应度(responsibilityto452.3量表的使用手册（1）前言：背景、目的、应用范围、资助（2）研制过程：概念的产生、操作化定义、条目的产生、条目的筛选、格式的确定、预试验、现场试验、最终得到的量表……（3）量表的描述：包括量表的格式、填写说明、计分方法。第46页/共