药品研发工作介绍分析课件

2023年8月10日1药品研发工作介绍2023年8月3日1药品研发工作介绍2023年8月10日2一、单位基本情况二、发挥优势，提高研发质量三、优势领域介绍四、研发思路2023年8月3日2一、单位基本情况2023年8月10日3一、单位基本情况（一）湖北科益药业股份有限公司以抗病毒药物的研发、生产、营销为主的科技型制药企业。其前身为湖北省医药工业研究所的中试车间

1985年5月，成立“湖北省医药工业研究所科益制药厂”

1997年5月，合资组建“丽珠集团湖北科益药业有限公司”

2000年12月，变更为“湖北科益药业股份有限公司”

2023年8月3日3一、单位基本情况（一）湖北科益药业股份有2023年8月10日4品种介绍：

公司现有注册产品65个，原料药22个，制剂43个，7条生产线。

核心主导产品包括抗病毒药更昔洛韦系列、阿昔洛韦系列以及喷昔洛韦、利巴韦林、盐酸伐昔洛韦、咪喹莫特等不同剂型的多种抗病毒药物,均为我公司在国内独家或首家开发成功。现有5个品种在药品审评中心审评。2023年8月3日4品种介绍：2023年8月10日5(二)湖北丽益医药科技有限公司介绍科益药业研发中心湖北省医药工业研究院转制过程中组建的有独立法人资格的科技型企业，承接了原湖北医工院的科研研务，设有药物合成研究室、天然药物研究室、药物制剂研究室、药物分析室以及科研情报办公室。2023年8月3日5(二)湖北丽益医药科技有限公司介绍2023年8月10日6丽益公司及其前身湖北医工院从1985至今取得新药证书110项、新药生产批件115项。申请国家发明专利27项、获得授权9项。已获得各种科技奖励50余项，包括国家科技进步二等奖1项，省、部级科技进步一、二等奖33项。与省内多家单位如武汉远大制药集团、宜昌人福、马应龙药业、广济药业、潜江制药、午时药业以及黄石卫材等有较好的合作。2023年8月3日6丽益公司及其前身湖北医工院从1985至今2023年8月10日7研发中心平台建设：湖北省抗病毒药物重点实验室湖北省化学药物工程技术研究中心武汉市抗病毒药物工程技术研究中心湖北省中小企业新药研发推广中心湖北省经委医药工业情报信息中心2023年8月3日7研发中心平台建设：2023年8月10日8研发项目：抗病毒药：缬更昔洛韦、克来夫定、二十二醇抗感染药：塞克硝唑、复方滴耳液抗高血压药：阿雷地平其他：盐酸氨溴索咀嚼片、铝碳酸镁分散片、依巴斯丁口崩片中药：治疗糖尿病5类新药2023年8月3日8研发项目：2023年8月10日9二、发挥优势，提高研发质量1、充分利用图书室和网络资源湖北省研究级文献（药学）收藏单位：藏书5万多册，有从1907年至今的全部化学文摘；国外医药核心期刊150种，中文期刊种226种。各类工具书1300多册。较全在线数据库：能为医药研发提供快捷的情报服务。项目信息收集、筛选、分析利用贯穿新药研发全过程。2023年8月3日9二、发挥优势，提高研发质量1、充分利用图2023年8月10日102、科研选题领域：聚焦抗病毒药物和抗感染药物。剂型：原料药、冻干粉针剂、乳膏剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。2023年8月3日102、科研选题2023年8月10日11项目的市场信息市场容量、总体概况、竞争、评估项目研发现状信息国外研发现状、所处阶段和地位、国内研发现状、研发现状评估项目政策和知识产权信息政策法规、知识产权及评估2023年8月3日11项目的市场信息2023年8月10日12项目技术信息研究文献：药学、主要药效学、一般药理、毒理、临床研究资料关键技术：工艺、质量标准、中试放大、药效药理、临床研究技术评估：技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论2023年8月3日12项目技术信息2023年8月10日133、科研管理成熟的管理制度立题：依据充分，目的明确，技术可行，条件成熟(产业化)。试验方案：前瞻性、周密性、科学性试验过程：规范、真实、系统2023年8月3日133、科研管理2023年8月10日14

三、优势领域抗病毒药物的研发概况1、概况世界已上市抗病毒药61个，国内33个，其中由本单位在国内首次研发并上市的9个。广谱抗病毒药1个抗艾滋病毒药物25个抗疱疹病毒药20个抗呼吸病毒药5个抗乙肝病毒药7个其他抗病毒药3个2023年8月3日14三、优势领域抗病毒药物的研发概况2023年8月10日152、五大类病毒性疾病的治疗药物致病的病毒性病原体1200多种，药物干预五大类病毒性疾病肝炎病毒人免疫缺陷病毒呼吸道病毒疱疹病毒人乳头状病毒2023年8月3日152、五大类病毒性疾病的治疗药物2023年8月10日16肝炎病毒：病毒携带者多，市场广国外已上市7个，10多个品种进入Ⅲ期临床，部分品种有望3-5年投入临床使用。国内上市4个：拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦。2023年8月3日16肝炎病毒：2023年8月10日17人免疫缺陷病毒(HIV)：引起艾滋病的病原体，危害性最大、感染性最强、死亡率最高FDA：预防和治疗25个品种，另有6个复方制剂。国内上市：齐多夫定、司他夫定等10个。2023年8月3日17人免疫缺陷病毒(HIV)：2023年8月10日18疱疹病毒：疱疹病毒8种：单纯疱疹Ⅰ型、Ⅱ型、水痘-带状疱疹病毒、巨细胞病毒等国外已批准上市20多个品种，近10年来，未批准新的。国内上市：阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦等12种更昔洛韦具有很强的广谱抗疱疹病毒活性，盐酸伐昔洛韦已进入最畅销的200种处方药2023年8月3日18疱疹病毒：2023年8月10日19人乳头状病毒(HPV)：此病毒上致癌病毒，是妇女患乳腺癌和宫颈癌的致病元凶。国外上市2个抗HPV疫苗，没有治疗作用，预防育龄妇女患乳腺癌和宫颈癌；治疗HPV感染引起的生殖器疣有3个品种，均是外用药。咪喹莫特我公司于2005年开发上市。2023年8月3日19人乳头状病毒(HPV)：2023年8月10日20呼吸道病毒：流感病毒和普通感冒2009初出现于墨西哥的猪流感病毒，现100多个国家和地区，40多万感染者，已5000死亡多人。我国有1万多例。已批准抗流感病毒药共4大类6品种，其中利巴韦林、阿比朵尔我公司分别于1980和2005年研制成功。磷酸奥司他韦(达菲)和扎那米韦已在我国上市。2023年8月3日20呼吸道病毒：2023年8月10日21四、研发思路1、充分领会注册法规的变化1999年局令2号，新药审批办法2002年局令35号，《药品注册管理办法》(试行)2005年局令17号，《药品注册管理办法》2007年局令28号，《药品注册管理办法》2023年8月3日21四、研发思路1、充分领会注册法规的变化2023年8月10日22药品注册技术的提高新药要“新”---满足临床用药需求改剂型要“优”---临床用药必须，提高药品质量仿制要“同”---与最好的药品质相同由重视取得生产批文到重视产业化。小试、中试到大生产按照GMP要求进行工艺验证，确定工艺参数范围2023年8月3日22药品注册技术的提高2023年8月10日232、研发指导思想的转变以企业为中心，以市场为导向药品质量由检验控制→生产过程控制→设计2023年8月3日232、研发指导思想的转变2023年8月10日241）重视产品的二次开发跟踪国外产品上市后动态，进行新剂型、新给药途径研发，如由更昔洛韦冻干针到胶囊、眼用制剂。重新审视原生产工艺，做好变更工作，以期降低生产成本。

2）围绕预防和治疗重大疾病，且有研发及生产基础的领域开展研究经验：抗疱疹病毒系列取得很大的成果教训：未能及早切入到抗肝炎病毒领域2023年8月3日241）重视产品的二次开发2023年8月10日253）