政府指导定价和其他不同定价机制

附件：“政府指导定价和其他不同定价机制对基本药物提供和质量的影响：系统综述”计划书研究背景世界各国都面临药品公平可及和费用增长的双重挑战。1995年全球药品的可负担性仅为45%,可获得基本药物人口的比例1995年不到20%。2021年中低收入国家药品支出平均占卫生支出16%和13%，1990年到2021年药品费用支出平均增长了63%到97%（WHO，2021）；2021年欧洲经济合作组织国家（OECD）药品支出占全部卫生支出的10%以上，1991年至2021年药品支出费用的增长超过70%（OECD，2021）。1975年，WHO经第28届世界卫生大会提出基本药物概念，旨在通过基本药物的制订，能够降低医药费用、促进合理用药，使各成员国尤其是发展中国家大部分人口得到基本的药物供应。截至2021年，WHO基本药物目录已更新14版，药品由1977年的208种增加到312种（WHO，2021）。1978年，在阿拉木图召开的WHO/UNICEF初级卫生保健会议将可获得基本药物作为初级卫生保健八大要素之一。自1975年WHO首次提出基本药物概念并在全球范围内作为国家药物政策的重要组成部分积极推广以来，在全世界内得到了广泛的响应。到2021年底，已有66个国家制定或更新了国家药物政策；有156个WHO成员国拥有了国家基本药物目录。在发展中国家，基本药物政策能够帮助他们按照国家卫生需要，以有限的资源合理使用质量和疗效都有保障的基本药物，如津巴布韦、乍得、菲律宾和南非等国家都是很好的例证；发达国家主要用来控制费用和指导合理用药，如澳大利亚、苏格兰等发达国家的做法（WHO，2021；WHO，2021）。药品定价和报销政策是影响基本药品提供、使用和费用控制的重要政策手段。从定价方式来看，可分为政府指导价、谈判定价（negotiatedprices）和市场定价。政府指导价是由政府直接参与药品价格的制定，按其对价格控制的强度又可分为直接定价体系和间接定价体系，前者包括最高限价(maximumfixedprices)、国际价格比较(internationalpricecomparision)以及价格削减(pricecuts)或冻结(pricefreeze)；后者包括药品利润(profitregulation)、参考价格(referenceprice)或指数价格（indexprice）（AaserudM,2021）。不同定价方式对价格控制的自由度是不同的。直接定价体系对新药的定价以及上市药品价格的上涨采取了严格的管制，采取这种政策的国家多考虑药品的成本、替代疗法的成本、治疗价值、临床疗效和安全性、药品销量以及该药在其他国家的销售价格等因素。这种定价方式仍然是部分OECD国家和发展中国家广泛采用的价格控制政策之一，如法国、日本、爱尔兰、比利时、葡萄牙等国，由于采用严格的药品价格管制政策，这些国家的药品价格水平低于欧共体的平均价格，造成这些国家与邻近国家对药品成本补偿水平的差异，刺激了药品的进口与再销售，最终影响了药品的供求关系和价格；另一方面药品的低价格打击了制药公司从事研究开发的积极性，并由此影响了药品出口。这些后果促使部分国家逐步改变药品的定价体制，如西班牙转向实施英国模式的药品利润控制，意大利转变为比较定价法，瑞典则转变为参考定价体系（陈文，2021）。利润控制是指允许制药厂家自行设定药品销售价格，只要求厂家总利润率保持在规定范围内。英国和西班牙是欧洲两个控制制药公司利润率的国家。西班牙采用药品成本加成定价法的同时，进一步限制制药公司的利润率为12％～18％。英国则以利润控制代替药品价格的管制，允许制药公司自行制定药品价格，只要求制药公司销售给国家卫生服务体系的药品利润率(投资回报率)保持在17％～21％之间。参考定价是保险机构为一组疗效相同或相近的药品设定一个参考价格。制药公司可以自主决定药品的上市价格及其涨跌。保险公司只为病人支付每种药品的参考价格，病人配药时需要支付药品实际价格高于参考价格的部分。这种药品价格管理方式既保留了对药品的选择性，也控制了药品的医疗保险支出，又在很大程度上保持了药品的市场竞争。实行参考定价的国家主要有德国、荷兰、新西兰和瑞典(1993年以后)等。各国制定参考价格的方法是不同的，德国和荷兰是以同组药品的平均价格作为参考价格。新西兰是以同组药品的最低价格作为参考价格，而瑞典则以同组药品的最低价格加10％作为其参考价格。新上市的创新药品不属于参考价体系。指数定价是就某一类特定药品指数组的药品能够得到报销的最高价格，治疗效果相似的药品作为1个药物指数组。当药店药物的价格低于指数定价时能够获得两者的差价，因此该项政策能够激励药店多使用廉价的药品，也可以激励药厂生产低价格药品以占领市场。一般指数定价每三个月要依据经数量调整的平均价格更新一次。谈判定价是政府机构与厂商协商制定药品的价格，制定价格的依据同直接定价体系。澳大利亚药品报销咨询委员会在药物经济学评价结果的基础上，与药厂谈判确定价格，并向卫生部提出价格及其对药品报销总费用所造成的影响。市场定价即企业自行定价，一般适用于报销目录以外的药品或非处方药。实际上没有一个国家药品价格是完全由市场决定的。即使在药厂可以自行定价的美国，药品价格也由药商和各公立机构、私人购买者，如批发商、零售商、健康维持组织、保险方、医院和政府机构等共同决定。一般来说药厂将同样的处方药以不同的价格卖给不同的买主。大的购买商可直接和药厂谈判确定价格；小的购买者让药房主任或集团购买组织作为代表，与药厂谈判确定药品价格。联邦法律还要求药商向联邦部门和机构提供处方药最低折扣。从价格管制政策的结果看，采取直接控制国家的药品价格比采取间接控制国家的药品价格水平为低，如法国、葡萄牙、西班牙和意大利的药品价格水平低于欧盟的平均水平，而荷兰、英国、爱尔兰和德国的药品价格水平相对较高。总体上欧盟国家药品价格水平比采取市场定价的美国为低。一般来说，很少有国家只采用一种单一的定价体系，通常是针对不同的药品采取两种或两种以上不同的定价体系相互组合、相互补充。我国在1979年由卫生部、原国家医药管理总局开始组织国家基本药物的制订工作，并于1982年1月下发了《国家基本药物（西药部分）》。1992年，由卫生部、原国家医药管理局、财政部、国家中医药管理局、解放军总后卫生部联合组成了“国家基本药物领导小组”,组织和领导国家基本药物的制定和推行工作。1996年我国发布了国家基本药物中成药和化学药品目录,此后进行了三次调整。现行基本药物涵盖西药23类759个品种,中药11类1242种。目前我国国家药物政策仅停留在《目录》的筛选、制订与调整上，没有对基本药物生产、定价、流通、使用和报销等环节形成正向激励机制。企业都愿意生产一些利润比较丰厚的新药、特药，放弃对廉价、罕用药的生产；或通过减少生产环节、降低质量标准从而节省成本来获得利润；或是重新更换商品名，或改变剂型剂量，然后按新药进行重新注册、重新定价、生产（杨莉2021）。究其原因，与药品定价不合理有一定关联。我国的药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价对于列入国家基本医疗保险目录的甲类药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）实行政府定价；列入国家基本医疗保险目录的乙类药品设立政府指导价；除此以外的其他药品，实行市场调节价。。定价原则上要按照社会平均成本制定，允许对专利药单独定价，GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品实行差比价。并没有对基本药物有相关价格保护政策，基本药物反而因差比价规则享受不公平待遇。而且，我国政府定价主要依据企业申报的生产成本，并按照规定的中间环节流通差价率制定最高零售价，没有考虑临床疗效和经济学评价的差异，加上无法全面考核企业的实际成本，因此价格制定难以做到完全公正和科学合理。最后，容易导致寻租行为的产生。研究各国药品定价机制对基本药物生产和质量的影响，无疑会对我国合理制定药品价格政策及定价方法提供参考。对于列入国家基本医疗保险目录的甲类药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）实行政府定价；列入国家基本医疗保险目录的乙类药品设立政府指导价；除此以外的其他药品，实行市场调节价。世界各国对药品的价格控制与管制一直以来颇有争议。这些市场干预政策与措施不仅直接涉及到药品体系、医疗服务体系与健康保障体系之间的相互作用与协调发展，而且更间接地关系到投资、就业、技术进步、综合竞争力等许多宏观经济指标与绩效评价。现有研究一般介绍各种不同的药物定价政策，多着重于定价体制对需方和药品费用控制的影响(Danzon2021;Danzon2021;Huttin2021;Ioannides-Demos2021;Lopez-Casasnovas2021;Mrazek2021;Puig-Junoy2021;Selke1993;Zammit-Lucia1995)。Aaserud等人于2021年对参考定价及指数定价的作用进行了系统综述，研究发现：参考定价政策可能能够增加更多地使用相对廉价的药品从而减少第三方在药品上的支出，研究没有发现相关政策对健康和卫生服务利用方面的不良反应。但该研究没有对定价机制对药物提供和质量的影响进行综述分析，可能与现有实证研究较少有关。鉴于目前可能缺少各种不同药品定价机制对基本药物生产和质量影响的高质量的实证研究，因此本研究的目的是要采用系统综述的方法来分析不同国家药品的政府指导定价和其他定价机制对费用控制、基本药物提供和质量的影响。参考文献：WHO.TheWorldMedicinesSituation.2021.OECDOrganisationforEconomicCo-operationandDevelopment.OECDHealthData2021.WHO.Howtodevelopandimplementanationaldrugpolicy.Secondedition.GenevaJune2021张新平，李少丽。药物政策学。科学出版社。2021年9月第一版陈文.药品消费特殊性及其经济测量指标的辩证探讨.中国卫生资源.2021；5（6）：284－286.龚向光。澳大利亚药物经济学评价指南介绍。卫生经济研究。2021；（6）：21-23WHO.EssentialDrugMonitor.No.32January2021Worlddevelopmentindicators2021.Washington,DC,WorldBank,2021.杨莉。鼓励基本药物生产相关政策研究。卫生部快速政策咨询报告2021AaserudM,DahlgrenAT,KöstersJP,OxmanAD,RamsayC,SturmH.Pharmaceuticalpolicies:effectsofreferencepricing,otherpricing,andpurchasingpolicies.CochraneDatabaseofSystematicReviews2021,Issue2.Art.No.:CD005979.DOI:10.1002/14651858.CD005979.DanzonPM.ReferencePricing:TheoryandEvidence.In:Lopez-CasasnovasG,JönssonBeditor(s).Referencepricingandpharmaceuticalpolicy.Barcelona:SpringerVerlagIbéria,2021:86-126.DanzonPM,KetchamJD.ReferencepricingofpharmaceuticalsforMedicare:EvidencefromGermany,theNetherlands,andNewZealand.Cambridge(MA):NationalBureauofEconomicResearch2021;Vol.WorkingPaper1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的药物经济学研究经费来源：西安杨森公司2021.17-2021.5盐酸曲美他嗪缓释片药物经济学评价经费来源:中国医师学会药物经济学评价中心2021.12-2021.12Ivabradine药物经济学评价经费来源:中国医师学会药物经济学评价中心2021.12-2021.12Strontiumranelate治疗绝经后骨质疏松症妇女药物经济学评价经费来源:中国医师学会药物经济学评价中心2021.6-2021.2药物经济学评价在药品价格管理中的应用经费来源:中国医师学会药物经济学评价中心2021.6-2021.12抗精神病药经济学评价及在基本药物目录遴选中的应用经费来源:中国医师学会药物经济学评价中心2021.1-2021.12参与课题:中国中老年人健康和养老调查（CHARLS）经费来源：NIA2021.12-2021.12国务院城镇居民基本医疗保险试点评估经费来源：劳动和社会保障部2021.12-2021.12基本卫生保健制度系统综述经费来源：卫生部2021.1-2021.12中国大陆慢性乙肝相关疾病经济负担研究经费来源：复旦大学2021.4-7中国医药卫生体制改革总体方案研究经费来源：卫生部2021.2-4抗生素类药物滥用的公共安全问题经费来源：中国科协重点项目2021.10-2021.12中国结核病防治规划抗结核病药品不良反应研究经费来源：全球基金2021.10-2021.12公共卫生突发事件救治方案辅助决策技术平台研究经费来源:科技部重点项目2021.10-12心血管疾病对宏观经济的影响经费来源：WHO发展中国家心血管疾病健康组织2021.10-2021.5艾滋病自愿咨询检测激励机制研究经费来源:WHO中国办事处起止年月:2021.8-2021.12“性病患者就诊行为及影响因素研究”经费来源:英国国家发展部起止年月:2021-2021发表的文章：杨莉,陶立波.第二代抗精神病药物成本-效果的循证评价。中国药房。2021；18（17）：1288-1289杨莉.一个目录的前提是基本药物制度。中国医院院长。2021；（12）：30-31杨莉,胡善联.药物经济学分析与预算影响分析.中国药物经济学.2021;(4):43-49杨莉,陶立波.第二代抗精神病药药物经济学评价的系统综述。中国药物经济学.2021;(2):61-65杨莉.限定日剂量在药品市场价格分析中的应用.中国药物经济学.2021;(1):61-65陶立波,杨莉.农村居民慢性病疾病经济负担与风险研究.中国卫生经济.2021;26(11):27-29陶立波,杨莉.药物经济学评价在药品定价中的应用研究.[J].中国药房,2021;17(1).31-33吴明,阮云洲，杨莉.医疗服务提供者行为的经济激励方法及其作用分析.中国卫生资源，2021;9(4):156-158杨莉,陈文,AlisonTan-Mulligan,杜欣,盛峰.沙美特罗/氟替卡松复合干粉吸入剂对照布地奈德干粉吸入剂治疗哮喘的成本-效果分析[J].中国药房,2021;16(16):1233-1236杨莉,胡善联.药物经济学评价指南的发展及启示.中华医院管理.2021;20(12):760-762杨莉,胡善联.成本效果比5种可信区间估计法比较.中国卫生统计.2021;21（3）：150-153杨莉,胡善联.美国药物经济学评价指南比较与启示。中国药学杂志.2021;39(8):635-636杨莉,胡善联.药物经济学评价中的健康结果测量.中国药房.2021;15（2）：91-94.杨莉,胡善联.药物经济学评价在卫生决策中的国际应用.中国药房.2021；15（6）：347-349杨莉,胡善联.药物经济学在亚太地区的发展与应用.中国药房.2021；15（4）：223-225杨莉,胡善联.药物经济学评价中的成本界定及存在的争议.中国药房.2021;14（11）：670-672.杨莉,胡善联.药物经济学评价中的伦理思考.医学与社会.2021;16(5):54-55.杨莉,胡善联.荷兰药物经济学评价指南。国外医学卫生经济分册，2021；20（2）：54-61杨莉,胡善联.英国药物经济学评价指南简介。卫生经济研究，2021；（2）：35