药房质量管理制度管理文件

药房质量管理制度管理文件2、药品验收应当由专人负责，验收人员应当具备相应的专业知识和技能；3、对于不同性质、用途、来源的药品，应当采取不同的验收方式和标准；4、对于需要抽样检验的药品，应当按照国家有关规定进行抽样，并委托有资质的检验机构进行检验；5、验收合格的药品应当及时入库，做好标识和记录。三、药品陈列（一）企业应当根据药品特性和销售需求，合理设置药品陈列区域和陈列方式，保证药品陈列的整齐、美观、清洁、卫生、安全。（二）药品陈列应当遵循以下原则：1、按照药品分类和功能，合理分区陈列；2、按照药品的规格、剂型、品牌等特点，合理排列；3、遵循“先进先出”的原则，确保药品的质量和有效期；4、对于需要特别注意的药品，应当加强监管和提示。（三）企业应当定期对药品陈列进行检查和整改，及时清理过期、损坏和滞销的药品，保持药品陈列的新鲜和活力。四、药品销售（一）药品销售应当遵循以下原则：1、严格执行国家有关药品管理的法律法规和规章制度；2、对于处方药品，应当按照规定的程序和要求进行销售，保护患者的用药安全；3、对于非处方药品，应当根据患者的需求和用药特点，提供专业的咨询和建议；4、对于需要特别注意的药品，应当进行专门的销售和管理。（二）企业应当建立健全药品销售管理制度，包括：1、销售人员的资质要求和培训计划；2、销售过程中的记录和报表；3、药品销售的质量和效益评估。（三）企业应当定期对药品销售进行监督和检查，发现问题及时纠正和处理，确保药品销售的合法性和规范性。十、验收药品时应按照药品批号查验同批号的检验报告书。如果供货单位是批发企业，则检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书可以采用电子数据形式传递和保存，但必须保证其合法性和有效性。特殊管理的药品应按照国家相关规定进行验收。验收合格的药品应及时入库或上架。对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。如果监管码信息与药品包装信息不符，则应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架。如果有必要，应向当地药品监督部门报告。如果验收不合格，则不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。如果相关证明文件不全或内容与到货药品不符，则不得入库或上架，并交质量管理部门处理。三、营业场所企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师证等。营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。如果是执业药师和药学技术人员，则还应标明执业资格或药学专业技术职称。企业应设置营业场所温湿度检测仪器及调控等设备，以使营业场所符合药品陈列要求。如果经营中药饮片，则应配置所需调配处方和临方炮制的设施和设备。企业应定期进行卫生检查，保持环境整洁。四、药品陈列药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列。药品陈列应设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确。陈列药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序。陈列的药品应避免阳光直射。处方药非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。外用药与其他药品应分开摆放，经营非药品应设置专区（柜）与药品陈列区域有明显隔离，并有醒目标志。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区。含麻黄碱等国家有特殊规定要求的药品应单柜存放。冷藏药品应放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，并按规定对冷藏设备温度进行监测记录。中药饮片柜斗谱的书写应正名正字。装斗前应复核，防止错斗串斗。十二、为防止饮片变质、发霉、生虫，应定期清斗。对于不同批号的饮片，应在装斗前进行清斗并记录。五、药品销售1.在岗执业药师应当挂牌明示。2.销售近效期药品时，应当告知有效期。销售中药饮片时，应当准确计量，并告知煎服方法和注意事项。3.提供中药饮片代煎服务时，应当符合国家有关规定。4.企业销售药品时，应当开具销售凭证，包括药品品名、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。5.企业负责销售的人员应当经过专门培训。6.企业应当做好销售记录。7.对于电子监管的药品，在销售时应当进行扫码和数据上传。8.除非属于药品质量原因，售出的药品一经销售，不得退换。供货单位和采购药品的审核制度1.采购涉及首营企业或首营品种的药品时，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核和企业负责人审批。必要时，可组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。2.对首营企业的审核时，应当查验加盖其公章原印章的相关资料，确认其真实、有效，包括药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、营业执照复印件、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件。3.采购首营品种时，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章的药品生产经营或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后才可采购。4.首营品种审核资料应当归入药品质量档案。5.应当核实、留存供货单位销售人员相关资料，包括加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域期限，以及供货单位及供货品种相关资料。6.企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括明确双方质量责任、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责、供货单位应当按照国家规定开具发票、药品质量符合药品标准等有关要求、药品包装、标签、说明书符号有关规定、药品运输的质量保证及责任、质量保证协议的有效期限等内容。7.负责药品拆零的销售人员应当经过专门培训。二、在销售过程中，如发现药品存在质量问题或不合格情况，应立即停止销售并将药品隔离存放。三、对于不合格药品，应当及时通知供货单位或药品生产企业，并按照规定进行处理或销毁。四、药品销毁应当按照国家有关规定进行，销毁过程应当有专人监督，并做好销毁记录。五、销毁后的药品包装应当进行分类处理，包括分类回收或安全处理。六、销毁过程中应当注意环保和安全，避免对环境和人员造成污染和危害。二、如果药品质量存在可疑情况，应该停售并报告质量管理部门确认。三、有质量问题的药品应该存放在标有明显标志的专用场所（如箱子或柜子）中，并采取有效的管理措施，不得销售。四、如果怀疑是假药，应该立即向药品监督管理部门报告。五、对存在质量问题的特殊管理药品，应该按照国家相关规定进行处理。六、处理不合格药品的过程应该有完整的手续和记录。七、对不合格药品应该查明原因并进行分析，及时采取预防措施。八、销毁不合格药品时应该在药品监督管理部门的监督下进行。一、企业的营业场所应该与所经营药品的经营范围和规模相适应，同时与药品储存、办公、生活辅助和其他区域分开。二、营业场所应该具备相应的设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，同时应该保持宽敞、明亮、整洁和卫生。三、存放