特殊药品流通监管情况介绍

特殊药品流通监管情况介绍药品化妆品生产科一、特殊药品的定义

什么是特殊药品？特殊药品是指法律、法规明文规定实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品。《药品管理法》第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2010年卫生部发布《药品类易制毒化学药品管理办法》（第72号令）规定，药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。此外，国家对兴奋剂也加强管制，《反兴奋剂条例》第十六条规定：兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学药品及蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。二、监管目的特殊药品流弊的危害：1、麻醉药品和精神药品的滥用、甚至吸毒；2、放射性药品污染；3、医疗用毒性药品不合理使用会引起中毒或死亡事故的发生；4、药品类易制毒化学品被合成迷幻剂、冰毒。目的：加强特殊药品的监管是为了保障特殊药品的合法、安全、有效，防止特殊药品流入非法渠道。三、特殊药品的分类及监管依据1、麻醉药品和精神药品监管依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安[2005]527号）、《麻醉药品精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）、《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监[2013]230号）、国家卫计委、公安部、国家总局《关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知》及即将出台《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）》等。三、特殊药品的分类及监管依据麻醉药品的定义：麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其它物质。麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾）的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。精神药品的定义：精神药品是指列入精神药品目录的药品和其它物质。精神药品作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，具有依赖潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标识。三、特殊药品的分类及监管依据2、医疗用毒性药品监管依据：《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）定义：医疗用毒性药品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品。分中药和西药二大类。西药：阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞等。中药：砒石、砒霜、水银、雄黄、轻粉、白降丹、生附子、生草乌、生半夏、生南星、洋金花蟾酥等28种。三、特殊药品的分类及监管依据3、放射性药品监管依据：《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）福建省食品药品监督管理局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知（闽食药监药生〔2014〕237号）指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。包括：核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒放射免疫分析药盒等。放射性药品的标签应当印有专用标识。三、特殊药品的分类及监管依据4、药品类易制毒化学品监管依据：《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）药品类易制毒化学品主要分为两类：麦角酸、麦角胺、麦角新碱。麻黄素类物质:麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。上述化学品及其单方制剂均被列入管制范围。四、特殊药品的许可依据特殊药品法律法规和国家局、省局规范性文件要求，梳理了目前福建省省、市、县三级局关于特殊药品的行政许可和公共服务项目，其中，省局14项、市局7项、县局2项，共21项。近年，各级各部门都在梳理行政“权利清单”，施行“简政放权”，以下许可项目也在变动中。四、特殊药品的许可1、省局许可职责许可审批（1）负责第二类精神药品制剂生产企业的定点审批。（2）负责第二类精神药品制剂委托生产的审批。（3）负责在本省区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）的审批和专门从事第二类精神药品批发企业的审批。（4）负责全国性批发企业向本省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批。（5）负责本省区域性批发企业从定点生产企业直接购进麻醉药品、第一类精神药品的审批。（6）区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批。（7）非药品生产企业购买咖啡因审批。四、特殊药品的许可计划上报（1）负责全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划上报。（2）负责麻醉药品、第一类精神药品需求计划上报。备案证明（1）负责区域性批发企业之间调剂麻醉药品、第一类精神药品的备案。（2）负责第二类精神药品原料药需求计划及制剂生产计划的备案。（3）购买药品类易制毒化学品单方制剂购用证明。（4）携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明。四、特殊药品的许可2、市局许可项目省局下放和委托5项行政许可（1）负责药品零售连锁企业第二类精神药品经营审批。（2）经营蛋白同化制剂、肽类激素审批。（3）麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明审批。（4）办理科研、教学用麻醉药品、精神药品的购用审批。（5）办理麻醉药品、精神药品标准品、对照品的购用审批。四、特殊药品的许可受省局委托，办理2项证明（1）麻醉药品和精神药品邮寄证明。（2）麻醉药品和第一类精神药品运输证明。3．县局许可项目（1）医疗用毒性药品收购、经营单位指定（零售企业）。（2）科研和教学所需医疗用毒性药品购用审批。今后，省、市、县三级局的许可项目还会再继续调整，更多的许可项目会委托或下放到市、县局。五、特殊药品的监管现状和监管职责

（一）监管现状目前，我省在用的特药监管主要文件是省局《关于进一步加强特殊药品日常监管的通知》（闽食药监安〔2006〕150号），这个文件已经制定将近10年，文件中有许多不合理的地方，如要求基层局对麻醉药品和一类精神药品生产、经营企业每月做一次日常监管，按目前的每个县级局只有1-2个药品监管人员配备来说，难以做到。应监管形式的要求，省局拟定了《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）》，并在上个月进行征求意见，（以下简称征求意见稿）。以后特药日常监管主要参照出台后的《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）》。下面，我们结合我市特药监管现状、特药有关法律法规和《管理办法》征求意见稿，介绍一下市、县两级局日常监管的主要任务。五、特殊药品的监管现状和监管职责我市目前有麻醉药品和第一类精神药品批发企业家，第二类精神药品批发企业家，医疗用毒性药品批发企业家，蛋白同化制剂及肽类激素批发企业家。五、特殊药品的监管现状和监管职责（二）监管职责1、市局负责组织、指导、督促、抽查和考核评价全市各县（市、区）局药品监督管理部门的特殊药品日常监督管理工作；负责制定年度监管计划；负责对行政辖区有关特药企业（界限待明确）的日常监管；负责建立特殊药品生产、经营单位的监管档案和电子监管等工作。五、特殊药品的监管现状和监管职责2、县局按照市局的统一部署，负责组织实施辖区内特殊药品的日常监督管理工作；负责对辖区内有关特药企业的监督管理；负责监督检查辖区内企业使用特殊药品电子监管信息网情况；负责药品生产、经营企业不合格品、过期、损坏的麻、精药品的监督销毁；负责建立辖区内麻、精药品企业监管