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文档简介

药剂科制剂室制度1.引言本文档旨在制定药剂科制剂室的管理制度，以确保制剂室工作的安全、高效和质量。2.质量管理2.1药剂科制剂室应遵循国家相关法律法规、药品管理法规等规定，建立健全质量管理体系，确保制剂过程符合质量标准。2.2药剂科制剂室应定期进行自查和内部审核，识别并改进存在的问题，提高制剂质量。2.3制剂室应建立健全药品配方和制剂工艺标准的管理制度，确保制剂过程符合标准要求。3.设备与仪器管理3.1制剂室应建立设备档案，记录设备的购买、验收、维修和报废等信息。3.2制剂室应定期检查设备和仪器的工作状态，发现问题及时维修或更换。3.3制剂室应建立设备保养制度，定期进行设备清洁和保养，确保设备的正常运行。4.药品原料及辅料管理4.1制剂室应建立药品原料及辅料的采购档案，记录原料的来源、质量检验等信息。4.2制剂室应对药品原料及辅料进行验收，确保其质量符合标准要求。4.3制剂室应建立药品原料及辅料的存储管理制度，确保原料的安全和稳定。5.配方制备与审核5.1制剂室应按照药品配方和制剂工艺标准进行制剂操作，确保制剂的准确与可控。5.2制剂室应建立药品配方审核制度，确保配方的准确和合理性。5.3制剂室应建立制剂记录的填写和审查制度，记录药品配方、制剂工艺参数、质量控制指标等信息。6.质量控制6.1制剂室应建立药品质量控制制度，对制剂过程中的关键环节进行监控和检验。6.2制剂室应建立药品质量抽检制度，定期对制剂的质量进行抽检，确保质量符合标准要求。6.3制剂室应做好药品质量记录的填写和保存工作，追溯制剂过程中的关键信息。7.废弃物管理7.1制剂室应建立废弃物管理制度，对废弃物进行分类、储存和处置。7.2制剂室应定期清理和处理废弃物，确保工作环境的清洁和安全。7.3制剂室应建立废弃物处理记录，追溯废弃物的处理过程。8.安全与防护8.1制剂室应建立安全与防护管理制度，确保员工和环境的安全。8.2制剂室应提供相应的个人防护用品，员工在操作过程中应佩戴防护装备。8.3制剂室应定期进行安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。9.文档管理9.1制剂室应建立文档管理制度，包括文档的创建、审查、发布和存档等流程。9.2制剂室应对相关文档进行版本控制，确保文档的有效性和准确性。10.办公室管理10.1制剂室应建立办公室管理制度，包括办公用品的采购、使用和维护等方面。10.2制剂室应保持办公环境的整洁和良好秩序，提高工作效率。11.引用文献国家药典委员会.国家药品标准：制剂部分视觉检查类[S].中国医药科技出版社,2015.魏红.制药工程原理与工艺[M].人民卫生出版社,2018.以上就是药剂科制剂室制度的相关内容，通过建立和执行这些制

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