医院医疗安全（不良）事件报告制度

XXXX医院医疗安全（不良）事件报告制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫计委提出的患者安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，对本院医疗安全（不良）事件报告制度进行了修改，具体内容公布如下：一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。二、适用范围适用于本院内发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属于本报告制度范畴。药品不良反应/事件、医疗器械不良事件仍按本制度报告。感染性职业暴露（锐器伤等）按本制度报告，但需同时报告感染管理科进行相应处理。三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：1.可能损害病人健康或延长病人住院时间的事件；2.可能导致病人残疾或死亡的事件；3.不符合临床诊疗规范的操作；4.增加病人痛苦可能引起病人额外经济损失的事件；5.可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；6.各类可能引发医疗纠纷的事件；7.可能影响医疗工作正常运行的事件；8.其他可能导致不良后果的事件或隐患。（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。（三）医疗（安全）不良事件类别根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院将其分为以下十一类。1.信息管理事件：（1）信息安全事件：网络故障类、信息化设备故障类、网络攻击类、信息泄露类等。（2）信息传递与接收事件：正确信息传递与接收错误、延迟、不准确；错误信息或传递错误等。2.医疗安全（不良）事件（1）诊断缺陷：包括询问病史缺陷；体格检查缺陷；实验室检查缺陷；影像检查缺陷；特殊检查缺陷；其他检查缺陷；漏诊、误诊、诊断不及时等。（2）治疗缺陷：错误治疗、治疗不及时、诊疗过程中病人或身体部位错误等。又包括①手术、介入相关事件：术前准备不足（或不充分）；手术适应症掌握不严（或错误）；手术患者部位、术式选择错误；手术中操作（或治疗）不当（或失误）；术中术后并发症或意外死亡；手术后治疗、监护不当；非计划再次手术；手术或介入器械遗留在体内；其他手术及有创操作(如MECT)缺陷。②麻醉相关事件：如麻醉中、深度镇静过程中的不良事件。③其他治疗缺陷。（3）制度执行缺陷:告知制度执行缺陷；用血制度执行缺陷；会诊制度执行缺陷；交接班制度执行缺陷；消毒隔离制度执行缺陷；转院转科制度执行缺陷；各项操作规程执行缺陷；科室管理制度执行缺陷；其他问题等。（4）输血不良事件：输血前检验项目未执行；血型错误；配型错误；严重的输血后不良反应；存储、传送、核对、执行及输血不当引起的不良事件。（5）辅助检查不良事件：检查人员无资质；标本采集时机、储存错误；标本丢失；采集标本不合格；标本运送过程中严重破损；造影剂过敏反应；放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等；无应急抢救药械；未执行“危急值”报告制度等；拍错部位、漏报、错报、迟报结果、检查过程中出现严重并发症等引起的不良事件。（6）其他医疗缺陷3.护理安全（不良）事件（1）护理缺陷：身份识别错误；医嘱处理缺陷；核对错误；服药发放缺陷；注射、输液缺陷；护理处置缺陷；病情观察、记录缺陷；消毒隔离制度执行缺陷；输血及标本采集缺陷；饮食类别错误；未按医嘱用餐或禁食；护理工作中发现问题未及时处理或汇报导致不良后果加重的事件。（2）严重护理并发症:非难免性压疮；静脉炎；其他。（3）意外事件：包括噎食、窒息、烧烫伤、自伤、自杀、暴力攻击、擅自离院、失踪、猝死等。（4）护理相关事件：跌倒/坠床、管道滑脱、输液反应、药物外渗、不适当约束或执行合理约束导致的不良事件等。（5）其他护理缺陷4.职业暴露事件包括非完整皮肤或粘膜的血源性病原体职业接触（暴露）、锐器伤、化疗药物接触、环境接触等可能导致医务人员人身安全的不良事件。5.药品安全（不良）反应/事件药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。包括两个要素：一是不良事件的发生是由上市药品或药品临床试验期间引起的相关事件；二是产生的结果对人体有害。按照事件产生成因分类为：（1）药品标准缺陷；药品质量问题；药品不良反应；医嘱、处方、给药、药品调剂发放、用药失误及药品滥用等事件。（2）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等）丢失或被盗等事件。6.医疗器械（不良）事件医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。注：包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。7.后勤保卫不良事件（1）医院动力管理类：包括停电、停水、停气、大量漏水、卫生热水缺失或温度异常、触电、应急措施不到位等。（2）医院物业管理类：包括重要物资缺乏、环境卫生不良及其导致的跌倒事件、不作为事件、有害物质外泄、资料缺失或损坏、医疗工作人员对后勤服务不满等。（3）公共设备设施：包括重要通道阻塞、残疾人辅助不到位、操作或维护中发生伤害、电梯门窗相关事件等。（4）医院安保管理：包括治安事件（如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件等）、伤害事件（如言语冲突、身体攻击、自伤等事件等）、易制毒化学品事故等。8.门急诊管理不良事件门诊患者就诊过程中出现的各类不良事件或隐患。9.医护共同不良事件（1）医患沟通事件：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。（2）非预期事件：非预期重返ICU或非计划再次入院。（3）医护安全事件：医务人员被攻击等。10.院内感染管理（不良）事件（1）医源性感染事件。（2）特殊医院感染事件：医院感染暴发或疑似医院感染暴发；特殊病原体或新发病原体的医院感染；可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。11.其他不良事件。四、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制报告事件，涉及重大医疗过失行为和医疗事故的报告原则应遵循卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告事件，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点，鼓励上报。1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可以通过网络等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。五、医疗安全（不良）事件的报告（一）报告形式1.网络报告：不良事件通过网络系统报告质量控制科，并打电话提示。2.电话报告：对迅速引发严重后果的事件（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等紧急情况）使用，电话报告后还应在规定的时间内网络报告。（二）报告时限1．在一般医疗安全（不良）事件发生后48小时内进行上报。2.严重医疗安全（不良）事件（Ⅰ级事件和Ⅱ级事件）应在发现该事件后2小时内电话报告，紧急情况处理的同时应立即电话报告，24小时日内网络补报。（三）报告流程1．发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医护人员按事件类别、级别除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，严重医疗安全（不良）事件（Ⅰ级事件和Ⅱ级事件）应2小时内或在处理的同时口头或电话报告科室负责人，同时报告相关职能部门，24小时日内网络补报质量控制科，一般不良事件（Ⅲ级和IV级事件）要求48小时内以网络报告的形式报告质量控制科。2.质量控制科接到医疗安全（不良）事件后根据类别和程度分级分至相关职能部门进行处理，必要时上报分管院领导。3．严重医疗安全（不良）事件，职能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。（四）分析材料1.根因分析报告：对重大不安全事件（I级事件与II级事件）科室必须进行根本原因分析，形成报告材料，必要时进行全院讨论分析，并于报告后10个工作日内报告职能科室，科室留存一份；质量控制科追踪职能科室。2.各科室对发生的所有不良事件每月统计，每季度、半年、年度进行汇总分析。3.根因分析报告格式和要求：根因分析时要有科室各个层面的人员参加，科室对进行分析的不良事件要有记录及相关原始材料（如签到、发言汇总等）。分析报告内容至少包括：不良事件发生的过程及给予的必要处理、不良事件的原因分析、拟定的整改措施等方面。（五）非临床科室的医疗安全（不良）事件非临床科室发生的医疗安全（不良）事件在发生事件后直接报告质量控制科，报告时限等要求同本规定前面的规定。六、监管及职责医疗（安全）不良事件上报管理实行医院质量与安全管理委员会、医务科、护理部、设备科等相关职能部门、临床医技等相关科室共同参与的管理体系。质量控制科全面负责医疗（安全）不良事件的日常管理工作，并向医院质量与安全管理委员会汇报工作，重大问题由医院质量与安全管理委员会集体研究决定。（一）医院质量与安全管理委员会1．每半年讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。2．根据事件的性质、是否主动报告以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。（二）质量控制科1.负责全院医疗不良事件的收集、统计、分析及总结报告，并根据情况上报上级监管部门。2.发生Ⅰ级和较为严重后果Ⅱ级事件时，必要时召集院内有关人员（包括分管院领导在内）进行全院性的讨论分析。3.及时掌握医疗安全（不良）事件的上报情况，跟踪职能部门监管流程及整改成效，对发生频率较高的或重大的医疗安全（不良）事件组织相关职能部门专题讨论，并提出改进建议，必要时上报医院质量与安全管理委员会加以研究，制定对策。4.负责对全院工作人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训具体安排。5．质量控制科每季度对收集到的医疗安全（不良）事件报告进行汇总分析。（三）医务科、护理部等各相关职能部门1.负责接收质量控制科分到本部门的不良事件并处理，填写完成相应的《医疗安全（不良）事件报告表》，再将本部门接收处理的不良事件及时发送到发生科室及质量控制科。2.各相关职能部门在接到报告后应及时进行协调、处理、调查和核实，分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，对Ⅰ、Ⅱ级不良事件在2个工作日内作出初步分析，提出对策及改进建议，完善《医疗安全（不良）事件上报表（主管职能部门处理意见与建议）》反馈给责任科室；对Ⅲ、Ⅳ级不良事件，职能部门在5个工作日内对科室整改进行评价，完善《医疗安全（不良）事件报告表》反馈给责任科室；督促科室认真落实整改，及时消除不良事件造成的影响。3.各相关职能部门负责对本系统医疗安全（不良）事件每季度进行整理汇总、统计、分析，提出系统改进办法并进行教育培训，减少或避免类似事件再次发生。4．负责对本系统人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。（四）医务人员和一线相关科室：1.识别并主动报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的改进建议。2.不良事件发生后，科室应采取针对性补救措施，将事件的危害程度降至最低。对已发生的医疗安全（不良）事件应在48小时内组织本科室人员认真讨论，查找原因，制定并落实有针对性的改进措施，预防不良事件的再次发生。对严重医疗安全并进行根因性分析。3.每月对科室发生的医疗安全（不良）事件进行统计，做好季度、半年和年度汇总分析。4.建立不良事件报告登记本。七、奖罚机制（一）对于主动、及时报告Ⅰ、Ⅱ级医疗不良事件的人员和科室，医院将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，可免于处罚；对阻止重大安全事故发生的报告者予以表扬和奖励。定期对及时整改和持续改进的部门给予表扬与奖励。（二）医院鼓励职工主动上报医疗安全（不良）事件，每上报1例，奖励10元。（三）当事人或科室在医