冷冻消融疗法介绍和国内外进展b课件

1冷冻球囊房颤消融疗法介绍及国内外进展1冷冻球囊房颤消融疗法介绍内容第一部分：冷冻消融原理及安全性优势荟萃分析（有效性及并发症）可重复性及学习曲线第二部分冷冻消融系统组成及耗材简介概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略第三部分国内外进展内容第一部分：冷冻球囊治疗已成为房颤消融的

标准疗法—HRS专家共识2012HRSConsensusStatement1“…point-by-pointRFenergyandCryoballoonablationarethetwostandardablationsystemsusedforcatheterablationofAFtoday...”1.CalkinsH,KuckKH,CappatoR,etal.2012HRS/EHRA/ECASExpertConsensusStatementonCatheterandSurgicalAblationofAtrialFibrillation:RecommendationsforPatientSelection,ProceduralTechniques,PatientManagementandFollow-up,Definitions,Endpoints,andResearchTrialDesign.HeartRhythm.April2012;9(4):632-696.2.January,etal.2014AHA/ACC/HRSGuidelinesfortheManagementofPatientwithAtrialFibrillation.ReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonPracticeGuidelinesandtheHeartRhythmSociety.JACC.10.1016/j.jacc.2014.03.0212014AHA/ACC/HRSGuidelines2CatheterablationupdatedtoClassIwithLevelofEvidenceAfordrugrefractorysymptomaticparoxysmalAF2005年ArcticFront冷冻球囊正式在欧洲开始应用冷冻球囊治疗已成为房颤消融的

标准疗法—HRS专家共识201冷冻消融疗法介绍和国内外进展bppt课件第一部分：冷冻消融原理及安全性优势荟萃分析（有效性及并发症）可重复性及学习曲线5第一部分：5冷冻消融6通过连续的疤痕达到肺静脉隔离，而不是通过多次的不连续的能量传递减少肺静脉重连的复发减小并发症的风险血栓附带损伤,肺静脉狭窄,食管损伤，AVBLOCK(冷冻大头消融AVNRT,HIS旁旁路)提高手术的耐受冷冻消融6通过连续的疤痕达到肺静脉隔离，而不是通过多次的不连冷冻消融原理冷冻消融压缩的液态N2O蒸发时吸走组织内的热量,使组织冷却/结冰,进而影响细胞活性和功能7冷冻消融原理冷冻消融7损伤灶组织学对比:冷冻法和射频法8KhairyP,etal.Circulation.2003;107:2045-2050.冷冻瘢痕一星期时(犬模型)-75°C•1x4分钟纤维结构完整最小的血栓心内膜完整界限清晰射频疤痕一周时(犬模型)+70°C•50W•60秒还有出血纤维化开始出现血栓心内膜破坏损伤灶组织学对比:冷冻法和射频法8KhairyP,etMinimalTissuedisruptionreducespotentialforthrombusandstenosisCryo:Greaterdegreeoftissuedisruptionincreasestheriskof“steampops”,perforationandthrombusRF:MinimalTissuedisruptionredu损伤灶组织学对比RFCryo血栓出现最小化心内膜组织破坏完整纤维化开始完整出血仍存在无边界不清晰清晰损伤灶组织学对比RFCryo血栓出现最小化心内膜组织破坏完整潜在并发症比较:冷冻法和射频法RFCryo血栓形成有最小化PV狭窄有有食道损伤有有房室结传导阻滞有通常可逆冠状窦损伤有无膈神经麻痹最小化有潜在并发症比较:冷冻法和射频法RFCryo血栓形成有最小化荟萃分析（有效性及并发症）荟萃分析（有效性及并发症）:荟萃分析：23项纳入研究详情人口统计学1387患者

109持续性房颤以男性为主(73.6%)年龄57.5±1.9y正常左室射血分数和左房直径高血压合并症为主(37.8%)罕见的结构性心脏病(10.8%)手术特征手术时间:206.3±72.2分钟曝光时间:46.0±13.3分钟显著↓熟悉28mm冷冻球囊占80.1%(681/842)23mm冷冻球囊占13.9%(117/842)两者都使用5.3%(44/842)14项研究(932名患者)–结合结合冷冻消融和局灶消融(超过17.1%的患者)AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.:荟萃分析：23项纳入研究详情人口统计学1387患者手荟萃分析:有效性结论筛选了539文章;保留了23篇文章做最后的分析有效性:治疗AF急性成功率超过98%12个月房颤不复发:72.83%（包括3个月空白期）在使用冷冻消融术和射频消融治疗的房颤患者中，6个月和12个月的房颤复发率一样AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.荟萃分析:有效性结论筛选了539文章;保留了23篇文章荟萃分析:研究结果Results急性成功目标静脉98.47%(95%CI98.03-98.84%)(n=3803)患者98.81%(95%CI97.88-99.40%)(n=924):

慢性成功3个月的空白期72.83%(95%CI68.79-76.62%)(n=519)3个月后未使用抗心率失常药物多次/未知手术没有空白期60.34%(95%CI54.46-66.02%)(n=316)3个月后未使用抗心率失常药物单次手术AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.荟萃分析:研究结果并发症:荟萃分析结果n/N%膈神经麻痹(PNP)所有报告的PNPPNP在手术后仍持续PNP持续时间>1year86/134967/13495/13496.38%4.73%0.37%肺静脉狭窄(PVS)所有肺静脉狭窄(每一位患者)需要干预的PVS7/7732/11630.90%*0.17%围手术期时间卒中或短暂性脑缺血发作心肌梗死左心房食管楼食管溃疡心包积液或心包填塞心包填塞肺动脉破裂4/12413/12310/12986/11618/12317/12311/12310.32%0.24%†0.00%5.17%‡1.46%0.57%0.08%研究报告了使用非侵入影像对肺静脉狭窄进行的系统筛查†2例患者出现了气体栓塞，已解决，没有后遗症‡报道了冷冻球囊消融后进行系统性内窥镜检查的三项研究结果AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.并发症:荟萃分析结果n/N%膈神经麻痹(PNP)肺静脉狭窄STOP-AFCAP-AF肺静脉狭窄3.1%1.3%膈神经损伤11.2%3.7%CAP-AF研究-安全性（STOP-AF后研究）单组，非随机研究80位受试者/10个中心对系统安全性和有效性的继续评估在第1，3，6，12个月、第2，3，4，5年时随访评价经验对学习曲线的影响STOP-AFCAP-AF肺静脉狭窄3.1%1.3%膈神经损ArcticFront冷冻球囊导管导致膈神经损伤其他研究研究膈神伤损伤发病率%患者恢复情况Neumann(JACC2008)26/3467.5所有患者1年内完全康复VanBelle(Europace2008)4/1412.8所有患者6个月内恢复Kojodjojo(Heart2010)2/1241.61位患者3个月内恢复，1位患者14个月内恢复KojodjojoP,O’NeillMD,LimPB,etal.Pulmonaryvenousisolationbyantralablationwithalargecryoballoonfortreatmentofparoxysmalandpersistentatrialfibrillation:medium-termoutcomesandnon-randomisedcomparisonwithpulmonaryvenousisolationbyradiofrequencyablation.Heart.September2010;96(17):1379-1384.NeumannT,VogtJ,SchumacherB,etal.Circumferentialpulmonaryveinisolationwiththecryoballoontechnique:resultsfromaprospective3-centerstudy.JAmCollCardiol.July22,2008;52(4):273-278VanBelleY,JanseP,TheunsD,Szili-T,JordansL.Oneyearfollow-upaftercryoballoonisolationofthepulmonaryveinsinpatientswithparoxysmalatrialfibrillation.Europace.November2008;10(11)1271-1276.ArcticFront冷冻球囊导管导致膈神经损伤其他研究研二代冷冻球囊单次手术12个月无房颤率

单中心发表的研究DiGiovanni,etal..JCardiovascElectrophysiol.2014;InPress,Fürnkranz,etal.JournalofCardiovascularElectrophysiology2014;InPress,Metzner,etal.,CircArrhythmElectrophysiol.2014;InPress,

Chierchia,etal.Europace2014;InPress,Kumaretal.JIntervCardElectrophysiol2014;InPress,Jourda,etal.Europace2014:InPress,Aryana,etal.JIntervCardElectrophysiol2014:InPress1年单次手术不服用AAD无房颤成功率二代冷冻球囊单次手术12个月无房颤率

单中心发表的研究DiSTOPAFPostApprovalStudy

中期结果大型、前瞻性、多中心研究（美国、加拿大）评估冷冻球囊治疗耐药性、复发性、有症状的阵发性AF患者的安全性和12个月时的有效性402例患者入组STOPAFPAS341例患者使用二代冷冻球囊导管安全性分析146例患者≥12个月随访有效性分析STOPAFPostApprovalStudy

中期STOPAFPostApprovalStudy

有效性—1年无房性心律失常复发（n=146）STOPAFPostApprovalStudy

有效STOPAFPostApprovalStudy

安全性（n=341）主要手术相关事件发生：20/341（5.9%）患者20/351（5.7%）手术患者出院时，膈神经损伤（PNI）未恢复：11/341（3.2%）患者11/351（3.1%）手术无装置或手术相关的死亡报道STOPAFPostApprovalStudy

安全手术效率对比（StopAFPASvs

STOPAF）3个月空白期内，二次消融率：2.9%（10/341）急性PVI成功率：99.4%（339/341）患者应用二代球囊进行PVI：更少的冷冻次数更少的冷冻消融导管使用与一代球囊（STOPAF研究）相比，手术时间更短手术效率对比（StopAFPASvsSTOPAFSTOPAFPostApprovalStudy中期研究结论：使用冷冻球囊进行PVI是治疗药物不敏感、反复发作症状性AF的一种高效的治疗方法12个月时，无AF复发率接近90%无AF和症状性AFL/AT的概率为86.4%STOPAFPostApprovalStudy中期研可重复性及学习曲线可重复性及学习曲线CappatoR两项调查：射频消融AF的成功率差异很大1995-200290个中心中心经验值：均38手术人次OffAAD手术成功率52%

（14.5%~76.5%）严重并发症发生率6%致死性并发症发生率0.05%2003-200685个中心中心经验值：均245手术人次OffAAD手术成功率70%

（57.5%~75.4%）严重并发症发生率4.5%致死性并发症发生率0.15%48.2%用了carto，以及25%用lasso标测CappatoR两项调查：射频消融AF的成功率差异很大19荟萃分析：冷冻消融AF术后一年无复发率，重复性好多项/未知手术3个月后无AAD72.83%(95%CI68.79-76.62%)单项手术3个月后无AAD60.34%(95%CI54.46-66.02%)荟萃分析：冷冻消融AF术后一年无复发率，重复性好多项/未知手期望看到手术和曝光时间减少，而成功率增加VanBelleY,etal.EurHeartJ.September2007;28:2231-2237.IncreasingnumbersofproceduresIncreasingnumbersofproceduresSTOP-AFTrial学习曲线28期望看到手术和曝光时间减少，而成功率增加VanBelle第二部分冷冻消融系统组成及耗材简介概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略29第二部分29冷冻消融系统30ArcticFront导管电气连接线同轴连接线自动连接盒冷冻消融仪

气罐排气管ECG连接线冷冻消融系统30ArcticFront导管电气连接线同轴冷冻消融系统将N2O安全递送至导管头端,以气态回收。多重安全系统减少潜在风险的发生。球囊内部液态N2O蒸发，从周围组织吸收热量蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融仪冷冻消融系统液态N2O通过注射管道从冷冻消融仪进入电极内层球囊3.4.2.1.冷冻消融系统将N2O安全递送至导管头端,以气态回收。多重安全FlexCath12

可调控鞘内径:12FR外径:15FR总长度81cm充气管与0.035”导丝兼容单向偏转最大135°(内不含球囊)5.5cm达到90°FlexCath鞘没有被批准用于经房间隔穿刺5.5cm90°135°Ref#3FC12FlexCath12可调控鞘5.5cm90°135°ReArcticFront®心脏

冷冻消融导管两个球囊直径Over-the-wire系统140cm总导管长度102cm可用杆长度10mm远端末端外径:10.5FR双向偏转(~45°)与FlexCath12可调控鞘兼容与0.032’’–0.035’’导丝兼容23mm28mmArcticFront®心脏

冷冻消融导管两个球囊直径2ArcticFront导管末端示意图内层球囊外层球囊热电偶注射管导丝腔导丝牵引钢丝两个独立的连结ArcticFront导管末端示意图内层球囊外层球囊热电Achieve环状标测电极Achieve有两种直径：15mm和20mm两种直径均与23mm和28mm的ArcticFront兼容Achieve环状标测电极Achieve有两种直径：15Achieve的远端环(从近端向远端看)电极尺寸=1mm长99063-015990063-020电极间的距离4mm6mm环直径15mm20mm图2.Achieve™标测导管环Achive的远端标测部分是一个圆环，其上有8个均匀间隔的电极，可用于标测左心房和肺静脉之间的电传导。Achieve的远端环(从近端向远端看)99063-015Achieve的优点Achieve用于支持和定位ArcticFront，同时还可提供肺静脉信号记录。最大程度地降低导管更换的次数并允许手术期间进行一次房间隔穿刺。在ArcticFront冷冻消融期间可提供实时PV电位Achieve的优点Achieve用于支持和定位Arctic概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略手术程序概述设置血管入路穿间隔左房造影置换FlexCath可调控型导管鞘选择合适尺寸的球囊和ACHIEVE环状标测电极获得消融前电活动信息消融肺静脉确认并完成肺静脉隔离手术程序概述设置冷冻球囊肺静脉隔离手术过程导丝进入靶静脉充气和定位封堵和消融冷冻球囊肺静脉隔离手术过程导丝进入靶静脉充气和定位封堵和消融主要策略:

组织接触最优化确保与组织接触良好封堵是球囊-组织良好接触的最佳指标主要策略:

组织接触最优化确保与组织接触良好冻-融-冻循环可通过细胞内成冰作用来增加损伤（细胞死亡）的百分比比延长冷冻更加有助于降低传导恢复的概率冻-融-冻的病变治疗策略融冻冻冻-融-冻的病变治疗策略融冻冻理解温度43温度受到以下几个参数的影响:封堵程度球囊位置（近端/远端）球囊直径理解温度43温度受到以下几个参数的影响:第一代球囊：用最冷区域来获得最佳组织接触

第二代球囊重大改进，前半球均匀制冷，降低操作难度和显著提高PVI持久性第一代球囊：用最冷区域来获得最佳组织接触

第二代球囊重大改进温度温度传感器位于内球囊的近端，可用于测定升温后汽化的制冷剂的温度。温度不是成功隔离的最主要预测因素.最主要因素是贴靠和TTI（timetoisolation）

如果发现温度很高(>-35°C)或很低(<-60°C)，造影下检查球囊位置.温度温度传感器位于内球囊的近端，可用于测定升温后汽化的制冷临床考虑保证有一个起搏导管可用:Vagal反应膈神经起搏抗凝剂使用左心手术标准的方案在去除每个导管后抽吸和冲洗FlexCath鞘不要使球囊在FlexCath鞘内停留的时间大于ACT时间与麻醉师交流，肌松剂会导致不能起搏和重获膈神经临床考虑保证有一个起搏导管可用:监测膈神经推荐从HRA或SVC持续膈神经起搏输出量最大,1000–2000ms从消融部位上方起搏如果你看到任何膈神经损伤的增加或膈神经反应的改变，立即停止消融右膈神经左膈神经监测膈神经推荐如果你看到任何膈神经损伤的增加或膈神经反应的改第三部分国内外进展第三部分二代冷冻球囊：消融范围更宽，消融时间更短

2012年在欧洲和美国开始应用

ArcticFront冷冻球囊最冷的冷冻带集中在球囊赤道附近.消融过程中球囊与肺静脉同轴是重要因素,但在某些静脉解剖结构可能较困难ArcticFrontAdvance冷冻球囊前半球冷冻效果更均一，

使球囊在肺静脉消融过程位置可以更灵活第一代冷冻球囊ArcticFront第二代冷冻球囊ArcticFrontAdvance49二代冷冻球囊：消融范围更宽，消融时间更短

ArcticFrArcticFrontAdvance冷冻球囊导管球囊表面温度的均一性得到提高MedtronicInc.DataonFileAsmeasuredbythermocouplesonthermochromicpaperArcticFront™

ArcticFrontAdvance™二代冷冻球囊的表面温度在23mm和28mm球囊上分别较一代球囊提高了47%和83%的均一性2制冷剂释放靠近球囊赤道，且只有4个喷孔改善球囊表面温度梯度ArcticFrontAdvance冷冻球囊导管Medt51应用一代和二代冷冻球囊进行肺静脉电隔离

消融术后电压标测Chierchia,etal.Kenigsberg,etal.Patients443BalloonandApplicationTimeCB128mm,5minCB228mm,3minExtentofposteriorwallablation40%73%6monthFreedomfromAF75%95%Chierchia,etal.CardiovascMed(Hagerstown).2011;12(3):162-166;Kenigsberg,etal.HeartRhythm.2014;12(2):283-90.LiteratureReviewonCryoballoonandRadiofrequency(RF)SafetyandEffectiveness|August5,201551应用一代和二代冷冻球囊进行肺静脉电隔离

消融术后电压标测52应用二代冷冻球囊进行肺静脉隔离的持久性评估Chiu,etal.AHA2014andBordignon,etal.HRS2014AbstractChiu等:644例AF患者，经过冷冻球囊治疗后,73例(11.3%)患者复发并经历二次手术

Bordignon等:180例AF患者

，经过冷冻球囊治疗后，15例(8%)患者复发并经历二次手术在二次手术时，每个肺静脉都进行了传导恢复的评估180swithasecondfreezeof120s240swithasecondfreezeof240sChiu,etal.AHA2014,