制药设备工艺与验证-综合复习2附有答案

制药设备工艺与验证-综合复习2[复制]班级：[单选题]*○2021制药设备应用技术1班○2021制药设备应用技术2班姓名：[填空题]*_________________________________学号：[填空题]*_________________________________1.______是我国药典认可的制取注射用水的唯一方法，原水必须采用符合______标准的______。[填空题]*空1答案：蒸馏法空2答案：《中国药典》空3答案：纯化水2.______是人类生产生活的重要保障。推动中国速度向______转变。[填空题]*空1答案：质量空2答案：中国质量3.按照空气流的利用方式分类可分为______、______、______和嵌套独立空气处理单元的空调系统。[填空题]*空1答案：全新风系统空2答案：一次回风空调系统空3答案：二次回风空调系统4.按照用途不同制药设备可分为______、______、______、______、计算机化系统。[填空题]*空1答案：公用系统空2答案：工艺设备空3答案：辅助设备空4答案：检测设备5.仓储区域可按照______、______进行分类。[填空题]*空1答案：用途空2答案：存储条件6.常用清洁剂有______、______、______、______。[填空题]*空1答案：水空2答案：有机溶剂空3答案：酸和碱空4答案：配方清洁剂7.定性评价常用的方法有______、作业条件风险性评价法，简称______法。[填空题]*空1答案：风险矩阵空2答案：LEC8.分析方法转移是在______个实验室之间进行，通过比较______和______实验室的分析结果，以确认分析方法在接收方实验室条件下的______。[填空题]*空1答案：两空2答案：转出方空3答案：接收方空4答案：适用性9.粉碎、过筛、制粒、压片等工序粉尘量大，设备的设计和选型应注意______和______。[填空题]*空1答案：密封性空2答案：除尘能力10.工艺验证可以分为3个阶段，分别为______，______，______。[填空题]*空1答案：工艺设计空2答案：工艺确认空3答案：持续工艺确认11.口服固体制剂包装设备有______、______、______。[填空题]*空1答案：瓶装包装设备空2答案：铝塑包装设备空3答案：袋包装设备12.清洁过程中需要进行风险评估的影响因素有______、______、______、______、______、______。[填空题]*空1答案：环境空2答案：方法空3答案：人员空4答案：材料空5答案：测量空6答案：设备13.质量风险管理的常规流程包括______、______、______、______。[填空题]*空1答案：风险评估空2答案：风险控制空3答案：风险评审空4答案：风险沟通14.{}美国FDA（美国食品与药品监督管理局）颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。[单选题]*A、1973B、1963(正确答案)C、1983D、199315.1962年，世界上发生了20世纪最大的药物灾难为{}。[单选题]*A、“反应停”事件(正确答案)B、脊髓灰质炎疫苗事件C、“磺胺酏剂”事件D、破伤风杆菌污染事件16.本课程是{}课程。[单选题]*A、纯理论课B、纯实践课C、理论+实践课(正确答案)17.GMP设计审核是在项目{}阶段风险评估的一种方式。[单选题]*A、设计阶段(正确答案)B、建造阶段C、生产阶段D、再验证阶段18.不属于运行维护阶段的活动为{}。[单选题]*A、安装确认B、运行确认C、设计确认(正确答案)D、性能确认19.不需要动态确认的是哪项活动？[单选题]*A、FATB、SATC、安装确认(正确答案)D、性能确认20.仓储区温湿度自动监测系统的自动监测终端测量范围在0〜40°C之间，监测终端温度的最大允许误差为{}：[单选题]*A、土1.0°CB、土0.5°C(正确答案)C、土1.5°CD、土2.0°C21.非单向流洁净室内的噪声（空态）不高于{}dB。[单选题]*A、50B、55C、60(正确答案)D、6522.风险评估中{}是确认测试和日常监控的重点。[单选题]*A、风险识别(正确答案)B、风险沟通C、风险分析D、风险评价23.共线生产最重要的风险评估目的在于{}。[单选题]*A、节省厂房制造费用B、降低用工需求C、开发新产品。D、确定控制交叉污染的策略。(正确答案)24.每个冷藏车厢体内测点数量不应少于{}个[单选题]*A、3B、6C、9(正确答案)D、1225.清洁验证包括{}阶段。[单选题]*A、2B、3(正确答案)C、4D、526.属于高水平消毒法的是{}。[单选题]*A、通风换气B、冲洗C、金属离子消毒剂D、电离辐射(正确答案)27.属于物化分析仪器的是{}。[单选题]*A、微波消解B、色度仪C、熔点仪(正确答案)D、滴定仪28.属于一类溶剂的是{}。[单选题]*A、氯仿B、苯(正确答案)C、丙酮D、乙醚29.我国新版GMP中从{}条到{}条是对确认和验证的规定内容。[单选题]*A、128-149B、138-159C、138-149(正确答案)D、138-16930.下面哪些活动是验证活动/文件。[单选题]*A、FATB、SATC、功能说明D、用户需求说明(正确答案)31.新版GMP自{}起施行。[单选题]*A、2010年3月1日B、2010年5月1日C、2011年3月1日(正确答案)D、2011年5月1日32.运输验证将综合考虑最差条件进行,按照运输起始地和目标地近（{}年气温趋势分析确定运输路线选择。[单选题]*A、1B、2C、3(正确答案)D、433.制药企业在验证过程中应按照{}进行。[单选题]*A、首先完成设备类系统的确认与验证(正确答案)B、首先进行工艺程序类验证C、设备类系统的验证与工艺程序类验证同时进行D、设备类系统的验证与工艺程序类验证按企业需求34.ICHQ9中公认的质量风险管理工具是{}*A、失效模式和影响分析(正确答案)B、危害分析和管控控制点(正确答案)C、初步危害分析(正确答案)D、危险操作分析(正确答案)35.包装的功能是封闭产品，保护产品免受可能影响其质量或效力的所有外部的不利条件如：{}。*A、光照(正确答案)B、水分(正确答案)C、生物污染(正确答案)D、机械损坏(正确答案)36.从设备表面去除可见及不可见物质包括:{}。*A、活性成分及其降解产物(正确答案)B、辅料(正确答案)C、微生物(正确答案)D、润滑剂及设备运行过程中产生的微粒等(正确答案)37.基于生命周期的工艺验证包括:{}。*A、同步验证B、工艺设计(正确答案)C、工艺确认(正确答案)D、持续工艺确认(正确答案)38.判断一种微生物控制方法是消毒还是灭菌应考虑的因素有{}。*A、消毒因子作用时间(正确答案)B、消毒因子的浓度(正确答案)C、环境因素(正确答案)D、消毒因子的强度(正确答案)39.清洁过程中采用的物理方法有{}。*A、冲淋(正确答案)B、擦洗(正确答案)C、真空除尘(正确答案)D、湿润40.设备类系统验证国际通行依据为{}。*A、ISPEBaseline5(正确答案)B、ISPEGPG(正确答案)C、ISPEBaseline9D、ISPEGMP41.下面哪些属于设备类系统？*A、工艺及辅助设备(正确答案)B、厂房设施(正确答案)C、分析仪器(正确答案)D、空调系统等(正确答案)42.验证团队包括{}。*A、生产管理人员(正确答案)B、质量管理人员(正确答案)C、设备供应商(正确答案)D、第三方服务(正确答案)43.质量风险管理是对质量风险进行{}的系统过程。*A、评估(正确答案)B、控制(正确答案)C、沟通(正确答案)D、审核(正确答案)44.2010年10月19日，新版GMP开始施行。[判断题]*对错(正确答案)45.GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。[判断题]*对(正确答案)错46.不影响设备性能的条件下，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，如果不可避免，应设有防护罩，并有安全警示标识。[判断题]*对(正确答案)错47.臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽抱、病毒、真菌等。[判断题]*对(正确答案)错48.分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。[判断题]*对(正确答案)错49.工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）是调试阶段由供应商执行、用户见证的主要验证活动，包含静态检査和动态测试。[判断题]*对错(正确答案)50.功能说明是设备类系统的核心设计文件之一，本身不属于验证文件，但是为验证活动提供支持。[判断题]*对(正确答案)错51.功能说明通常由供应商完成，需用户审核，有助于用户熟悉设备/系统功能的设计文件。[判断题]*对(正确答案)错52.简单的质量风险管理工具有流程图、鱼骨图等。[判断题]*对(正确答案)错53.空气处理单元是指具有对空气进行一种或几种处理功能的单元体。通常包含空气混合、初效、加湿、送风机、均流、过滤、消声等单元体。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：空气处理单元是指具有对空气进行一种或几种处理功能的单元体。通常包含空气混合、初效、冷却、加热、加湿、送风机、均流、过滤、消声等单元体。54.雷诺系数Re越大，表面湍流越剧烈，即质点运动方向和速率的变化越大，残留物溶解的速度越快。[判断题]*对(正确答案)错55.喷雾消毒法可以作用到整个密闭房间，消毒更彻底。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：熏蒸消毒法56.清洁验证一般与工艺验证同步进行，按照批准的验证方案开展验证、进行样品检测获得数据，并评价结果得出结论。[判断题]*对(正确答案)错57.设备凡对人身有伤害的所有高温、带电部件必须有防护罩和警示标志。[判断题]*对(正确答案)错58.设备类系统在运行维护阶段应定期开展验证，在设备退役或停用前及必要时也要开展。[判断题]*对(正确答案)错59.设备应配备急停按钮，且可以让操作者在正常的操作位置能够触摸到；急停按钮一旦开启，必须停止所有设备的功能包括检测仪表除外。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：检