生物安全管理制度(完整版)

生物安全管理制度(完整版)名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：1实验室生物安全管理制度为了确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。本制度共打印二份，分别保存在分级管理办公室和输血科，工作人员可以随时查阅，对在执行中的问题可以填写修正申请，以便进一步完善！名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：2批准页平邑县中医医院实验室生物安全管理制度A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。编号：PYZYY-SWAQGL版本：第A版起草日期：2011年11月1日审阅日期：2011年12月2日批准日期：2012年1月1日名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：3前言本手册的目的是为了建立实验室全体员工的生物安全意识，确保相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故。本制度共打印二份，分别保存在分级管理办公室和输血科，工作人员可以随时查阅，对在执行中的问题可以填写修正申请，以便进一步完善！名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYYY-SWAQGL版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：4目录序号文件编号主题页码1PYZYY-SWAQGL批准页22PYZYY-SWAQGL前言33PYZYY-SWAQGL目录44PYZYY-SWAQGL-01准入制度55PYZYY-SWAQGL-02设施设备检测维护制度76PYZYY-SWAQGL-03健康监护制度97PYZYY-SWAQGL-04生物安全自查制度118PYZYY-SWAQGL-05实验室资料档案管理制度129PYZYY-SWAQGL-06生物安全管理及实验室人员的培训制度1310PYZYY-SWAQGL-07意外事件处理及报告制度1511PYZYY-SWAQGL-08(删除)名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-01版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：5准入制度本制度旨在规范实验室生物安全管理的准入程序，确保实验室内的生物材料符合国家相关法律法规的要求，且能够安全地进行实验和研究。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-02版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：7设施设备检测维护制度为了确保实验室设施设备的正常运行，减少实验室事故的发生，本制度规定了实验室设施设备的检测维护程序和要求。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-03版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：9健康监护制度本制度旨在规范实验室人员的健康监护程序，确保实验室人员的健康状态符合从事实验室工作的要求。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-04版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：11生物安全自查制度本制度旨在规范实验室生物安全自查程序，确保实验室生物安全管理工作的有效性和可持续性。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-05版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：12实验室资料档案管理制度本制度旨在规范实验室资料档案管理程序，确保实验室资料的完整性、真实性和保密性。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-06版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：13生物安全管理及实验室人员的培训制度本制度旨在规范实验室生物安全管理和实验室人员的培训程序，确保实验室生物安全管理工作的有效性和可持续性。名称：实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-07版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日页码：15意外事件处理及报告制度本制度旨在规范实验室意外事件的处理和报告程序，确保实验室意外事件能够及时、准确地得到处理和报告。实验室生物安全管理制度是保障实验室安全的重要体系之一。其中，实验室人员准入制度是其中的重要环节。为了避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故，实验室人员准入制度明确了实验室人员的资格要求。该制度适用于进入输血科实验室所有工作人员。输血科生物安全负责人应负责实验室人员准入工作的监督和实施。所有进入输血科实验室的人员都必须遵守本规定规范自己的工作。根据制度要求，所有实验室工作人员必须接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。同时，实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。对于实验室人员在身体出现开放性损伤、患发热性疾病、呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况、正在使用免疫抑制剂或免疫耐受、妊娠等情况下进入实验室特殊工作区，需经实验室负责人同意。实验活动辅助人员也应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。在使用直接接触污染物的仪器设备之前，必须确保相应的安全防护装置能够正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行清洗和消毒。科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备进行维护管理，以保证其处于完好的工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电和除湿，同时保持设备清洁干燥。例如，生物安全柜应每年进行一次常规检测，特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查。高压灭菌器使用时，应定期进行生物学指示剂检测。冰箱应定期化冰和清洗，禁止在实验区冰箱内放置个人物品或与实验无关的物品。所有仪器设备在维修和维护保养前必须进行消毒处理。健康医疗监护制度的目的是规范实验室人员的健康监护工作，预防和控制实验室感染。适用于输血科实验室所有工作人员。输血科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织和实施。实验室人员体检制度要求对新从事实验室技术人员进行上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原和抗体检测。不符合岗位健康要求的人员不得从事相关工作。实验室技术人员在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。输血科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，并保留档案。实验室人员免疫预防制度要求实验室人员根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。输血科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由输血科组织实施，并将免疫接种情况记入健康监护档案。输血科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。在发生事故后，所有仪器设备在维修和维护保养前必须进行消毒处理。生物安全实验室资料档案管理制度旨在确保实验室各类活动记录、资料得到规范归档和保存。所有与生物安全相关的记录应按照本制度执行，且保存期限不得少于20年。记录和资料应包括生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。档案资料原则上不外借，但因工作需要复制资料者需经批准。超过保存期限的档案资料和记录应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，并做好销毁记录。生物安全实验室人员培训、考核制度旨在确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，掌握必要的生物安全知识和技术，避免实验室感染和事故。制定年度生物安全培训、考核计划需报生物安全领导小组批准后实施。培训内容包括生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。每年应组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。培训应由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。生效日期：2012年1月1日文件编号：PYZYY-SWAQGL-07页码：NO：16第一次修改版本：第A版4.1.1在现场紧急医学处置过程中，根据既往生物安全危害度评估和暴露程度，最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害。同时，有效控制污染区域，防止污染物对周围人员和环境的污染。4.1.2对于一般性的小型事故，应在紧急医学处置后立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。4.1.3当重大事故发生时，除进行紧急医学处置外，还应立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况。实验室负责人和实验室生物安全领导管理小组应立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控，并评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度。对于药物可以治疗和预防该污染物感染的情况，应在暴露后最短时间内开始预防性用药，并留取暴露人员相应的标本备检，同时进行医学观察。4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。4.1.5根据评估结果，建议育龄妇女在职业暴露和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法、实施形式、人员、范围，评估防控处理的效果。总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，并采取相应的整改措施。意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故。应立即采取相应的处理方法，如对于化学污染，应立即用流动清水冲洗被污染部位。实验室生物安全管理制度名称：实验室生物安全管理制度生效日期：2012年1月1日文件编号：PYZYY-SWAQGL-08页码：NO：18第一次修改版本：第A版针刺伤针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口。然后用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖。意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查。如果可疑被HBV、HCV、HIV感染的锐器刺伤时，要及时注射相应的抗体或疫苗，并进行周期性复查。皮肤、粘膜、角膜被污染如果皮肤意外接触到血液或体液或其他化学物质，应立即用肥皂和流动水冲洗。如果患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗。然后及时到急诊室就诊，请专科医生诊治。在48小时内向有关部门报告（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。在跟踪期间，特别是在最初的6-12周，要注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。标本污染如果棉质工作服、衣物有明显污染，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。如果各种表面被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。对于仪器污染，应考虑消毒方法对仪器的损伤和对检测项目的影响，选择适当的方法。c)实验室操作人员的职业暴露风险评估；d)实验室安全设备和防护措施的评估；e)实验室管理和操作程序的评估。2、实验室应制定并实施必要的风险控制措施，包括但不限于以下方面：a)实验室操作程序和实验室安全操作规程的制定和实施；b)实验室安全设备和防护措施的选择、安装、维护和更新；c)实验室操作人员的培训和职业健康监测；d)实验室废物处理和环境监测；e)实验室应急预案和演练；f)实验室访客和外来人员的管理。3、实验室应定期进行风险评估和风险控制措施的评估，确保其持续有效。4、实验室应建立和维护相关记录和档案，包括但不限于风险评估和风险控制措施的记录、实验室安全设备和防护措施的维护记录、实验室操作人员的职业健康监测记录、实验室废物处理和环境监测记录、实验室应急预案和演练记录等。5、实验室应定期对风险评估和风险控制措施进行内部审核和外部审核，确保其符合相关法规和标准的要求。2.实验室的风险评估和风险控制活动的复杂程度取决于实验室所存在的危险特性。在适用的情况下，实验室不一定需要进行复杂的风险评估和风险控制活动。3.风险评估报告应包括实验室采取的风险控制措施、建立的安全管理体系和制定安全操作规程的依据。这些措施和规程应基于国家主管部门、世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等权威机构发布的指南、标准等。任何新技术在使用前都应经过充分验证，并得到相关主管部门的批准。4.风险评估报告所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。对于未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。5.风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准。对于未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。实验室生物安全管理制度文件编号：PYZYY-SWAQGL-10版本：第A版第一次修改生效日期：2012年1月1日主题：生物风险评估和风险控制程序页码：NO：23目的：保障病原微生物实验室的生物安全，减少职业暴露风险，使环境污染降低到最低限度。1.生物风险评估依据包括病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求、人间传染的病原微生物名录和WHO实验室生物安全手册。2.生物风险评估要素包括病原微生物特征、病原微生物相关实验活动、实验活动人员、实验活动的设施、设备和环境以及风险认定和评估结论。3.生物风险评估实施应包括对病原微生物特征的评估，包括一般生物学特性、致病性、感染途径和环境中的稳定性。评估时应考虑微生物在自然界中的稳定性以及对物理因素和化学消毒剂的敏感性。本文介绍了生物风险评估和风险控制程序的相关内容。首先，文章提到不同病原微生物的致病性和感染剂量不同，也与被感染者的免疫状态和易感性有关。传播途径包括呼吸道、水和食物、接触、血液、母婴垂直和媒介传播等。有效的预防和治疗措施包括药物、疫苗、监测和控制措施等。接下来，文章介绍了实验室生物安全管理制度和实验活动的类型和风险影响因素，其中包括气溶胶产生、潜在伤害、标本浓缩、毒株和细胞以及操作指导书等。病原微生物动物实验的风险因素包括废弃物处理、化学消毒剂、物理消毒设备、实验材料和器具以及动物实验动物及其排泄物处理等。最后，文章提到实验活动人员需要评估相关要求。实验室生物安全管理制度主题：生物风险评估和风