14条医疗器械质量管理制度

名目1、质量治理机构或者质量治理人员的职责；2、质量治理的规定；3、选购、收货、验收的规定;4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库治理的规定；6、销售和售后效劳的规定;7、不合格医疗器械治理的规定;8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良大事监测和报告规定;10、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证和校准的规定;12、卫生和人员安康状况的规定；13、质量治理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、购货者资格审核规定;16、医疗器械追踪溯源规定;17、质量治理制度执行状况考核的规定.18、质量治理自查规定.一、质量治理机构或者质量治理人员的职责法律及有关规定。2。依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作打算，并协助本部门领导组织实施.3。负责质量治理制度在本部门的催促、执行,定期检查制度执行状况，对存在的问题提出改进措施.4.负责处理质量查询.,应填写质量查询登记表,量治理部和市场部门。5。负责质量信息治理工作。常常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反响。并定期进展统计分析,供给分析报告。6。负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。7。收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8.帮助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录，准时上报本部,准时填报质量统计报表和各类信息处理单.9了解本责任制的贯彻执行状况,准时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高效劳质量.制度的执行等.二、质量治理的规定1证复印件，还应供给企业质量认证状况的有关证明.3及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核.业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。8并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。1011、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。、保管员应当生疏医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进展验收.有效期二年。上签名即可。三、选购、收货、验收的规定选购员购进产品1。坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。制定选购打算,选购过程中比价，议价的处理事宜.3。对首营企业、品种的填报审核担当直接责任。4。了解供货单位的质量状况，准时反响信息，为质管员开展质量掌握供给依据。5.签订购货合同时，必需按规定明确，必要的质量条款.6。购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相验收、储存、养护1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进展检查验收。2。验收保管员凭入库凭证〔合同、运单、有关证明文件等〕对入库医疗器械逐批按《质量检查验收治理制度》和有关医疗器械质量标准进展验收。3.标准填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、工程齐全、批号数量并签名负责,验收人员等.三、选购业务:〔一)选购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。〔二)进口医疗器械必需由国家药品监视治理局出具的《医疗器械注册证》、章。(三〕坚持“按需进货、择优选购“的原则，留意医疗器械选购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给准时,构造合理。(四〕签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时，供给方应供给符合规定的证书和文件.行。购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记〔型号2年。四、每年年底对供货单位的质量进展评估，并保存评估记录。质量验收的治理完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，生疏医疗器械法律及专业学问,考试合格上岗。(生产批号、灭菌结实、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门.四、进口医疗器械验收应符合以下规定:.〔二〕1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定》5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,理制度进展处理,为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。,更不得销售.十、入库时留意有效期,一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库.,作好标记.并马上书面通知业务和质管部进展处理.未作出打算性处理意见之前，不得取消标记,更不得销售。.入库验收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格〔型号)、生产厂商、批号〔生产批.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年.四、供货者资格审核的规定,标准公司质量治理信息的收集与分析，准时有效地为决策和改进质量治理工作供给信息支持。公司GSP等相关法律法规制定以下内容:1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影响，并作用于质量掌握过程及结果的全部相关因素.2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、依据信息的影响，作用、紧急程度,对质量信息实行分级治理。由企业各部门协同协作处理的信息.B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必需做到准确、准时、高效、经济.5A类信息:由企业领导推断决策,质管部负责组织传递并催促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反响并催促执行。C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对特别突发的重大量信息的准时畅通传递和准确有效利用。7,经质管局部析汇总后，以信息反响方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量治理信息的处理进展归类存档。五、库房贮存、出入库治理的规定仓储保管、养护和出库复核的治理一、要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治理工作，坚持每日两2：00—3：00〕按时观看库内温、湿度的变化，,10—30℃,阴凉库为温度≤20℃，2-1045-75％之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以依据“三三四“循环养护检查〔所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期第一个月循环库30％，其次个月循环库存的30％，第三个月循环库存的40％〕并做好养护记录，觉察问题，应挂黄牌停顿发货并准时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，催促业务部门准时催销，以防过期失效.防鸟、防污染等工作.五、医疗器械实行分类治理：;一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放;有效期器械分开存放；周密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标治理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。,必需有销售出库复核清单.仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必需由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列工程，逐项复,质量完好，包装结实..如觉察以下问题要停顿发货,填写出库拒发单,报有关部门处理：〔一〕外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。〔二〕包装标识模糊不清或脱落；〔三)已超出有效期.填写查询单联系，并留底立案,准时与有关部门联系，协作协作,认真处理。,:销售期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要依据规定保存至超过有效期或保2年。六、销售和售后效劳的规定一、销售治理制度2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。效期、经办人、负责人签名等.4,一律不得开票销售，已销售的应准时通知收回，并按不合格产品质量治理制度和程序执行。5,以保证经营行为的合法性。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户.7,认真帮助质管部处理顾客投诉和质量二、售后效劳制度1定本效劳制度。2质量要求同步。34时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录.6按产品分别归档治理。提出的问题，同时将处理意见上报质量治理部门.、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户效劳工作制度化、标准化,不断提高效劳质量。9、随时了解市场信息,把握同行业产品价格、质量信息，准时反响给企业领导，促使领导正确决策。七、不合格医疗器械治理的规定1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效掌握治理的机构。、产品入库验收过程中觉察不合格产品,应上报质治理部确认，存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。3管部进展确认，同时通知配送中心马上停顿出库。应马上停顿配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明缘由,分清责任，准时订正并制定预防措施。保存五年。求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效掌握治理的部门，做好不合格医疗器械的治理工作.如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚.三、不合格医疗器械确实认：〔一不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；〔二〕医疗器械监视治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：〔一销毁等处理方法。〔二)在养护检查及出库复核中觉察,应马上停顿销售,经质管部门,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志,要马上进展追回，集中置于不合格品区，依据监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进展报损和销毁。〔一〕凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并,经总经理审批签字后,依据规定在质管部的监视下进展销毁。〔二〕表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理程序执行。八、医疗器械退、换货的规定1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量治理，特制定本制度.2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自承受退货产品。3、全部退回的产品,存放于退货区，挂黄牌标识.4产品的验收标准重进展验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格前方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进展确认后，将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它缘由需退出给供货方的产品,应经质治理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心准时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。九、医疗器械不良大事监测和报告规定一、医疗器械不良反响时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的状况下发生的导致或肯能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害大事，按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品监视治理局制定的《医疗器械不良大事,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反响时间时应准时登记，按规定认真照实反响上报。三、各业务部门应留意收集正在经营的医疗器械的不良大事的信息。上报给质量治理部门。四、经办人员及质检部门应乐观协调生产厂家和有关部门对此问题进展处理,减小损失范围，保护患者利益。五、不良反响报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料处理.六、加强商品售前、售后效劳，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的留意事项，削减不良反响大事的发生。七、乐观宣传预防不良反响学问,提高自我保护意识。十、医疗器械召回规定一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业依据规定的程序对其检查、修理、重标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用状况下存在可能危及人体安康和生命安全的不合理的风险。二、医疗器械生产企业是掌握与消退产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，依据本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度,查、评估，准时召回存在缺陷的医疗器械。三、觉察有问题的医疗器械应当马上暂停销售或者停顿使用该医疗器械,区、直辖市药品监视治理部门报告。十一、设施设备维护及验证和校准的规定.使用人员,会排解一般性故障,.屡次使用修理和检验,应在仪器履历书上作记录，以示负责.二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器,的人，在使用前培训，合格前方能使用。,借用单位在借用过程中，应疼惜仪器.假设有损坏或遗失零件等,由借用单位负责。四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备治理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做修理记录。,尽快查明缘由、责任.对责任事故所造成的损失酌情处理.处理结果在办公室备案。十二、卫生和人员安康状况的规定一、卫生治理制度1、卫生进展划区治理，责任到人。2,地面光滑,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进展一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木.4、库房内墙壁、顶棚光滑，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗构造严密结实,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水，防虫、防鼠等设施.6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员安康状况的治理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员安康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。23、经体检如觉察患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,马上调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工安康档案，档案至少保存三年。十三、质量治理培训及考核的规定一、质量治理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习,又留意实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化.:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合；实行由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进展考试和考评工作,以示培训效果。三、人力资源部依据质量治理部制定的年度质量教育培训打算合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业进人员上岗前进展质量教训、培训，主要讲解企业质量治理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机治理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训完毕,依据考核结果择优录用。五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应工作岗位需要进展质量教育培训，培训内容和时间视岗位与原岗位差异程度而定。六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定1用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要依据不同地区和用户状况，承受多种形式进展调研。5案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。、各经营部门还应定期同客户沟通质量信息,准时了解客户对产品质量和工作质量的评价。落实整改措施,并将整改状况答复被访问客户.不断提高效劳质量.部门为质量治理部，责任部门是各部门.10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、争论、落实措施，能马上赐予答一般状况下,一周内必需赐予答复。面的意见，并做好记录。改进措施,提高效劳水平.严处理。十五、购货者资格审核规定1资料档案。2、首营企业按有关治理制度办理审批手续。3位的质量保证力量和履行合同的力量.4局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章.5械的生产和供货单位.6、一样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。十六、医疗器械追踪溯源规定一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，标准公司质量治理公司GSP等相关法律法规制定以下内容:1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影响，并作用于质量掌握过程及结果的全部相关因素.2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、依据信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级治理.由企业各部门协同协作处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息.7B类信息:由主管领导协调部门决策，质管