复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书

复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分把握血压的轻-中度原发性高血压。下面是店铺整理的缬沙坦氢氯噻嗪片说明书，。缬沙坦氢氯噻嗪片商品介绍通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片生产厂家:NovartisFarmaS.p.A(意大利)批准文号：H20230317药品规格：80mg*7s药品价格：￥53缬沙坦氢氯噻嗪片说明书【通用名称】缬沙坦氢氯噻嗪片【商品名称】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)【拼音全码】XieShaTanQingLvSaiQinPian(FuDaiWen)【主要成份】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。【性状】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症/功能主治】用于治疗单一药物不能充分把握血压的轻-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)不适用于高血压的初始治疗。【规格型号】(80mg+12.5mg)*7s【用法用量】缬沙坦单药治疗的推举剂量 80mg，每天一次，降压效果不满足时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的【不良反响】在共包括1570名病人的两项比照临床试验中，730名病人承受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良大事如下：中枢神经系统常见(>5%)：头痛(10.8%：劝慰剂17.2%)、眩晕。偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。上呼吸道偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5～0.1%)：手臂或腿苦痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。产品进入市场后，曾消灭一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反响如血清病、血管炎等。试验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观看到血清钾降低超过20%，承受劝慰剂的病人为3.3%。下面的不良大事与单独应用缬沙坦有关，而与缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)无关。罕见状况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床比照试验觉察，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。劝慰剂组占0.1%。临床比照试验觉察，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞削减的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著上升者分别为 0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为 1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标上升。对原发性高血压患者承受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测试验室指标。缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良反响大事有：偶见(5～0.1%)：关节痛、胃肠炎、神经痛。仅见一例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪在承受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中，报道的不良反响如下，多数病人应用的剂量高于缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)中的剂量：电解质和代谢紊乱(参见【留意事项】)常见(>5%)：低钾血症。偶见(5～0.1%)：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见(<0.1%)：高钙血症，血糖上升，糖尿和糖尿病恶化。极罕见：低氯性碱中毒。皮肤偶见(5～0.1%)：荨麻疹和其它类型皮疹。罕见(<0.1%)：光敏感症。极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道偶见(5～0.1%)：食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见(<0.1%)：腹部病症，便秘，腹泻，胃肠道病症。极罕见：胰腺炎。肝脏罕见(<0.1%)：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统偶见(5～0.1%)：体位性低血压、酒精、麻醉或冷静剂可使其加重。罕见(<0.1%)：心律失常。中枢神经系统罕见(<0.1%)：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉特别。感觉器官视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液罕见(<0.1%)：血小板削减症，偶伴紫癜。极罕见：白细胞削减，粒细胞削减，骨髓抑制，溶血性贫血。其它偶见(5～0.1%)：阳痿。极罕见：过敏反响，包括肺炎和肺水肿的呼吸道病症。【禁忌】对缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)严峻的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严峻的肾脏衰竭(肌酐去除率<30ml/min)或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和病症性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。【留意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要留神。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量缺乏极少数状况下，在严峻缺钠和/或血容量缺乏患者(如：大剂量应用利尿剂)，开头赐予缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)治疗时可能消灭病症性低血压。在开头应用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)治疗前，应订正低钠和/或血容量缺乏。如发生低血压，应当让患者仰卧，必要时可以赐予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)的阅历。肾功能不全对于肌酐去除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器力气的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应留神。运发动慎用。【儿童用药】关于本药在儿童中治疗应用的争论资料尚缺乏。【老年患者用药】与青年志愿者相比，一些老年人(]65岁)的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统去除率显著降低。因而承受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要亲热监测。【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠的第2和第3个3月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿损害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第2个3月期开头消灭肾灌注，其肾灌注依靠于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第2和第3个3月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相像，本药不宜用于妊娠期。假设在用药期间觉察妊娠，应尽快停药。全部在宫内与药物接触过的生儿应密切观看，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时承受适当治疗措施，如再水化去除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或生儿血小板削减症及与成人不同的其它不良反响。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的争论，因此本药不宜用于哺乳期。【药物相互作用】与其他抗高血压药物合用可以增加本药的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以增加血清钾的药物(如肝素)合用需要慎重，并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性上升和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的阅历。因此，在联合应用锂和本药的状况下，建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与以下任何药物之间没有观看到有临床意义的相互作用，这些药物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。由于本药中含有噻嗪类利尿剂的成分，所以可能发生以下相互作用：与非甾体类抗炎药物合用(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)可能减弱本药中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量缺乏则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素(ACTH)、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丧失。噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服认真脏糖苷类药物病人发生心律失常的危急。噻嗪类利尿剂增加箭毒类肌肉松弛剂的作用。调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。与噻嗪类利尿剂联合使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反响发生率。可能增加金刚烷胺引发副作用的危急性。噻嗪类也可能增加二氮嗪上升血糖的作用。有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。消胆胺和考来替泊削减噻嗪类利尿剂的吸取。联合使用噻嗪类利尿剂和维生素D或钙盐可以增加上升血钙的效果。联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危急性而引起痛风的病症。【药物过量】目前对本药过量尚无阅历。用药过量后的主要病症可能为显著低血压。当氢氯噻嗪过量时，以下病症和体征也可能消灭：恶心、瞌睡、血容量缺乏、电解质紊乱，引起心律失常和肌肉痉挛。应依据服药时间长短和病症的类型及严峻程度进展治疗，应首先实行稳定循环的措施。假设服药时间短可以催吐。假设服药时间已较长，应当赐予适量的活性炭。假设消灭低血压，应让病人仰卧且赐予液体和电解质治疗。由于缬沙坦的蛋白结合度高，它不能被血液透析所清除。但是，氢氯噻嗪可以被这种方法去除。【药理毒理】缬沙坦血管紧急素I在血管紧急素转化酶(ACE)作用下形成血管紧急素II(AngII)。AngII是肾素-血管紧急素-醛固酮系统(RAAS)的重要活性成分，与各种组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调整。血管紧急素II是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸取，刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧急素(Ang)II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，与AT1受体的亲和力比AT220230AT1II的生理反响，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有局部感动剂的活性。缬沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II)，此酶使血管紧急素I转化为血管紧急素II且降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽和P【药代动力学】缬沙坦吸取缬沙坦口服后吸取快速，其吸取量差异很大，平均确定生物利用度为23%(23±7)，在争论的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。每天服用1次时，缬沙坦很少引起蓄积，在男性和女性中，血浆浓度相像。进餐时服用缬沙坦，使AUC削减48%，血药浓度峰值(Cmax)削减59%。无论是否与食物同服，8小时后的血药浓度相像。AUC或Cmax的削减对临床疗效无明显影响，故缬沙坦可以进餐时或空腹服用。分布绝大局部缬沙坦(94-97%)与血清蛋白结合(主要是白蛋白)，1周内达稳态。稳态分布容积约为17升。与肝血流量(30升/小时)相比，血浆去除速度相对较慢(大约2升/小时)。去除缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(α相半衰期[1小时，终末半衰期约9小时)。缬沙坦主要以原型排泄，70%从粪便排出，30%从尿排出。氢氯噻嗪吸取氢氯噻嗪口服后快速吸取，达峰时间(tmax)大约为2小时。分布和去除氢氯噻嗪的分布和消退动力学是双指数的，终末半衰期为6-15小时。在治疗剂量范围内，AUC药不转变氢氯噻嗪的动力学。每天1次给药的蓄积格外小。口服给药后氢氯噻嗪确实定生物利用度是60-80%。95%以上的吸取剂量以原型从尿液中排泄。有报道显示，进餐可转变氢氯噻嗪的生物利用度，因转变幅度很小，没有显著临床意义。缬沙坦/氢氯噻嗪与缬沙坦同服，可使氢氯噻嗪的生物利用度大约降低30%;与氢氯噻嗪合用不会显著影响缬沙坦的药代动力学。相互作用对缬沙坦/氢氯噻嗪的联合使用没有影响，在比照临床试验中显示，联合使用缬沙坦/氢氯噻嗪有明确的抗高血压作用，且比单独使用其中任何一种药物的作用更强。【贮藏】遮光、密封。7片，每盒1板。【有效期】36月【批准文号】H20230317【生产企业】NovartisFarmaS.p.A(意大利)缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)的成效与作用缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分把握血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。缬沙坦氢氯噻嗪片服用常见问题原发性高血压现在的发病率越来越高了，原发性高血压严峻的影响着人们的身体安康。而市面上售出的复代文和代文均是治疗轻、中度原发性高血压的药物，那么，代文与复代文的区分是什么呢?复代文用于治疗单一药物不能充分把握血压的轻-中度原发性高血压。代文的适应症是治疗轻、中度原发性高血压。代文与复代文的区别是：1、复代文又名缬沙坦氢氯噻嗪片，是由缬沙坦与氢氯噻嗪组成，缬沙坦氢氯噻嗪片于治疗单一药物不能充分把握血压的轻～中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪片不作用于血管紧急素转换酶(ACE)、肾素和其它受体，不抑制与血压和钠平衡有关的离子通道;缬沙坦降低上升的血压，同时不影响心律。主要成分缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧急素Ⅱ(AT1)受体提起拮抗