电子数据管理规定

电子数据治理规定Themanuscriptwasrevisedontheeveningof2023编码SMP-QA-000-01文件名称电子数据治理制度页数4 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门分发部门□生产部口质量部(QC)制订部门分发部门□生产部口质量部(QC)□人力资源部□营销部口财务部□储运部适用范用：适用于本公司产品生产、质量掌握及检验过程电子数据的主成、储存、备份、修改、删除等的治理。责任：计算机系统使用人员、部门主管及QA人员负责执行本制度，质量部经理负责监视本制度的执行。内容：定义：.电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。.电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并说明签名人认可其中内容的数据。.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等大事的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或大事，或从记录、报告、大事追溯到原始数据。.数据完整性：是指数据的准确性和可鼎性，用于描述存储的全部数据值均处于客观真实的状态。授权治理：电子数据一般来源于电子系统，数据釆集、修改、备份、恢复和治理由质量治理部经理〔或质量治理部授权的系统治理员〕、部门主管和操作人员完成：为确保电子数据的真实、有效，应针对不同的人员进展授权操作，设置相应的访问权限。一级治理员〔系统治理员，一般山质量部经理担当或授权QA人员担当〕：经质量治理部负责人授权的人员，具有系统的全部访问权限。有权建立二级治理员和三级治理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对全部使用的应用软件进展进展原名称安装、修复、备份和卸载，必需使用和验证应用软件为仪器供给商供给的正版软件〔必要时保存证书〕，重装和更换电脑、系统升级应进展风险评估，通过质量治理部门对系统和应用软件采集的电子数据进展备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和二级治理员〔一般曲部门主管担当，如化验室主任〕，经质量治理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员〔QC〕各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员〔QC〕修改的权限；进展分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进展电子数据治理和操作培训，确保操作员〔QC〕可正常操作并对其进展监视治理，全部的一切活动经系统治理员复核和审核，并均有记录。三级治理员〔化验室QC担当〕，有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进展在线和离线〔脱机〕操作，釆集数据，并进展保存或打印，在取得上一级同意后，可修改局部方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。一级治理员、二级治理员及三级治理员假设离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督治理部应马上取消取对其授权，并进展变更。帐号及密码治理每一个权限级别的人员，山系统治理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述全部人员应经过使用和治理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。软件登陆用户名及密码统一山系统治理员或指派负责人员安排，初次安排时、按权限级别赐予如：用户名：zhanghai,密码：abcl23o当人员增加时，系统治理员或指派负责人应准时添加用户名及密码，做好权限安排。当人员离职、调离原工作岗位，系统治理员或指派负责人应准时删除用户名及密码。当相关人员权限等级要做调整时，系统治理员或指派负责人应准时调整权限，并在相应权限下安排的密码。计算机系统应设置电脑屏保，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。电子数据分类：电子数据分为一般数据和重要数据两种。一般数据主要指：个人或部门〔小组〕的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤治理等。重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱等数据。5.计算机文件命名原则和存储路径。当检测、运行完毕后，重要的数据文件如成品检验数据，需马上保存至电脑相关盘符专用文件夹，并准时打印成纸质文件。电子数据要按月份保存在非系统盘LI录；存储路径：依据文件〔软件〕性质不同，存放位置不同，一般计算机操作系统软件存放〔安装〕在C盘下，C:\Windows文件夹下，应用软件存放〔安装〕在D盘下，D:\Progran〕F订es文件夹下〔或者D盘其它文件夹〕,当月的数据备份文件存放在E盘。电子数据的备份治理？一般数据：每年山各部门自行备份，阅历证恢复正确后，报给质量治理部整理后刻盘归档备份。重要数据：每三个月山QA人员及部门主管共同收集备份，阅历证恢复正确后，报给质量治理部整理后刻盘归档备份。全部备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。借用人员使用完介质后，应马上归还。由备份治理员检查，确认介质完好。备份治理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。备份介质要每半年进展检查，以确认介质能否连续使用、备份内容是否正确。一旦觉察介质特别、损坏，应马上更换，并对损坏介质进展销毁处理。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进展转存，防I匕存储介质过期失效。存放备份数据的介质必需具有明确的标识；标识必需使用统一的命名标准，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保存期限和系统治理员等重要信息。8.电子数据的恢复计算机故障时操作人员应马上报告计算机系统使用部门主管，由计算机使用人员与部门主管共同对故障进展初步分析处理，如无法排解故障