《药事管理学》理论教学大纲（供四年制本科药物制剂、药学制药工程五年制本科临床药学等专业使用）

PAGEPAGE1《药事管理学》理论教学大纲（供四年制本科药物制剂、药学、制药工程，五年制本科临床药学等专业使用）Ⅰ前言药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学，法学，经济学，管理学及行为科学相互交叉，渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学生必修专业课程。通过《药事管理学》课程的教学，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法；掌握我国药品管理的法律，法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制，生产，经营，使用等环节管理和和监督的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。教师在教学中应重视教材中各章节内容的选取与组织，并适度增加课程以外的新内容。本大纲适用于四年制本科药物制剂、药学、制药工程，五年制本科临床药学专业使用。现将大纲使用中有关问题说明如下：一为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别对应，并统一标示（核心内容即知识点以下划实线、重点内容以下划虚线，一般内容不标示）便于学生重点学习。二教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容。三总教学参考学时为44学时（理论36学时，实践8学时）。四教材：《药事管理学》人民卫生出版社，杨世民，6版，2016年。Ⅱ正文第一章绪论一教学目的通过学习，使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程和毕业后从事药学实践工作奠定基础。二教学要求（一）掌握药事，药事管理和药事管理学科的含义及区分；药事管理的重要性；药事管理学科的性质以及药事管理学课程的研究内容。（二）熟悉《药事管理学》教材的结构与特点及《药事管理学》课程的教学方法。（三）了解药事管理学科的发展过程，药事管理研究特征与方法类型。三教学内容药事管理药事及药事管理的含义药事管理的重要性药事管理学科药事管理学科发展概况药事管理学科的定义和性质药事管理学课程概述药事管理学课程的基本内容《药事管理学》教材的结构与特点药事管理学课程的教学方法学习药事管理学的目的和意义药事管理研究药事管理研究的性质及特征药事管理研究的过程与步骤药事管理研究方法第二章药品及药品管理制度一教学目的通过学习，使学生了解药品及其监督管理制度的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以应用。二教学要求（一）掌握药品的定义和药品分类管理；药品的质量特性；药品监督管理的含义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。（二）熟悉药品管理的分类；药品标准及国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录遴选原则、药品不良反应监测与报告的主要内容。（三）了解药品的商品特征；《中国药典》的主要内容；药品分类管理的意义和作用。三教学内容药品：1、药品的定义2、药品的分类3、药品质量特性和商品特性药品监督管理1、药品监督管理的性质和作用2、药品监督管理的主体和依据3、药品监督管理的内容药品标准与药品质量监督检验1、药品标准2、药品质量监督检验3、药品质量公告我国的药品管理制度1、概述2、国家基本药物制度：国家基本药物的概念和分类；国家基本药物遴选原则；制定国家基本药物的目录和程序；国家基本药物的生产、经营、使用的监督管理；国家基本药物制度的绩效评估。3、药品分类管理制度：处方药与非处方药分类管理概况；处方药管理；“双跨”药品的管理；非处方药管理。第三章药事组织一教学目的通过学习，使学生了解药事组织体系及其职能，能够区分不同组织及其职责，并能在实际工作中根据不同药事组织的职责加以选择。二教学要求（一）掌握我国药品监督管理组织体系、国家食品药品监督管理局的职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。（二）熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责；国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责；美国食品药品监督管理局的职责；药品监督管理相关部门的职责。（三）了解药事组织的含义、类型；中国药学会的宗旨及其业务范围；药学教育、科研机构的概况；药品生产经营组织、行业管理组织概况。三教学内容药事组织概述1、药事组织的含义2、药事组织的类型药品监督管理组织1、药品监督管理组织体系2、国家和省级药品监督管理部门职责3、药品监督管理的相关部门药品技术监督管理机构1、药品检验机构2、国家药典委员会。3、国家食品药品监督管理总局药品评价中心。4、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。5、国家中药品种保护审评委员会。6、国家食品药品监督管理总局药品评价中心药学生产、经营、使用及其他组织1、药品生产企业与药品经营企业：药品生产企业；药品经营企业。2、医疗机构药学部门。3、药学教育组织。4、药学科研组织5、药学社会团体：中国药学会；药学协会。国外药事管理体制及机构1、美国药品监督管理体制及机构2、日本药品监督管理体系及机构3、世界卫生组织第四章药学技术人员管理一教学目的通过学习，使学生了解药师、执业药师的概念、功能、职责、分布以及药学技术人员应遵守的职业道德规范，为今后在工作学习中自觉遵守法律法规和药学职业道德规范、成为一名合格的药学工作者奠定基础。二教学要求（一）掌握执业药师的定义；执业药师考试、注册、继续教育管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则。（二）熟悉药师的职责和功能；中国执业药师职业道德准则；药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。（四）了解药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据。三教学内容药学技术人员概述1、药学技术人员；药学技术人员配备依据。2、药师的定义和类别：药师的定义；药师的类别。3、药师的功能药师法规1、药师法的历史发展2、国外药师法的内容3、我国执业药师资格相关制度药学职业道德1、药学职业道德的概念和原则2、药学职业道德规范和行为准则3、药品生产、经营、医院药学的道德要求第五章药品管理立法一教学目的通过学习，使学生熟悉药品管理的法律、法规，知道什么是合法、什么是违法，在此基础上自觉遵守药品管理的规定，并能运用法律、法规分析和解决药学实践中的问题。二教学要求（一）掌握《药品管理法》的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。（二）熟悉药品包装管理的规定；药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任；《药品管理法》及其实施条例用语的含义。（三）了解《药品管理法》的适用范围，药品监督方面的规定。三教学内容药品管理立法概述1、药品管理立法与药事管理法的概念：药品管理立法概念；药事管理法的概念；药事管理法的渊源；药事法规的效力；法律责任；药事管理法的法律关系。2、药品管理立法的基本特征3、药品管理立法的历史发展4、我国的药品管理立法（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍1、总则：立法目的；药品管理法适用范围的规定；我国发展药品的方针；药品监督管理体制；药品检验机构的设置及其职责。2、药品生产企业管理：开办药品生产企业的审批规定和程序；开办药品生产企业必须具备的条件；实施《药品生产质量管理规范》和GMP认证；药品生产应当遵守的规定。3、药品经营企业管理：开办药品经营企业的审批规定和程序；开办药品经营企业必须具备的条件；实施《药品经营质量管理规范》和GSP认证；药品经营应当遵守的规定；城乡集贸市场出售中药材等的规定。4、医疗机构的药剂管理：医疗机构配备药学技术人员的规定；医疗机构配置制剂的规定；医疗机构购进、保管药品的规定；医疗机构调配处方的规定；医疗机构配备药品的限制。5、药品管理：新药与已有国家药品标准的注册管理；药品标准的管理；药品进口、出口管理；指定药品检验机构进行检验；药品再评价；特殊管理的药品；国家对药品实行的管理制度；禁止生产、销售假药、劣药的规定；其他药品管理规定。7、药品价格和广告管理8、药品监督：药品监督检验；药品质量监督检验；对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施；对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定；实行不良反应报告制度；药品行政收费的规定；9、法律责任：违反有关许可证；药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应当承担的法律责任；违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任；行政主体违反药品管理发硬承担的法律责任；执行行政处罚和行政处分的有关规定。10、附则：用语含义；对制定有关管理办法的授权性规定；法律规范施行时间；第六章药品注册管理一教学目的通过本章的学习，使学生了解我国药品注册管理的法律法规体系，药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定，以便今后在实际工作中能够熟练运用。二教学要求（一）掌握药品注册申请的类型；药品注册管理机构；新药，仿制药，进口药品、补充及再注册的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序。（二）熟悉药品注册的概念；药品注册检验、药品注册标准的概念和要求；药物临床研究的分期和要求；GLP，GCP的适用范围。（三）了解药品注册管理的必要性；ICH的相关概念；药品注册时限、复审；药品批准文号的格式；违反药品注册管理规定应承担的法律责任。三教学内容（一）药品注册管理1、药物研究开发与注册管理的必要性2、国外药品注册管理制度的出现，我国药品注册管理制度的发展与现状3、我国目前药品注册管理相关的法律法规体系（二）药品注册1、药品注册的概念，药品注册分类及其界定范围2、药品注册管理机构及职责（三）《药品非临床研究质量管理标准》GLP和《药品临床试验管理规范》GCP1、药品临床前研究内容2、临床前药物安全性评价GLP3、药物临床研究的分期和要求；生物等效性研究，GCP（四）药品的申报与审批1、新药的申报与审批2、仿制药的申报与审批3、进口药品的申报与审批4、补充申请的申报与审批5、再注册的申报与审批（五）药品注册检验，标准，时限，复审和法律责任1、药品注册检验、药品注册标准的概念和要求2、药品注册时限、复审；药品批准文号的格式3、违反药品注册管理规定应承担的法律责任第七章药品上市后再评价与监督管理一教学目的通过本章的学习，使学生熟悉药品上市后再评价及监测管理的概念、制度及主要规定。二教学要求（一）掌握药品上市后再评价，药物警戒，药品不良反应监测的相关基本概念，我国药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容；药品召回的界定、分级和程序。（二）熟悉药品上市后再评价的内容及我国药品上市后再评价制度，药物警戒体系和药品不良反应因果关系的判断标准。（三）了解药品上市后再评价意义与药品不良反应监测管理的发展历程。三教学内容（一）药品上市后再评价1、药品上市后再评价概念及内容2、当前我国药品上市后再评价的制度及实施举措3、药品上市后再评价后的处置4、药品上市后再评价意义（二）药物警戒与药品不良反应监测1、药物警戒的概念及药物警戒范围3、药品不良反应监测的相关基本概念3、我国药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容（三）药品召回管理1、药品召回的概念2、我国药品召回管理制度3、药品召回的界定、分级和程序第八章特殊管理的药品一教学目的通过本章的学习，使学生了解特殊药品管理的重要性，掌握其生产、经营、使用环节的管理要点，能够在研发、生产、经营和使用等多个环节自觉遵守法规，严防滥用和流入非法渠道。二教学要求（一）掌握麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关管理规定应当承担的法律责任。（二）熟悉我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种；麻醉药品，精神药品的实验研究、储存、运输管理规定，以及含特殊药品复方制剂的管理。（三）了解药品类易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定。三教学内容特殊管理药品概述1、特殊管理的药品及其特殊性2、药物滥用概念及其特点3、毒品的危害（二）麻醉药品和精神药品的管理1、麻醉药品和精神药品的定义2、我国生产及使用的麻醉药品和精神药品的品种3、麻醉药品和精神药品的管理机构及其职责4、种植、实验研究和生产，经营、使用、储存和运输方面的管理要点5、违反相关管理规定应当承担的法律责任（三）医疗用毒性药品的管理1、医疗用毒性药品概念及品种2、毒性药品生产管理3、毒性药品经营和使用管理（四）其他特殊管制药品（易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂、生物制品批签发的管理）1、易制毒化学品的管理2、含特殊药品复方制剂的管理3、兴奋剂的管理4、生物制品批签发的管理第九章中药管理一教学目的通过学习，使学生了解中药管理的有关规定，中药品种保护等条例及《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）相关知识，在自觉遵守中药管理法规的同时，具备运用法规分析解决中药生产，经营，使用及管理工作中实际问题的能力。二教学要求（一）掌握《药品管理法》及其实施条例对中药材，中药饮片，中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。（二）熟悉GAP的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定；中药保护品种的等级划分和有效期（三）了解中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的和意义；申请中药保护品种的程序三教学内容中药及其作用：1、中药的概念和分类2、中药行业发展概况3、中药现代化（二）中药管理有关规定：《药品管理法》及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定，医药中药饮片管理的规定，毒性中药饮片管理的规定（三）中药品种保护条例1、背景和意义2、适用范围及管理部门3、范围和等级划分4、申请中药保护品种的程序5、中药品种保护的保护措施（四）野生药材资源保护管理条例1、目的及原则2、保护分级及其品种目录3、野生药材资源保护管理的具体办法（五）《中药材生产质量管理规范（试行）》1、基本概况2、主要内容，3、GAP认证第十章药品知识产权保护一教学目的通过本章学习，使学生对我国药品知识产权保护的有关法律法规有较全面的理解，并能充分认识到实施药品知识产权保护对我国医药行业的发展所具有的重要作用，从而在药品的研发、生产、经营和使用过程中自觉遵守药品知识产权保护的法律法规，保护和利用好自己的知识产权，不侵犯他人的知识产权。二教学要求（一）掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护。（二）熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护。（三）了解药品知识产权的概念、种类；药品专利的概念；商标的概念及特征。三教学内容（一）药品知识产权概述1、知识产权概念和种类2、药品知识产权及种类3、药品知识产权的特征及保护意义（二）药品专利保护1、专利制度概述2、药品专利的概念及分类3、药品专利的申请原则、药品专利的申请文本构成，药品专利申请的审批及授权条件4、不授予专利权的技术领域5、药品专利的保护及专利侵权的法律责任（三）药品商标保护1、商标概念及特征2、药品商标概念及药品商标在注册及使用方面的特殊要求3、药品商标权的取得4、药品商标权的保护（四）医药商业秘密和医药未披露数据的保护1、医药商业秘密概念、特征、内容2、商业秘密的保护方式及保护力度上的缺陷3、医药未披露数据概念和内容第十一章药品信息管理一教学目的通过学习，使学生熟悉药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书和标签，药品广告以及互联网药品信息服务等方面的法律法规，自觉遵守相关的法律规定，并能在实际工作中加以运用。二教学要求掌握药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印刷要求；药品广告范围、内容的规定，药品广告发布对象和时间的规定；（二）熟悉药品广告批准文号的格式以及注销，作废的情形；互联网药品信息服务的管理规定。（三）了解药品说明书，标签，药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批准文号的审查和程序；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序。三教学内容药品信息管理概述1、药品信息2、药品信息收集、评价与服务3、药品信息的监督管理（二）药品标签和说明书管理1、药品标签和药品说明书管理概述2、药品说明书管理规定3、药品标签管理规定（三）药品广告管理1、药品广告定义和作用及存在的问题2、药品广告管理机构3、药品广告的审批4、药品广告的内容和发布要求（四）互联网药品信息服务管理1、定义和分类2、审批程序3、互联网药品信息服务的管理规定第十二章药品生产监督管理一教学目的通过学习，使学生理解加强药品生产环节管理，保保证药品质量的重要性，从而在药品生产过程中自觉遵守GMP规定，在药品生产环节能够规范操作。二教学要求（一）掌握药品生产及药品生产管理的特点；《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要内容，特点及认证管理；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。（二）熟悉药品委托生产的管理。（三）了解国内外药品生产的概况；质量管理的概念，原则。三教学内容药品生产管理与质量管理1、生产管理与质量管理2、药品生产管理3、现代制药工业的现状与发展（自学）（二）药品生产监督管理1、药品生产许可管理2、药品委托生产的管理3、药品生产监督检查（三）药品生产质量管理规范及其认证管理1、GMP制度概述2、GMP的主导思想和特点3、我国GMP的主要内容4、GMP认证管理第十三章药品经营监督管理一教学目的通过学习，使学生了解药品经营管理的重要性，熟悉药品流通监督管理与药品经营质量管理的规定，能够自觉遵守经营管理的法规，并在实际工作中加以应用。二教学要求（一）掌握《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容；药品流通监督管理的主要规定。（二）熟悉GSP认证管理规定；药品经营企业的经营方式和经营范围；药品零售药房的类型；互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。（三）了解申领《药品经营许可证》的程序；药品批发零售企业的含义；电子商务的含义及交易模式。三教学内容药品经营管理1、药品销售渠道2、药品经营企业的经营方式和范围3、药品流通（二）药品流通的监督管理1、药品经营许可管理2、药品流通监督管理（三）《药品经营质量管理规范》及其认证1、GSP概述2、药品批发的质量管理3、药品零售的质量管理4、其他经营质量管理要求5、GSP认证管理（四）药品电子商务1、药品电子商务概念2、互联网药品交易服务管理规定第十四章医疗机