医疗机构药品管理规定

医疗机构药品管理规定相关印发《医疗机构药品监督管理措施（试行）》通知国食药监安[]442号0月日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量确保体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中国药品管理法》《中国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制订了《医疗机构药品监督管理措施（试行）》，现予印发，请遵照实施。国家食品药品监督管理局二。一十二个月十月十一日医疗机构药品监督管理措施（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制订本措施。第二条本措施适适用于中国境内医疗机构药品质量监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应该遵守本措施。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应该建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等步骤质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各步骤中工作人员岗位责任。医疗机构应该有专门部门负责药品质量日常管理工作；未设专门部门，应该指定专员负责药品质量管理。第五条医疗机构应该向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查汇报，自查汇报应该包含以下内容：（一）药品质量管理制度实施情况；（二）医疗机构制剂配制改变情况；（三）接收药品监督管理部门监督检验及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门意见和提议。自查汇报应该在本年度12月31日前提交。第二章药品购进和储存第六条医疗机构必需从含有药品生产、经营资格企业购进药品。医疗机构使用药品应该根据要求由专门部门统一采购，严禁医疗机构其它科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少许药品，应该根据《药品管理法》及其实施条例相关要求办理。第七条医疗机构购进药品，应该查验供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品同意证实文件等相关证实文件，并核实销售人员持有授权书原件和身份证原件。医疗机构应该妥善保留首次购进药品加盖供货单位原印章前述证实文件复印件，保留期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应该索取、留存供货单位正当票据，并建立购进统计，做到票、账、货相符。正当票据包含税票及具体清单，清单上必需载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保留期不得少于3年。第九条医疗机构必需建立和实施进货验收制度，购进药品应该逐批验收，并建立真实、完整药品验收统计。医疗机构接收捐赠药品、从其它医疗机构调入抢救药品也应该遵守前款要求。第十条药品验收统计应该包含药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收统计必需保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。第十一条医疗机构应该建立健全中药饮片采购制度，根据国家相关要求购进中药饮片。第十二条医疗机构应该有专用场所和设施、设备储存药品。药品存放应该符合药品说明书标明条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品，应该配置符合药品存放条件专柜。有特殊存放要求，应该配置对应设备。第十三条医疗机构储存药品，应该根据药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实施色标管理。药品和非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应该放置在不合格库（区）。第十四条医疗机构应该制订和实施药品保管、养护管理制度，并采取必需控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等方法，确保药品质量。第十五条医疗机构应该配置药品养护人员，定时对储存药品进行检验和养护，监测和统计储存区域温湿度，维护储存设施设备，并建立对应养护档案。第十六条医疗机构应该建立药品效期管理制度。药品发放应该遵照近效期先出标准。第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应该严格按摄影关行政法规要求存放，并含有对应安全保障方法。第三章药品调配和使用第十八条医疗机构应该配置和药品调配和使用相适应、依法经资格认定药学技术人员负责处方审核、调配工作。第十九条医疗机构用于调配药品工具、设施、包装用具和调配药品区域，应该符合卫生要求及对应调配要求。第二十条医疗机构应该建立最小包装药品拆零调配管理制度，确保药品质量可追溯。第二十一条医疗机构配制制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门同意，医疗机构不得使用其它医疗机构配制制剂，也不得向其它医疗机构提供本单位配制制剂。第二十二条医疗机构应该加强对使用药品质量监测。发觉假药、劣药，应该立即停止使用、就地封存并妥善保管，立即向所在地药品监督管理部门汇报。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得私自处理。医疗机构发觉存在安全隐患药品，应该立即停止使用，并通知药品生产企业或供货商，立即向所在地药品监督管理部门汇报。需要召回，医疗机构应该帮助药品生产企业推行药品召回义务。第二十三条医疗机构不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方法直接向公众销售处方药。第二十四条医疗机构应该逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制电子管理系统，实现药品起源可追溯、去向可查清，并和国家药品电子监管系统对接。第二十五条医疗机构应该每十二个月组织直接接触药品人员进行健康检验，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。第二十六条医疗机构应该定时组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用人员参与药事法规和药学专业知识培训，并建立培训档案。第四章监督检验第二十七条药品监督管理部门应该对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检验，并建立医疗机构监督检验档案。监督检验情况和处理结果应该形成书面统计，由监督检验人员签字后反馈被检验单位。对检验中发觉问题需要其它部门处理，应该立即移交。第二十八条医疗机构应该主动配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检验,如实提供和被检验事项相关物品和统计、凭证和医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。第二十九条药品监督管理部门应该加强对医疗机构药品监督抽验。国家或省级药品监督管理部门应该定时公布公告，公布对医疗机构药品质量抽查检验结果。对质量抽验结果有异议，其复验程序按摄影关要求实施。第三十条药品监督管理部门应该依据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，统计日常监督检验结果、违法行为查处等情况。第三十一条药品监督管理部门接到相关医疗机构药品质量方面咨询、投诉、举报，应该立即受理，并进行核实、回复、处理；对不属于本部门职责，应该书面通知并移交相关部门处理。第三十二条药品监督管理部门能够依据医疗机构药品质量管理年度自查汇报、日常监督检验情况、不良信用统计和人民群众投诉、举报情况，确定若干关键监督检验单位，对应增加对其进行监督检验频次，加大对其使用药品质量抽验力度。第五章法律责任第三十三条违反本措施第六条第一款要求，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业购进药品，由药品监督管理部门根据《药品管理法》第八十条要求处罚。对违反本措施第六条第二款要求，医疗机构其它科室和医务人员自行采购药品，责令医疗机构给对应处理；确定为假劣药品，根据《药品管理法》相关要求给予处罚。第三十四条违反本措施第十二条第一款要求，不按要求储存疫苗，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条要求处罚。第三十五条违反本措施第二十一条要求，私自使用其它医疗机构配制制剂，根据《药品管理法》第八十条要求处罚；未经同意向其它医疗机构提供本单位配制制剂，根据《药品管理法》第八十四条要求处罚。第三十六条违反本措施第二十二条要求，私自处理假劣药品或存在安全隐患药品，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重，向社会公布。第三十七条违反本措施第二十三条要求，采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方法直接向公众销售处方药，根据《药品流通监督管理措施》第四十二条要求处罚。第三十八条违反本措施相关要求，且隐瞒事实，不如实提供和被检验事项相关物品和统计、凭证和医学文书等资料，阻碍或拒绝接收监督检验，依据《药品管理法实施条例》第七十九条要求从重处罚。第三十九条医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定时向社会公布：（一）未根据本措施第四条第一款要求建立质量管理制度；（二）未根据本措施第五条要求提交药品质量管理年度自查汇报；（三）未根据本措施第七条第一款、第八条要求索证、索票查验；（四）未根据本措施第九条、第十条要求对购进药品进行验收，做好验收统计;（五）未根据本措施第十一条要求建立中药饮片采购制度，违反国家相关要求购进中药饮片；（六）未根据本措施第十二条、第十三条要求储存药品；（七）未根据本措施第十四条、第十五条要求养护药品；（八）未根据本措施第十六条要求建立和实施药品效期管理制度；（九）未根据本措施第十八条要求配置人员；（十）未根据本措施第十九条要求实施；（十一）未根据本措施第二十条要求