医疗机构药事管理概述

医疗机构药事管理概述2011年1月30日，《医疗机构药事管理规定》正式颁布，取代了2002年起已暂行8年的《医疗机构药事管理暂行规定》。《医疗机构药事管理规定》都介绍了些什么？我们一共分五讲来介绍医疗机构药事管理、药事管理组织、药学部门设置、药剂管理、药物临床应用管理等核心内容。医疗机构药事管理概述分三个部分：一、《医疗机构药事管理规定》制定的背景；二、《医疗机构药事管理规定》的结构和内容；三、医疗机构药事管理概述。一、《医疗机构药事管理规定》制定背景什么是医疗机构？开办医疗机构必须依照法定的程序申请、审批、登记领取《医疗机构执业许可证》。医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。这里强调的是保护人民的健康。什么是药品？《药品管理法》规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。强调的是预防、治疗、诊断人的疾病。这和美、英、日等国的药品定义不同，他们的定义里还包含了兽用药品。医疗机构是基本诊断、治疗活动的机构，药品是预防、治疗、诊断人的疾病的物质，80%的药品都是在医疗机构里销售出去的。由此我们得出，医疗机构和药品与人的生命和健康息息相关。我们先从药品的属性来看制定的背景。生命所系，健康相托，我们每个人都面临着生老病死，都会求医问药，因而药品的首要特征就是生命关联性。药品作为公共产品，就应该让每个需要的人都能够公平的可获得，药品作为社会性的、公益性的产品，就有医疗保障、医疗保险、福利保障。而普通的人对于患了什么样的病、该用什么样的药是不清楚的，因而才要到医院去求医，药品就具有了指导性的特征。医生开处方、药师去指导，而对患者来说，则有了知情选择权。药品是个双刃剑，即能够治疗疾病，也有可能导致疾病。当不合理用药的时候，所以我们要合理用药，而保证合理用药，保证患者的知情选择权等等，就需要政策保障。因而，医药卫生政策不断出台，医生卫生体制稳步改革，并且持续的颁布指导原则与临床路径，以规范合理用药行为。2009年4月，新一轮医药卫生体制改革正式启动，新医改提出了四大核心体系建设，即：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。提示的是医药卫生事业是关系千家万户幸福，是重大的民生问题。要实现两个目标，近期目标是切实环节看病难、看病贵的问题，远期目标是建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。为实现这些又提出了八大支撑支柱，这八大支柱是：协调统一的医药卫生管理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导的多元卫生投入体制、科学合理的医药价格形成机制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制、实用共享的医药卫生信息系统、健全医药卫生法律制度、严格有效的医药卫生监管体制。而医疗机构药事管理规定，正是法律体制建设的一环。新医改要实现亲民利民，城乡机会均等，体现了民生的概念，在医疗机构理不断的深化，措施不断的具体和亲民。我们首先看到的变化就是医院多了，看病近了，就医方便了，这就是建设覆盖城乡的基层医疗卫生服务网络，使患者就医可以下层到基层医院。农村居民小病不出村，看村卫生室多了。城市居民享社区服务，大病再去医院，这样看病更加方便、更加好了。到医院看病花钱少了，政府补贴高了，这是第二种变化。据2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，有44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病，而现在，医保多层次覆盖，不仅有了城镇职工医保，现在又有了城镇居民医保，新型农村合作医疗，还有大病救助等等。李培林在2013年社会蓝皮书发布会上说，社会保险覆盖面在迅速扩大，特别是基本医疗保险，已经通过四种制度覆盖了全民。截止到2011年的9月底，基本医疗保险覆盖面达到了12.95亿人，覆盖面超过了95%。在这里我们可以看到这样的一组数字，农村新型合作医疗达到了8.32亿人，城镇居民医保人数达到了2.16亿人，城镇职工有2.47亿人。不只是参保人数多了，新农合和城镇居民医保政府补助标准也从2009年每人的80元提高到2011年的200元。我们再来看药品的保障体系，实施了基本药物制度，基本药物制度建设就是用于保证所有需要的人群，在任何时间和地点都能获得质量良好、安全、有效和价格可承受的基本药物。从量上保证，从质上保障，并且能够公平的获得。因而药品的使用数量也就越来越多了，这是IMS的一个调查，这顶上显示中国在2006年世界排名第五，在2011年世界排名第三，而预计到2016年中国的药品应用就会仅次于美国，排名第二。用药越来越多，可选择药的机会越来越多，因而用药当中出现的问题也越来越多。有些医疗机构的领导过度追求经济利益，采用了不适当的激励机制，放任了部分医生的不合理用药，确保有效的行政与技术干预措施，缺乏合理用药的教育意识。而群众对于用药的要求则越来越高，需要知情权、需要选择权，对费用效益比越来越关注。因而对医疗机构的药事的要求也就越来越重要了。正是在这样的背景下，我们出台了《医疗机构药事管理规定》。就是为了保证在医疗机构里的药品应用和药学服务，都能够保障公众的健康，达到一个安全、有效、经济、合理的应用过程。药物的合理使用就是民生工程，因而政府特别关注。二、《医疗机构药事管理规定》结构和内容（ppt15）这里展示的是《医疗机构药事管理暂行规定》和《医疗机构药事管理规定》。左侧是2011年版的《医疗机构药事管理规定》，一共分七章46条。右侧是《医疗机构药事管理暂行规定》，2002年版，十一章45条。两者的变化，我们可以看得出，从十一章到七章，有些章节合并了，比如原第三章和第三章药事管理组织、药学部门合并为第二章组织机构，强调了医疗机构药事管理组织不仅有管理功能，更重要的还有业务功能。有些字词更改、调换了，例如第十章药学专业技术人员的培养与管理，更改成药学专业技术人员的配置与管理，强调的是药学专业技术人员的资质条件和数量的内容。更重要的是增加了一章监督管理，强调了《医疗机构药事管理规定》必须要执行的内容。《医疗机构药事管理规定》的颁布部门是卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部，增加了总后勤部卫生部，使全国的医疗机构都有了管理的部门。颁布的时间是2011年1月30日，而实施是从2011年3月1日起实施，强调的是时间的效率。第一章总则，介绍的是立法目的、主管的部门以及药学部门的地位。第七章附则介绍了相关术语和规定的解释说明。这是我们第一讲要介绍的内容。第二章组织结构，介绍药事管理与药物治疗委员会的组成及工作职责，医疗机构药学部门的设置及工作职责。第三章药物临床应用管理，强调的是药物临床应用的全过程监管，以及应该遵守的法规、制度及应用指导原则，要建立临床用药监测、评价和超常预警制度以及不良反应监测报告制度。第四章药剂管理，介绍的是药品的供应管理、采购、储存等等，介绍了药品的调剂管理，药品研究管理以及医疗机构的制剂管理。第五章药学专业技术人员配置与管理，介绍了药学专业技术人员的任职资格及配置，临床药师的任职资格及配置，以及医疗机构药事的工作职责。第六章监督管理，强调的是医疗机构药事管理工作监督与管理的主管部门，以及违反相关法律法规的法律责任。这五讲里，我们在第一讲介绍第一章总则和附则，第二讲介绍组织机构和药学专业技术人员的配置与管理，第三讲和第四讲介绍第四章药剂管理，第五讲我们介绍药物临床应用，监督管理则融合在各个章节之中。三、医疗机构药事管理概述《医疗机构药事管理规定》第一条：为什么加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规，制定本规定。这一条主要是两部分的内容：一是立法目的，二是立法依据。立法目的，是为加强医疗机构的药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康。是通过合理的用药来保障公众身体健康。立法依据。它的上位法律是《中华人民共和国药品管理法》法规是由国务院制定，《医疗机构管理条例》，国务院令第149号。《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号。还有《药品管理法实施条例》国务院令第360号。这些法规均设专门的章节和条款，对医疗机构售药行为和关系，相关人的权利和义务进行了规范。《医疗机构药事管理规定》它的效率范围是什么？它属于部门规章，是由总卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同颁布的。与之有等同效率的还有一些什么样的相关规定？我们说有国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂配置监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法》等等。还有由卫生行政主管部门制定和颁布的一系列规章，如《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定》，以及《医院处方点评管理规定》等等内容，这些共同构成了医疗机构的一些管理的法律体系，这都是我们应该遵循的内容，具有法律效力。我们都知道，法律的效力高于法规，法规的效率高于规章，这样的一个内容。《医疗机构药事管理规定》第二条：本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。我们说换言之，医疗机构药事管理的核心就是保证药品质量，临床药物的制度质量，以及药学技术的服务质量。我们来加以解读。《医疗机构管理条例实施细则》里规定：医疗机构的类别包括了上面的这些。比如说医院，疗养院、社区卫生服务中心等等等等。我在这里要强调的就是医院按照规模和医疗水平又可以分为一、二、三级，这是由卫生行政部门来确定的。还有甲乙丙不同的等次，这是由医疗机构评审委员会评定的。所以我们这次讲解的过程中，我们还会结合二三级综合医院的评审标准来给大家共同讲解。我们知道了医疗机构包括哪些？医疗机构的药事又是有哪些内容？首先我们按照流程来看，有药品的采购、储存、调剂、制剂等等，按照药素又有质量管理、经济管理、应用管理等等。医疗机构的药事还包括了医院药学部门内部的组织机构、人员配备、设备设施和规章制度，也包括了药师、病人、医师、护士的心理及行为，及其交通沟通与药物治疗合理性的关系等等。就是医院药学部门与医院其他科室，医疗科室、护理部门、医生、患者、护士之间的沟通交流。同时也包含了与医院之外的生产企业、经营企业和检验部门、监督管理部门的一些业务联系。由此我们可以看出，医疗机构的药事管理即有纵向的管理，即对药学部门自身的管理，也有着横向的管理，对医疗机构各科室药品供应和临床应用的管理，以及与外部之间生产监督管理部门的联系。纵横管理相辅相成，有助于构建了用药的一个管理体系。让我们以一个药品的流程来看，其实医疗机构的药品中间的这个环节是在医疗机构的内部，而两侧则是首先医疗机构的药品要进入到医疗机构，就有了从供应商的采购的内容，医疗机构药品最终的使用是由患者使用的。供应商和患者是来自于医疗机构的外部。是一个从头，内部到外部的一个全程化的、全面的一个管理的内容，对供应商，我们要对供应商的资质进行审核，是不是合法的渠道，有没有生产许可证啊，有没有经营许可证啊，还有供应商品是法合法，有没有批文，有没有质量标准等等。采购进来，我们还要进行验收，根据药品的性质储存，再请领分发，这是药品管理的内容。然而药品对于患者的使用，还需要一医师的处方，药师对医师处方的审核，对处方的调配，对患者的发药指导。同时我们还要对患者进行用药调查和不良反应监测等等。可以看出，其实医疗机构的药事管理涵盖了一个从内部到外部，从药品管理到药学服务管理的一个整个的流程的内容。管理，医疗机构药事管理的复杂程度和覆盖范围，随医疗机构的规模和业务范围而宜，但管理的要素无外乎是与物药品、医药相关的人和医药相关的事的管理。也就是说，我们俗常所说的管好事、理好人、看好物。理好人，是指对药学技术人员和药学管理人员的管理，面向临床，以病人为中心服务患者，建立适宜的医院药学和临床药师的人才梯队，充分发挥药师的专业技术作用。管好事，就是做好药剂管理和临床应用的管理，以最终实现提高药物的治疗水平，促进药物的合理应用，保证患者的用药安全，促进临床药学与医院药学全面发展的为目的。看好物，就是从两个量上来保证，一是质量保证，质量合格，二是数量保证，数量充足。而最终要实现的就是以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程的一个管理，以促进药物的合理使用、安全、经济、有效，这样的一个效果。临床用药的全过程，涉及到了医生、药师和护士这样的一个治疗团队。以医生为主导，医生开处方，选择药物，药师全程参与。对选择，药物采购，医院制剂的配置，药物处方和调配药物，药物使用，临床用药监测的全过程，作全面的负责。合理用药，1985年世界卫生组织合理用药的要求是病人接受了药物，适合其临床的西药，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程要适当，药物对患者及其社区内价格为最低廉。这正是全球医院合理用药的一个共识，五个证据。将正确的药品给予正确的病人，选择正确的剂量和正确的给药途径，即能口服的不注射，能注射的不静点，选择正确的时间，即正确的用药间隔和正确的疗程。这就是合理用药的共识。刚才我们介绍了医疗机构，医疗机构药事，医疗机构药事管理，临床用药全过程，以及合理用药的概念。医疗机构的药事管理是属于哪个学科？它是医院管理学的分支，也是药事管理学的分支。它重点讲述了两个事情，是以病人为中心的药事技术服务和临床药物治疗。强调的是三个管理，药品临床应用质量的管理，药品质量的管理和药学技术服务质量的管理。体现了医院药学模式的一个转变，从以药品为中心，到以病人为中心，从仅仅的收发药品的被动服务，到以病人为中心，关注对病人合理用药的主动服务。药师不仅仅要知道药是怎么回事？还要了解医生和病人的事项。药师了解两类同等重要的事项。医生的事项，病史、查体、实验室的检查结果，进行了鉴别诊断，以及最后的怎样治疗。还要了解病人的事项，病人的期望，病人的情感，病人的行为及生活方式，病人的社会状况、经济情况，病人的用药情况，从而了解病人的用药问题，和医生一起共同进行整体评价与干预计划。在这个过程中，还要充分重视患者的知情权和选择权，与病人协商。我们在这里强调的是，不仅仅要斟酌病人的诊疗，而更重要的是要尊重病人的权益，要对病人给予人文关怀。我们说要先尊重病人的权益，后处理病人的诊疗。先处理心情，再处理事情。医疗机构的药事管理，也体现了医院药学工作主体的一个转变。医院药学最初是以传统药学为基础的，是以药剂工作为主题。而现在更改为临床药学基础，是以临床药学为主体的。原先仅仅是窗口的一个调剂工作，我们说是收发药品，而现在是介入到药物治疗，使用的是临床的技术服务。总之，医疗机构药事管理体现了五种转变：一是工作模式的转变。药物为中心到病人为中心，药师的工作中心，已经由简单的收方发药转向以调剂为主，药师不再只是售货员了，而是审核处方的书写是否规范，用药是否合理，配伍是否有禁忌等等。从传统药学到临床药学的准便。药师的工作职能，从保障供应型到技术服务型。是一个全程化的一个药学服务的模式。药师的观念，从关注于事先的药品质量到目前的病人健康介绍。从关注于事先的药品的质量，到关注于治疗后病人的治疗结果。药学部门，从过去的经验事务型的一个管理，到尊重人遵循临床指导原则，贯彻药事法规在科学规范的一个管理。《医疗机构药事管理规定》第三条和第四十一条。规定了医疗机构药事管理工作的监督管理的组织机构，第三条，卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。第四十一条，则强调了定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查的结构，使县级以上的地方卫生、中医要行政部门。第四十条，当医疗机构违反药品管理有关的法律、法规、规章的时候，依据其情节，由县级以上的地方卫生行政部门依法予以处理。这一条整个强调的就是医疗机构药事管理工作的监督管理部门。第四条，条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。第五条，依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第四十五条，诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可