2023年法律知识法治建设知识-食品药品监督法律法规基础知识考试历年高频考题附答案_第1页
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2023年法律知识法治建设知识-食品药品监督法律法规基础知识考试历年高频考题附答案_第3页
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答案解析附后第1卷一.参考题库(共10题)1.行政许可法对行政许可期限有哪些要求？2.《药品注册管理办法》在什么时间施行？3.行政机关依法不予行政许可的应当怎么处理？4.非处方药的标签和说明书的用语要求和规定是什么？5.开办药品经营企业必须具备什么条件？还应当遵循什么原则？6.延期或者分期缴纳罚款是如何规定的？7.行政诉讼法对举证责任有哪些具体规定？9.一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？10.药品经营企业在药品仓储管理方面应遵守哪些规定？第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案: 行政许可法第四十二条规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本*行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 依照行政许可法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。4.正确答案:非处方药标签和说明书用语要求是科学、易懂。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。5.正确答案: 具备4个条件： 第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员； 第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 第四，有保证所经营药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。7.正确答案:行政诉讼法第三十二条规定，被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。8.正确答案:构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。9.正确答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须一年体检一次。10.正确答案:药品经营企业必须制定和执行药

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